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프리미어 DCD 이미징 개입 연구

2020년 7월 20일 업데이트: Jill Zwicker, University of British Columbia

미숙아의 발달 협응 장애: CO-OP 개입을 통한 뇌 변화 조사

이 연구는 미숙아의 뇌 발달에 대한 현재 종적 연구를 활용할 것입니다. Miller/Grunau Trajectories 연구에서 미숙아는 8-9세에 후속 조치를 위해 돌아오고 있습니다. 이 약속에서 아이들은 MRI 및 신경 발달 검사를 받습니다. 이 약속에서 DCD로 확인된 아동은 이 개입 연구에 참여하도록 초대됩니다. 참가자는 첫 번째 스캔 후 12주 후에 두 번째 MRI를 받게 됩니다. 그런 다음 그들은 작업 치료사와 함께 12주간 세션을 받고 세 번째 MRI를 받게 됩니다.

Miller/Grunau 연구에 포함되지 않은 조산아(임신 연령 32주 미만)로 태어난 DCD 소아도 참여할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

근거 발달 조정 장애(DCD)는 아동에게 가장 흔한 장애 중 하나이며(Wann, 2007) 학령 인구의 5-6%에 영향을 미칩니다. 이것은 캐나다의 400,000명 이상의 어린이 또는 모든 교실에 1-2명의 어린이입니다(미국 정신과 협회, 2013; 캐나다 통계청, 2013). 조산아(2~4개월 일찍 출생)는 만삭아에 비해 DCD 발병 가능성이 6~8배 더 높습니다(Edwards...Zwicker, 2011). DCD는 아동이 운동 기능을 배우고 옷 입기, 신발 끈 묶기, 나이프와 포크 사용, 인쇄, 스포츠, 자전거 타기와 같은 일상 활동을 수행하는 능력을 크게 방해합니다. 한때는 아이들이 이 상태를 넘어설 것이라고 믿었지만 종적 연구에 따르면 기능적 어려움이 청소년기와 성인기까지 지속될 수 있습니다(Cantell, Smyth, & Ahonen, 2003; Cousins ​​& Smyth, 2003). 또한 낮은 자존감, 우울증, 불안, 또래와의 문제, 외로움, 신체 및 사회 활동 참여 감소 등 이차적인 심리사회적 어려움이 종종 발생합니다(Zwicker, Harris, & Klassen, 2013). DCD 아동의 최대 절반은 동시 발생 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)를 가질 것입니다(Kadesjo & Gillberg, 1998). 만성 건강 상태인 DCD는 종종 개인의 기능과 평생 동안 삶의 질을 방해합니다(Cousins ​​& Smyth, 2003; Zwicker et al., 2013).

DCD의 원인은 알려져 있지 않으며 인식, 진단 및 치료가 부족합니다(Blank et al., 2012). 특히, 연구자들은 DCD의 신경 기반을 이해하지 못하여 DCD가 있는 어린이가 운동 기술을 배우는 데 어려움을 겪는 이유를 이해하고 기능을 최적화하기 위해 가장 잘 개입하는 방법을 결정하기가 어렵습니다.

DCD가 있는 어린이의 부정적인 궤적을 바꾸려면 조사관은 결과를 개선하기 위한 추가 재활 노력과 함께 DCD의 신경 기반에 대한 더 나은 이해가 필요합니다. 최근 조사자들과 다른 연구자들은 DCD의 뇌 차이를 이해하기 시작하기 위해 작은 신경 영상 연구를 수행했습니다(Querne et al., 2008; Kashiwagi et al., 2009, Zwicker et al., 2010, 2011, 2012b). 이러한 연구는 DCD 분야를 발전시키는 데 새롭고 중요하지만 작은 샘플 크기로 인해 제한됩니다. DCD의 신경 상관 관계를 추가로 정의하기 위해 연구자는 더 큰 연구를 수행하고 새로운 신경 영상 기술을 활용할 필요가 있습니다. 현재까지 조산아 집단, 특히 장애 위험이 높은 그룹에서 DCD의 신경 상관 관계를 조사한 연구는 없습니다. 또한, 뇌 영상 연구는 현재의 "모범 사례" 재활 개입으로 운동 기능의 개선이 뇌 구조/기능의 변화와 관련이 있는지 여부를 결정할 수 있습니다. DCD의 신경 기반에 대한 더 큰 이해는 더 나은 뇌 발달을 중재하기 위한 조기 진단 및 조기 재활을 초래할 수 있습니다.

현재 조사관은 DCD 아동의 재활 개입 및 개선된 결과가 동시 뇌 변화와 관련이 있는지 평가하는 연구가 진행 중입니다(H14-00397). 이 제안된 연구는 DCD를 가진 미숙아가 유사한 뇌 변화를 보이는지 여부를 결정하기 위해 이 연구를 확장합니다.

구체적인 목적과 가설

제안된 연구(현재의 DCD 영상 중재 연구: H14-00397와 함께)를 통해 DCD가 있는 만삭아동과 장애가 있는 조산아의 뇌 구조와 기능을 비교할 수 있습니다. 연구자들은 두 그룹 사이에 유사한 신경 상관 관계가 있을 것으로 예상하지만, 연구자들은 조기 DCD가 재활에 대한 반응에 영향을 미칠 수 있는 독특한 뇌 차이를 보일 수도 있다는 가설을 세웠습니다. 조사관은 아래에 설명된 두 가지 구체적인 목표를 다룰 것입니다.

목표 1: DCD가 있는 만삭아와 조산아의 구조적 및 기능적 뇌 차이를 특성화합니다.

가설: 현재 연구에서 조사관은 일반적으로 발달하는 어린이와 비교하여 만기 DCD 어린이가 소뇌 부피가 더 작고 운동, 감각 및 소뇌 경로의 미세 구조 발달에 차이가 있고 휴식 시 연결 강도가 감소한다는 가설을 세웠습니다. , 기본 모드 및 모터 네트워크. 연구자들은 미숙아가 DCD를 가진 만삭아와 유사한 구조적 및 기능적 뇌 차이를 보일 것으로 예상하지만 가벼운 백질 손상도 보일 수 있습니다.

접근법: 연구자들은 뇌 구조와 기능을 특성화하기 위해 자기 공명(MR) 영상과 고급 MR 기술을 사용할 것입니다. 조사관은 대뇌 및 소뇌 부피를 측정하기 위해 형태 측정법을 사용하고, 미세 구조 발달을 평가하기 위해 DTI(확산 텐서 이미징) 및 다른 뇌 네트워크에서 연결성을 측정하기 위해 기능적 연결성 MRI를 사용할 것입니다. 수사관은 또한 기저핵의 정신 회전 작업 및 분광법 동안 fMRI를 탐색할 것입니다.

목적 2: 현재의 최선의 재활 개입이 뇌 구조/기능의 신경가소적 변화를 유도하고 DCD가 있는 조산아의 긍정적인 결과를 유도하는지 확인합니다.

가설: 대기자 명단 스캔과 비교하여 조사관은 미숙아의 치료 후 스캔이 다음을 보여줄 것으로 예상합니다. (1) 휴식, 기본 모드 및 운동 네트워크에서 기능적 연결성 강화; (2) 전두엽-소뇌 경로의 무결성 증가; (3) 배외측 전두엽, 운동 및 소뇌 피질의 회백질 부피 증가; (4) 어린이가 선택한 기능적 모터 목표의 성능 및 만족도 등급이 향상되었습니다. 연구자들은 또한 기능 향상과 뇌 구조/기능의 변화 사이에 긍정적인 연관성이 있을 것으로 예상합니다.

접근 방식: 조사관은 세 가지 시점에서 뇌 변화를 측정합니다. 기준선 스캔으로 대기 기간 전에 한 번(8-9세에 Miller-Grunau Trajectories 연구의 일부로 수행됨: C05-0579), 치료 시작 직전에 한 번 (첫 번째 스캔 후 12주), 개입 12주 후 한 번. 치료의 일환으로 어린이는 개입 대상으로 세 가지 기능적 운동 목표를 식별합니다. 조사관은 캐나다 직업 성과 측정(COPM; Law et al., 2005)을 사용하여 자녀의 성과 평가 및 개입 전후의 만족도를 측정합니다. COPM을 보완하기 위해 조사관은 중재 전후에 각각의 운동 목표를 수행하는 아동을 비디오로 녹화하고 독립적인 작업 치료사가 성과 품질 평가 척도(PQRS)를 사용하여 성과와 성과의 변화를 객관적으로 측정할 것입니다(Miller et al. , 2001). 2차 측정으로 조사관은 Bruininks-Oseretsky Motor Proficiency-2 테스트(BOT-2: Bruininks & Bruininks, 2005)를 사용하여 미세 및 대근육 운동 기능을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
        • 모병
        • University of British Columbia
        • 연락하다:
          • Gisela Gosse, BScN
          • 전화번호: 5948 604-875-2345
          • 이메일: ggosse@cw.bc.ca
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

목표 샘플 크기는 15개입니다.

포함 기준:

  • 조산아(≤ 32주 재태 연령)
  • 8-12세
  • DCD 진단을 받은 경우(지역사회에서 또는 Miller/Grunau Trajectories 연구의 일환으로 BC 여성 병원의 신생아 추적 프로그램에서)
  • 광역 밴쿠버 또는 주변 지역에 거주

제외 기준:

  • 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 진단이 있는 아동(예: 지적 장애, 시각 장애)
  • 몸에 금속이 있는 어린이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 대기자 명단
대기자 명단 참가자는 먼저 대기자 명단 조건에 할당됩니다. 첫 번째 MRI 스캔 후 참가자는 12주 동안 "대기"하고 두 번째 MRI 스캔을 받습니다.
실험적: 치료 팔
12주의 대기자 명단 시간에 완료되면 참가자는 치료 그룹에 할당됩니다. 참가자는 독립적인 작업 치료사(개입 전후)에 의해 평가되고 치료 작업 치료사와 함께 10회의 치료 세션에 참여합니다. 치료 후 평가 후 참가자는 세 번째 MRI 스캔을 받습니다.
개입: CO-OP는 기능적 운동 문제를 해결하기 위한 인지적 접근 방식입니다(Polatajko et al., 2001b). 치료사는 아동에게 운동 문제를 극복하기 위한 특정 전략을 개발하기 위한 프레임워크로서 전반적인 문제 해결 전략(목표-계획-실행-확인)을 가르칩니다. 이러한 전략은 작업을 수행할 때 "결함"이 있는 위치를 결정하기 위해 치료사가 동적 수행 분석을 수행한 후에 결정됩니다. CO-OP 개입은 CO-OP 접근 방식에 대해 교육을 받은 작업 치료사에 의해 관리됩니다. 발표된 프로토콜(Polatajko et al., 2001b)에 따라 어린이는 12주 동안 매주 1회 1시간 동안 보게 됩니다. 치료사가 치료 세션 사이에 전략 사용을 촉진하는 방법을 지시할 수 있도록 부모 또는 간병인이 치료 세션에 참석하도록 권장됩니다. 어린이는 치료 과정에서 다루어야 할 세 가지 기능적 운동 목표를 선택하고 중재 전후에 이러한 목표의 성과와 만족도를 평가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
캐나다 직업 성과 측정(COPM)
기간: 12주
아이들은 세 가지 운동 목표의 성과와 만족도(10점 리커트 척도)를 평가합니다. OT는 평균 COPM 성과 점수와 만족도 점수를 계산합니다. 이는 일반적으로 1에서 10 사이이며 1은 각각 낮은 성과와 낮은 만족도를 나타내고 10은 매우 좋은 성과와 높은 만족도를 나타냅니다. 2점의 변화는 임상적으로 중요한 변화를 나타냅니다.
12주
확산 텐서 이미징
기간: 12주
분수 이방성 및 확산도(평균, 축 방향 및 방사형)
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Bruininks Osteretsky 운동 능력 테스트(BOT-2)
기간: 12주
운동 기능의 표준화된 평가. 조사관은 미세 수동 제어, 수동 조정, 신체 조정 및 강도/민첩성으로 나누어진 14개 항목을 평가하는 짧은 형태의 BOT-2를 사용하여 미세 및 대근육 운동 능력을 측정할 것입니다. 결과는 표준 점수와 백분위 순위입니다. 백분위수가 높을수록 더 나은 운동 능력을 의미합니다.
12주
성능 품질 평가 척도(PQRS)
기간: 12주
무브먼트 품질의 정성적 관찰. 개입에 눈이 먼 독립적인 작업 치료사는 실제 성능을 평가하기 위한 10점 수행 평가 척도인 파트 A와 11점 척도인 파트 B로 구성된 수행 품질 평가 척도(PQRS)를 사용하여 운동 수행을 점수화합니다. 개입 전후 사이의 성능 차이를 평가하기 위한 변화 척도(성능 저하의 경우 -5까지, 변화가 없는 경우 0, 성능 향상의 경우 최대 +5). 변경 점수가 높을수록 더 많이 개선되었음을 나타냅니다. 3점 증가는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
12주
기능적 연결성
기간: 12주
휴면 상태 네트워크의 공간적 독립 구성 요소 분석
12주
기능적 자기공명영상
기간: 12주
정신 회전 작업 중 뇌 활성화 패턴
12주
형태 측정법(뇌 부피)
기간: 12주
백질, 피질회백질, 심회백질, 대뇌와 소뇌의 총체적
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 26일

기본 완료 (예상)

2021년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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