- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04483401
Premie DCD Imaging Intervention Study
Udviklingskoordinationsforstyrrelse hos præmature børn: Undersøgelse af hjerneændringer med CO-OP-intervention
Denne undersøgelse vil udnytte en aktuel longitudinel undersøgelse af hjernens udvikling hos præmature børn. I Miller/Grunau Trajectories-undersøgelsen vender præmature børn tilbage til opfølgning ved 8-9 år. Ved denne aftale gennemgår børn MRI og neuroudviklingstest. Børn, der er identificeret med DCD ved denne aftale, vil blive inviteret til at deltage i denne interventionsundersøgelse. Deltagerne vil have en 2. MR 12 uger efter den første scanning. De vil derefter modtage 12 ugentlige sessioner med en ergoterapeut, efterfulgt af en tredje MR.
Børn med DCD, der er født meget for tidligt (<32 ugers gestationsalder), som ikke er en del af Miller/Grunau-undersøgelsen, er også berettiget til at deltage.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
RATIONAL Udviklingskoordinationsforstyrrelse (DCD) er en af de mest almindelige lidelser hos børn (Wann, 2007), der rammer 5-6 % af befolkningen i skolealderen; dette er > 400.000 børn i Canada eller 1-2 børn i hvert klasseværelse (American Psychiatric Association, 2013; Statistics Canada, 2013). Sammenlignet med børn født til termin har præmature børn (født 2-4 måneder for tidligt) 6-8 gange større risiko for at udvikle DCD (Edwards...Zwicker, 2011). DCD griber betydeligt ind i et barns evne til at lære motoriske færdigheder og udføre dagligdagsaktiviteter, såsom at klæde sig på, binde snørebånd, bruge kniv og gaffel, printe, dyrke sport eller cykle. Mens man engang troede, at børn ville vokse ud af denne tilstand, har longitudinelle undersøgelser vist, at funktionelle vanskeligheder kan fortsætte ind i ungdomsårene og voksenalderen (Cantell, Smyth, & Ahonen, 2003; Cousins & Smyth, 2003). Desuden udvikles der ofte sekundære psykosociale vanskeligheder, herunder dårligt selvværd, depression, angst, problemer med jævnaldrende, ensomhed og nedsat deltagelse i fysiske og sociale aktiviteter (Zwicker, Harris, & Klassen, 2013). Op til halvdelen af børn med DCD vil have samtidig optrædende opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) (Kadesjo & Gillberg, 1998). Som en kronisk helbredstilstand interfererer DCD ofte med en persons funktion og livskvalitet i hele deres levetid (Cusins & Smyth, 2003; Zwicker et al., 2013)
Årsagen til DCD er ikke kendt, og den er underkendt, underdiagnosticeret og underbehandlet (Blank et al., 2012). Især forstår efterforskerne ikke det neurale grundlag for DCD, hvilket gør det svært at forstå, hvorfor børn med DCD kæmper for at lære motoriske færdigheder og for at bestemme, hvordan man bedst griber ind for at optimere funktionen.
For at ændre den negative bane for børn med DCD har efterforskerne brug for en bedre forståelse af det neurale grundlag for DCD sammen med yderligere rehabiliteringsbestræbelser for at forbedre resultaterne. For nylig har efterforskerne og andre udført små neuroimaging undersøgelser for at begynde at forstå hjerneforskelle i DCD (Querne et al., 2008; Kashiwagi et al., 2009, Zwicker et al., 2010, 2011, 2012b). Disse undersøgelser er, selvom de er nye og vigtige for at fremme DCD-området, begrænset af små stikprøvestørrelser. For yderligere at definere de neurale korrelater af DCD, skal efterforskerne udføre større undersøgelser og drage fordel af nye neuroimaging-teknikker. Til dato har ingen undersøgelser undersøgt neurale korrelater af DCD i den præmature befolkning, en gruppe, der har særlig høj risiko for lidelsen. Derudover kan hjernebilleddannelsesundersøgelser afgøre, om forbedringer i motorisk funktion med nuværende "best practice"-rehabiliteringsintervention er forbundet med ændringer i hjernens struktur/funktion. En større forståelse af det neurale grundlag for DCD kan resultere i tidligere diagnose og tidlig rehabilitering for at mediere bedre hjerneudvikling.
I øjeblikket har efterforskerne en undersøgelse i gang, der vurderer, om rehabiliteringsintervention og forbedrede resultater hos børn med DCD er forbundet med samtidige hjerneforandringer (H14-00397). Denne foreslåede forskning udvider denne undersøgelse for at afgøre, om præmature børn med DCD viser lignende hjerneændringer.
SPECIFIKKE MÅL OG HYPOTESER
Den foreslåede undersøgelse (sammen med mit nuværende DCD-billeddannelsesinterventionsstudie: H14-00397) vil give os mulighed for at sammenligne hjernestruktur og funktion hos fuldbårne børn med DCD og hos præmature børn med lidelsen. Mens efterforskerne forventer lignende neurale korrelater mellem de to grupper, antager efterforskerne, at den præmature DCD også kan vise unikke hjerneforskelle, som kan påvirke deres reaktion på rehabilitering. Efterforskerne vil tage fat på to specifikke mål som skitseret nedenfor:
Mål 1: At karakterisere strukturelle og funktionelle hjerneforskelle hos fuldbårne og præmature børn med DCD.
Hypotese: I vores nuværende undersøgelse antog efterforskerne, at sammenlignet med typisk udviklede børn, vil børn med fuldtids DCD vise mindre cerebellar volumen, forskelle i mikrostrukturel udvikling i motoriske, sensoriske og cerebellare veje og nedsat forbindelsesstyrke i hvile. , standardtilstand og motornetværk. Forskerne forventer, at præmature børn vil vise lignende strukturelle og funktionelle hjerneforskelle som fuldbårne børn med DCD, men at de også kan vise mild skade på hvid substans.
Fremgangsmåde: Efterforskerne vil bruge magnetisk resonans (MR) billeddannelse og avancerede MR-teknikker til at karakterisere hjernens struktur og funktion; efterforskerne vil bruge morfometri til at måle cerebrale og cerebellare volumener, diffusion tensor imaging (DTI) til at vurdere mikrostrukturel udvikling og funktionel forbindelses-MRI til at måle forbindelse i forskellige hjernenetværk. Efterforskerne vil også udforske fMRI under en mental rotationsopgave og spektroskopi af de basale ganglier.
Mål 2: At afgøre, om nuværende best-practice rehabiliteringsintervention inducerer neuroplastiske ændringer i hjernens struktur/funktion og positive resultater hos præmature børn med DCD.
Hypoteser: Sammenlignet med deres ventelistescanning forventer efterforskerne, at efterbehandlingsscanninger af præmature børn vil vise: (1) styrket funktionel forbindelse i hviletilstand, standardtilstand og motoriske netværk; (2) øget integritet af frontal-cerebellar-banen; (3) øget gråstofvolumen i de dorsolaterale præfrontale, motoriske og cerebellare cortex; og (4) forbedrede præstations- og tilfredshedsvurderinger af børns valgte funktionelle motoriske mål. Forskerne forventer også, at der vil være en positiv sammenhæng mellem funktionelle forbedringer og ændringer i hjernens struktur/funktion.
Fremgangsmåde: Efterforskerne vil måle hjerneændringer på tre tidspunkter: én gang før en venteperiode som en baseline-scanning (udført som en del af Miller-Grunau Trajectories-studiet i alderen 8-9 år: C05-0579), én gang umiddelbart før påbegyndelse af behandlingen (12 uger efter første scanning), og én gang efter 12 ugers intervention. Som en del af behandlingen vil børn identificere tre funktionelle motoriske mål som mål for intervention. Efterforskerne vil bruge Canadian Occupational Performance Measure (COPM; Law et al., 2005) til at måle barnets vurdering af deres præstation og tilfredshed før og efter intervention. For at supplere COPM'en vil efterforskerne videooptage barnet, der udfører hvert af deres motoriske mål før og efter intervention, og en uafhængig ergoterapeut vil bruge Performance Quality Rating Scale (PQRS) til objektivt at måle præstation og ændring i præstationer (Miller et al. , 2001). Som en sekundær foranstaltning vil efterforskerne evaluere fin- og grovmotorik ved hjælp af Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency-2 (BOT-2: Bruininks & Bruininks, 2005).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- Rekruttering
- University of British Columbia
-
Kontakt:
- Gisela Gosse, BScN
- Telefonnummer: 5948 604-875-2345
- E-mail: ggosse@cw.bc.ca
-
Kontakt:
- Janet Rigney
- Telefonnummer: 5948 604-875-2345
- E-mail: jrigney@cw.bc.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Vores målrettede stikprøvestørrelse er 15.
Inklusionskriterier:
- børn, der er født meget for tidligt (≤ 32 ugers svangerskabsalder)
- 8-12 år
- diagnosticeret med DCD (enten i samfundet eller ved Neonatal Follow-Up Program på BC Women's Hospital som en del af Miller/Grunau Trajectories-undersøgelsen)
- bor i Greater Vancouver eller omkringliggende områder
Ekskluderingskriterier:
- børn med andre diagnoser, der kan forvirre resultaterne (f.eks. intellektuel funktionsnedsættelse, synsnedsættelse)
- børn, der har metal overalt i kroppen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Venteliste
Venteliste Deltagere bliver først tildelt en ventelistetilstand.
Efter den første MR-scanning "venter" deltagerne i 12 uger og får foretaget en anden MR-scanning.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Behandlingsarm
Efter afslutning på ventelistetiden på 12 uger tildeles deltagerne behandlingsgruppen.
Deltagerne vurderes af en selvstændig ergoterapeut (før og efter intervention) og deltager i 10 behandlingsforløb hos en behandlende ergoterapeut.
Efter vurderingen efter behandlingen får deltagerne foretaget en tredje MR-scanning.
|
Intervention: CO-OP er en kognitiv tilgang til løsning af funktionelle motoriske problemer (Polatajko et al., 2001b).
Terapeuter lærer børn en global problemløsningsstrategi (Goal-Plan-Do-Check) som en ramme for udvikling af specifikke strategier til at overvinde motoriske problemer; disse strategier bestemmes efter en dynamisk præstationsanalyse af terapeuten for at bestemme, hvor "sammenbrud" er i udførelsen af opgaven.
CO-OP intervention vil blive administreret af ergoterapeuter, der er uddannet i CO-OP tilgangen.
Børn vil blive set en gang om ugen i en time over 12 uger i henhold til offentliggjort protokol (Polatajko et al., 2001b).
Forældre eller omsorgspersoner vil blive opfordret til at deltage i behandlingssessioner, så terapeuter kan instruere dem i, hvordan de kan lette strategianvendelse mellem behandlingssessioner.
Børn vil vælge tre funktionelle motoriske mål, der skal behandles i løbet af behandlingen, vurdere deres præstation og tilfredshed med disse mål før og efter intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: 12 uger
|
Børn vil vurdere præstation og tilfredshed (10 point Likert skala) af deres tre motoriske mål.
OT beregner en gennemsnitlig COPM-præstationsscore og tilfredshedsscore.
Disse ligger typisk mellem 1 og 10, og 1 angiver henholdsvis dårlig præstation og lav tilfredshed, mens 10 angiver meget god præstation og høj tilfredshed.
En ændring på 2 point indikerer en klinisk signifikant ændring.
|
12 uger
|
|
Diffusion Tensor Imaging
Tidsramme: 12 uger
|
Fraktioneret anisotrofi og diffusivitet (middel, aksial og radial)
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruininks Osteretsky Test of Motor Proficiency (BOT-2)
Tidsramme: 12 uger
|
Standardiseret vurdering af motoriske færdigheder.
Efterforskerne vil måle fin- og grovmotorik ved hjælp af den korte form af BOT-2, som vurderer 14 punkter fordelt på fin manuel kontrol, manuel koordination, kropskoordination og styrke/smidighed.
Resultaterne er både Standard Score og Percentile Rank.
Den højere percentil betyder bedre motorik.
|
12 uger
|
|
Performance Quality Rating Scale (PQRS)
Tidsramme: 12 uger
|
Kvalitative observationer af bevægelseskvalitet.
En uafhængig ergoterapeut, der er blindet for interventionen, vil score den motoriske ydeevne ved hjælp af Performance Quality Rating Scale (PQRS), som er sammensat af del A, en 10-punkts ydeevnevurderingsskala til at vurdere den faktiske ydeevne, og del B, en 11-punkts størrelsesorden af ændringsskala for at vurdere forskelle i ydeevne mellem før og efter intervention (ned til -5 for dårligere ydeevne, 0 for ingen ændring og op til +5 for forbedret ydeevne).
En højere ændringsscore indikerer mere forbedring.
En stigning på 3 point anses for at være klinisk signifikant.
|
12 uger
|
|
Funktionel tilslutning
Tidsramme: 12 uger
|
Rumlig uafhængig komponentanalyse af hvilestatsnetværk
|
12 uger
|
|
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: 12 uger
|
Mønstre for hjerneaktivering under mental rotationsopgave
|
12 uger
|
|
Morfometri (hjernevolumen)
Tidsramme: 12 uger
|
Hvidt stof, kortikalt gråt stof, dybt gråt stof og samlede volumener for cerebrum og cerebellum
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zwicker JG, Harris SR, Klassen AF. Quality of life domains affected in children with developmental coordination disorder: a systematic review. Child Care Health Dev. 2013 Jul;39(4):562-80. doi: 10.1111/j.1365-2214.2012.01379.x. Epub 2012 Apr 20.
- Edwards J, Berube M, Erlandson K, Haug S, Johnstone H, Meagher M, Sarkodee-Adoo S, Zwicker JG. Developmental coordination disorder in school-aged children born very preterm and/or at very low birth weight: a systematic review. J Dev Behav Pediatr. 2011 Nov;32(9):678-87. doi: 10.1097/DBP.0b013e31822a396a.
- Zwicker JG, Missiuna C, Harris SR, Boyd LA. Brain activation of children with developmental coordination disorder is different than peers. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):e678-86. doi: 10.1542/peds.2010-0059. Epub 2010 Aug 16.
- Zwicker JG, Missiuna C, Harris SR, Boyd LA. Developmental coordination disorder: a pilot diffusion tensor imaging study. Pediatr Neurol. 2012 Mar;46(3):162-7. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2011.12.007.
- Miller LT, Polatajko HJ, Missiuna C, Mandich AD, Macnab JJ. A pilot trial of a cognitive treatment for children with developmental coordination disorder. Hum Mov Sci. 2001 Mar;20(1-2):183-210. doi: 10.1016/s0167-9457(01)00034-3.
- Polatajko HJ, Mandich AD, Missiuna C, Miller LT, Macnab JJ, Malloy-Miller T, Kinsella EA. Cognitive orientation to daily occupational performance (CO-OP): part III--the protocol in brief. Phys Occup Ther Pediatr. 2001;20(2-3):107-23.
- Wann J. Current approaches to intervention in children with developmental coordination disorder. Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):405. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00405.x. No abstract available.
- Statistics Canada. Population by sex and age group. http://www.statcan.gc.ca/tables-tableaux/sum-som/l01/cst01/demo10a-eng.htm. Published 2014. Accessed January 5, 2015.
- Cantell MH, Smyth MM, Ahonen TP. Two distinct pathways for developmental coordination disorder: persistence and resolution. Hum Mov Sci. 2003 Nov;22(4-5):413-31. doi: 10.1016/j.humov.2003.09.002.
- Cousins M, Smyth MM. Developmental coordination impairments in adulthood. Hum Mov Sci. 2003 Nov;22(4-5):433-59. doi: 10.1016/j.humov.2003.09.003.
- Kadesjo B, Gillberg C. Developmental coordination disorder in Swedish 7-year-old children. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1999 Jul;38(7):820-8. doi: 10.1097/00004583-199907000-00011.
- Blank R, Smits-Engelsman B, Polatajko H, Wilson P; European Academy for Childhood Disability. European Academy for Childhood Disability (EACD): recommendations on the definition, diagnosis and intervention of developmental coordination disorder (long version). Dev Med Child Neurol. 2012 Jan;54(1):54-93. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04171.x. No abstract available.
- Querne L, Berquin P, Vernier-Hauvette MP, Fall S, Deltour L, Meyer ME, de Marco G. Dysfunction of the attentional brain network in children with Developmental Coordination Disorder: a fMRI study. Brain Res. 2008 Dec 9;1244:89-102. doi: 10.1016/j.brainres.2008.07.066. Epub 2008 Jul 29.
- Kashiwagi M, Iwaki S, Narumi Y, Tamai H, Suzuki S. Parietal dysfunction in developmental coordination disorder: a functional MRI study. Neuroreport. 2009 Oct 7;20(15):1319-24. doi: 10.1097/WNR.0b013e32832f4d87.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H16-00358
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig fødsel
-
Angelica Lindén HirschbergRekruttering
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetProfylakse | Prematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM) | Perinatale resultaterTyrkiet (Türkiye)
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontTrukket tilbagePrematur Prematur ruptur af føtale membranerØstrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandBiosynex CompanyRekrutteringFor tidlig brud på membranenFrankrig
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...UkendtInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødt | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerKalkun
-
University of SaskatchewanAfsluttetPrematur Prematur ruptur af føtale membranerCanada
-
Christina Chianis ReedThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringMusikterapi | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Forenede Stater
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttetPrematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM)Forenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetFor tidligt arbejde | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Korea, Republikken
-
Selcuk UniversityIkke rekrutterer endnuHøjrisikograviditet | Prematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM) | For tidlig brud på membraner (PROM)