- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04483401
Premie DCD Imaging Intervention Study
Utviklingskoordinasjonsforstyrrelse hos premature barn: Undersøkelse av hjerneforandringer med CO-OP-intervensjon
Denne studien vil utnytte en nåværende longitudinell studie av hjernens utvikling hos premature barn. I Miller/Grunau Trajectories-studien kommer premature barn tilbake for oppfølging ved 8-9 år. Ved denne avtalen gjennomgår barn MR og nevroutviklingstesting. Barn som er identifisert med DCD ved denne avtalen vil bli invitert til å delta i denne intervensjonsstudien. Deltakerne vil ha en 2. MR 12 uker etter den første skanningen. De vil da få 12 ukentlige økter med en ergoterapeut, etterfulgt av en tredje MR.
Barn med DCD som ble født svært prematurt (<32 ukers svangerskapsalder) som ikke er en del av Miller/Grunau-studien er også kvalifisert til å delta.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
RASIONAL Utviklingskoordinasjonsforstyrrelse (DCD) er en av de vanligste lidelsene hos barn (Wann, 2007), og rammer 5-6 % av befolkningen i skolealder; dette er > 400 000 barn i Canada, eller 1-2 barn i hvert klasserom (American Psychiatric Association, 2013; Statistics Canada, 2013). Sammenlignet med barn født til termin har premature barn (født 2-4 måneder for tidlig) 6-8 ganger større sannsynlighet for å utvikle DCD (Edwards...Zwicker, 2011). DCD forstyrrer i betydelig grad et barns evne til å lære motoriske ferdigheter og utføre dagligdagse aktiviteter, som å kle på seg, knytte skolisser, bruke kniv og gaffel, skrive ut, drive med sport eller sykle. Mens det en gang ble antatt at barn ville vokse ut av denne tilstanden, har longitudinell forskning vist at funksjonsvansker kan vedvare inn i ungdomsårene og voksenlivet (Cantell, Smyth, & Ahonen, 2003; Cousins & Smyth, 2003). Videre utvikles det ofte sekundære psykososiale vansker, inkludert dårlig selvtillit, depresjon, angst, problemer med jevnaldrende, ensomhet og redusert deltakelse i fysiske og sosiale aktiviteter (Zwicker, Harris, & Klassen, 2013). Opptil halvparten av barn med DCD vil ha samtidig oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) (Kadesjo & Gillberg, 1998). Som en kronisk helsetilstand forstyrrer DCD ofte et individs funksjon og livskvalitet gjennom hele levetiden (Cusins & Smyth, 2003; Zwicker et al., 2013)
Årsaken til DCD er ikke kjent, og den er underkjent, underdiagnostisert og underbehandlet (Blank et al., 2012). Spesielt forstår ikke etterforskerne det nevrale grunnlaget for DCD, noe som gjør det vanskelig å forstå hvorfor barn med DCD sliter med å lære motoriske ferdigheter og å finne ut hvordan de best kan gripe inn for å optimalisere funksjonen.
For å endre den negative banen til barn med DCD, trenger etterforskerne en bedre forståelse av det nevrale grunnlaget for DCD, sammen med ytterligere rehabiliteringsinnsats for å forbedre resultatene. Nylig har etterforskerne og andre utført små neuroimaging-studier for å begynne å forstå hjerneforskjeller i DCD (Querne et al., 2008; Kashiwagi et al., 2009, Zwicker et al., 2010, 2011, 2012b). Disse studiene, selv om de er nye og viktige for å fremme DCD-feltet, er begrenset av små utvalgsstørrelser. For å definere de nevrale korrelatene til DCD ytterligere, må etterforskerne utføre større studier og dra nytte av nye nevroimaging-teknikker. Til dags dato har ingen studier undersøkt nevrale korrelater av DCD i den premature befolkningen, en gruppe som har spesielt høy risiko for lidelsen. I tillegg kan hjerneavbildningsstudier avgjøre om forbedringer i motorisk funksjon med gjeldende «beste praksis»-rehabiliteringsintervensjon er assosiert med endringer i hjernens struktur/funksjon. En større forståelse av det nevrale grunnlaget for DCD kan resultere i tidligere diagnose og tidlig rehabilitering for å formidle bedre hjerneutvikling.
For tiden har etterforskerne en studie på gang som vurderer om rehabiliteringsintervensjon og forbedrede resultater hos barn med DCD er assosiert med samtidige hjerneforandringer (H14-00397). Denne foreslåtte forskningen utvider denne studien for å avgjøre om premature barn med DCD viser lignende hjerneforandringer.
SPESIFIKKE MÅL OG HYPOTESER
Den foreslåtte studien (i forbindelse med min nåværende DCD-imaging-intervensjonsstudie: H14-00397) vil tillate oss å sammenligne hjernestruktur og funksjon hos fullbårne barn med DCD og hos premature barn med lidelsen. Mens etterforskerne forventer lignende nevrale korrelater mellom de to gruppene, antar etterforskerne at prematur DCD også kan vise unike hjerneforskjeller, noe som kan påvirke deres respons på rehabilitering. Etterforskerne vil ta for seg to spesifikke mål som skissert nedenfor:
Mål 1: Å karakterisere strukturelle og funksjonelle hjerneforskjeller hos fullbårne og premature barn med DCD.
Hypotese: I vår nåværende studie antok etterforskerne at sammenlignet med typisk utviklende barn, vil barn med fulltids DCD vise mindre cerebellarvolum, forskjeller i mikrostrukturell utvikling i motoriske, sensoriske og cerebellare veier, og redusert tilkoblingsstyrke i hvile. , standardmodus og motornettverk. Etterforskerne forventer at premature barn vil vise lignende strukturelle og funksjonelle hjerneforskjeller som fullbårne barn med DCD, men at de også kan vise mild skade på hvit substans.
Tilnærming: Etterforskerne vil bruke magnetisk resonans (MR) imaging og avanserte MR-teknikker for å karakterisere hjernens struktur og funksjon; etterforskerne vil bruke morfometri for å måle cerebrale og cerebellare volumer, diffusjonstensoravbildning (DTI) for å vurdere mikrostrukturell utvikling, og funksjonell tilkoblings-MR for å måle tilkobling i forskjellige hjernenettverk. Etterforskerne vil også utforske fMRI under en mental rotasjonsoppgave og spektroskopi av basalgangliene.
Mål 2: Å finne ut om dagens beste praksis rehabiliteringsintervensjon induserer nevroplastiske endringer i hjernestruktur/funksjon og positive resultater hos premature barn med DCD.
Hypoteser: Sammenlignet med deres ventelisteskanning, forventer etterforskerne at etterbehandlingsskanning av premature barn vil vise: (1) styrket funksjonell tilkobling i hvile-, standardmodus og motoriske nettverk; (2) økt integritet av frontal-cerebellar-banen; (3) økt gråstoffvolum i de dorsolaterale prefrontale, motoriske og cerebellare cortexene; og (4) forbedrede ytelses- og tilfredshetsvurderinger av barnevalgte funksjonelle motoriske mål. Etterforskerne forventer også at det vil være en positiv sammenheng mellom funksjonsforbedringer og endringer i hjernens struktur/funksjon.
Tilnærming: Etterforskerne vil måle hjerneforandringer på tre tidspunkt: én gang før en venteperiode som en baseline-skanning (utført som en del av Miller-Grunau Trajectories-studien i en alder av 8-9 år: C05-0579), én gang umiddelbart før behandlingsstart (12 uker etter første skanning), og én gang etter 12 ukers intervensjon. Som en del av behandlingen vil barn identifisere tre funksjonelle motoriske mål som mål for intervensjon. Etterforskerne vil bruke Canadian Occupational Performance Measure (COPM; Law et al., 2005) for å måle barnets vurdering av deres prestasjoner og tilfredshet før og etter intervensjon. For å supplere COPM, vil etterforskerne filme barnet som utfører hvert av sine motoriske mål før og etter intervensjon, og en uavhengig ergoterapeut vil bruke Performance Quality Rating Scale (PQRS) for objektivt å måle ytelse og endring i ytelse (Miller et al. , 2001). Som et sekundært tiltak vil etterforskerne evaluere fin- og grovmotorikk ved å bruke Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency-2 (BOT-2: Bruininks & Bruininks, 2005).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- Rekruttering
- University of British Columbia
-
Ta kontakt med:
- Gisela Gosse, BScN
- Telefonnummer: 5948 604-875-2345
- E-post: ggosse@cw.bc.ca
-
Ta kontakt med:
- Janet Rigney
- Telefonnummer: 5948 604-875-2345
- E-post: jrigney@cw.bc.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Vår målrettede prøvestørrelse er 15.
Inklusjonskriterier:
- barn som ble født svært for tidlig (≤ 32 ukers svangerskapsalder)
- 8-12 år
- diagnostisert med DCD (enten i samfunnet eller ved Neonatal Follow-Up Program ved BC Women's Hospital som en del av Miller/Grunau Trajectories-studien)
- bor i Greater Vancouver eller områdene rundt
Ekskluderingskriterier:
- barn med andre diagnoser som kan forvirre resultatene (f.eks. intellektuell funksjonshemming, synshemming)
- barn som har metall hvor som helst i kroppen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Venteliste
Venteliste Deltakere blir først tildelt en ventelistebetingelse.
Etter den første MR-skanningen "venter" deltakerne i 12 uker og har en andre MR-skanning.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Behandlingsarm
Ved fullføring på ventelistetiden på 12 uker, blir deltakerne deretter tildelt behandlingsgruppen.
Deltakerne vurderes av uavhengig ergoterapeut (før og etter intervensjon) og deltar på 10 behandlingssamlinger med behandlende ergoterapeut.
Etter vurderingen etter behandling får deltakerne en tredje MR-undersøkelse.
|
Intervensjon: CO-OP er en kognitiv tilnærming til å løse funksjonelle motoriske problemer (Polatajko et al., 2001b).
Terapeuter lærer barna en global problemløsningsstrategi (Goal-Plan-Do-Check) som et rammeverk for å utvikle spesifikke strategier for å overvinne motoriske problemer; disse strategiene bestemmes etter en dynamisk ytelsesanalyse av terapeuten for å finne ut hvor "sammenbruddet" er i utførelsen av oppgaven.
CO-OP intervensjon vil bli administrert av ergoterapeuter som har fått opplæring i CO-OP tilnærmingen.
Barn vil bli sett en gang i uken i én time over 12 uker i henhold til publisert protokoll (Polatajko et al., 2001b).
Foreldre eller omsorgspersoner vil bli oppfordret til å delta på behandlingssesjoner slik at terapeuter kan instruere dem hvordan de kan legge til rette for strategibruk mellom behandlingsøktene.
Barn vil velge tre funksjonelle motoriske mål som skal adresseres i løpet av behandlingen, vurdere deres ytelse og tilfredsstillelse av disse målene før og etter intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: 12 uker
|
Barn vil vurdere ytelse og tilfredshet (10 poeng Likert-skala) av sine tre motoriske mål.
OT beregner en gjennomsnittlig COPM-ytelsesscore og tilfredshetsscore.
Disse varierer typisk mellom 1 og 10, og 1 indikerer henholdsvis dårlig ytelse og lav tilfredshet, mens 10 indikerer svært god ytelse og høy tilfredshet.
En endring på 2 poeng indikerer en klinisk signifikant endring.
|
12 uker
|
|
Diffusjonstensoravbildning
Tidsramme: 12 uker
|
Fraksjonell anisotrofi og diffusivitet (gjennomsnittlig, aksial og radiell)
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruininks Osteretsky test av motorisk ferdighet (BOT-2)
Tidsramme: 12 uker
|
Standardisert vurdering av motoriske ferdigheter.
Etterforskerne vil måle fin- og grovmotorikk ved å bruke den korte formen til BOT-2, som vurderer 14 elementer fordelt på fin manuell kontroll, manuell koordinasjon, kroppskoordinasjon og styrke/smidighet.
Resultatene er både Standard Score og Percentile Rank.
Den høyere persentilen betyr bedre motoriske ferdigheter.
|
12 uker
|
|
Performance Quality Rating Scale (PQRS)
Tidsramme: 12 uker
|
Kvalitative observasjoner av bevegelseskvalitet.
En uavhengig ergoterapeut som er blindet for intervensjonen vil skåre den motoriske ytelsen ved å bruke Performance Quality Rating Scale (PQRS) som er sammensatt av del A, en 10-punkts ytelsesskala for å rangere faktisk ytelse, og del B, en 11-punkts størrelsesorden. av endringsskala for å rangere forskjeller i ytelse mellom før og etter intervensjon (ned til -5 for dårligere ytelse, 0 for ingen endring og opp til +5 for forbedret ytelse).
En høyere endringsscore indikerer mer forbedring.
En økning på 3 poeng anses som klinisk signifikant.
|
12 uker
|
|
Funksjonell tilkobling
Tidsramme: 12 uker
|
Romlig uavhengig komponentanalyse av hvilestatsnettverk
|
12 uker
|
|
Funksjonell magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: 12 uker
|
Mønstre for hjerneaktivering under mental rotasjonsoppgave
|
12 uker
|
|
Morfometri (hjernevolum)
Tidsramme: 12 uker
|
Hvit substans, kortikal grå substans, dyp grå substans og totale volumer for storhjernen og lillehjernen
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zwicker JG, Harris SR, Klassen AF. Quality of life domains affected in children with developmental coordination disorder: a systematic review. Child Care Health Dev. 2013 Jul;39(4):562-80. doi: 10.1111/j.1365-2214.2012.01379.x. Epub 2012 Apr 20.
- Edwards J, Berube M, Erlandson K, Haug S, Johnstone H, Meagher M, Sarkodee-Adoo S, Zwicker JG. Developmental coordination disorder in school-aged children born very preterm and/or at very low birth weight: a systematic review. J Dev Behav Pediatr. 2011 Nov;32(9):678-87. doi: 10.1097/DBP.0b013e31822a396a.
- Zwicker JG, Missiuna C, Harris SR, Boyd LA. Brain activation of children with developmental coordination disorder is different than peers. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):e678-86. doi: 10.1542/peds.2010-0059. Epub 2010 Aug 16.
- Zwicker JG, Missiuna C, Harris SR, Boyd LA. Developmental coordination disorder: a pilot diffusion tensor imaging study. Pediatr Neurol. 2012 Mar;46(3):162-7. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2011.12.007.
- Miller LT, Polatajko HJ, Missiuna C, Mandich AD, Macnab JJ. A pilot trial of a cognitive treatment for children with developmental coordination disorder. Hum Mov Sci. 2001 Mar;20(1-2):183-210. doi: 10.1016/s0167-9457(01)00034-3.
- Polatajko HJ, Mandich AD, Missiuna C, Miller LT, Macnab JJ, Malloy-Miller T, Kinsella EA. Cognitive orientation to daily occupational performance (CO-OP): part III--the protocol in brief. Phys Occup Ther Pediatr. 2001;20(2-3):107-23.
- Wann J. Current approaches to intervention in children with developmental coordination disorder. Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):405. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00405.x. No abstract available.
- Statistics Canada. Population by sex and age group. http://www.statcan.gc.ca/tables-tableaux/sum-som/l01/cst01/demo10a-eng.htm. Published 2014. Accessed January 5, 2015.
- Cantell MH, Smyth MM, Ahonen TP. Two distinct pathways for developmental coordination disorder: persistence and resolution. Hum Mov Sci. 2003 Nov;22(4-5):413-31. doi: 10.1016/j.humov.2003.09.002.
- Cousins M, Smyth MM. Developmental coordination impairments in adulthood. Hum Mov Sci. 2003 Nov;22(4-5):433-59. doi: 10.1016/j.humov.2003.09.003.
- Kadesjo B, Gillberg C. Developmental coordination disorder in Swedish 7-year-old children. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1999 Jul;38(7):820-8. doi: 10.1097/00004583-199907000-00011.
- Blank R, Smits-Engelsman B, Polatajko H, Wilson P; European Academy for Childhood Disability. European Academy for Childhood Disability (EACD): recommendations on the definition, diagnosis and intervention of developmental coordination disorder (long version). Dev Med Child Neurol. 2012 Jan;54(1):54-93. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04171.x. No abstract available.
- Querne L, Berquin P, Vernier-Hauvette MP, Fall S, Deltour L, Meyer ME, de Marco G. Dysfunction of the attentional brain network in children with Developmental Coordination Disorder: a fMRI study. Brain Res. 2008 Dec 9;1244:89-102. doi: 10.1016/j.brainres.2008.07.066. Epub 2008 Jul 29.
- Kashiwagi M, Iwaki S, Narumi Y, Tamai H, Suzuki S. Parietal dysfunction in developmental coordination disorder: a functional MRI study. Neuroreport. 2009 Oct 7;20(15):1319-24. doi: 10.1097/WNR.0b013e32832f4d87.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H16-00358
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .