Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Premie DCD Imaging Intervention Study

20. juli 2020 oppdatert av: Jill Zwicker, University of British Columbia

Utviklingskoordinasjonsforstyrrelse hos premature barn: Undersøkelse av hjerneforandringer med CO-OP-intervensjon

Denne studien vil utnytte en nåværende longitudinell studie av hjernens utvikling hos premature barn. I Miller/Grunau Trajectories-studien kommer premature barn tilbake for oppfølging ved 8-9 år. Ved denne avtalen gjennomgår barn MR og nevroutviklingstesting. Barn som er identifisert med DCD ved denne avtalen vil bli invitert til å delta i denne intervensjonsstudien. Deltakerne vil ha en 2. MR 12 uker etter den første skanningen. De vil da få 12 ukentlige økter med en ergoterapeut, etterfulgt av en tredje MR.

Barn med DCD som ble født svært prematurt (<32 ukers svangerskapsalder) som ikke er en del av Miller/Grunau-studien er også kvalifisert til å delta.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

RASIONAL Utviklingskoordinasjonsforstyrrelse (DCD) er en av de vanligste lidelsene hos barn (Wann, 2007), og rammer 5-6 % av befolkningen i skolealder; dette er > 400 000 barn i Canada, eller 1-2 barn i hvert klasserom (American Psychiatric Association, 2013; Statistics Canada, 2013). Sammenlignet med barn født til termin har premature barn (født 2-4 måneder for tidlig) 6-8 ganger større sannsynlighet for å utvikle DCD (Edwards...Zwicker, 2011). DCD forstyrrer i betydelig grad et barns evne til å lære motoriske ferdigheter og utføre dagligdagse aktiviteter, som å kle på seg, knytte skolisser, bruke kniv og gaffel, skrive ut, drive med sport eller sykle. Mens det en gang ble antatt at barn ville vokse ut av denne tilstanden, har longitudinell forskning vist at funksjonsvansker kan vedvare inn i ungdomsårene og voksenlivet (Cantell, Smyth, & Ahonen, 2003; Cousins ​​& Smyth, 2003). Videre utvikles det ofte sekundære psykososiale vansker, inkludert dårlig selvtillit, depresjon, angst, problemer med jevnaldrende, ensomhet og redusert deltakelse i fysiske og sosiale aktiviteter (Zwicker, Harris, & Klassen, 2013). Opptil halvparten av barn med DCD vil ha samtidig oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) (Kadesjo & Gillberg, 1998). Som en kronisk helsetilstand forstyrrer DCD ofte et individs funksjon og livskvalitet gjennom hele levetiden (Cusins ​​& Smyth, 2003; Zwicker et al., 2013)

Årsaken til DCD er ikke kjent, og den er underkjent, underdiagnostisert og underbehandlet (Blank et al., 2012). Spesielt forstår ikke etterforskerne det nevrale grunnlaget for DCD, noe som gjør det vanskelig å forstå hvorfor barn med DCD sliter med å lære motoriske ferdigheter og å finne ut hvordan de best kan gripe inn for å optimalisere funksjonen.

For å endre den negative banen til barn med DCD, trenger etterforskerne en bedre forståelse av det nevrale grunnlaget for DCD, sammen med ytterligere rehabiliteringsinnsats for å forbedre resultatene. Nylig har etterforskerne og andre utført små neuroimaging-studier for å begynne å forstå hjerneforskjeller i DCD (Querne et al., 2008; Kashiwagi et al., 2009, Zwicker et al., 2010, 2011, 2012b). Disse studiene, selv om de er nye og viktige for å fremme DCD-feltet, er begrenset av små utvalgsstørrelser. For å definere de nevrale korrelatene til DCD ytterligere, må etterforskerne utføre større studier og dra nytte av nye nevroimaging-teknikker. Til dags dato har ingen studier undersøkt nevrale korrelater av DCD i den premature befolkningen, en gruppe som har spesielt høy risiko for lidelsen. I tillegg kan hjerneavbildningsstudier avgjøre om forbedringer i motorisk funksjon med gjeldende «beste praksis»-rehabiliteringsintervensjon er assosiert med endringer i hjernens struktur/funksjon. En større forståelse av det nevrale grunnlaget for DCD kan resultere i tidligere diagnose og tidlig rehabilitering for å formidle bedre hjerneutvikling.

For tiden har etterforskerne en studie på gang som vurderer om rehabiliteringsintervensjon og forbedrede resultater hos barn med DCD er assosiert med samtidige hjerneforandringer (H14-00397). Denne foreslåtte forskningen utvider denne studien for å avgjøre om premature barn med DCD viser lignende hjerneforandringer.

SPESIFIKKE MÅL OG HYPOTESER

Den foreslåtte studien (i forbindelse med min nåværende DCD-imaging-intervensjonsstudie: H14-00397) vil tillate oss å sammenligne hjernestruktur og funksjon hos fullbårne barn med DCD og hos premature barn med lidelsen. Mens etterforskerne forventer lignende nevrale korrelater mellom de to gruppene, antar etterforskerne at prematur DCD også kan vise unike hjerneforskjeller, noe som kan påvirke deres respons på rehabilitering. Etterforskerne vil ta for seg to spesifikke mål som skissert nedenfor:

Mål 1: Å karakterisere strukturelle og funksjonelle hjerneforskjeller hos fullbårne og premature barn med DCD.

Hypotese: I vår nåværende studie antok etterforskerne at sammenlignet med typisk utviklende barn, vil barn med fulltids DCD vise mindre cerebellarvolum, forskjeller i mikrostrukturell utvikling i motoriske, sensoriske og cerebellare veier, og redusert tilkoblingsstyrke i hvile. , standardmodus og motornettverk. Etterforskerne forventer at premature barn vil vise lignende strukturelle og funksjonelle hjerneforskjeller som fullbårne barn med DCD, men at de også kan vise mild skade på hvit substans.

Tilnærming: Etterforskerne vil bruke magnetisk resonans (MR) imaging og avanserte MR-teknikker for å karakterisere hjernens struktur og funksjon; etterforskerne vil bruke morfometri for å måle cerebrale og cerebellare volumer, diffusjonstensoravbildning (DTI) for å vurdere mikrostrukturell utvikling, og funksjonell tilkoblings-MR for å måle tilkobling i forskjellige hjernenettverk. Etterforskerne vil også utforske fMRI under en mental rotasjonsoppgave og spektroskopi av basalgangliene.

Mål 2: Å finne ut om dagens beste praksis rehabiliteringsintervensjon induserer nevroplastiske endringer i hjernestruktur/funksjon og positive resultater hos premature barn med DCD.

Hypoteser: Sammenlignet med deres ventelisteskanning, forventer etterforskerne at etterbehandlingsskanning av premature barn vil vise: (1) styrket funksjonell tilkobling i hvile-, standardmodus og motoriske nettverk; (2) økt integritet av frontal-cerebellar-banen; (3) økt gråstoffvolum i de dorsolaterale prefrontale, motoriske og cerebellare cortexene; og (4) forbedrede ytelses- og tilfredshetsvurderinger av barnevalgte funksjonelle motoriske mål. Etterforskerne forventer også at det vil være en positiv sammenheng mellom funksjonsforbedringer og endringer i hjernens struktur/funksjon.

Tilnærming: Etterforskerne vil måle hjerneforandringer på tre tidspunkt: én gang før en venteperiode som en baseline-skanning (utført som en del av Miller-Grunau Trajectories-studien i en alder av 8-9 år: C05-0579), én gang umiddelbart før behandlingsstart (12 uker etter første skanning), og én gang etter 12 ukers intervensjon. Som en del av behandlingen vil barn identifisere tre funksjonelle motoriske mål som mål for intervensjon. Etterforskerne vil bruke Canadian Occupational Performance Measure (COPM; Law et al., 2005) for å måle barnets vurdering av deres prestasjoner og tilfredshet før og etter intervensjon. For å supplere COPM, vil etterforskerne filme barnet som utfører hvert av sine motoriske mål før og etter intervensjon, og en uavhengig ergoterapeut vil bruke Performance Quality Rating Scale (PQRS) for objektivt å måle ytelse og endring i ytelse (Miller et al. , 2001). Som et sekundært tiltak vil etterforskerne evaluere fin- og grovmotorikk ved å bruke Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency-2 (BOT-2: Bruininks & Bruininks, 2005).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Rekruttering
        • University of British Columbia
        • Ta kontakt med:
          • Gisela Gosse, BScN
          • Telefonnummer: 5948 604-875-2345
          • E-post: ggosse@cw.bc.ca
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 12 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Vår målrettede prøvestørrelse er 15.

Inklusjonskriterier:

  • barn som ble født svært for tidlig (≤ 32 ukers svangerskapsalder)
  • 8-12 år
  • diagnostisert med DCD (enten i samfunnet eller ved Neonatal Follow-Up Program ved BC Women's Hospital som en del av Miller/Grunau Trajectories-studien)
  • bor i Greater Vancouver eller områdene rundt

Ekskluderingskriterier:

  • barn med andre diagnoser som kan forvirre resultatene (f.eks. intellektuell funksjonshemming, synshemming)
  • barn som har metall hvor som helst i kroppen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Venteliste
Venteliste Deltakere blir først tildelt en ventelistebetingelse. Etter den første MR-skanningen "venter" deltakerne i 12 uker og har en andre MR-skanning.
EKSPERIMENTELL: Behandlingsarm
Ved fullføring på ventelistetiden på 12 uker, blir deltakerne deretter tildelt behandlingsgruppen. Deltakerne vurderes av uavhengig ergoterapeut (før og etter intervensjon) og deltar på 10 behandlingssamlinger med behandlende ergoterapeut. Etter vurderingen etter behandling får deltakerne en tredje MR-undersøkelse.
Intervensjon: CO-OP er en kognitiv tilnærming til å løse funksjonelle motoriske problemer (Polatajko et al., 2001b). Terapeuter lærer barna en global problemløsningsstrategi (Goal-Plan-Do-Check) som et rammeverk for å utvikle spesifikke strategier for å overvinne motoriske problemer; disse strategiene bestemmes etter en dynamisk ytelsesanalyse av terapeuten for å finne ut hvor "sammenbruddet" er i utførelsen av oppgaven. CO-OP intervensjon vil bli administrert av ergoterapeuter som har fått opplæring i CO-OP tilnærmingen. Barn vil bli sett en gang i uken i én time over 12 uker i henhold til publisert protokoll (Polatajko et al., 2001b). Foreldre eller omsorgspersoner vil bli oppfordret til å delta på behandlingssesjoner slik at terapeuter kan instruere dem hvordan de kan legge til rette for strategibruk mellom behandlingsøktene. Barn vil velge tre funksjonelle motoriske mål som skal adresseres i løpet av behandlingen, vurdere deres ytelse og tilfredsstillelse av disse målene før og etter intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: 12 uker
Barn vil vurdere ytelse og tilfredshet (10 poeng Likert-skala) av sine tre motoriske mål. OT beregner en gjennomsnittlig COPM-ytelsesscore og tilfredshetsscore. Disse varierer typisk mellom 1 og 10, og 1 indikerer henholdsvis dårlig ytelse og lav tilfredshet, mens 10 indikerer svært god ytelse og høy tilfredshet. En endring på 2 poeng indikerer en klinisk signifikant endring.
12 uker
Diffusjonstensoravbildning
Tidsramme: 12 uker
Fraksjonell anisotrofi og diffusivitet (gjennomsnittlig, aksial og radiell)
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruininks Osteretsky test av motorisk ferdighet (BOT-2)
Tidsramme: 12 uker
Standardisert vurdering av motoriske ferdigheter. Etterforskerne vil måle fin- og grovmotorikk ved å bruke den korte formen til BOT-2, som vurderer 14 elementer fordelt på fin manuell kontroll, manuell koordinasjon, kroppskoordinasjon og styrke/smidighet. Resultatene er både Standard Score og Percentile Rank. Den høyere persentilen betyr bedre motoriske ferdigheter.
12 uker
Performance Quality Rating Scale (PQRS)
Tidsramme: 12 uker
Kvalitative observasjoner av bevegelseskvalitet. En uavhengig ergoterapeut som er blindet for intervensjonen vil skåre den motoriske ytelsen ved å bruke Performance Quality Rating Scale (PQRS) som er sammensatt av del A, en 10-punkts ytelsesskala for å rangere faktisk ytelse, og del B, en 11-punkts størrelsesorden. av endringsskala for å rangere forskjeller i ytelse mellom før og etter intervensjon (ned til -5 for dårligere ytelse, 0 for ingen endring og opp til +5 for forbedret ytelse). En høyere endringsscore indikerer mer forbedring. En økning på 3 poeng anses som klinisk signifikant.
12 uker
Funksjonell tilkobling
Tidsramme: 12 uker
Romlig uavhengig komponentanalyse av hvilestatsnettverk
12 uker
Funksjonell magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: 12 uker
Mønstre for hjerneaktivering under mental rotasjonsoppgave
12 uker
Morfometri (hjernevolum)
Tidsramme: 12 uker
Hvit substans, kortikal grå substans, dyp grå substans og totale volumer for storhjernen og lillehjernen
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. mai 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juni 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere