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Estudio de intervención de imágenes Premie DCD

20 de julio de 2020 actualizado por: Jill Zwicker, University of British Columbia

Trastorno del desarrollo de la coordinación en niños prematuros: examen de los cambios cerebrales con la intervención CO-OP

Este estudio aprovechará un estudio longitudinal actual del desarrollo del cerebro en niños prematuros. En el estudio de trayectorias de Miller/Grunau, los niños prematuros regresan para el seguimiento a los 8-9 años. En esta cita, los niños se someten a resonancias magnéticas y pruebas de desarrollo neurológico. Los niños identificados con DCD en esta cita serán invitados a participar en este estudio de intervención. Los participantes tendrán una segunda resonancia magnética 12 semanas después de la primera exploración. Luego recibirán 12 sesiones semanales con un terapeuta ocupacional, seguidas de una tercera resonancia magnética.

Los niños con DCD que nacieron muy prematuros (<32 semanas de edad gestacional) que no forman parte del estudio de Miller/Grunau también son elegibles para participar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

FUNDAMENTO El trastorno del desarrollo de la coordinación (DCD, por sus siglas en inglés) es uno de los trastornos más comunes en los niños (Wann, 2007), y afecta al 5-6 % de la población en edad escolar; esto es > 400 000 niños en Canadá, o 1 o 2 niños en cada salón de clases (Asociación Estadounidense de Psiquiatría, 2013; Estadísticas de Canadá, 2013). En comparación con los niños nacidos a término, los niños prematuros (nacidos de 2 a 4 meses antes de tiempo) tienen entre 6 y 8 veces más probabilidades de desarrollar DCD (Edwards…Zwicker, 2011). DCD interfiere significativamente con la capacidad de un niño para aprender habilidades motoras y realizar actividades cotidianas, como vestirse, atarse los cordones de los zapatos, usar un cuchillo y un tenedor, imprimir, practicar deportes o andar en bicicleta. Si bien alguna vez se creyó que los niños superarían esta condición, la investigación longitudinal ha demostrado que las dificultades funcionales pueden persistir en la adolescencia y la edad adulta (Cantell, Smyth y Ahonen, 2003; Cousins ​​y Smyth, 2003). Además, a menudo se desarrollan dificultades psicosociales secundarias, que incluyen baja autoestima, depresión, ansiedad, problemas con los compañeros, soledad y disminución de la participación en actividades físicas y sociales (Zwicker, Harris y Klassen, 2013). Hasta la mitad de los niños con DCD tendrán un trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) concurrente (Kadesjo & Gillberg, 1998). Como condición de salud crónica, la DCD a menudo interfiere con la función y la calidad de vida de un individuo a lo largo de su vida (Cousins ​​& Smyth, 2003; Zwicker et al., 2013)

Se desconoce la causa de la DCD y no se reconoce, diagnostica ni trata adecuadamente (Blank et al., 2012). En particular, los investigadores no entienden la base neural de DCD, lo que dificulta entender por qué los niños con DCD luchan por aprender habilidades motoras y determinar cómo intervenir mejor para optimizar la función.

Para cambiar la trayectoria negativa de los niños con DCD, los investigadores necesitan una mejor comprensión de la base neuronal de DCD, junto con más esfuerzos de rehabilitación para mejorar los resultados. Recientemente, los investigadores y otros han realizado pequeños estudios de neuroimagen para comenzar a comprender las diferencias cerebrales en DCD (Querne et al., 2008; Kashiwagi et al., 2009, Zwicker et al., 2010, 2011, 2012b). Estos estudios, si bien novedosos y significativos en el avance del campo de DCD, están limitados por tamaños de muestra pequeños. Para definir mejor los correlatos neuronales de DCD, los investigadores deben realizar estudios más amplios y aprovechar las nuevas técnicas de neuroimagen. Hasta la fecha, ningún estudio ha examinado los correlatos neuronales de DCD en la población de prematuros, un grupo que tiene un riesgo particularmente alto de padecer el trastorno. Además, los estudios de imágenes cerebrales pueden determinar si las mejoras en la función motora con la intervención de rehabilitación actual de "mejores prácticas" están asociadas con cambios en la estructura/función cerebral. Una mayor comprensión de la base neural de DCD puede resultar en un diagnóstico más temprano y una rehabilitación temprana para mediar en un mejor desarrollo cerebral.

Actualmente, los investigadores tienen un estudio en curso que evalúa si la intervención de rehabilitación y los mejores resultados en niños con DCD están asociados con cambios cerebrales concurrentes (H14-00397). Esta investigación propuesta amplía este estudio para determinar si los niños prematuros con DCD muestran cambios cerebrales similares.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS E HIPÓTESIS

El estudio propuesto (junto con mi estudio actual de intervención de imágenes de DCD: H14-00397) nos permitirá comparar la estructura y función del cerebro en niños nacidos a término con DCD y en niños prematuros con el trastorno. Si bien los investigadores esperan correlatos neuronales similares entre los dos grupos, los investigadores plantean la hipótesis de que el DCD prematuro también puede mostrar diferencias cerebrales únicas, lo que puede afectar su respuesta a la rehabilitación. Los investigadores abordarán dos objetivos específicos como se describe a continuación:

Objetivo 1: Caracterizar las diferencias cerebrales estructurales y funcionales en niños nacidos a término y prematuros con DCD.

Hipótesis: en nuestro estudio actual, los investigadores plantearon la hipótesis de que, en comparación con los niños con desarrollo típico, los niños con DCD a término mostrarán un volumen cerebeloso más pequeño, diferencias en el desarrollo microestructural en las vías motoras, sensoriales y cerebelosas, y una menor fuerza de conectividad en reposo. , modo predeterminado y redes de motor. Los investigadores esperan que los niños prematuros muestren diferencias cerebrales estructurales y funcionales similares a las de los niños nacidos a término con DCD, pero que también pueden mostrar una lesión leve en la sustancia blanca.

Enfoque: Los investigadores utilizarán imágenes de resonancia magnética (RM) y técnicas avanzadas de RM para caracterizar la estructura y función del cerebro; Los investigadores utilizarán la morfometría para medir los volúmenes cerebrales y cerebelosos, imágenes de tensor de difusión (DTI) para evaluar el desarrollo microestructural y resonancia magnética de conectividad funcional para medir la conectividad en diferentes redes cerebrales. Los investigadores también explorarán la resonancia magnética funcional durante una tarea de rotación mental y espectroscopia de los ganglios basales.

Objetivo 2: Determinar si la intervención de rehabilitación de mejores prácticas actual induce cambios neuroplásticos en la estructura/función cerebral y resultados positivos en niños prematuros con DCD.

Hipótesis: en comparación con su exploración en lista de espera, los investigadores esperan que las exploraciones posteriores al tratamiento de niños prematuros muestren: (1) conectividad funcional fortalecida en reposo, modo predeterminado y redes motoras; (2) mayor integridad de la vía frontal-cerebelosa; (3) aumento del volumen de materia gris en las cortezas prefrontal, motora y cerebelosa dorsolateral; y (4) mejores índices de desempeño y satisfacción de las metas motoras funcionales elegidas por los niños. Los investigadores también esperan que haya una asociación positiva entre las mejoras funcionales y los cambios en la estructura/función del cerebro.

Enfoque: Los investigadores medirán los cambios en el cerebro en tres momentos: una vez antes de un período de espera como una exploración de referencia (realizada como parte del estudio de trayectorias de Miller-Grunau a los 8-9 años de edad: C05-0579), una vez inmediatamente antes de comenzar el tratamiento (12 semanas después de la primera exploración), y una vez después de 12 semanas de intervención. Como parte del tratamiento, los niños identificarán tres objetivos motores funcionales como objetivo de la intervención. Los investigadores utilizarán la Medida de desempeño ocupacional canadiense (COPM; Law et al., 2005) para medir la calificación del niño en cuanto a su desempeño y satisfacción antes y después de la intervención. Para complementar el COPM, los investigadores grabarán en video al niño realizando cada uno de sus objetivos motores antes y después de la intervención, y un terapeuta ocupacional independiente utilizará la Escala de calificación de la calidad del desempeño (PQRS) para medir objetivamente el desempeño y el cambio en el desempeño (Miller et al. , 2001). Como medida secundaria, los investigadores evaluarán las habilidades motoras finas y gruesas utilizando la Prueba de Competencia Motora-2 de Bruininks-Oseretsky (BOT-2: Bruininks & Bruininks, 2005).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • Reclutamiento
        • University of British Columbia
        • Contacto:
          • Gisela Gosse, BScN
          • Número de teléfono: 5948 604-875-2345
          • Correo electrónico: ggosse@cw.bc.ca
        • Contacto:
          • Janet Rigney
          • Número de teléfono: 5948 604-875-2345
          • Correo electrónico: jrigney@cw.bc.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 12 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Nuestro tamaño de muestra objetivo es 15.

Criterios de inclusión:

  • niños que nacieron muy prematuros (≤ 32 semanas de edad gestacional)
  • 8-12 años de edad
  • diagnosticado con DCD (ya sea en la comunidad o en el Programa de Seguimiento Neonatal en el Hospital de Mujeres de BC como parte del estudio de Trayectorias de Miller/Grunau)
  • vivir en el área metropolitana de Vancouver o sus alrededores

Criterio de exclusión:

  • niños con otros diagnósticos que pueden confundir los resultados (p. ej., discapacidad intelectual, discapacidad visual)
  • niños que tienen metal en cualquier parte del cuerpo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Lista de espera
Los participantes de la lista de espera primero se asignan a una condición de lista de espera. Después de la primera resonancia magnética, los participantes "esperan" 12 semanas y se someten a una segunda resonancia magnética.
EXPERIMENTAL: Brazo de tratamiento
Al completar el tiempo de la lista de espera de 12 semanas, los participantes se asignan al grupo de tratamiento. Los participantes son evaluados por un terapeuta ocupacional independiente (antes y después de la intervención) y participan en 10 sesiones de tratamiento con un terapeuta ocupacional tratante. Después de la evaluación posterior al tratamiento, los participantes se someten a una tercera resonancia magnética.
Intervención: CO-OP es un enfoque cognitivo para resolver problemas motores funcionales (Polatajko et al., 2001b). Los terapeutas enseñan a los niños una estrategia global de resolución de problemas (Meta-Planificación-Hacer-Verificar) como marco para desarrollar estrategias específicas para superar los problemas motores; estas estrategias se determinan después de un análisis de desempeño dinámico por parte del terapeuta para determinar dónde está la "falla" en la realización de la tarea. La intervención CO-OP será administrada por terapeutas ocupacionales que hayan sido capacitados en el enfoque CO-OP. Los niños serán vistos una vez por semana durante una hora durante 12 semanas según el protocolo publicado (Polatajko et al., 2001b). Se alentará a los padres o cuidadores a asistir a las sesiones de tratamiento para que los terapeutas puedan instruirlos sobre cómo facilitar el uso de estrategias entre las sesiones de tratamiento. Los niños seleccionarán tres objetivos motores funcionales para abordarlos durante el curso del tratamiento, calificando su desempeño y satisfacción de estos objetivos antes y después de la intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los niños calificarán el desempeño y la satisfacción (escala Likert de 10 puntos) de sus tres objetivos motores. El OT calcula un puntaje de desempeño COPM promedio y un puntaje de satisfacción. Estos suelen oscilar entre 1 y 10, y 1 indica un rendimiento deficiente y una satisfacción baja, respectivamente, mientras que 10 indica un rendimiento muy bueno y una satisfacción alta. Un cambio de 2 puntos indica un cambio clínicamente significativo.
12 semanas
Imágenes de tensor de difusión
Periodo de tiempo: 12 semanas
Anisotrofia fraccional y difusividad (media, axial y radial)
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba Bruininks Osteretsky de competencia motora (BOT-2)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluación estandarizada de habilidades motoras. Los investigadores medirán las habilidades motoras finas y gruesas utilizando la forma abreviada del BOT-2, que evalúa 14 elementos divididos entre control manual fino, coordinación manual, coordinación corporal y fuerza/agilidad. Los resultados son tanto el puntaje estándar como el rango percentil. El percentil más alto significa mejores habilidades motoras.
12 semanas
Escala de calificación de la calidad del desempeño (PQRS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Observaciones cualitativas de la calidad del movimiento. Un terapeuta ocupacional independiente cegado a la intervención calificará el desempeño motor utilizando la Escala de calificación de la calidad del desempeño (PQRS) que se compone de la Parte A, una escala de calificación del desempeño de 10 puntos para calificar el desempeño real, y la Parte B, una escala de calificación de la calidad del desempeño de 11 puntos. de escala de cambio para calificar las diferencias en el desempeño entre antes y después de la intervención (hasta -5 para peor desempeño, 0 para ningún cambio y hasta +5 para mejor desempeño). Una puntuación de cambio más alta indica una mayor mejora. Un aumento de 3 puntos se considera clínicamente significativo.
12 semanas
Conectividad funcional
Periodo de tiempo: 12 semanas
Análisis de componentes espaciales independientes de redes en estado de reposo
12 semanas
Resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: 12 semanas
Patrones de activación cerebral durante la tarea de rotación mental
12 semanas
Morfometría (volumen cerebral)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Sustancia blanca, sustancia gris cortical, sustancia gris profunda y volúmenes totales para el cerebro y el cerebelo
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

26 de mayo de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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