Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Premie DCD Imaging Intervention Study

20. července 2020 aktualizováno: Jill Zwicker, University of British Columbia

Porucha vývojové koordinace u předčasně narozených dětí: Zkoumání změn mozku pomocí CO-OP intervence

Tato studie využije současnou longitudinální studii vývoje mozku u předčasně narozených dětí. Ve studii Miller/Grunau Trajectories se předčasně narozené děti vracejí ke sledování v 8-9 letech. Při této schůzce děti podstupují MRI a neurovývojové testy. Děti, které budou při této schůzce identifikovány s DCD, budou pozvány k účasti na této intervenční studii. Účastníci budou mít 2. MRI 12 týdnů po prvním skenování. Poté absolvují 12 týdenních sezení s ergoterapeutem, po kterých bude následovat třetí magnetická rezonance.

Děti s DCD, které se narodily velmi předčasně (<32 týdnů gestačního věku), které nejsou součástí studie Miller/Grunau, jsou také způsobilé k účasti.

Přehled studie

Detailní popis

ODŮVODNĚNÍ Vývojová porucha koordinace (DCD) je jednou z nejčastějších poruch u dětí (Wann, 2007), která postihuje 5–6 % populace školního věku; to je > 400 000 dětí v Kanadě nebo 1–2 děti v každé třídě (Americká psychiatrická asociace, 2013; Statistics Canada, 2013). Ve srovnání s dětmi narozenými v termínu mají předčasně narozené děti (narozené o 2–4 měsíce dříve) 6–8krát vyšší pravděpodobnost rozvoje DCD (Edwards…Zwicker, 2011). DCD výrazně narušuje schopnost dítěte učit se motorickým dovednostem a vykonávat každodenní činnosti, jako je oblékání, zavazování tkaniček, používání nože a vidličky, tisk, sportování nebo jízda na kole. Zatímco se kdysi věřilo, že děti z tohoto stavu vyrostou, longitudinální výzkum ukázal, že funkční obtíže mohou přetrvávat až do dospívání a dospělosti (Cantell, Smyth, & Ahonen, 2003; Cousins ​​& Smyth, 2003). Kromě toho se často rozvíjejí sekundární psychosociální potíže, včetně špatného sebevědomí, deprese, úzkosti, problémů s vrstevníky, osamělosti a snížené účasti na fyzických a sociálních aktivitách (Zwicker, Harris, & Klassen, 2013). Až polovina dětí s DCD bude mít souběžnou poruchu pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) (Kadesjo & Gillberg, 1998). Jako chronický zdravotní stav DCD často zasahuje do funkce a kvality života jednotlivce po celou dobu jeho života (Cousins ​​& Smyth, 2003; Zwicker et al., 2013)

Příčina DCD není známa a je nedostatečně rozpoznána, poddiagnostikována a léčena (Blank et al., 2012). Vyšetřovatelé zejména nerozumí neurálnímu základu DCD, takže je obtížné pochopit, proč se děti s DCD snaží naučit motorické dovednosti a určit, jak nejlépe zasáhnout k optimalizaci funkce.

Aby se změnila negativní trajektorie dětí s DCD, výzkumníci potřebují lepší porozumění neurálnímu základu DCD spolu s dalším úsilím o rehabilitaci ke zlepšení výsledků. Nedávno výzkumníci a další provedli malé neurozobrazovací studie, aby začali chápat mozkové rozdíly v DCD (Querne et al., 2008; Kashiwagi et al., 2009, Zwicker et al., 2010, 2011, 2012b). Tyto studie, i když jsou nové a významné pro pokrok v oblasti DCD, jsou omezeny malou velikostí vzorků. Aby bylo možné dále definovat nervové koreláty DCD, výzkumníci potřebují provést větší studie a využít nové techniky neurozobrazování. Dosud žádné studie nezkoumaly neurální koreláty DCD v populaci předčasně narozených, což je skupina, která je zvláště ohrožena touto poruchou. Studie zobrazování mozku navíc mohou určit, zda zlepšení motorických funkcí se současnou rehabilitační intervencí „nejlepší praxe“ souvisí se změnami ve struktuře/funkci mozku. Větší porozumění neurálnímu základu DCD může vést k časnější diagnóze a časné rehabilitaci, která zprostředkuje lepší vývoj mozku.

V současné době vyšetřovatelé provádějí studii, která hodnotí, zda rehabilitační intervence a zlepšené výsledky u dětí s DCD jsou spojeny se souběžnými změnami mozku (H14-00397). Tento navrhovaný výzkum rozšiřuje tuto studii, aby zjistil, zda předčasně narozené děti s DCD vykazují podobné změny mozku.

KONKRÉTNÍ CÍLE A HYPOTÉZY

Navrhovaná studie (ve spojení s mou současnou DCD-imaging-intervenční studií: H14-00397) nám umožní porovnat mozkovou strukturu a funkci u donošených dětí s DCD a u předčasně narozených dětí s touto poruchou. Zatímco vyšetřovatelé očekávají podobné nervové koreláty mezi těmito dvěma skupinami, vědci předpokládají, že předčasně narozené DCD mohou také vykazovat jedinečné mozkové rozdíly, které mohou ovlivnit jejich reakci na rehabilitaci. Vyšetřovatelé se budou zabývat dvěma konkrétními cíli, jak je uvedeno níže:

Cíl 1: Charakterizovat strukturální a funkční mozkové rozdíly u donošených a nedonošených dětí s DCD.

Hypotéza: V naší současné studii vědci předpokládali, že ve srovnání s typicky se vyvíjejícími dětmi budou děti s donošeným DCD vykazovat menší cerebelární objem, rozdíly v mikrostrukturálním vývoji v motorických, senzorických a cerebelárních drahách a sníženou sílu konektivity v klidu. , výchozí režim a sítě motorů. Vyšetřovatelé očekávají, že předčasně narozené děti budou vykazovat podobné strukturální a funkční mozkové rozdíly jako donošené děti s DCD, ale mohou také vykazovat mírné poranění bílé hmoty.

Přístup: Vyšetřovatelé použijí zobrazování magnetickou rezonancí (MR) a pokročilé techniky MR k charakterizaci struktury a funkce mozku; vyšetřovatelé použijí morfometrii k měření mozkových a cerebelárních objemů, difuzní tensor imaging (DTI) k posouzení mikrostrukturálního vývoje a funkční konektivitu MRI k měření konektivity v různých mozkových sítích. Vyšetřovatelé budou také zkoumat fMRI během úkolu mentální rotace a spektroskopie bazálních ganglií.

Cíl 2: Zjistit, zda současná osvědčená rehabilitační intervence vyvolává neuroplastické změny ve struktuře/funkci mozku a pozitivní výsledky u předčasně narozených dětí s DCD.

Hypotézy: Ve srovnání se skenováním z pořadníku vyšetřovatelé očekávají, že skeny předčasně narozených dětí po léčbě ukážou: (1) posílenou funkční konektivitu v klidovém, výchozím režimu a motorických sítích; (2) zvýšená integrita frontálně-cerebelární dráhy; (3) zvýšený objem šedé hmoty v dorzolaterální prefrontální, motorické a cerebelární kůře; a (4) zlepšené hodnocení výkonu a spokojenosti dětí vybraných funkčních motorických cílů. Vyšetřovatelé také očekávají, že bude existovat pozitivní souvislost mezi funkčními zlepšeními a změnami ve struktuře/funkci mozku.

Přístup: Výzkumníci změří změny mozku ve třech časových bodech: jednou před čekací dobou jako základní sken (prováděný jako součást studie Miller-Grunau Trajectories ve věku 8-9 let: C05-0579), jednou bezprostředně před zahájením léčby (12 týdnů po prvním skenování) a jednou po 12 týdnech intervence. V rámci léčby si děti určí tři funkční motorické cíle jako cíl intervence. Vyšetřovatelé použijí kanadské měření pracovního výkonu (COPM; Law et al., 2005) k měření hodnocení výkonu a spokojenosti dítěte před intervencí a po ní. K doplnění COPM vyšetřovatelé natočí na video, jak dítě plní každý ze svých motorických cílů před a po intervenci, a nezávislý ergoterapeut použije stupnici hodnocení kvality výkonu (PQRS) k objektivnímu měření výkonu a změny výkonu (Miller et al. , 2001). Jako sekundární opatření vyšetřovatelé vyhodnotí jemné a hrubé motorické dovednosti pomocí Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency-2 (BOT-2: Bruininks & Bruininks, 2005).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Nábor
        • University of British Columbia
        • Kontakt:
          • Gisela Gosse, BScN
          • Telefonní číslo: 5948 604-875-2345
          • E-mail: ggosse@cw.bc.ca
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Naše cílová velikost vzorku je 15.

Kritéria pro zařazení:

  • děti, které se narodily velmi předčasně (≤ 32 týdnů gestačního věku)
  • 8-12 let věku
  • s diagnózou DCD (buď v komunitě nebo v neonatálním následném programu v BC Women's Hospital v rámci studie Miller/Grunau Trajectories)
  • žít v Greater Vancouver nebo okolních oblastech

Kritéria vyloučení:

  • děti s jinými diagnózami, které mohou zkreslit výsledky (např. mentální postižení, zrakové postižení)
  • děti, které mají kov kdekoli v těle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Čekací listina
Čekací listina Účastníci jsou nejprve zařazeni do čekací listiny. Po prvním vyšetření magnetickou rezonancí účastníci „čekají“ 12 týdnů a absolvují druhé vyšetření magnetickou rezonancí.
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebné rameno
Po dokončení čekací doby v délce 12 týdnů jsou účastníci zařazeni do léčebné skupiny. Účastníci jsou hodnoceni nezávislým ergoterapeutem (před a po intervenci) a účastní se 10 léčebných sezení s ošetřujícím ergoterapeutem. Po vyhodnocení po léčbě mají účastníci třetí vyšetření magnetickou rezonancí.
Intervence: CO-OP je kognitivní přístup k řešení funkčních motorických problémů (Polatajko et al., 2001b). Terapeuti učí děti globální strategii řešení problémů (Goal-Plan-Do-Check) jako rámec pro rozvoj specifických strategií pro překonání motorických problémů; tyto strategie jsou určeny po dynamické analýze výkonu terapeutem, aby se zjistilo, kde je „zhroucení“ při provádění úkolu. Intervence CO-OP bude administrována ergoterapeuty, kteří byli vyškoleni v přístupu CO-OP. Děti budou sledovány jednou týdně na jednu hodinu po dobu 12 týdnů podle publikovaného protokolu (Polatajko et al., 2001b). Rodiče nebo pečovatelé budou vyzváni k účasti na léčebných sezeních, aby je terapeuti mohli poučit, jak usnadnit používání strategie mezi léčebnými sezeními. Děti si vyberou tři funkční motorické cíle, kterým se budou v průběhu léčby věnovat, zhodnotí jejich výkon a splnění těchto cílů před a po intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kanadská míra pracovního výkonu (COPM)
Časové okno: 12 týdnů
Děti budou hodnotit výkon a spokojenost (10bodová Likertova škála) svých tří motorických cílů. OT vypočítá průměrné skóre výkonu COPM a skóre spokojenosti. Ty se obvykle pohybují mezi 1 a 10 a 1 znamená špatný výkon a nízkou spokojenost, zatímco 10 znamená velmi dobrý výkon a vysokou spokojenost. Změna o 2 body znamená klinicky významnou změnu.
12 týdnů
Zobrazování tenzorů difúze
Časové okno: 12 týdnů
Frakční anizotropie a difuzivita (střední, axiální a radiální)
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bruininks Osteretsky test motorické zdatnosti (BOT-2)
Časové okno: 12 týdnů
Standardizované hodnocení motorických dovedností. Vyšetřovatelé budou měřit jemné a hrubé motorické dovednosti pomocí krátké formy BOT-2, která hodnotí 14 položek rozdělených mezi jemné manuální ovládání, manuální koordinaci, koordinaci těla a sílu/hbitost. Výsledky jsou standardní skóre a procentuální pořadí. Vyšší percentil znamená lepší motoriku.
12 týdnů
Stupnice hodnocení kvality výkonu (PQRS)
Časové okno: 12 týdnů
Kvalitativní pozorování kvality pohybu. Nezávislý ergoterapeut zaslepený intervencí bude hodnotit motorický výkon pomocí stupnice hodnocení kvality výkonu (PQRS), která se skládá z části A, 10bodové hodnotící škály výkonu pro hodnocení skutečného výkonu, a části B, 11bodové hodnoty. stupnice změn pro hodnocení rozdílů ve výkonu mezi před a po zásahu (až -5 pro horší výkon, 0 pro žádnou změnu a až +5 pro lepší výkon). Vyšší skóre změn znamená větší zlepšení. Nárůst o 3 body je považován za klinicky významný.
12 týdnů
Funkční konektivita
Časové okno: 12 týdnů
Analýza prostorově nezávislých komponent sítí v klidovém stavu
12 týdnů
Funkční magnetická rezonance
Časové okno: 12 týdnů
Vzorce aktivace mozku při úloze mentální rotace
12 týdnů
Morfometrie (objem mozku)
Časové okno: 12 týdnů
Bílá hmota, kortikální šedá hmota, tmavě šedá hmota a celkové objemy pro mozeček a mozeček
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. května 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. června 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit