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Premie Studio sull'intervento di imaging DCD

20 luglio 2020 aggiornato da: Jill Zwicker, University of British Columbia

Disturbo della coordinazione dello sviluppo nei bambini pretermine: esame dei cambiamenti cerebrali con intervento CO-OP

Questo studio sfrutterà un attuale studio longitudinale sullo sviluppo del cervello nei bambini prematuri. Nello studio Miller/Grunau Trajectories, i bambini pretermine ritornano per il follow-up a 8-9 anni. A questo appuntamento, i bambini vengono sottoposti a risonanza magnetica e test di sviluppo neurologico. I bambini che sono identificati con DCD a questo appuntamento saranno invitati a partecipare a questo studio di intervento. I partecipanti avranno una seconda risonanza magnetica 12 settimane dopo la prima scansione. Riceveranno quindi 12 sessioni settimanali con un terapista occupazionale, seguite da una terza risonanza magnetica.

Possono partecipare anche i bambini con DCD nati molto pretermine (<32 settimane di età gestazionale) che non fanno parte dello studio Miller/Grunau.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

RAZIONALE Il disturbo dello sviluppo della coordinazione (DCD) è uno dei disturbi più comuni nei bambini (Wann, 2007), interessando il 5-6% della popolazione in età scolare; si tratta di > 400.000 bambini in Canada, o 1-2 bambini in ogni classe (American Psychiatric Association, 2013; Statistics Canada, 2013). Rispetto ai bambini nati a termine, i bambini pretermine (nati 2-4 mesi prima) hanno una probabilità 6-8 volte maggiore di sviluppare DCD (Edwards…Zwicker, 2011). Il DCD interferisce in modo significativo con la capacità di un bambino di apprendere le capacità motorie e di svolgere attività quotidiane, come vestirsi, allacciarsi i lacci delle scarpe, usare coltello e forchetta, stampare, fare sport o andare in bicicletta. Mentre una volta si credeva che i bambini avrebbero superato questa condizione, la ricerca longitudinale ha dimostrato che le difficoltà funzionali possono persistere nell'adolescenza e nell'età adulta (Cantell, Smyth, & Ahonen, 2003; Cousins ​​& Smyth, 2003). Inoltre, spesso si sviluppano difficoltà psicosociali secondarie, tra cui scarsa autostima, depressione, ansia, problemi con i coetanei, solitudine e ridotta partecipazione alle attività fisiche e sociali (Zwicker, Harris e Klassen, 2013). Fino alla metà dei bambini con DCD avrà un disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) concomitante (Kadesjo & Gillberg, 1998). In quanto condizione di salute cronica, il DCD spesso interferisce con la funzione e la qualità della vita di un individuo nel corso della sua vita (Cousins ​​& Smyth, 2003; Zwicker et al., 2013)

La causa del DCD non è nota ed è poco riconosciuta, sottodiagnosticata e sottotrattata (Blank et al., 2012). In particolare, gli investigatori non comprendono le basi neurali del DCD, rendendo difficile capire perché i bambini con DCD faticano ad apprendere le capacità motorie e determinare come intervenire al meglio per ottimizzare la funzione.

Per cambiare la traiettoria negativa dei bambini con DCD, i ricercatori hanno bisogno di una migliore comprensione delle basi neurali della DCD, insieme a ulteriori sforzi di riabilitazione per migliorare i risultati. Recentemente, i ricercatori e altri hanno condotto piccoli studi di neuroimaging per iniziare a comprendere le differenze cerebrali nella DCD (Querne et al., 2008; Kashiwagi et al., 2009, Zwicker et al., 2010, 2011, 2012b). Questi studi, sebbene nuovi e significativi nell'avanzamento del campo della DCD, sono limitati da campioni di piccole dimensioni. Per definire ulteriormente i correlati neurali della DCD, i ricercatori devono eseguire studi più ampi e sfruttare le nuove tecniche di neuroimaging. Ad oggi, nessuno studio ha esaminato i correlati neurali del DCD nella popolazione pretermine, un gruppo particolarmente a rischio per il disturbo. Inoltre, gli studi di imaging cerebrale possono determinare se i miglioramenti nella funzione motoria con l'attuale intervento di riabilitazione "best practice" sono associati a cambiamenti nella struttura/funzione cerebrale. Una maggiore comprensione delle basi neurali del DCD può portare a una diagnosi precoce e a una riabilitazione precoce per mediare un migliore sviluppo cerebrale.

Attualmente, i ricercatori hanno in corso uno studio che valuta se l'intervento riabilitativo e il miglioramento dei risultati nei bambini con DCD sono associati a cambiamenti cerebrali concomitanti (H14-00397). Questa ricerca proposta estende questo studio per determinare se i bambini pretermine con DCD mostrano cambiamenti cerebrali simili.

OBIETTIVI E IPOTESI SPECIFICI

Lo studio proposto (in combinazione con il mio attuale studio di intervento di imaging DCD: H14-00397) ci consentirà di confrontare la struttura e la funzione del cervello nei bambini a termine con DCD e nei bambini prematuri con il disturbo. Mentre i ricercatori si aspettano correlati neurali simili tra i due gruppi, i ricercatori ipotizzano che il DCD pretermine possa anche mostrare differenze cerebrali uniche, che possono influenzare la loro risposta alla riabilitazione. Gli investigatori affronteranno due obiettivi specifici come indicato di seguito:

Obiettivo 1: caratterizzare le differenze cerebrali strutturali e funzionali nei bambini a termine e pretermine con DCD.

Ipotesi: nel nostro studio attuale, i ricercatori hanno ipotizzato che, rispetto ai bambini con sviluppo tipico, i bambini con DCD a termine mostreranno un volume cerebellare più piccolo, differenze nello sviluppo microstrutturale nei percorsi motori, sensoriali e cerebellari e una ridotta forza di connettività a riposo , modalità predefinita e reti motore. I ricercatori si aspettano che i bambini pretermine mostrino differenze cerebrali strutturali e funzionali simili a quelle dei bambini a termine con DCD, ma che possano anche mostrare lievi lesioni della sostanza bianca.

Approccio: gli investigatori utilizzeranno la risonanza magnetica (MR) e tecniche avanzate di RM per caratterizzare la struttura e la funzione del cervello; i ricercatori useranno la morfometria per misurare i volumi cerebrali e cerebellari, l'imaging del tensore di diffusione (DTI) per valutare lo sviluppo microstrutturale e la connettività funzionale MRI per misurare la connettività in diverse reti cerebrali. Gli investigatori esploreranno anche la fMRI durante un'attività di rotazione mentale e la spettroscopia dei gangli della base.

Obiettivo 2: Determinare se l'attuale intervento riabilitativo basato sulle migliori pratiche induce cambiamenti neuroplastici nella struttura/funzione cerebrale e risultati positivi nei bambini pretermine con DCD.

Ipotesi: rispetto alla loro scansione della lista d'attesa, i ricercatori si aspettano che le scansioni post-trattamento dei bambini pretermine mostreranno: (1) connettività funzionale rafforzata a riposo, modalità predefinita e reti motorie; (2) maggiore integrità della via frontale-cerebellare; (3) aumento del volume della materia grigia nelle cortecce dorsolaterale prefrontale, motoria e cerebellare; e (4) miglioramento delle prestazioni e valutazioni di soddisfazione degli obiettivi motori funzionali scelti dal bambino. I ricercatori si aspettano anche che ci sarà un'associazione positiva tra miglioramenti funzionali e cambiamenti nella struttura/funzione cerebrale.

Approccio: gli investigatori misureranno i cambiamenti cerebrali in tre punti temporali: una volta prima di un periodo di attesa come scansione di base (condotta come parte dello studio sulle traiettorie di Miller-Grunau all'età di 8-9 anni: C05-0579), una volta immediatamente prima dell'inizio del trattamento (12 settimane dopo la prima scansione) e una volta dopo 12 settimane di intervento. Come parte del trattamento, i bambini identificheranno tre obiettivi motori funzionali come target per l'intervento. Gli investigatori useranno la Canadian Occupational Performance Measure (COPM; Law et al., 2005) per misurare la valutazione del bambino della loro performance e soddisfazione prima e dopo l'intervento. Per integrare la COPM, gli investigatori videoregistrano il bambino mentre esegue ciascuno dei suoi obiettivi motori prima e dopo l'intervento, e un terapista occupazionale indipendente utilizzerà la Performance Quality Rating Scale (PQRS) per misurare oggettivamente le prestazioni e il cambiamento nelle prestazioni (Miller et al. , 2001). Come misura secondaria, gli investigatori valuteranno le capacità motorie fini e grossolane utilizzando il test Bruininks-Oseretsky di abilità motoria-2 (BOT-2: Bruininks & Bruininks, 2005).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Reclutamento
        • University of British Columbia
        • Contatto:
          • Gisela Gosse, BScN
          • Numero di telefono: 5948 604-875-2345
          • Email: ggosse@cw.bc.ca
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

La dimensione del nostro campione target è 15.

Criterio di inclusione:

  • bambini nati molto prematuri (età gestazionale ≤ 32 settimane)
  • 8-12 anni
  • diagnosi di DCD (nella comunità o presso il programma di follow-up neonatale presso il BC Women's Hospital nell'ambito dello studio Miller/Grunau Trajectories)
  • vivere nella Grande Vancouver o nelle aree circostanti

Criteri di esclusione:

  • bambini con altre diagnosi che possono confondere i risultati (ad esempio, disabilità intellettiva, disabilità visiva)
  • bambini che hanno metallo in qualsiasi parte del corpo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Lista d'attesa
Lista d'attesa I partecipanti vengono prima assegnati a una condizione di lista d'attesa. Dopo la prima scansione MRI, i partecipanti "aspettano" per 12 settimane e hanno una seconda scansione MRI.
SPERIMENTALE: Braccio di trattamento
Al termine del tempo della lista d'attesa di 12 settimane, i partecipanti vengono quindi assegnati al gruppo di trattamento. I partecipanti vengono valutati da un terapista occupazionale indipendente (prima e dopo l'intervento) e partecipano a 10 sessioni di trattamento con un terapista occupazionale curante. Dopo la valutazione post-trattamento, i partecipanti hanno una terza scansione MRI.
Intervento: CO-OP è un approccio cognitivo alla risoluzione di problemi motori funzionali (Polatajko et al., 2001b). I terapisti insegnano ai bambini una strategia globale di problem solving (Goal-Plan-Do-Check) come quadro per lo sviluppo di strategie specifiche per superare i problemi motori; queste strategie sono determinate dopo un'analisi dinamica delle prestazioni da parte del terapeuta per determinare dove si trova il "crollo" nell'esecuzione del compito. L'intervento CO-OP sarà amministrato da terapisti occupazionali che sono stati formati nell'approccio CO-OP. I bambini saranno visti una volta alla settimana per un'ora per 12 settimane secondo il protocollo pubblicato (Polatajko et al., 2001b). I genitori o gli operatori sanitari saranno incoraggiati a partecipare alle sessioni di trattamento in modo che i terapeuti possano istruirli su come facilitare l'uso della strategia tra le sessioni di trattamento. I bambini selezioneranno tre obiettivi motori funzionali da affrontare nel corso del trattamento, valutando le loro prestazioni e la soddisfazione di questi obiettivi prima e dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi (COPM)
Lasso di tempo: 12 settimane
I bambini valuteranno le prestazioni e la soddisfazione (scala Likert a 10 punti) dei loro tre obiettivi motori. L'OT calcola un punteggio di prestazione COPM medio e un punteggio di soddisfazione. Questi variano tipicamente tra 1 e 10, e 1 indica rispettivamente prestazioni scarse e scarsa soddisfazione, mentre 10 indica prestazioni molto buone e alta soddisfazione. Un cambiamento di 2 punti indica un cambiamento clinicamente significativo.
12 settimane
Imaging del tensore di diffusione
Lasso di tempo: 12 settimane
Anisotrofia frazionale e diffusività (media, assiale e radiale)
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bruininks Osteretsky Test di competenza motoria (BOT-2)
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione standardizzata delle capacità motorie. Gli investigatori misureranno le capacità motorie fini e grossolane utilizzando la forma abbreviata del BOT-2 che valuta 14 elementi suddivisi tra controllo manuale fine, coordinazione manuale, coordinazione corporea e forza/agilità. I risultati sono sia Punteggio standard che Classificazione percentile. Il percentile più alto significa migliori capacità motorie.
12 settimane
Scala di valutazione della qualità delle prestazioni (PQRS)
Lasso di tempo: 12 settimane
Osservazioni qualitative della qualità del movimento. Un terapista occupazionale indipendente all'oscuro dell'intervento segnerà le prestazioni motorie utilizzando la Performance Quality Rating Scale (PQRS) che è composta dalla Parte A, una scala di valutazione delle prestazioni di 10 punti per valutare le prestazioni effettive, e dalla Parte B, una scala di magnitudo di 11 punti della scala di modifica per valutare le differenze di prestazione tra pre e post intervento (fino a -5 per prestazioni peggiori, 0 per nessuna modifica e fino a +5 per prestazioni migliorate). Un punteggio di cambiamento più alto indica un miglioramento maggiore. Un aumento di 3 punti è considerato clinicamente significativo.
12 settimane
Connettività funzionale
Lasso di tempo: 12 settimane
Analisi delle componenti spaziali indipendenti di reti a stato di riposo
12 settimane
Risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: 12 settimane
Schemi di attivazione cerebrale durante il compito di rotazione mentale
12 settimane
Morfometria (volume cerebrale)
Lasso di tempo: 12 settimane
Sostanza bianca, sostanza grigia corticale, sostanza grigia profonda e volumi totali per cervello e cervelletto
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 maggio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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