Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interwencji obrazowej Premie DCD

20 lipca 2020 zaktualizowane przez: Jill Zwicker, University of British Columbia

Zaburzenia koordynacji rozwojowej u wcześniaków: badanie zmian w mózgu za pomocą interwencji CO-OP

Badanie to wykorzysta obecne badanie podłużne rozwoju mózgu u wcześniaków. W badaniu Miller/Grunau Trajectories wcześniaki wracają na obserwację w wieku 8-9 lat. Na tym spotkaniu dzieci przechodzą MRI i testy neurorozwojowe. Dzieci, u których rozpoznano DCD podczas tej wizyty, zostaną zaproszone do udziału w tym badaniu interwencyjnym. Uczestnicy będą mieli drugi rezonans magnetyczny 12 tygodni po pierwszym skanie. Następnie otrzymają 12 cotygodniowych sesji z terapeutą zajęciowym, a następnie trzeci MRI.

Dzieci z DCD, które urodziły się bardzo przedwcześnie (<32 tydzień ciąży), które nie są objęte badaniem Miller/Grunau, również kwalifikują się do udziału.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

UZASADNIENIE Zaburzenia koordynacji rozwojowej (DCD) to jedno z najczęstszych zaburzeń u dzieci (Wann, 2007), dotykające 5-6% populacji w wieku szkolnym; jest to > 400 000 dzieci w Kanadzie lub 1-2 dzieci w każdej klasie (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2013; Statistics Canada, 2013). W porównaniu z dziećmi urodzonymi o czasie, wcześniaki (urodzone 2-4 miesiące wcześniej) są 6-8 razy bardziej narażone na rozwój DCD (Edwards…Zwicker, 2011). DCD znacząco zaburza zdolność dziecka do uczenia się umiejętności motorycznych i wykonywania codziennych czynności, takich jak ubieranie się, wiązanie sznurowadeł, posługiwanie się nożem i widelcem, drukowanie, uprawianie sportu czy jazda na rowerze. Chociaż kiedyś uważano, że dzieci wyrosną z tego schorzenia, badania podłużne wykazały, że trudności funkcjonalne mogą utrzymywać się w okresie dojrzewania i dorosłości (Cantell, Smyth i Ahonen, 2003; Cousins ​​i Smyth, 2003). Ponadto często rozwijają się wtórne trudności psychospołeczne, w tym niska samoocena, depresja, lęk, problemy z rówieśnikami, samotność i zmniejszony udział w zajęciach fizycznych i społecznych (Zwicker, Harris i Klassen, 2013). Nawet połowa dzieci z DCD będzie miała współwystępujący zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) (Kadesjo i Gillberg, 1998). Jako przewlekły stan zdrowia, DCD często zakłóca funkcjonowanie i jakość życia jednostki przez całe życie (Cousins ​​& Smyth, 2003; Zwicker i in., 2013)

Przyczyna DCD nie jest znana i jest niedostatecznie rozpoznawana, niedostatecznie diagnozowana i leczona (Blank i in., 2012). W szczególności badacze nie rozumieją neuronalnych podstaw DCD, co utrudnia zrozumienie, dlaczego dzieci z DCD mają trudności z nauką umiejętności motorycznych i określeniem, jak najlepiej interweniować, aby zoptymalizować funkcjonowanie.

Aby zmienić negatywną trajektorię dzieci z DCD, badacze potrzebują lepszego zrozumienia neuronalnych podstaw DCD, a także dalszych wysiłków rehabilitacyjnych w celu poprawy wyników. Niedawno badacze i inni przeprowadzili małe badania neuroobrazowe, aby zacząć rozumieć różnice mózgowe w DCD (Querne i in., 2008; Kashiwagi i in., 2009, Zwicker i in., 2010, 2011, 2012b). Badania te, choć nowatorskie i znaczące w postępie w dziedzinie DCD, są ograniczone przez małe rozmiary próbek. Aby dokładniej zdefiniować neuronalne korelaty DCD, badacze muszą przeprowadzić większe badania i skorzystać z nowych technik neuroobrazowania. Do tej pory żadne badania nie badały neuronalnych korelatów DCD w populacji wcześniaków, grupy, która jest szczególnie narażona na to zaburzenie. Ponadto badania obrazowe mózgu mogą określić, czy poprawa funkcji motorycznych przy obecnej interwencji rehabilitacyjnej opartej na „najlepszych praktykach” wiąże się ze zmianami w strukturze/funkcji mózgu. Lepsze zrozumienie neuronalnych podstaw DCD może skutkować wcześniejszą diagnozą i wczesną rehabilitacją, aby pośredniczyć w lepszym rozwoju mózgu.

Obecnie badacze prowadzą badanie, które ocenia, czy interwencja rehabilitacyjna i lepsze wyniki u dzieci z DCD są związane z równoczesnymi zmianami w mózgu (H14-00397). Proponowane badanie rozszerza to badanie w celu ustalenia, czy wcześniaki z DCD wykazują podobne zmiany w mózgu.

KONKRETNE CELE I HIPOTEZY

Proponowane badanie (w połączeniu z moim obecnym badaniem dotyczącym obrazowania DCD-interwencji: H14-00397) pozwoli nam porównać strukturę i funkcję mózgu dzieci urodzonych o czasie z DCD i wcześniaków z tą chorobą. Podczas gdy badacze spodziewają się podobnych korelatów neuronalnych między dwiema grupami, badacze stawiają hipotezę, że DCD przedwcześnie urodzone może również wykazywać unikalne różnice w mózgu, co może wpływać na ich reakcję na rehabilitację. Śledczy zajmą się dwoma szczegółowymi celami, jak określono poniżej:

Cel 1: Scharakteryzowanie strukturalnych i funkcjonalnych różnic w mózgu dzieci urodzonych o czasie i wcześniaków z DCD.

Hipoteza: W naszym obecnym badaniu badacze wysunęli hipotezę, że w porównaniu z normalnie rozwijającymi się dziećmi, dzieci z DCD urodzonym w terminie będą wykazywać mniejszą objętość móżdżku, różnice w rozwoju mikrostruktury dróg ruchowych, czuciowych i móżdżkowych oraz zmniejszoną siłę połączeń w spoczynku , tryb domyślny i sieci silnikowe. Badacze spodziewają się, że wcześniaki będą wykazywać podobne strukturalne i funkcjonalne różnice w mózgu jak dzieci urodzone w terminie z DCD, ale mogą również wykazywać łagodne uszkodzenie istoty białej.

Podejście: Badacze wykorzystają obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MR) i zaawansowane techniki MR w celu scharakteryzowania struktury i funkcji mózgu; badacze wykorzystają morfometrię do pomiaru objętości mózgu i móżdżku, obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) do oceny rozwoju mikrostruktury oraz funkcjonalne MRI połączeń do pomiaru połączeń w różnych sieciach mózgowych. Badacze zbadają również fMRI podczas zadania rotacji umysłowej i spektroskopii zwojów podstawy.

Cel 2: Określenie, czy interwencja rehabilitacyjna oparta na najlepszych praktykach wywołuje zmiany neuroplastyczne w strukturze/funkcji mózgu i pozytywne wyniki u wcześniaków z DCD.

Hipotezy: W porównaniu ze skanem listy oczekujących, badacze spodziewają się, że skany dzieci urodzonych przedwcześnie po leczeniu wykażą: (1) wzmocnioną łączność funkcjonalną w spoczynku, trybie domyślnym i sieciach motorycznych; (2) zwiększona integralność szlaku czołowo-móżdżkowego; (3) zwiększona objętość istoty szarej w grzbietowo-bocznej korze przedczołowej, motorycznej i móżdżku; oraz (4) lepsze wyniki i oceny satysfakcji z wybranych przez dziecko funkcjonalnych celów motorycznych. Badacze spodziewają się również pozytywnego związku między poprawą funkcjonalną a zmianami w strukturze/funkcji mózgu.

Podejście: Badacze będą mierzyć zmiany w mózgu w trzech punktach czasowych: raz przed okresem karencji jako skan wyjściowy (przeprowadzony w ramach badania trajektorii Millera-Grunau w wieku 8-9 lat: C05-0579), raz bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia (12 tygodni po pierwszym skanie) i raz po 12 tygodniach interwencji. W ramach leczenia dzieci zidentyfikują trzy funkcjonalne cele motoryczne jako cel interwencji. Badacze wykorzystają Kanadyjską Miarę Wydajności Zawodowej (COPM; Law i in., 2005), aby zmierzyć ocenę dziecka dotyczącą jego wydajności i zadowolenia przed i po interwencji. Aby uzupełnić COPM, badacze będą nagrywać na wideo dziecko wykonujące każdy ze swoich celów motorycznych przed i po interwencji, a niezależny terapeuta zajęciowy użyje Skali Oceny Jakości Wyników (PQRS), aby obiektywnie zmierzyć wydajność i zmiany w wydajności (Miller i in. , 2001). Jako drugorzędny środek, badacze ocenią małą i dużą motorykę za pomocą Testu Sprawności Motorycznej Bruininksa-Oseretsky'ego-2 (BOT-2: Bruininks & Bruininks, 2005).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Rekrutacyjny
        • University of British Columbia
        • Kontakt:
          • Gisela Gosse, BScN
          • Numer telefonu: 5948 604-875-2345
          • E-mail: ggosse@cw.bc.ca
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Nasza docelowa wielkość próby to 15.

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci, które urodziły się bardzo wcześnie (≤ 32 tydzień ciąży)
  • 8-12 lat
  • zdiagnozowano DCD (albo w środowisku, albo w ramach programu obserwacji noworodków w BC Women's Hospital w ramach badania Miller/Grunau Trajectories)
  • mieszkać w Greater Vancouver lub okolicach

Kryteria wyłączenia:

  • dzieci z innymi diagnozami, które mogą zakłócać wyniki (np. niepełnosprawność intelektualna, upośledzenie wzroku)
  • dzieci, które mają metal w dowolnym miejscu ciała

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Lista oczekujących
Lista oczekujących Uczestnicy są najpierw przydzielani do warunku listy oczekujących. Po pierwszym badaniu MRI uczestnicy „czekają” przez 12 tygodni i poddają się drugiemu badaniu MRI.
EKSPERYMENTALNY: Ramię zabiegowe
Po zakończeniu 12-tygodniowej listy oczekujących uczestnicy są przydzielani do grupy terapeutycznej. Uczestnicy są oceniani przez niezależnego terapeutę zajęciowego (przed i po interwencji) i uczestniczą w 10 sesjach terapeutycznych z leczącym terapeutą zajęciowym. Po ocenie po leczeniu uczestnicy mają trzeci skan MRI.
Interwencja: CO-OP to poznawcze podejście do rozwiązywania funkcjonalnych problemów motorycznych (Polatajko i in., 2001b). Terapeuci uczą dzieci globalnej strategii rozwiązywania problemów (Cel-Plan-Do-Check) jako ramy do opracowywania konkretnych strategii przezwyciężania problemów motorycznych; strategie te są określane po dynamicznej analizie wydajności przez terapeutę w celu określenia, gdzie jest „załamanie” w wykonywaniu zadania. Interwencja CO-OP będzie prowadzona przez terapeutów zajęciowych, którzy zostali przeszkoleni w podejściu CO-OP. Dzieci będą przyjmowane raz w tygodniu na godzinę przez 12 tygodni zgodnie z opublikowanym protokołem (Polatajko i in., 2001b). Rodzice lub opiekunowie będą zachęcani do udziału w sesjach terapeutycznych, aby terapeuci mogli poinstruować ich, jak ułatwić stosowanie strategii między sesjami terapeutycznymi. Dzieci wybiorą trzy funkcjonalne cele motoryczne, którymi należy się zająć w trakcie leczenia, oceniając ich wydajność i satysfakcję z tych celów przed i po interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kanadyjska miara wydajności zawodowej (COPM)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Dzieci ocenią wydajność i satysfakcję (10-punktowa skala Likerta) swoich trzech celów motorycznych. OT oblicza średni wynik wydajności COPM i wynik zadowolenia. Zwykle mieszczą się one w przedziale od 1 do 10, przy czym 1 oznacza odpowiednio słabe wyniki i niski poziom zadowolenia, podczas gdy 10 wskazuje na bardzo dobre wyniki i wysoki poziom zadowolenia. Zmiana o 2 punkty wskazuje na zmianę istotną klinicznie.
12 tygodni
Obrazowanie tensora dyfuzji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ułamkowa anizotrofia i dyfuzyjność (średnia, osiowa i promieniowa)
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test sprawności motorycznej Bruininksa Osteretsky'ego (BOT-2)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Standaryzowana ocena zdolności motorycznych. Badacze będą mierzyć drobne i duże umiejętności motoryczne za pomocą krótkiej formy BOT-2, która ocenia 14 pozycji podzielonych na precyzyjną kontrolę manualną, koordynację manualną, koordynację ciała i siłę/zwinność. Wynikiem jest zarówno wynik standardowy, jak i ranking procentowy. Wyższy percentyl oznacza lepsze zdolności motoryczne.
12 tygodni
Skala oceny jakości wykonania (PQRS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jakościowe obserwacje jakości ruchu. Niezależny terapeuta zajęciowy, zaślepiony na interwencję, oceni sprawność motoryczną za pomocą Skali Oceny Jakości Wyników (PQRS), która składa się z Części A, 10-punktowej skali oceny wydajności do oceny rzeczywistej wydajności, oraz Części B, 11-punktowej skali skali zmian, aby ocenić różnice w wynikach między okresem przed i po interwencji (do -5 dla gorszych wyników, 0 dla braku zmian i do +5 dla lepszych wyników). Wyższy wynik zmiany wskazuje na większą poprawę. Wzrost o 3 punkty uważa się za istotny klinicznie.
12 tygodni
Funkcjonalna łączność
Ramy czasowe: 12 tygodni
Analiza niezależnych składowych przestrzennych sieci w stanie spoczynku
12 tygodni
Funkcjonalny rezonans magnetyczny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wzorce aktywacji mózgu podczas zadania rotacji mentalnej
12 tygodni
Morfometria (objętość mózgu)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Istota biała, istota szara korowa, istota szara głęboka i objętości całkowite dla mózgu i móżdżku
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 maja 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj