- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04483401
Premie DCD Imaging Intervention Study
Porucha vývojové koordinace u předčasně narozených dětí: Zkoumání změn mozku pomocí CO-OP intervence
Tato studie využije současnou longitudinální studii vývoje mozku u předčasně narozených dětí. Ve studii Miller/Grunau Trajectories se předčasně narozené děti vracejí ke sledování v 8-9 letech. Při této schůzce děti podstupují MRI a neurovývojové testy. Děti, které budou při této schůzce identifikovány s DCD, budou pozvány k účasti na této intervenční studii. Účastníci budou mít 2. MRI 12 týdnů po prvním skenování. Poté absolvují 12 týdenních sezení s ergoterapeutem, po kterých bude následovat třetí magnetická rezonance.
Děti s DCD, které se narodily velmi předčasně (<32 týdnů gestačního věku), které nejsou součástí studie Miller/Grunau, jsou také způsobilé k účasti.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
ODŮVODNĚNÍ Vývojová porucha koordinace (DCD) je jednou z nejčastějších poruch u dětí (Wann, 2007), která postihuje 5–6 % populace školního věku; to je > 400 000 dětí v Kanadě nebo 1–2 děti v každé třídě (Americká psychiatrická asociace, 2013; Statistics Canada, 2013). Ve srovnání s dětmi narozenými v termínu mají předčasně narozené děti (narozené o 2–4 měsíce dříve) 6–8krát vyšší pravděpodobnost rozvoje DCD (Edwards…Zwicker, 2011). DCD výrazně narušuje schopnost dítěte učit se motorickým dovednostem a vykonávat každodenní činnosti, jako je oblékání, zavazování tkaniček, používání nože a vidličky, tisk, sportování nebo jízda na kole. Zatímco se kdysi věřilo, že děti z tohoto stavu vyrostou, longitudinální výzkum ukázal, že funkční obtíže mohou přetrvávat až do dospívání a dospělosti (Cantell, Smyth, & Ahonen, 2003; Cousins & Smyth, 2003). Kromě toho se často rozvíjejí sekundární psychosociální potíže, včetně špatného sebevědomí, deprese, úzkosti, problémů s vrstevníky, osamělosti a snížené účasti na fyzických a sociálních aktivitách (Zwicker, Harris, & Klassen, 2013). Až polovina dětí s DCD bude mít souběžnou poruchu pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) (Kadesjo & Gillberg, 1998). Jako chronický zdravotní stav DCD často zasahuje do funkce a kvality života jednotlivce po celou dobu jeho života (Cousins & Smyth, 2003; Zwicker et al., 2013)
Příčina DCD není známa a je nedostatečně rozpoznána, poddiagnostikována a léčena (Blank et al., 2012). Vyšetřovatelé zejména nerozumí neurálnímu základu DCD, takže je obtížné pochopit, proč se děti s DCD snaží naučit motorické dovednosti a určit, jak nejlépe zasáhnout k optimalizaci funkce.
Aby se změnila negativní trajektorie dětí s DCD, výzkumníci potřebují lepší porozumění neurálnímu základu DCD spolu s dalším úsilím o rehabilitaci ke zlepšení výsledků. Nedávno výzkumníci a další provedli malé neurozobrazovací studie, aby začali chápat mozkové rozdíly v DCD (Querne et al., 2008; Kashiwagi et al., 2009, Zwicker et al., 2010, 2011, 2012b). Tyto studie, i když jsou nové a významné pro pokrok v oblasti DCD, jsou omezeny malou velikostí vzorků. Aby bylo možné dále definovat nervové koreláty DCD, výzkumníci potřebují provést větší studie a využít nové techniky neurozobrazování. Dosud žádné studie nezkoumaly neurální koreláty DCD v populaci předčasně narozených, což je skupina, která je zvláště ohrožena touto poruchou. Studie zobrazování mozku navíc mohou určit, zda zlepšení motorických funkcí se současnou rehabilitační intervencí „nejlepší praxe“ souvisí se změnami ve struktuře/funkci mozku. Větší porozumění neurálnímu základu DCD může vést k časnější diagnóze a časné rehabilitaci, která zprostředkuje lepší vývoj mozku.
V současné době vyšetřovatelé provádějí studii, která hodnotí, zda rehabilitační intervence a zlepšené výsledky u dětí s DCD jsou spojeny se souběžnými změnami mozku (H14-00397). Tento navrhovaný výzkum rozšiřuje tuto studii, aby zjistil, zda předčasně narozené děti s DCD vykazují podobné změny mozku.
KONKRÉTNÍ CÍLE A HYPOTÉZY
Navrhovaná studie (ve spojení s mou současnou DCD-imaging-intervenční studií: H14-00397) nám umožní porovnat mozkovou strukturu a funkci u donošených dětí s DCD a u předčasně narozených dětí s touto poruchou. Zatímco vyšetřovatelé očekávají podobné nervové koreláty mezi těmito dvěma skupinami, vědci předpokládají, že předčasně narozené DCD mohou také vykazovat jedinečné mozkové rozdíly, které mohou ovlivnit jejich reakci na rehabilitaci. Vyšetřovatelé se budou zabývat dvěma konkrétními cíli, jak je uvedeno níže:
Cíl 1: Charakterizovat strukturální a funkční mozkové rozdíly u donošených a nedonošených dětí s DCD.
Hypotéza: V naší současné studii vědci předpokládali, že ve srovnání s typicky se vyvíjejícími dětmi budou děti s donošeným DCD vykazovat menší cerebelární objem, rozdíly v mikrostrukturálním vývoji v motorických, senzorických a cerebelárních drahách a sníženou sílu konektivity v klidu. , výchozí režim a sítě motorů. Vyšetřovatelé očekávají, že předčasně narozené děti budou vykazovat podobné strukturální a funkční mozkové rozdíly jako donošené děti s DCD, ale mohou také vykazovat mírné poranění bílé hmoty.
Přístup: Vyšetřovatelé použijí zobrazování magnetickou rezonancí (MR) a pokročilé techniky MR k charakterizaci struktury a funkce mozku; vyšetřovatelé použijí morfometrii k měření mozkových a cerebelárních objemů, difuzní tensor imaging (DTI) k posouzení mikrostrukturálního vývoje a funkční konektivitu MRI k měření konektivity v různých mozkových sítích. Vyšetřovatelé budou také zkoumat fMRI během úkolu mentální rotace a spektroskopie bazálních ganglií.
Cíl 2: Zjistit, zda současná osvědčená rehabilitační intervence vyvolává neuroplastické změny ve struktuře/funkci mozku a pozitivní výsledky u předčasně narozených dětí s DCD.
Hypotézy: Ve srovnání se skenováním z pořadníku vyšetřovatelé očekávají, že skeny předčasně narozených dětí po léčbě ukážou: (1) posílenou funkční konektivitu v klidovém, výchozím režimu a motorických sítích; (2) zvýšená integrita frontálně-cerebelární dráhy; (3) zvýšený objem šedé hmoty v dorzolaterální prefrontální, motorické a cerebelární kůře; a (4) zlepšené hodnocení výkonu a spokojenosti dětí vybraných funkčních motorických cílů. Vyšetřovatelé také očekávají, že bude existovat pozitivní souvislost mezi funkčními zlepšeními a změnami ve struktuře/funkci mozku.
Přístup: Výzkumníci změří změny mozku ve třech časových bodech: jednou před čekací dobou jako základní sken (prováděný jako součást studie Miller-Grunau Trajectories ve věku 8-9 let: C05-0579), jednou bezprostředně před zahájením léčby (12 týdnů po prvním skenování) a jednou po 12 týdnech intervence. V rámci léčby si děti určí tři funkční motorické cíle jako cíl intervence. Vyšetřovatelé použijí kanadské měření pracovního výkonu (COPM; Law et al., 2005) k měření hodnocení výkonu a spokojenosti dítěte před intervencí a po ní. K doplnění COPM vyšetřovatelé natočí na video, jak dítě plní každý ze svých motorických cílů před a po intervenci, a nezávislý ergoterapeut použije stupnici hodnocení kvality výkonu (PQRS) k objektivnímu měření výkonu a změny výkonu (Miller et al. , 2001). Jako sekundární opatření vyšetřovatelé vyhodnotí jemné a hrubé motorické dovednosti pomocí Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency-2 (BOT-2: Bruininks & Bruininks, 2005).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Nábor
- University of British Columbia
-
Kontakt:
- Gisela Gosse, BScN
- Telefonní číslo: 5948 604-875-2345
- E-mail: ggosse@cw.bc.ca
-
Kontakt:
- Janet Rigney
- Telefonní číslo: 5948 604-875-2345
- E-mail: jrigney@cw.bc.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Naše cílová velikost vzorku je 15.
Kritéria pro zařazení:
- děti, které se narodily velmi předčasně (≤ 32 týdnů gestačního věku)
- 8-12 let věku
- s diagnózou DCD (buď v komunitě nebo v neonatálním následném programu v BC Women's Hospital v rámci studie Miller/Grunau Trajectories)
- žít v Greater Vancouver nebo okolních oblastech
Kritéria vyloučení:
- děti s jinými diagnózami, které mohou zkreslit výsledky (např. mentální postižení, zrakové postižení)
- děti, které mají kov kdekoli v těle
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Čekací listina
Čekací listina Účastníci jsou nejprve zařazeni do čekací listiny.
Po prvním vyšetření magnetickou rezonancí účastníci „čekají“ 12 týdnů a absolvují druhé vyšetření magnetickou rezonancí.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebné rameno
Po dokončení čekací doby v délce 12 týdnů jsou účastníci zařazeni do léčebné skupiny.
Účastníci jsou hodnoceni nezávislým ergoterapeutem (před a po intervenci) a účastní se 10 léčebných sezení s ošetřujícím ergoterapeutem.
Po vyhodnocení po léčbě mají účastníci třetí vyšetření magnetickou rezonancí.
|
Intervence: CO-OP je kognitivní přístup k řešení funkčních motorických problémů (Polatajko et al., 2001b).
Terapeuti učí děti globální strategii řešení problémů (Goal-Plan-Do-Check) jako rámec pro rozvoj specifických strategií pro překonání motorických problémů; tyto strategie jsou určeny po dynamické analýze výkonu terapeutem, aby se zjistilo, kde je „zhroucení“ při provádění úkolu.
Intervence CO-OP bude administrována ergoterapeuty, kteří byli vyškoleni v přístupu CO-OP.
Děti budou sledovány jednou týdně na jednu hodinu po dobu 12 týdnů podle publikovaného protokolu (Polatajko et al., 2001b).
Rodiče nebo pečovatelé budou vyzváni k účasti na léčebných sezeních, aby je terapeuti mohli poučit, jak usnadnit používání strategie mezi léčebnými sezeními.
Děti si vyberou tři funkční motorické cíle, kterým se budou v průběhu léčby věnovat, zhodnotí jejich výkon a splnění těchto cílů před a po intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kanadská míra pracovního výkonu (COPM)
Časové okno: 12 týdnů
|
Děti budou hodnotit výkon a spokojenost (10bodová Likertova škála) svých tří motorických cílů.
OT vypočítá průměrné skóre výkonu COPM a skóre spokojenosti.
Ty se obvykle pohybují mezi 1 a 10 a 1 znamená špatný výkon a nízkou spokojenost, zatímco 10 znamená velmi dobrý výkon a vysokou spokojenost.
Změna o 2 body znamená klinicky významnou změnu.
|
12 týdnů
|
|
Zobrazování tenzorů difúze
Časové okno: 12 týdnů
|
Frakční anizotropie a difuzivita (střední, axiální a radiální)
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bruininks Osteretsky test motorické zdatnosti (BOT-2)
Časové okno: 12 týdnů
|
Standardizované hodnocení motorických dovedností.
Vyšetřovatelé budou měřit jemné a hrubé motorické dovednosti pomocí krátké formy BOT-2, která hodnotí 14 položek rozdělených mezi jemné manuální ovládání, manuální koordinaci, koordinaci těla a sílu/hbitost.
Výsledky jsou standardní skóre a procentuální pořadí.
Vyšší percentil znamená lepší motoriku.
|
12 týdnů
|
|
Stupnice hodnocení kvality výkonu (PQRS)
Časové okno: 12 týdnů
|
Kvalitativní pozorování kvality pohybu.
Nezávislý ergoterapeut zaslepený intervencí bude hodnotit motorický výkon pomocí stupnice hodnocení kvality výkonu (PQRS), která se skládá z části A, 10bodové hodnotící škály výkonu pro hodnocení skutečného výkonu, a části B, 11bodové hodnoty. stupnice změn pro hodnocení rozdílů ve výkonu mezi před a po zásahu (až -5 pro horší výkon, 0 pro žádnou změnu a až +5 pro lepší výkon).
Vyšší skóre změn znamená větší zlepšení.
Nárůst o 3 body je považován za klinicky významný.
|
12 týdnů
|
|
Funkční konektivita
Časové okno: 12 týdnů
|
Analýza prostorově nezávislých komponent sítí v klidovém stavu
|
12 týdnů
|
|
Funkční magnetická rezonance
Časové okno: 12 týdnů
|
Vzorce aktivace mozku při úloze mentální rotace
|
12 týdnů
|
|
Morfometrie (objem mozku)
Časové okno: 12 týdnů
|
Bílá hmota, kortikální šedá hmota, tmavě šedá hmota a celkové objemy pro mozeček a mozeček
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zwicker JG, Harris SR, Klassen AF. Quality of life domains affected in children with developmental coordination disorder: a systematic review. Child Care Health Dev. 2013 Jul;39(4):562-80. doi: 10.1111/j.1365-2214.2012.01379.x. Epub 2012 Apr 20.
- Edwards J, Berube M, Erlandson K, Haug S, Johnstone H, Meagher M, Sarkodee-Adoo S, Zwicker JG. Developmental coordination disorder in school-aged children born very preterm and/or at very low birth weight: a systematic review. J Dev Behav Pediatr. 2011 Nov;32(9):678-87. doi: 10.1097/DBP.0b013e31822a396a.
- Zwicker JG, Missiuna C, Harris SR, Boyd LA. Brain activation of children with developmental coordination disorder is different than peers. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):e678-86. doi: 10.1542/peds.2010-0059. Epub 2010 Aug 16.
- Zwicker JG, Missiuna C, Harris SR, Boyd LA. Developmental coordination disorder: a pilot diffusion tensor imaging study. Pediatr Neurol. 2012 Mar;46(3):162-7. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2011.12.007.
- Miller LT, Polatajko HJ, Missiuna C, Mandich AD, Macnab JJ. A pilot trial of a cognitive treatment for children with developmental coordination disorder. Hum Mov Sci. 2001 Mar;20(1-2):183-210. doi: 10.1016/s0167-9457(01)00034-3.
- Polatajko HJ, Mandich AD, Missiuna C, Miller LT, Macnab JJ, Malloy-Miller T, Kinsella EA. Cognitive orientation to daily occupational performance (CO-OP): part III--the protocol in brief. Phys Occup Ther Pediatr. 2001;20(2-3):107-23.
- Wann J. Current approaches to intervention in children with developmental coordination disorder. Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):405. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00405.x. No abstract available.
- Statistics Canada. Population by sex and age group. http://www.statcan.gc.ca/tables-tableaux/sum-som/l01/cst01/demo10a-eng.htm. Published 2014. Accessed January 5, 2015.
- Cantell MH, Smyth MM, Ahonen TP. Two distinct pathways for developmental coordination disorder: persistence and resolution. Hum Mov Sci. 2003 Nov;22(4-5):413-31. doi: 10.1016/j.humov.2003.09.002.
- Cousins M, Smyth MM. Developmental coordination impairments in adulthood. Hum Mov Sci. 2003 Nov;22(4-5):433-59. doi: 10.1016/j.humov.2003.09.003.
- Kadesjo B, Gillberg C. Developmental coordination disorder in Swedish 7-year-old children. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1999 Jul;38(7):820-8. doi: 10.1097/00004583-199907000-00011.
- Blank R, Smits-Engelsman B, Polatajko H, Wilson P; European Academy for Childhood Disability. European Academy for Childhood Disability (EACD): recommendations on the definition, diagnosis and intervention of developmental coordination disorder (long version). Dev Med Child Neurol. 2012 Jan;54(1):54-93. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04171.x. No abstract available.
- Querne L, Berquin P, Vernier-Hauvette MP, Fall S, Deltour L, Meyer ME, de Marco G. Dysfunction of the attentional brain network in children with Developmental Coordination Disorder: a fMRI study. Brain Res. 2008 Dec 9;1244:89-102. doi: 10.1016/j.brainres.2008.07.066. Epub 2008 Jul 29.
- Kashiwagi M, Iwaki S, Narumi Y, Tamai H, Suzuki S. Parietal dysfunction in developmental coordination disorder: a functional MRI study. Neuroreport. 2009 Oct 7;20(15):1319-24. doi: 10.1097/WNR.0b013e32832f4d87.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H16-00358
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .