- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04483401
Estudio de intervención de imágenes Premie DCD
Trastorno del desarrollo de la coordinación en niños prematuros: examen de los cambios cerebrales con la intervención CO-OP
Este estudio aprovechará un estudio longitudinal actual del desarrollo del cerebro en niños prematuros. En el estudio de trayectorias de Miller/Grunau, los niños prematuros regresan para el seguimiento a los 8-9 años. En esta cita, los niños se someten a resonancias magnéticas y pruebas de desarrollo neurológico. Los niños identificados con DCD en esta cita serán invitados a participar en este estudio de intervención. Los participantes tendrán una segunda resonancia magnética 12 semanas después de la primera exploración. Luego recibirán 12 sesiones semanales con un terapeuta ocupacional, seguidas de una tercera resonancia magnética.
Los niños con DCD que nacieron muy prematuros (<32 semanas de edad gestacional) que no forman parte del estudio de Miller/Grunau también son elegibles para participar.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FUNDAMENTO El trastorno del desarrollo de la coordinación (DCD, por sus siglas en inglés) es uno de los trastornos más comunes en los niños (Wann, 2007), y afecta al 5-6 % de la población en edad escolar; esto es > 400 000 niños en Canadá, o 1 o 2 niños en cada salón de clases (Asociación Estadounidense de Psiquiatría, 2013; Estadísticas de Canadá, 2013). En comparación con los niños nacidos a término, los niños prematuros (nacidos de 2 a 4 meses antes de tiempo) tienen entre 6 y 8 veces más probabilidades de desarrollar DCD (Edwards…Zwicker, 2011). DCD interfiere significativamente con la capacidad de un niño para aprender habilidades motoras y realizar actividades cotidianas, como vestirse, atarse los cordones de los zapatos, usar un cuchillo y un tenedor, imprimir, practicar deportes o andar en bicicleta. Si bien alguna vez se creyó que los niños superarían esta condición, la investigación longitudinal ha demostrado que las dificultades funcionales pueden persistir en la adolescencia y la edad adulta (Cantell, Smyth y Ahonen, 2003; Cousins y Smyth, 2003). Además, a menudo se desarrollan dificultades psicosociales secundarias, que incluyen baja autoestima, depresión, ansiedad, problemas con los compañeros, soledad y disminución de la participación en actividades físicas y sociales (Zwicker, Harris y Klassen, 2013). Hasta la mitad de los niños con DCD tendrán un trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) concurrente (Kadesjo & Gillberg, 1998). Como condición de salud crónica, la DCD a menudo interfiere con la función y la calidad de vida de un individuo a lo largo de su vida (Cousins & Smyth, 2003; Zwicker et al., 2013)
Se desconoce la causa de la DCD y no se reconoce, diagnostica ni trata adecuadamente (Blank et al., 2012). En particular, los investigadores no entienden la base neural de DCD, lo que dificulta entender por qué los niños con DCD luchan por aprender habilidades motoras y determinar cómo intervenir mejor para optimizar la función.
Para cambiar la trayectoria negativa de los niños con DCD, los investigadores necesitan una mejor comprensión de la base neuronal de DCD, junto con más esfuerzos de rehabilitación para mejorar los resultados. Recientemente, los investigadores y otros han realizado pequeños estudios de neuroimagen para comenzar a comprender las diferencias cerebrales en DCD (Querne et al., 2008; Kashiwagi et al., 2009, Zwicker et al., 2010, 2011, 2012b). Estos estudios, si bien novedosos y significativos en el avance del campo de DCD, están limitados por tamaños de muestra pequeños. Para definir mejor los correlatos neuronales de DCD, los investigadores deben realizar estudios más amplios y aprovechar las nuevas técnicas de neuroimagen. Hasta la fecha, ningún estudio ha examinado los correlatos neuronales de DCD en la población de prematuros, un grupo que tiene un riesgo particularmente alto de padecer el trastorno. Además, los estudios de imágenes cerebrales pueden determinar si las mejoras en la función motora con la intervención de rehabilitación actual de "mejores prácticas" están asociadas con cambios en la estructura/función cerebral. Una mayor comprensión de la base neural de DCD puede resultar en un diagnóstico más temprano y una rehabilitación temprana para mediar en un mejor desarrollo cerebral.
Actualmente, los investigadores tienen un estudio en curso que evalúa si la intervención de rehabilitación y los mejores resultados en niños con DCD están asociados con cambios cerebrales concurrentes (H14-00397). Esta investigación propuesta amplía este estudio para determinar si los niños prematuros con DCD muestran cambios cerebrales similares.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS E HIPÓTESIS
El estudio propuesto (junto con mi estudio actual de intervención de imágenes de DCD: H14-00397) nos permitirá comparar la estructura y función del cerebro en niños nacidos a término con DCD y en niños prematuros con el trastorno. Si bien los investigadores esperan correlatos neuronales similares entre los dos grupos, los investigadores plantean la hipótesis de que el DCD prematuro también puede mostrar diferencias cerebrales únicas, lo que puede afectar su respuesta a la rehabilitación. Los investigadores abordarán dos objetivos específicos como se describe a continuación:
Objetivo 1: Caracterizar las diferencias cerebrales estructurales y funcionales en niños nacidos a término y prematuros con DCD.
Hipótesis: en nuestro estudio actual, los investigadores plantearon la hipótesis de que, en comparación con los niños con desarrollo típico, los niños con DCD a término mostrarán un volumen cerebeloso más pequeño, diferencias en el desarrollo microestructural en las vías motoras, sensoriales y cerebelosas, y una menor fuerza de conectividad en reposo. , modo predeterminado y redes de motor. Los investigadores esperan que los niños prematuros muestren diferencias cerebrales estructurales y funcionales similares a las de los niños nacidos a término con DCD, pero que también pueden mostrar una lesión leve en la sustancia blanca.
Enfoque: Los investigadores utilizarán imágenes de resonancia magnética (RM) y técnicas avanzadas de RM para caracterizar la estructura y función del cerebro; Los investigadores utilizarán la morfometría para medir los volúmenes cerebrales y cerebelosos, imágenes de tensor de difusión (DTI) para evaluar el desarrollo microestructural y resonancia magnética de conectividad funcional para medir la conectividad en diferentes redes cerebrales. Los investigadores también explorarán la resonancia magnética funcional durante una tarea de rotación mental y espectroscopia de los ganglios basales.
Objetivo 2: Determinar si la intervención de rehabilitación de mejores prácticas actual induce cambios neuroplásticos en la estructura/función cerebral y resultados positivos en niños prematuros con DCD.
Hipótesis: en comparación con su exploración en lista de espera, los investigadores esperan que las exploraciones posteriores al tratamiento de niños prematuros muestren: (1) conectividad funcional fortalecida en reposo, modo predeterminado y redes motoras; (2) mayor integridad de la vía frontal-cerebelosa; (3) aumento del volumen de materia gris en las cortezas prefrontal, motora y cerebelosa dorsolateral; y (4) mejores índices de desempeño y satisfacción de las metas motoras funcionales elegidas por los niños. Los investigadores también esperan que haya una asociación positiva entre las mejoras funcionales y los cambios en la estructura/función del cerebro.
Enfoque: Los investigadores medirán los cambios en el cerebro en tres momentos: una vez antes de un período de espera como una exploración de referencia (realizada como parte del estudio de trayectorias de Miller-Grunau a los 8-9 años de edad: C05-0579), una vez inmediatamente antes de comenzar el tratamiento (12 semanas después de la primera exploración), y una vez después de 12 semanas de intervención. Como parte del tratamiento, los niños identificarán tres objetivos motores funcionales como objetivo de la intervención. Los investigadores utilizarán la Medida de desempeño ocupacional canadiense (COPM; Law et al., 2005) para medir la calificación del niño en cuanto a su desempeño y satisfacción antes y después de la intervención. Para complementar el COPM, los investigadores grabarán en video al niño realizando cada uno de sus objetivos motores antes y después de la intervención, y un terapeuta ocupacional independiente utilizará la Escala de calificación de la calidad del desempeño (PQRS) para medir objetivamente el desempeño y el cambio en el desempeño (Miller et al. , 2001). Como medida secundaria, los investigadores evaluarán las habilidades motoras finas y gruesas utilizando la Prueba de Competencia Motora-2 de Bruininks-Oseretsky (BOT-2: Bruininks & Bruininks, 2005).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- Reclutamiento
- University of British Columbia
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Contacto:
- Gisela Gosse, BScN
- Número de teléfono: 5948 604-875-2345
- Correo electrónico: ggosse@cw.bc.ca
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Contacto:
- Janet Rigney
- Número de teléfono: 5948 604-875-2345
- Correo electrónico: jrigney@cw.bc.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Nuestro tamaño de muestra objetivo es 15.
Criterios de inclusión:
- niños que nacieron muy prematuros (≤ 32 semanas de edad gestacional)
- 8-12 años de edad
- diagnosticado con DCD (ya sea en la comunidad o en el Programa de Seguimiento Neonatal en el Hospital de Mujeres de BC como parte del estudio de Trayectorias de Miller/Grunau)
- vivir en el área metropolitana de Vancouver o sus alrededores
Criterio de exclusión:
- niños con otros diagnósticos que pueden confundir los resultados (p. ej., discapacidad intelectual, discapacidad visual)
- niños que tienen metal en cualquier parte del cuerpo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Lista de espera
Los participantes de la lista de espera primero se asignan a una condición de lista de espera.
Después de la primera resonancia magnética, los participantes "esperan" 12 semanas y se someten a una segunda resonancia magnética.
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EXPERIMENTAL: Brazo de tratamiento
Al completar el tiempo de la lista de espera de 12 semanas, los participantes se asignan al grupo de tratamiento.
Los participantes son evaluados por un terapeuta ocupacional independiente (antes y después de la intervención) y participan en 10 sesiones de tratamiento con un terapeuta ocupacional tratante.
Después de la evaluación posterior al tratamiento, los participantes se someten a una tercera resonancia magnética.
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Intervención: CO-OP es un enfoque cognitivo para resolver problemas motores funcionales (Polatajko et al., 2001b).
Los terapeutas enseñan a los niños una estrategia global de resolución de problemas (Meta-Planificación-Hacer-Verificar) como marco para desarrollar estrategias específicas para superar los problemas motores; estas estrategias se determinan después de un análisis de desempeño dinámico por parte del terapeuta para determinar dónde está la "falla" en la realización de la tarea.
La intervención CO-OP será administrada por terapeutas ocupacionales que hayan sido capacitados en el enfoque CO-OP.
Los niños serán vistos una vez por semana durante una hora durante 12 semanas según el protocolo publicado (Polatajko et al., 2001b).
Se alentará a los padres o cuidadores a asistir a las sesiones de tratamiento para que los terapeutas puedan instruirlos sobre cómo facilitar el uso de estrategias entre las sesiones de tratamiento.
Los niños seleccionarán tres objetivos motores funcionales para abordarlos durante el curso del tratamiento, calificando su desempeño y satisfacción de estos objetivos antes y después de la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los niños calificarán el desempeño y la satisfacción (escala Likert de 10 puntos) de sus tres objetivos motores.
El OT calcula un puntaje de desempeño COPM promedio y un puntaje de satisfacción.
Estos suelen oscilar entre 1 y 10, y 1 indica un rendimiento deficiente y una satisfacción baja, respectivamente, mientras que 10 indica un rendimiento muy bueno y una satisfacción alta.
Un cambio de 2 puntos indica un cambio clínicamente significativo.
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12 semanas
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Imágenes de tensor de difusión
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Anisotrofia fraccional y difusividad (media, axial y radial)
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba Bruininks Osteretsky de competencia motora (BOT-2)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluación estandarizada de habilidades motoras.
Los investigadores medirán las habilidades motoras finas y gruesas utilizando la forma abreviada del BOT-2, que evalúa 14 elementos divididos entre control manual fino, coordinación manual, coordinación corporal y fuerza/agilidad.
Los resultados son tanto el puntaje estándar como el rango percentil.
El percentil más alto significa mejores habilidades motoras.
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12 semanas
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Escala de calificación de la calidad del desempeño (PQRS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Observaciones cualitativas de la calidad del movimiento.
Un terapeuta ocupacional independiente cegado a la intervención calificará el desempeño motor utilizando la Escala de calificación de la calidad del desempeño (PQRS) que se compone de la Parte A, una escala de calificación del desempeño de 10 puntos para calificar el desempeño real, y la Parte B, una escala de calificación de la calidad del desempeño de 11 puntos. de escala de cambio para calificar las diferencias en el desempeño entre antes y después de la intervención (hasta -5 para peor desempeño, 0 para ningún cambio y hasta +5 para mejor desempeño).
Una puntuación de cambio más alta indica una mayor mejora.
Un aumento de 3 puntos se considera clínicamente significativo.
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12 semanas
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Conectividad funcional
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Análisis de componentes espaciales independientes de redes en estado de reposo
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12 semanas
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Resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Patrones de activación cerebral durante la tarea de rotación mental
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12 semanas
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Morfometría (volumen cerebral)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Sustancia blanca, sustancia gris cortical, sustancia gris profunda y volúmenes totales para el cerebro y el cerebelo
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zwicker JG, Harris SR, Klassen AF. Quality of life domains affected in children with developmental coordination disorder: a systematic review. Child Care Health Dev. 2013 Jul;39(4):562-80. doi: 10.1111/j.1365-2214.2012.01379.x. Epub 2012 Apr 20.
- Edwards J, Berube M, Erlandson K, Haug S, Johnstone H, Meagher M, Sarkodee-Adoo S, Zwicker JG. Developmental coordination disorder in school-aged children born very preterm and/or at very low birth weight: a systematic review. J Dev Behav Pediatr. 2011 Nov;32(9):678-87. doi: 10.1097/DBP.0b013e31822a396a.
- Zwicker JG, Missiuna C, Harris SR, Boyd LA. Brain activation of children with developmental coordination disorder is different than peers. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):e678-86. doi: 10.1542/peds.2010-0059. Epub 2010 Aug 16.
- Zwicker JG, Missiuna C, Harris SR, Boyd LA. Developmental coordination disorder: a pilot diffusion tensor imaging study. Pediatr Neurol. 2012 Mar;46(3):162-7. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2011.12.007.
- Miller LT, Polatajko HJ, Missiuna C, Mandich AD, Macnab JJ. A pilot trial of a cognitive treatment for children with developmental coordination disorder. Hum Mov Sci. 2001 Mar;20(1-2):183-210. doi: 10.1016/s0167-9457(01)00034-3.
- Polatajko HJ, Mandich AD, Missiuna C, Miller LT, Macnab JJ, Malloy-Miller T, Kinsella EA. Cognitive orientation to daily occupational performance (CO-OP): part III--the protocol in brief. Phys Occup Ther Pediatr. 2001;20(2-3):107-23.
- Wann J. Current approaches to intervention in children with developmental coordination disorder. Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):405. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00405.x. No abstract available.
- Statistics Canada. Population by sex and age group. http://www.statcan.gc.ca/tables-tableaux/sum-som/l01/cst01/demo10a-eng.htm. Published 2014. Accessed January 5, 2015.
- Cantell MH, Smyth MM, Ahonen TP. Two distinct pathways for developmental coordination disorder: persistence and resolution. Hum Mov Sci. 2003 Nov;22(4-5):413-31. doi: 10.1016/j.humov.2003.09.002.
- Cousins M, Smyth MM. Developmental coordination impairments in adulthood. Hum Mov Sci. 2003 Nov;22(4-5):433-59. doi: 10.1016/j.humov.2003.09.003.
- Kadesjo B, Gillberg C. Developmental coordination disorder in Swedish 7-year-old children. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1999 Jul;38(7):820-8. doi: 10.1097/00004583-199907000-00011.
- Blank R, Smits-Engelsman B, Polatajko H, Wilson P; European Academy for Childhood Disability. European Academy for Childhood Disability (EACD): recommendations on the definition, diagnosis and intervention of developmental coordination disorder (long version). Dev Med Child Neurol. 2012 Jan;54(1):54-93. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04171.x. No abstract available.
- Querne L, Berquin P, Vernier-Hauvette MP, Fall S, Deltour L, Meyer ME, de Marco G. Dysfunction of the attentional brain network in children with Developmental Coordination Disorder: a fMRI study. Brain Res. 2008 Dec 9;1244:89-102. doi: 10.1016/j.brainres.2008.07.066. Epub 2008 Jul 29.
- Kashiwagi M, Iwaki S, Narumi Y, Tamai H, Suzuki S. Parietal dysfunction in developmental coordination disorder: a functional MRI study. Neuroreport. 2009 Oct 7;20(15):1319-24. doi: 10.1097/WNR.0b013e32832f4d87.
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Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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Otros números de identificación del estudio
- H16-00358
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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