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Premie DCD Imaging Intervention Study

2020年7月20日 更新者:Jill Zwicker、University of British Columbia

早産児の発達性協調障害: CO-OP介入による脳の変化の調査

この研究は、早産児の脳の発達に関する現在の縦断的研究を活用します。 Miller/Grunau Trajectories の研究では、早産児は 8 ~ 9 歳でフォローアップのために戻ってきます。 この予約では、子供たちは MRI と神経発達検査を受けます。 この予約時にDCDと特定された子供は、この介入研究に参加するよう招待されます。 参加者は、最初のスキャンから 12 週間後に 2 回目の MRI を受けます。 その後、作業療法士による週 12 回のセッションを受け、続いて 3 回目の MRI を受けます。

Miller / Grunau研究に参加していない、非常に早産(妊娠32週未満)で生まれたDCDの子供も参加資格があります。

調査の概要

詳細な説明

根拠 発達性協調障害 (DCD) は、子供の最も一般的な障害の 1 つであり (Wann、2007 年)、学齢人口の 5 ~ 6% が罹患しています。これは、カナダの 400,000 人を超える子供、またはすべての教室に 1 ~ 2 人の子供です (American Psychiatric Association, 2013; Statistics Canada, 2013)。 正期産児と比較して、早産児 (2 ~ 4 か月早く生まれた) は、DCD を発症する可能性が 6 ~ 8 倍高くなります (Edwards…Zwicker、2011)。 DCD は、子供が運動技能を習得したり、服を着る、靴ひもを結ぶ、ナイフとフォークを使う、印刷する、スポーツをする、自転車に乗るなどの日常活動を行う能力を著しく妨げます。 かつては子供はこの状態から脱却すると考えられていましたが、縦断研究では、機能障害が思春期および成人期まで持続する可能性があることが示されています (Cantell, Smyth, & Ahonen, 2003; Cousins & Smyth, 2003)。 さらに、自尊心の低下、うつ病、不安、仲間との問題、孤独、身体的および社会的活動への参加の減少など、二次的な心理社会的困難がしばしば発生します(Zwicker、Harris、およびKlassen、2013). DCD の子供の最大半数は、注意欠陥多動性障害 (ADHD) を併発しています (Kadesjo & Gillberg, 1998)。 慢性的な健康状態として、DCD はしばしば個人の機能と生活の質を生涯にわたって妨げます (Cousins & Smyth, 2003; Zwicker et al., 2013)。

DCD の原因は不明であり、十分に認識されておらず、診断も不十分であり、治療も不十分です (Blank et al., 2012)。 特に、研究者は DCD の神経基盤を理解していないため、DCD の子供が運動能力を習得するのに苦労し、機能を最適化するための最善の介入方法を決定するのに苦労している理由を理解することが難しくなっています。

DCD の子供たちの負の軌跡を変えるには、研究者は、結果を改善するためのさらなるリハビリテーションの取り組みとともに、DCD の神経基盤をよりよく理解する必要があります。 最近、研究者らは小規模な神経画像研究を実施して、DCD における脳の違いを理解し始めました (Querne et al., 2008; Kashiwagi et al., 2009, Zwicker et al., 2010, 2011, 2012b)。 これらの研究は、DCD の分野を前進させる上で斬新で重要ですが、サンプルサイズが小さいという制限があります。 DCD の神経相関をさらに定義するには、研究者はより大規模な研究を行い、新しい神経画像技術を活用する必要があります。 今日まで、障害のリスクが特に高いグループである早産集団における DCD の神経相関を調べた研究はありません。 さらに、脳画像研究は、現在の「ベスト プラクティス」のリハビリテーション介入による運動機能の改善が、脳の構造/機能の変化と関連しているかどうかを判断する可能性があります。 DCD の神経基盤をより深く理解することは、より良い脳の発達を仲介するための早期診断と早期リハビリテーションにつながる可能性があります。

現在、研究者らは、リハビリテーション介入と DCD の子供の転帰の改善が脳の同時変化と関連しているかどうかを評価する研究を進行中です (H14-00397)。 この提案された研究は、この研究を拡張して、DCDの早産児が同様の脳の変化を示すかどうかを判断します。

具体的な目的と仮説

提案された研究 (私の現在の DCD イメージング介入研究: H14-00397 と併せて) により、DCD の満期産児と障害のある早産児の脳の構造と機能を比較することができます。 研究者は、2つのグループ間で同様の神経相関があると予想していますが、研究者は、早産DCDも独特の脳の違いを示している可能性があり、リハビリテーションへの反応に影響を与える可能性があると仮説を立てています. 調査員は、以下に概説する 2 つの特定の目的に取り組みます。

目的 1: DCD の満期産児と早産児における構造的および機能的な脳の違いを特徴付ける。

仮説:私たちの現在の研究では、研究者は、典型的に発達している子供と比較して、満期DCDの子供は小脳容積が小さく、運動、感覚、および小脳経路における微細構造の発達の違い、および安静時の接続強度の低下を示すという仮説を立てました。 、デフォルト モード、およびモーター ネットワーク。 研究者らは、早産児は DCD の満期産児と同様の構造的および機能的な脳の違いを示すが、軽度の白質損傷も示す可能性があると予想しています。

アプローチ: 研究者は、磁気共鳴 (MR) イメージングと高度な MR 技術を使用して、脳の構造と機能を特徴付けます。研究者は、形態計測を使用して大脳と小脳の体積を測定し、拡散テンソル イメージング (DTI) を使用して微細構造の発達を評価し、機能的接続 MRI を使用してさまざまな脳ネットワークの接続を測定します。 調査官はまた、精神回転タスクと大脳基底核の分光法中に fMRI を調査します。

目的 2: 現在のベスト プラクティスのリハビリテーション介入が、DCD の早産児における脳の構造/機能の神経可塑性変化と肯定的な結果を誘発するかどうかを判断すること。

仮説: 待機リストのスキャンと比較して、研究者は早産児の治療後のスキャンが次のことを示すと予想しています。 (2)前頭小脳経路の完全性の向上。 (3)背外側前頭前野、運動および小脳皮質の灰白質量の増加。 (4)子供が選択した機能的運動目標のパフォーマンスと満足度の評価が向上しました。 研究者はまた、機能の改善と脳の構造/機能の変化との間に正の関連があると予想しています.

アプローチ: 治験責任医師は、3 つの時点で脳の変化を測定します: ベースライン スキャンとして待機期間の前に 1 回 (8 ~ 9 歳で Miller-Grunau Trajectories 研究の一部として実施: C05-0579)、治療開始直前に 1 回(最初のスキャンの 12 週間後)、および介入の 12 週間後に 1 回。 治療の一環として、子供たちは介入の対象として 3 つの機能的運動目標を特定します。 調査員は、カナダ職業能力測定法 (COPM; Law et al., 2005) を使用して、介入前および介入後の子供の能力と満足度の評価を測定します。 COPM を補足するために、研究者は介入の前後にそれぞれの運動目標を実行している子供をビデオに録画し、独立した作業療法士がパフォーマンス品質評価尺度 (PQRS) を使用して、パフォーマンスとパフォーマンスの変化を客観的に測定します (Miller et al. 、2001)。 二次的な尺度として、研究者は運動能力のブルイインクス-オセレツキー テスト-2 (BOT-2: ブルイインクスとブルイインクス、2005 年) を使用して細かい運動能力と総運動能力を評価します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
        • 募集
        • University of British Columbia
        • コンタクト:
          • Gisela Gosse, BScN
          • 電話番号:5948 604-875-2345
          • メール:ggosse@cw.bc.ca
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~12年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

目標とするサンプル サイズは 15 です。

包含基準:

  • 非常に早産で生まれた子供 (在胎週数が 32 週以下)
  • 8~12歳
  • DCDと診断された(コミュニティまたはBC Women's Hospitalの新生児フォローアッププログラムで、Miller / Grunau Trajectories研究の一部として)
  • グレーターバンクーバーまたはその周辺地域に住んでいる

除外基準:

  • 結果を混乱させる可能性のある他の診断(知的障害、視覚障害など)の子供
  • 体のどこかに金属がある子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:順番待ちリスト
待機リスト 参加者は、最初に待機リスト条件に割り当てられます。 最初の MRI スキャンの後、参加者は 12 週間「待機」し、2 回目の MRI スキャンを受けます。
実験的:治療アーム
12週間の待機リスト時間で完了すると、参加者は治療グループに割り当てられます. 参加者は、独立した作業療法士によって評価され(介入の前後に)、治療する作業療法士との10回の治療セッションに参加します。 治療後の評価に続いて、参加者は 3 回目の MRI スキャンを受けます。
介入: CO-OP は、機能的な運動の問題を解決するための認知的アプローチです (Polatajko et al., 2001b)。 セラピストは、運動障害を克服するための特定の戦略を開発するためのフレームワークとして、子供たちにグローバルな問題解決戦略 (目標-計画-実行-チェック) を教えます。これらの戦略は、セラピストによる動的パフォーマンス分析の後に決定され、タスクを実行する際の「故障」がどこにあるかを判断します。 CO-OP介入は、CO-OPアプローチのトレーニングを受けた作業療法士によって管理されます。 子供は、公開されたプロトコル (Polatajko et al., 2001b) に従って、週に 1 回、12 週間にわたって 1 時間診察されます。 親または介護者は、セラピストが治療セッション間の戦略の使用を促進する方法を指示できるように、治療セッションに参加することをお勧めします. 子供たちは、治療の過程で取り組むべき3つの機能的運動目標を選択し、介入前と介入後のこれらの目標のパフォーマンスと満足度を評価します.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カナダの職業能力測定 (COPM)
時間枠:12週間
子どもたちは、3 つの運動目標の達成度と満足度 (10 ポイントのリッカート尺度) を評価します。 OT は平均 COPM パフォーマンス スコアと満足度スコアを計算します。 これらは通常、1 から 10 の範囲で、1 はパフォーマンスが低く、満足度が低いことをそれぞれ示し、10 はパフォーマンスが非常に高く、満足度が高いことを示します。 2 ポイントの変化は、臨床的に重要な変化を示します。
12週間
拡散テンソル画像
時間枠:12週間
分数の異方性と拡散率 (平均、軸方向、および半径方向)
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Bruininks Osteretsky 運動能力テスト (BOT-2)
時間枠:12週間
運動能力の標準化された評価。 調査官は、細かい手動制御、手動調整、身体調整、および強さ/敏捷性に分割された 14 項目を評価する BOT-2 の短い形式を使用して、細かいおよび総運動能力を測定します。 結果は、標準スコアとパーセンタイル ランクの両方です。 パーセンタイルが高いほど、運動能力が高いことを意味します。
12週間
パフォーマンス品質評価尺度 (PQRS)
時間枠:12週間
動きの質の定性的な観察。 介入を知らされていない独立した作業療法士が、パフォーマンス品質評価尺度 (PQRS) を使用して運動能力を採点します。これは、実際のパフォーマンスを評価するための 10 ポイントのパフォーマンス評価スケールであるパー​​ト A と、11 ポイントの大きさであるパー​​ト B で構成されます。介入前と介入後のパフォーマンスの違いを評価するための変化の尺度 (パフォーマンスが悪い場合は -5 まで、変化がない場合は 0 まで、パフォーマンスが改善された場合は +5 まで)。 変化スコアが高いほど、改善が進んでいることを示します。 3 ポイントの増加は、臨床的に重要であると見なされます。
12週間
機能的接続
時間枠:12週間
静止状態ネットワークの空間独立成分分析
12週間
機能的磁気共鳴イメージング
時間枠:12週間
メンタルローテーション課題における脳の活性化パターン
12週間
形態計測(脳容積)
時間枠:12週間
白質、皮質灰白質、深部灰白質、および大脳と小脳の総体積
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月26日

一次修了 (予期された)

2021年6月30日

研究の完了 (予期された)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月20日

最初の投稿 (実際)

2020年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月20日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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