Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Premie DCD Imaging Intervention Study

20. juli 2020 opdateret af: Jill Zwicker, University of British Columbia

Udviklingskoordinationsforstyrrelse hos præmature børn: Undersøgelse af hjerneændringer med CO-OP-intervention

Denne undersøgelse vil udnytte en aktuel longitudinel undersøgelse af hjernens udvikling hos præmature børn. I Miller/Grunau Trajectories-undersøgelsen vender præmature børn tilbage til opfølgning ved 8-9 år. Ved denne aftale gennemgår børn MRI og neuroudviklingstest. Børn, der er identificeret med DCD ved denne aftale, vil blive inviteret til at deltage i denne interventionsundersøgelse. Deltagerne vil have en 2. MR 12 uger efter den første scanning. De vil derefter modtage 12 ugentlige sessioner med en ergoterapeut, efterfulgt af en tredje MR.

Børn med DCD, der er født meget for tidligt (<32 ugers gestationsalder), som ikke er en del af Miller/Grunau-undersøgelsen, er også berettiget til at deltage.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

RATIONAL Udviklingskoordinationsforstyrrelse (DCD) er en af ​​de mest almindelige lidelser hos børn (Wann, 2007), der rammer 5-6 % af befolkningen i skolealderen; dette er > 400.000 børn i Canada eller 1-2 børn i hvert klasseværelse (American Psychiatric Association, 2013; Statistics Canada, 2013). Sammenlignet med børn født til termin har præmature børn (født 2-4 måneder for tidligt) 6-8 gange større risiko for at udvikle DCD (Edwards...Zwicker, 2011). DCD griber betydeligt ind i et barns evne til at lære motoriske færdigheder og udføre dagligdagsaktiviteter, såsom at klæde sig på, binde snørebånd, bruge kniv og gaffel, printe, dyrke sport eller cykle. Mens man engang troede, at børn ville vokse ud af denne tilstand, har longitudinelle undersøgelser vist, at funktionelle vanskeligheder kan fortsætte ind i ungdomsårene og voksenalderen (Cantell, Smyth, & Ahonen, 2003; Cousins ​​& Smyth, 2003). Desuden udvikles der ofte sekundære psykosociale vanskeligheder, herunder dårligt selvværd, depression, angst, problemer med jævnaldrende, ensomhed og nedsat deltagelse i fysiske og sociale aktiviteter (Zwicker, Harris, & Klassen, 2013). Op til halvdelen af ​​børn med DCD vil have samtidig optrædende opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) (Kadesjo & Gillberg, 1998). Som en kronisk helbredstilstand interfererer DCD ofte med en persons funktion og livskvalitet i hele deres levetid (Cusins ​​& Smyth, 2003; Zwicker et al., 2013)

Årsagen til DCD er ikke kendt, og den er underkendt, underdiagnosticeret og underbehandlet (Blank et al., 2012). Især forstår efterforskerne ikke det neurale grundlag for DCD, hvilket gør det svært at forstå, hvorfor børn med DCD kæmper for at lære motoriske færdigheder og for at bestemme, hvordan man bedst griber ind for at optimere funktionen.

For at ændre den negative bane for børn med DCD har efterforskerne brug for en bedre forståelse af det neurale grundlag for DCD sammen med yderligere rehabiliteringsbestræbelser for at forbedre resultaterne. For nylig har efterforskerne og andre udført små neuroimaging undersøgelser for at begynde at forstå hjerneforskelle i DCD (Querne et al., 2008; Kashiwagi et al., 2009, Zwicker et al., 2010, 2011, 2012b). Disse undersøgelser er, selvom de er nye og vigtige for at fremme DCD-området, begrænset af små stikprøvestørrelser. For yderligere at definere de neurale korrelater af DCD, skal efterforskerne udføre større undersøgelser og drage fordel af nye neuroimaging-teknikker. Til dato har ingen undersøgelser undersøgt neurale korrelater af DCD i den præmature befolkning, en gruppe, der har særlig høj risiko for lidelsen. Derudover kan hjernebilleddannelsesundersøgelser afgøre, om forbedringer i motorisk funktion med nuværende "best practice"-rehabiliteringsintervention er forbundet med ændringer i hjernens struktur/funktion. En større forståelse af det neurale grundlag for DCD kan resultere i tidligere diagnose og tidlig rehabilitering for at mediere bedre hjerneudvikling.

I øjeblikket har efterforskerne en undersøgelse i gang, der vurderer, om rehabiliteringsintervention og forbedrede resultater hos børn med DCD er forbundet med samtidige hjerneforandringer (H14-00397). Denne foreslåede forskning udvider denne undersøgelse for at afgøre, om præmature børn med DCD viser lignende hjerneændringer.

SPECIFIKKE MÅL OG HYPOTESER

Den foreslåede undersøgelse (sammen med mit nuværende DCD-billeddannelsesinterventionsstudie: H14-00397) vil give os mulighed for at sammenligne hjernestruktur og funktion hos fuldbårne børn med DCD og hos præmature børn med lidelsen. Mens efterforskerne forventer lignende neurale korrelater mellem de to grupper, antager efterforskerne, at den præmature DCD også kan vise unikke hjerneforskelle, som kan påvirke deres reaktion på rehabilitering. Efterforskerne vil tage fat på to specifikke mål som skitseret nedenfor:

Mål 1: At karakterisere strukturelle og funktionelle hjerneforskelle hos fuldbårne og præmature børn med DCD.

Hypotese: I vores nuværende undersøgelse antog efterforskerne, at sammenlignet med typisk udviklede børn, vil børn med fuldtids DCD vise mindre cerebellar volumen, forskelle i mikrostrukturel udvikling i motoriske, sensoriske og cerebellare veje og nedsat forbindelsesstyrke i hvile. , standardtilstand og motornetværk. Forskerne forventer, at præmature børn vil vise lignende strukturelle og funktionelle hjerneforskelle som fuldbårne børn med DCD, men at de også kan vise mild skade på hvid substans.

Fremgangsmåde: Efterforskerne vil bruge magnetisk resonans (MR) billeddannelse og avancerede MR-teknikker til at karakterisere hjernens struktur og funktion; efterforskerne vil bruge morfometri til at måle cerebrale og cerebellare volumener, diffusion tensor imaging (DTI) til at vurdere mikrostrukturel udvikling og funktionel forbindelses-MRI til at måle forbindelse i forskellige hjernenetværk. Efterforskerne vil også udforske fMRI under en mental rotationsopgave og spektroskopi af de basale ganglier.

Mål 2: At afgøre, om nuværende best-practice rehabiliteringsintervention inducerer neuroplastiske ændringer i hjernens struktur/funktion og positive resultater hos præmature børn med DCD.

Hypoteser: Sammenlignet med deres ventelistescanning forventer efterforskerne, at efterbehandlingsscanninger af præmature børn vil vise: (1) styrket funktionel forbindelse i hviletilstand, standardtilstand og motoriske netværk; (2) øget integritet af frontal-cerebellar-banen; (3) øget gråstofvolumen i de dorsolaterale præfrontale, motoriske og cerebellare cortex; og (4) forbedrede præstations- og tilfredshedsvurderinger af børns valgte funktionelle motoriske mål. Forskerne forventer også, at der vil være en positiv sammenhæng mellem funktionelle forbedringer og ændringer i hjernens struktur/funktion.

Fremgangsmåde: Efterforskerne vil måle hjerneændringer på tre tidspunkter: én gang før en venteperiode som en baseline-scanning (udført som en del af Miller-Grunau Trajectories-studiet i alderen 8-9 år: C05-0579), én gang umiddelbart før påbegyndelse af behandlingen (12 uger efter første scanning), og én gang efter 12 ugers intervention. Som en del af behandlingen vil børn identificere tre funktionelle motoriske mål som mål for intervention. Efterforskerne vil bruge Canadian Occupational Performance Measure (COPM; Law et al., 2005) til at måle barnets vurdering af deres præstation og tilfredshed før og efter intervention. For at supplere COPM'en vil efterforskerne videooptage barnet, der udfører hvert af deres motoriske mål før og efter intervention, og en uafhængig ergoterapeut vil bruge Performance Quality Rating Scale (PQRS) til objektivt at måle præstation og ændring i præstationer (Miller et al. , 2001). Som en sekundær foranstaltning vil efterforskerne evaluere fin- og grovmotorik ved hjælp af Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency-2 (BOT-2: Bruininks & Bruininks, 2005).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Rekruttering
        • University of British Columbia
        • Kontakt:
          • Gisela Gosse, BScN
          • Telefonnummer: 5948 604-875-2345
          • E-mail: ggosse@cw.bc.ca
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Vores målrettede stikprøvestørrelse er 15.

Inklusionskriterier:

  • børn, der er født meget for tidligt (≤ 32 ugers svangerskabsalder)
  • 8-12 år
  • diagnosticeret med DCD (enten i samfundet eller ved Neonatal Follow-Up Program på BC Women's Hospital som en del af Miller/Grunau Trajectories-undersøgelsen)
  • bor i Greater Vancouver eller omkringliggende områder

Ekskluderingskriterier:

  • børn med andre diagnoser, der kan forvirre resultaterne (f.eks. intellektuel funktionsnedsættelse, synsnedsættelse)
  • børn, der har metal overalt i kroppen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Venteliste
Venteliste Deltagere bliver først tildelt en ventelistetilstand. Efter den første MR-scanning "venter" deltagerne i 12 uger og får foretaget en anden MR-scanning.
EKSPERIMENTEL: Behandlingsarm
Efter afslutning på ventelistetiden på 12 uger tildeles deltagerne behandlingsgruppen. Deltagerne vurderes af en selvstændig ergoterapeut (før og efter intervention) og deltager i 10 behandlingsforløb hos en behandlende ergoterapeut. Efter vurderingen efter behandlingen får deltagerne foretaget en tredje MR-scanning.
Intervention: CO-OP er en kognitiv tilgang til løsning af funktionelle motoriske problemer (Polatajko et al., 2001b). Terapeuter lærer børn en global problemløsningsstrategi (Goal-Plan-Do-Check) som en ramme for udvikling af specifikke strategier til at overvinde motoriske problemer; disse strategier bestemmes efter en dynamisk præstationsanalyse af terapeuten for at bestemme, hvor "sammenbrud" er i udførelsen af ​​opgaven. CO-OP intervention vil blive administreret af ergoterapeuter, der er uddannet i CO-OP tilgangen. Børn vil blive set en gang om ugen i en time over 12 uger i henhold til offentliggjort protokol (Polatajko et al., 2001b). Forældre eller omsorgspersoner vil blive opfordret til at deltage i behandlingssessioner, så terapeuter kan instruere dem i, hvordan de kan lette strategianvendelse mellem behandlingssessioner. Børn vil vælge tre funktionelle motoriske mål, der skal behandles i løbet af behandlingen, vurdere deres præstation og tilfredshed med disse mål før og efter intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: 12 uger
Børn vil vurdere præstation og tilfredshed (10 point Likert skala) af deres tre motoriske mål. OT beregner en gennemsnitlig COPM-præstationsscore og tilfredshedsscore. Disse ligger typisk mellem 1 og 10, og 1 angiver henholdsvis dårlig præstation og lav tilfredshed, mens 10 angiver meget god præstation og høj tilfredshed. En ændring på 2 point indikerer en klinisk signifikant ændring.
12 uger
Diffusion Tensor Imaging
Tidsramme: 12 uger
Fraktioneret anisotrofi og diffusivitet (middel, aksial og radial)
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bruininks Osteretsky Test of Motor Proficiency (BOT-2)
Tidsramme: 12 uger
Standardiseret vurdering af motoriske færdigheder. Efterforskerne vil måle fin- og grovmotorik ved hjælp af den korte form af BOT-2, som vurderer 14 punkter fordelt på fin manuel kontrol, manuel koordination, kropskoordination og styrke/smidighed. Resultaterne er både Standard Score og Percentile Rank. Den højere percentil betyder bedre motorik.
12 uger
Performance Quality Rating Scale (PQRS)
Tidsramme: 12 uger
Kvalitative observationer af bevægelseskvalitet. En uafhængig ergoterapeut, der er blindet for interventionen, vil score den motoriske ydeevne ved hjælp af Performance Quality Rating Scale (PQRS), som er sammensat af del A, en 10-punkts ydeevnevurderingsskala til at vurdere den faktiske ydeevne, og del B, en 11-punkts størrelsesorden af ændringsskala for at vurdere forskelle i ydeevne mellem før og efter intervention (ned til -5 for dårligere ydeevne, 0 for ingen ændring og op til +5 for forbedret ydeevne). En højere ændringsscore indikerer mere forbedring. En stigning på 3 point anses for at være klinisk signifikant.
12 uger
Funktionel tilslutning
Tidsramme: 12 uger
Rumlig uafhængig komponentanalyse af hvilestatsnetværk
12 uger
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: 12 uger
Mønstre for hjerneaktivering under mental rotationsopgave
12 uger
Morfometri (hjernevolumen)
Tidsramme: 12 uger
Hvidt stof, kortikalt gråt stof, dybt gråt stof og samlede volumener for cerebrum og cerebellum
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. maj 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juni 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

23. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Abonner