CanMove: Et fysisk aktivitetsprogram for barn med kreft
2. juni 2022 oppdatert av: Murdoch Childrens Research Institute
CanMove: Mulighet for å implementere en fysisk aktivitetsintervensjon for barn som gjennomgår akutt kreftbehandling
Denne studien skal evaluere en fysisk aktivitetsintervensjon for barn under akutt kreftbehandling.
Intervensjonen tar sikte på å oppmuntre barn til å delta i økte nivåer av fysisk aktivitet og redusere tiden de bruker på stillesittende aktiviteter.
Denne studien har også som mål å evaluere ulike måter å vurdere fysisk funksjon på for å bestemme det beste utfallsmålet å bruke for barn under akutt kreftbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle deltakere vil motta intervensjonen som innebærer ukentlige økter med fysioterapeut og utlevering av en aktivitetsmåler. Øktene skal bidra til å motivere deltakerne til å være mer fysisk aktive og identifisere barrierer for fysisk aktivitet i miljøet. Aktivitetsmåleren vil bli brukt til å sette et mål for trinn per dag som deltakeren skal oppnå.
Intervensjonen vil bli vurdert for gjennomførbarhet ved å bruke aspekter av Bowen-rammeverket. Under dette rammeverket vil intervensjonen bli evaluert i henhold til forskjellige domener:
- Akseptabilitet: I hvilken grad vurderes en ny idé, program, prosess eller tiltak som passende eller tilfredsstillende
- Etterspørsel: I hvilken grad er det sannsynlig at en ny idé, program, prosess eller tiltak blir brukt
- Implementering: I hvilken grad kan et nytt program bli vellykket levert til tiltenkte deltakere
- Praktisk: I hvilken grad kan programmet gjennomføres med tiltenkte deltakere ved bruk av eksisterende midler, ressurser og omstendigheter
- Begrenset effektivitet: Viser et nytt program løfte om å lykkes med den tiltenkte befolkningen
For å finne ut den beste måten å vurdere fysisk funksjon på, vil deltakerne gjennomføre 5 ulike vurderinger. Resultatene fra disse vurderingene vil bidra til å bestemme det beste tiltaket å bruke i denne populasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victora
-
Parkville, Victora, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 17 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er mellom 5-17 år på tidspunktet for samtykke
- Diagnostisert (eller tilbakefall) med kreft >4 uker og <6 måneder på tidspunktet for samtykke
- Mottar for tiden kreftbehandling ved Royal Children's Hospital
- Har vært innlagt i >7 sammenhengende dager på tidspunktet for samtykke
- Gi et signert og datert informert samtykkeskjema og/eller ha en juridisk akseptabel representant som er i stand til å forstå det informerte samtykkedokumentet og gi samtykke på deltakerens vegne
Ekskluderingskriterier:
- Ansett av det behandlende medisinske teamet som utrygt å delta
- Barn/ungdom som ikke er i stand til å mobilisere uavhengig av klinisk personellassistanse, klassifisert av forskningsteamet på tidspunktet for samtykke (bruk av ganghjelp eller assistanse fra primærpleier/støtteperson aksepteres). Dersom et barn/ungdom for eksempel trenger bistand fra pleiepersonell eller fysioterapeut for å gå, vil de bli ekskludert.
- Barn/ungdom kan ikke følge enkle instruksjoner
- Egnet støtteperson (18 år og over) ikke tilgjengelig for å delta i kontinuerlig overvåking av daglige skritt i takt med barnet/ungdommen
- Ingen passende tilgang til en enhet for å synkronisere med en Fitbit
- Deltakerens eller juridisk akseptable representants manglende evne eller vilje til å gi skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Fysisk aktivitet
Atferdsendringsteknikker for å fremme fysisk aktivitet
|
Strukturerte ukentlige økter med fysioterapeut over en 8 ukers periode, inkludert:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Krav om inngrepet
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av rekruttering, estimert til 9 måneder
|
Rekrutteringsrate (sammenligne antall rekrutterte med antall potensielt kvalifiserte deltakere), og dokumentere årsakene til manglende deltakelse.
|
Gjennom gjennomføring av rekruttering, estimert til 9 måneder
|
|
Akseptabilitet av intervensjonen i henhold til deltakerne
Tidsramme: Etter fullført intervensjon (i gjennomsnitt 8 uker)
|
Deltaker- og deltakerforesattes perspektiv på intervensjonstilfredshet og potensielle forbedringsområder via semistrukturerte intervjuer
|
Etter fullført intervensjon (i gjennomsnitt 8 uker)
|
|
Akseptabilitet av intervensjonen i henhold til personalet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, beregnet til 1 år
|
Personalets perspektiv på intervensjonstilfredshet og potensielle forbedringsområder via fokusgrupper med ansatte
|
Gjennom studiegjennomføring, beregnet til 1 år
|
|
Implementering av intervensjonen: overholdelse av Fitbit
Tidsramme: Etter intervensjon (i gjennomsnitt 8 uker)
|
Overholdelse av bruk av Fitbit for overvåking, prosentandel av komplette Fitbit-datadager av totalt intervensjonsdager
|
Etter intervensjon (i gjennomsnitt 8 uker)
|
|
Gjennomføring av intervensjonen: oppmøte på intervensjonsøkter
Tidsramme: Etter intervensjon (i gjennomsnitt 8 uker)
|
Overholdelse av deltakelse på intervensjonsøkter, prosentandel av intervensjonsøkter som ble deltatt
|
Etter intervensjon (i gjennomsnitt 8 uker)
|
|
Implementering av intervensjonen: deltakernes evne til å nå målene sine per dag
Tidsramme: Etter intervensjon (i gjennomsnitt 8 uker)
|
Måloppnåelse, prosentandel av dager av totalt intervensjonsdager som deltakeren var i stand til å nå målet for trinn per dag
|
Etter intervensjon (i gjennomsnitt 8 uker)
|
|
Intervensjonens praktiske funksjon: uønskede hendelser
Tidsramme: Legg inn deltakerens siste prøvebesøk (i gjennomsnitt 12 uker)
|
Målt etter antall uønskede hendelser som er rapportert relatert til prøveprosedyrer.
Ved hvert prøvebesøk vil deltakerne bli spurt "Hvordan har du følt deg siden ditt siste besøk?" for å fremkalle endringer i deres velvære.
De vil også bli spurt om de har hatt noen fall, nye skader, følt plager som følge av intervensjonen eller opplevd en endring i medisinsk eller mobilitetsstatus.
Uønskede hendelser som er relevante for deltakernes sikkerhet vil også bli dokumentert fra korrespondanse fra deres primærlege eller fra journalen.
Bivirkninger registrert som alvorlige eller ikke-alvorlige, relatert til eller ikke relatert til intervensjonen.
|
Legg inn deltakerens siste prøvebesøk (i gjennomsnitt 12 uker)
|
|
Begrenset effektivitetstesting som vurderer endringer i fysisk aktivitet mellom før og etter intervensjon: Actigraph-trinn per dag
Tidsramme: Etter intervensjon (i gjennomsnitt 8 uker)
|
Gjennomsnittlig endring fra før til etter intervensjon i gjennomsnittlig trinn tatt per dag målt via Actigraph
|
Etter intervensjon (i gjennomsnitt 8 uker)
|
|
Begrenset effektivitetstesting som vurderer endringer i fysisk aktivitet mellom før og etter intervensjon: Fitbit-trinn per dag
Tidsramme: Etter intervensjon (i gjennomsnitt 8 uker)
|
Gjennomsnittlig endring fra før til etter intervensjon i gjennomsnittlig trinn tatt per dag målt via Fitbit
|
Etter intervensjon (i gjennomsnitt 8 uker)
|
|
Begrenset effektivitetstesting som vurderer endringer i fysisk aktivitet mellom før og etter intervensjon: Actigraph tilbakelagt distanse per dag
Tidsramme: Etter intervensjon (i gjennomsnitt 8 uker)
|
Gjennomsnittlig endring fra før til etter intervensjon i gjennomsnittlig tilbakelagt distanse per dag målt via Actigraph
|
Etter intervensjon (i gjennomsnitt 8 uker)
|
|
Begrenset effektivitetstesting som vurderer endringer i fysisk aktivitet mellom før og etter intervensjon: Fitbit-distanse tilbakelagt per dag
Tidsramme: Etter intervensjon (i gjennomsnitt 8 uker)
|
Gjennomsnittlig endring fra før til etter intervensjon i gjennomsnittlig tilbakelagt distanse per dag målt via Fitbit
|
Etter intervensjon (i gjennomsnitt 8 uker)
|
|
Begrenset effektivitetstesting som vurderer endringer i fysisk aktivitet mellom før og etter intervensjon: Actigraph fysisk aktivitetsintensitet
Tidsramme: Etter intervensjon (i gjennomsnitt 8 uker)
|
Gjennomsnittlig endring fra før til etter intervensjon i tid brukt i forskjellige fysiske aktivitetsintensiteter (sittende, lett, moderat kraftig og kraftig) målt med Actigraph
|
Etter intervensjon (i gjennomsnitt 8 uker)
|
|
Begrenset effektivitetstesting som vurderer endringer i fysisk aktivitet mellom før og etter intervensjon: Fitbit fysisk aktivitetsintensitet
Tidsramme: Etter intervensjon (i gjennomsnitt 8 uker)
|
Gjennomsnittlig endring fra før til etter intervensjon i tid brukt i forskjellige fysiske aktivitetsintensiteter (sittende, lett, moderat kraftig og kraftig) målt med Fitbit
|
Etter intervensjon (i gjennomsnitt 8 uker)
|
|
Begrenset effektivitetstesting som vurderer endringer i fysisk aktivitet mellom før og etter intervensjon: stillesittende anfall
Tidsramme: Etter intervensjon (i gjennomsnitt 8 uker)
|
Gjennomsnittlig endring fra før til etter intervensjon i antall stillesittende anfall per dag målt via Actigraph
|
Etter intervensjon (i gjennomsnitt 8 uker)
|
|
Begrenset effektivitetstesting som vurderer endringer i fysisk aktivitet mellom før og etter intervensjon: kroppsposisjon
Tidsramme: Etter intervensjon (i gjennomsnitt 8 uker)
|
Gjennomsnittlig endring fra før til etter intervensjon i tid brukt i hver kroppsposisjon per dag målt via Actigraph
|
Etter intervensjon (i gjennomsnitt 8 uker)
|
|
Begrenset effektivitetstesting som vurderer endringer i fysisk aktivitet mellom før og etter intervensjon: aktive timer
Tidsramme: Etter intervensjon (i gjennomsnitt 8 uker)
|
Gjennomsnittlig endring fra før til etter intervensjon i antall aktive timer per dag målt via Fitbit
|
Etter intervensjon (i gjennomsnitt 8 uker)
|
|
Begrenset effektivitetstesting som vurderer endringer i fysisk aktivitet mellom før og etter intervensjon: aktive minutter
Tidsramme: Etter intervensjon (i gjennomsnitt 8 uker)
|
Gjennomsnittlig endring fra før til etter intervensjon i antall aktive minutter per dag målt via Fitbit
|
Etter intervensjon (i gjennomsnitt 8 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begrenset effektivitetstesting som vurderer endringer i fysisk funksjon fra før til etter intervensjon: Movement ABC
Tidsramme: Etter intervensjon (i gjennomsnitt 8 uker)
|
Gjennomsnittlig poengsum og persentilrangering målt via på Movement ABC (et ytelsesmål for fysisk funksjon)
|
Etter intervensjon (i gjennomsnitt 8 uker)
|
|
Begrenset effektivitetstesting som vurderer endringer i fysisk funksjon fra før til etter intervensjon: 6 minutters gangetest
Tidsramme: Etter intervensjon (i gjennomsnitt 8 uker)
|
Gjennomsnittlig tilbakelagt distanse målt via 6-minutters gangtesten (et ytelsesmål for fysisk form)
|
Etter intervensjon (i gjennomsnitt 8 uker)
|
|
Begrenset effektivitetstesting som vurderer endringer i fysisk funksjon fra før til etter intervensjon: Timed Up and Go
Tidsramme: Etter intervensjon (i gjennomsnitt 8 uker)
|
Gjennomsnittlig tid målt via Timed Up and Go (et ytelsesmål for fysisk funksjon)
|
Etter intervensjon (i gjennomsnitt 8 uker)
|
|
Begrenset effektivitetstesting som vurderer endringer i fysisk funksjon fra før til etter intervensjon: Tidsbestemt opp og ned trapper
Tidsramme: Etter intervensjon (i gjennomsnitt 8 uker)
|
Gjennomsnittlig tid målt via Timed Up and Down Stairs (et ytelsesmål for fysisk funksjon)
|
Etter intervensjon (i gjennomsnitt 8 uker)
|
|
Begrenset effektivitetstesting som vurderer endringer i fysisk funksjon fra før til etter intervensjon: Tid til å stige fra gulvet
Tidsramme: Etter intervensjon (i gjennomsnitt 8 uker)
|
Gjennomsnittlig tid og vurdering for bevegelseskvalitet målt via 30 sekunders stolstativtestvurdering (et ytelsesmål for fysisk funksjon)
|
Etter intervensjon (i gjennomsnitt 8 uker)
|
|
Begrenset effektivitetstesting som vurderer endringer i fysisk funksjon fra før til etter intervensjon: Tid til å stige fra gulvet
Tidsramme: Etter intervensjon (i gjennomsnitt 8 uker)
|
Gjennomsnittlig tid og vurdering for bevegelseskvalitet målt via Time to Rise from the Floor Assessment (et ytelsesmål for fysisk funksjon)
|
Etter intervensjon (i gjennomsnitt 8 uker)
|
|
Begrenset effektivitetstesting som vurderer endringer i helserelatert livskvalitet fra før til etter intervensjon: selvrapportert Pediatrisk livskvalitet Inventar kjerne generisk modul
Tidsramme: Etter intervensjon (i gjennomsnitt 8 uker)
|
Gjennomsnittlig poengsum registrert på den selvrapporterte Pediatric Quality of Life Inventory-kjerne generisk modul (standardisert spørreskjema).
Elementer skåres på en skala fra 0-100, slik at høyere skår indikerer bedre helserelatert livskvalitet
|
Etter intervensjon (i gjennomsnitt 8 uker)
|
|
Begrenset effektivitetstesting som vurderer endringer i helserelatert livskvalitet fra før til etter intervensjon: proxy-rapportert Pediatric Quality of Life Inventory-kjerne generisk modul
Tidsramme: Etter intervensjon (i gjennomsnitt 8 uker)
|
Gjennomsnittlig poengsum registrert på den proxy-rapporterte Pediatric Quality of Life Inventory-kjerne generisk modul (standardisert spørreskjema).
Elementer skåres på en skala fra 0-100, slik at høyere skår indikerer bedre helserelatert livskvalitet
|
Etter intervensjon (i gjennomsnitt 8 uker)
|
|
Gjennomførbarhet: Begrenset effektivitetstesting som vurderer endringer i helserelatert livskvalitet fra før til etter intervensjon: selvrapportert PedsQL-kreftmodul
Tidsramme: Etter intervensjon (i gjennomsnitt 8 uker)
|
Gjennomsnittlig poengsum registrert på den selvrapporterte Pediatric Quality of Life Inventory-kreftmodulen (standardisert spørreskjema).
Elementer skåres på en skala fra 0-100, slik at høyere skår indikerer bedre helserelatert livskvalitet
|
Etter intervensjon (i gjennomsnitt 8 uker)
|
|
Gjennomførbarhet: Begrenset effektivitetstesting som vurderer endringer i helserelatert livskvalitet fra før til etter intervensjon: proxy-rapportert PedsQL-kreftmodul
Tidsramme: Etter intervensjon (i gjennomsnitt 8 uker)
|
Gjennomsnittlig poengsum registrert på den proxy-rapporterte Pediatric Quality of Life Inventory-kreftmodulen (standardisert spørreskjema).
Elementer skåres på en skala fra 0-100, slik at høyere skår indikerer bedre helserelatert livskvalitet
|
Etter intervensjon (i gjennomsnitt 8 uker)
|
|
Kategorisering og hyppighet av rapporterte barrierer for fysisk aktivitet
Tidsramme: Etter intervensjon (i gjennomsnitt 8 uker)
|
Kategoriser og sorter hyppigheten av deltakerrapporterte barrierer for fysisk aktivitet.
Data samlet inn i løpet av hver uke i intervensjonsperioden
|
Etter intervensjon (i gjennomsnitt 8 uker)
|
|
Kategorisering og hyppighet av handlingsplanstrategier
Tidsramme: Etter intervensjon (i gjennomsnitt 8 uker)
|
Kategoriser og samordner hyppigheten av handlingsplanelementer som er på plass for å overvinne hindringer for fysisk aktivitet.
Data samlet inn i løpet av hver uke i intervensjonsperioden
|
Etter intervensjon (i gjennomsnitt 8 uker)
|
|
Nytte av verktøy for vurdering av fysisk funksjon, målt etter fullstendighet av vurderingsdata for fysisk funksjon
Tidsramme: Etter fullføring av oppfølgingsvurdering (i gjennomsnitt 10 uker)
|
Prosentandelen av fysiske funksjonsvurderinger som ble fullført
|
Etter fullføring av oppfølgingsvurdering (i gjennomsnitt 10 uker)
|
|
Nytte av verktøy for vurdering av fysisk aktivitet, målt ved fullstendighet av vurderingsdata for fysisk aktivitet
Tidsramme: Etter fullføring av oppfølgingsvurdering (i gjennomsnitt 10 uker)
|
Prosentandel av komplette Fitbit- og Actigraph-datadager av totale vurderingsdager
|
Etter fullføring av oppfølgingsvurdering (i gjennomsnitt 10 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konstruer validitet av fysiske funksjonsmål
Tidsramme: Etter fullføring av oppfølgingsvurdering (i gjennomsnitt 10 uker)
|
Korrelasjon mellom poengsum for alle fysiske funksjonsmål: Tidsbestemt og gå, Movement ABC, Tidsbestemt opp og ned trapper, 6 minutters gangetest, Tid for å stige fra gulvet
|
Etter fullføring av oppfølgingsvurdering (i gjennomsnitt 10 uker)
|
|
Tolkbarhet av fysiske funksjonsmål
Tidsramme: Etter fullføring av oppfølgingsvurdering (i gjennomsnitt 10 uker)
|
Tolkbarhetsvurdering av alle fysiske funksjonsmål brukt i forsøket: Tidsbestemt og gå, Movement ABC, Timed Up and Down Stairs, 6 Minute Walk Test, Time to Rise from the Floor
|
Etter fullføring av oppfølgingsvurdering (i gjennomsnitt 10 uker)
|
|
Respons på fysiske funksjonstiltak
Tidsramme: Etter fullføring av oppfølgingsvurdering (i gjennomsnitt 10 uker)
|
Korrelasjon i gjennomsnittlig endring over to tidspunkter mellom alle fysiske funksjonsmål brukt i forsøket: Timed up and Go, Movement ABC, Timed Up and Down Stairs, 6 Minute Walk Test, Time to Rise from the Floor og Global Rating of Change Score
|
Etter fullføring av oppfølgingsvurdering (i gjennomsnitt 10 uker)
|
|
Kriterievaliditet for fysisk aktivitet målt på Fitbit og Actigraph
Tidsramme: Etter fullføring av oppfølgingsvurdering (i gjennomsnitt 10 uker)
|
Korrelasjon av fysisk aktivitetsdata mellom Fitbit og Actigraph
|
Etter fullføring av oppfølgingsvurdering (i gjennomsnitt 10 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah L Grimshaw, Murdoch Children's Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
9. november 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
3. september 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
3. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
23. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MurdochCRI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Deltakerne vil bli bedt om å frivillig samtykke til datadeling. Fra og med 3 måneder etter artikkelpublisering vil følgende gjøres tilgjengelig på lang sikt for bruk av fremtidige forskere fra en anerkjent forskningsinstitusjon hvis foreslåtte bruk av dataene er etisk gjennomgått og godkjent av en uavhengig komité og som aksepterer MCRIs betingelser for tilgang :
- Individuelle avidentifiserte deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen (tekst, tabeller, figurer og vedlegg)
- Prøveprotokoll, statistisk analyseplan, informert samtykkeskjema for deltaker
IPD-delingstidsramme
3 måneder etter publisering - til slutten av arkivperioden (15 år etter utprøving (TGA) eller til barn er 25 år (avhengig av hva som er det siste))
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskningsprosjekter som er godkjent av en Human Research Ethics Committee
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .