- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04483401
Badanie interwencji obrazowej Premie DCD
Zaburzenia koordynacji rozwojowej u wcześniaków: badanie zmian w mózgu za pomocą interwencji CO-OP
Badanie to wykorzysta obecne badanie podłużne rozwoju mózgu u wcześniaków. W badaniu Miller/Grunau Trajectories wcześniaki wracają na obserwację w wieku 8-9 lat. Na tym spotkaniu dzieci przechodzą MRI i testy neurorozwojowe. Dzieci, u których rozpoznano DCD podczas tej wizyty, zostaną zaproszone do udziału w tym badaniu interwencyjnym. Uczestnicy będą mieli drugi rezonans magnetyczny 12 tygodni po pierwszym skanie. Następnie otrzymają 12 cotygodniowych sesji z terapeutą zajęciowym, a następnie trzeci MRI.
Dzieci z DCD, które urodziły się bardzo przedwcześnie (<32 tydzień ciąży), które nie są objęte badaniem Miller/Grunau, również kwalifikują się do udziału.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
UZASADNIENIE Zaburzenia koordynacji rozwojowej (DCD) to jedno z najczęstszych zaburzeń u dzieci (Wann, 2007), dotykające 5-6% populacji w wieku szkolnym; jest to > 400 000 dzieci w Kanadzie lub 1-2 dzieci w każdej klasie (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2013; Statistics Canada, 2013). W porównaniu z dziećmi urodzonymi o czasie, wcześniaki (urodzone 2-4 miesiące wcześniej) są 6-8 razy bardziej narażone na rozwój DCD (Edwards…Zwicker, 2011). DCD znacząco zaburza zdolność dziecka do uczenia się umiejętności motorycznych i wykonywania codziennych czynności, takich jak ubieranie się, wiązanie sznurowadeł, posługiwanie się nożem i widelcem, drukowanie, uprawianie sportu czy jazda na rowerze. Chociaż kiedyś uważano, że dzieci wyrosną z tego schorzenia, badania podłużne wykazały, że trudności funkcjonalne mogą utrzymywać się w okresie dojrzewania i dorosłości (Cantell, Smyth i Ahonen, 2003; Cousins i Smyth, 2003). Ponadto często rozwijają się wtórne trudności psychospołeczne, w tym niska samoocena, depresja, lęk, problemy z rówieśnikami, samotność i zmniejszony udział w zajęciach fizycznych i społecznych (Zwicker, Harris i Klassen, 2013). Nawet połowa dzieci z DCD będzie miała współwystępujący zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) (Kadesjo i Gillberg, 1998). Jako przewlekły stan zdrowia, DCD często zakłóca funkcjonowanie i jakość życia jednostki przez całe życie (Cousins & Smyth, 2003; Zwicker i in., 2013)
Przyczyna DCD nie jest znana i jest niedostatecznie rozpoznawana, niedostatecznie diagnozowana i leczona (Blank i in., 2012). W szczególności badacze nie rozumieją neuronalnych podstaw DCD, co utrudnia zrozumienie, dlaczego dzieci z DCD mają trudności z nauką umiejętności motorycznych i określeniem, jak najlepiej interweniować, aby zoptymalizować funkcjonowanie.
Aby zmienić negatywną trajektorię dzieci z DCD, badacze potrzebują lepszego zrozumienia neuronalnych podstaw DCD, a także dalszych wysiłków rehabilitacyjnych w celu poprawy wyników. Niedawno badacze i inni przeprowadzili małe badania neuroobrazowe, aby zacząć rozumieć różnice mózgowe w DCD (Querne i in., 2008; Kashiwagi i in., 2009, Zwicker i in., 2010, 2011, 2012b). Badania te, choć nowatorskie i znaczące w postępie w dziedzinie DCD, są ograniczone przez małe rozmiary próbek. Aby dokładniej zdefiniować neuronalne korelaty DCD, badacze muszą przeprowadzić większe badania i skorzystać z nowych technik neuroobrazowania. Do tej pory żadne badania nie badały neuronalnych korelatów DCD w populacji wcześniaków, grupy, która jest szczególnie narażona na to zaburzenie. Ponadto badania obrazowe mózgu mogą określić, czy poprawa funkcji motorycznych przy obecnej interwencji rehabilitacyjnej opartej na „najlepszych praktykach” wiąże się ze zmianami w strukturze/funkcji mózgu. Lepsze zrozumienie neuronalnych podstaw DCD może skutkować wcześniejszą diagnozą i wczesną rehabilitacją, aby pośredniczyć w lepszym rozwoju mózgu.
Obecnie badacze prowadzą badanie, które ocenia, czy interwencja rehabilitacyjna i lepsze wyniki u dzieci z DCD są związane z równoczesnymi zmianami w mózgu (H14-00397). Proponowane badanie rozszerza to badanie w celu ustalenia, czy wcześniaki z DCD wykazują podobne zmiany w mózgu.
KONKRETNE CELE I HIPOTEZY
Proponowane badanie (w połączeniu z moim obecnym badaniem dotyczącym obrazowania DCD-interwencji: H14-00397) pozwoli nam porównać strukturę i funkcję mózgu dzieci urodzonych o czasie z DCD i wcześniaków z tą chorobą. Podczas gdy badacze spodziewają się podobnych korelatów neuronalnych między dwiema grupami, badacze stawiają hipotezę, że DCD przedwcześnie urodzone może również wykazywać unikalne różnice w mózgu, co może wpływać na ich reakcję na rehabilitację. Śledczy zajmą się dwoma szczegółowymi celami, jak określono poniżej:
Cel 1: Scharakteryzowanie strukturalnych i funkcjonalnych różnic w mózgu dzieci urodzonych o czasie i wcześniaków z DCD.
Hipoteza: W naszym obecnym badaniu badacze wysunęli hipotezę, że w porównaniu z normalnie rozwijającymi się dziećmi, dzieci z DCD urodzonym w terminie będą wykazywać mniejszą objętość móżdżku, różnice w rozwoju mikrostruktury dróg ruchowych, czuciowych i móżdżkowych oraz zmniejszoną siłę połączeń w spoczynku , tryb domyślny i sieci silnikowe. Badacze spodziewają się, że wcześniaki będą wykazywać podobne strukturalne i funkcjonalne różnice w mózgu jak dzieci urodzone w terminie z DCD, ale mogą również wykazywać łagodne uszkodzenie istoty białej.
Podejście: Badacze wykorzystają obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MR) i zaawansowane techniki MR w celu scharakteryzowania struktury i funkcji mózgu; badacze wykorzystają morfometrię do pomiaru objętości mózgu i móżdżku, obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) do oceny rozwoju mikrostruktury oraz funkcjonalne MRI połączeń do pomiaru połączeń w różnych sieciach mózgowych. Badacze zbadają również fMRI podczas zadania rotacji umysłowej i spektroskopii zwojów podstawy.
Cel 2: Określenie, czy interwencja rehabilitacyjna oparta na najlepszych praktykach wywołuje zmiany neuroplastyczne w strukturze/funkcji mózgu i pozytywne wyniki u wcześniaków z DCD.
Hipotezy: W porównaniu ze skanem listy oczekujących, badacze spodziewają się, że skany dzieci urodzonych przedwcześnie po leczeniu wykażą: (1) wzmocnioną łączność funkcjonalną w spoczynku, trybie domyślnym i sieciach motorycznych; (2) zwiększona integralność szlaku czołowo-móżdżkowego; (3) zwiększona objętość istoty szarej w grzbietowo-bocznej korze przedczołowej, motorycznej i móżdżku; oraz (4) lepsze wyniki i oceny satysfakcji z wybranych przez dziecko funkcjonalnych celów motorycznych. Badacze spodziewają się również pozytywnego związku między poprawą funkcjonalną a zmianami w strukturze/funkcji mózgu.
Podejście: Badacze będą mierzyć zmiany w mózgu w trzech punktach czasowych: raz przed okresem karencji jako skan wyjściowy (przeprowadzony w ramach badania trajektorii Millera-Grunau w wieku 8-9 lat: C05-0579), raz bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia (12 tygodni po pierwszym skanie) i raz po 12 tygodniach interwencji. W ramach leczenia dzieci zidentyfikują trzy funkcjonalne cele motoryczne jako cel interwencji. Badacze wykorzystają Kanadyjską Miarę Wydajności Zawodowej (COPM; Law i in., 2005), aby zmierzyć ocenę dziecka dotyczącą jego wydajności i zadowolenia przed i po interwencji. Aby uzupełnić COPM, badacze będą nagrywać na wideo dziecko wykonujące każdy ze swoich celów motorycznych przed i po interwencji, a niezależny terapeuta zajęciowy użyje Skali Oceny Jakości Wyników (PQRS), aby obiektywnie zmierzyć wydajność i zmiany w wydajności (Miller i in. , 2001). Jako drugorzędny środek, badacze ocenią małą i dużą motorykę za pomocą Testu Sprawności Motorycznej Bruininksa-Oseretsky'ego-2 (BOT-2: Bruininks & Bruininks, 2005).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Rekrutacyjny
- University of British Columbia
-
Kontakt:
- Gisela Gosse, BScN
- Numer telefonu: 5948 604-875-2345
- E-mail: ggosse@cw.bc.ca
-
Kontakt:
- Janet Rigney
- Numer telefonu: 5948 604-875-2345
- E-mail: jrigney@cw.bc.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Nasza docelowa wielkość próby to 15.
Kryteria przyjęcia:
- dzieci, które urodziły się bardzo wcześnie (≤ 32 tydzień ciąży)
- 8-12 lat
- zdiagnozowano DCD (albo w środowisku, albo w ramach programu obserwacji noworodków w BC Women's Hospital w ramach badania Miller/Grunau Trajectories)
- mieszkać w Greater Vancouver lub okolicach
Kryteria wyłączenia:
- dzieci z innymi diagnozami, które mogą zakłócać wyniki (np. niepełnosprawność intelektualna, upośledzenie wzroku)
- dzieci, które mają metal w dowolnym miejscu ciała
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Lista oczekujących
Lista oczekujących Uczestnicy są najpierw przydzielani do warunku listy oczekujących.
Po pierwszym badaniu MRI uczestnicy „czekają” przez 12 tygodni i poddają się drugiemu badaniu MRI.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię zabiegowe
Po zakończeniu 12-tygodniowej listy oczekujących uczestnicy są przydzielani do grupy terapeutycznej.
Uczestnicy są oceniani przez niezależnego terapeutę zajęciowego (przed i po interwencji) i uczestniczą w 10 sesjach terapeutycznych z leczącym terapeutą zajęciowym.
Po ocenie po leczeniu uczestnicy mają trzeci skan MRI.
|
Interwencja: CO-OP to poznawcze podejście do rozwiązywania funkcjonalnych problemów motorycznych (Polatajko i in., 2001b).
Terapeuci uczą dzieci globalnej strategii rozwiązywania problemów (Cel-Plan-Do-Check) jako ramy do opracowywania konkretnych strategii przezwyciężania problemów motorycznych; strategie te są określane po dynamicznej analizie wydajności przez terapeutę w celu określenia, gdzie jest „załamanie” w wykonywaniu zadania.
Interwencja CO-OP będzie prowadzona przez terapeutów zajęciowych, którzy zostali przeszkoleni w podejściu CO-OP.
Dzieci będą przyjmowane raz w tygodniu na godzinę przez 12 tygodni zgodnie z opublikowanym protokołem (Polatajko i in., 2001b).
Rodzice lub opiekunowie będą zachęcani do udziału w sesjach terapeutycznych, aby terapeuci mogli poinstruować ich, jak ułatwić stosowanie strategii między sesjami terapeutycznymi.
Dzieci wybiorą trzy funkcjonalne cele motoryczne, którymi należy się zająć w trakcie leczenia, oceniając ich wydajność i satysfakcję z tych celów przed i po interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kanadyjska miara wydajności zawodowej (COPM)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Dzieci ocenią wydajność i satysfakcję (10-punktowa skala Likerta) swoich trzech celów motorycznych.
OT oblicza średni wynik wydajności COPM i wynik zadowolenia.
Zwykle mieszczą się one w przedziale od 1 do 10, przy czym 1 oznacza odpowiednio słabe wyniki i niski poziom zadowolenia, podczas gdy 10 wskazuje na bardzo dobre wyniki i wysoki poziom zadowolenia.
Zmiana o 2 punkty wskazuje na zmianę istotną klinicznie.
|
12 tygodni
|
|
Obrazowanie tensora dyfuzji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ułamkowa anizotrofia i dyfuzyjność (średnia, osiowa i promieniowa)
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test sprawności motorycznej Bruininksa Osteretsky'ego (BOT-2)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Standaryzowana ocena zdolności motorycznych.
Badacze będą mierzyć drobne i duże umiejętności motoryczne za pomocą krótkiej formy BOT-2, która ocenia 14 pozycji podzielonych na precyzyjną kontrolę manualną, koordynację manualną, koordynację ciała i siłę/zwinność.
Wynikiem jest zarówno wynik standardowy, jak i ranking procentowy.
Wyższy percentyl oznacza lepsze zdolności motoryczne.
|
12 tygodni
|
|
Skala oceny jakości wykonania (PQRS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Jakościowe obserwacje jakości ruchu.
Niezależny terapeuta zajęciowy, zaślepiony na interwencję, oceni sprawność motoryczną za pomocą Skali Oceny Jakości Wyników (PQRS), która składa się z Części A, 10-punktowej skali oceny wydajności do oceny rzeczywistej wydajności, oraz Części B, 11-punktowej skali skali zmian, aby ocenić różnice w wynikach między okresem przed i po interwencji (do -5 dla gorszych wyników, 0 dla braku zmian i do +5 dla lepszych wyników).
Wyższy wynik zmiany wskazuje na większą poprawę.
Wzrost o 3 punkty uważa się za istotny klinicznie.
|
12 tygodni
|
|
Funkcjonalna łączność
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Analiza niezależnych składowych przestrzennych sieci w stanie spoczynku
|
12 tygodni
|
|
Funkcjonalny rezonans magnetyczny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wzorce aktywacji mózgu podczas zadania rotacji mentalnej
|
12 tygodni
|
|
Morfometria (objętość mózgu)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Istota biała, istota szara korowa, istota szara głęboka i objętości całkowite dla mózgu i móżdżku
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zwicker JG, Harris SR, Klassen AF. Quality of life domains affected in children with developmental coordination disorder: a systematic review. Child Care Health Dev. 2013 Jul;39(4):562-80. doi: 10.1111/j.1365-2214.2012.01379.x. Epub 2012 Apr 20.
- Edwards J, Berube M, Erlandson K, Haug S, Johnstone H, Meagher M, Sarkodee-Adoo S, Zwicker JG. Developmental coordination disorder in school-aged children born very preterm and/or at very low birth weight: a systematic review. J Dev Behav Pediatr. 2011 Nov;32(9):678-87. doi: 10.1097/DBP.0b013e31822a396a.
- Zwicker JG, Missiuna C, Harris SR, Boyd LA. Brain activation of children with developmental coordination disorder is different than peers. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):e678-86. doi: 10.1542/peds.2010-0059. Epub 2010 Aug 16.
- Zwicker JG, Missiuna C, Harris SR, Boyd LA. Developmental coordination disorder: a pilot diffusion tensor imaging study. Pediatr Neurol. 2012 Mar;46(3):162-7. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2011.12.007.
- Miller LT, Polatajko HJ, Missiuna C, Mandich AD, Macnab JJ. A pilot trial of a cognitive treatment for children with developmental coordination disorder. Hum Mov Sci. 2001 Mar;20(1-2):183-210. doi: 10.1016/s0167-9457(01)00034-3.
- Polatajko HJ, Mandich AD, Missiuna C, Miller LT, Macnab JJ, Malloy-Miller T, Kinsella EA. Cognitive orientation to daily occupational performance (CO-OP): part III--the protocol in brief. Phys Occup Ther Pediatr. 2001;20(2-3):107-23.
- Wann J. Current approaches to intervention in children with developmental coordination disorder. Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):405. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00405.x. No abstract available.
- Statistics Canada. Population by sex and age group. http://www.statcan.gc.ca/tables-tableaux/sum-som/l01/cst01/demo10a-eng.htm. Published 2014. Accessed January 5, 2015.
- Cantell MH, Smyth MM, Ahonen TP. Two distinct pathways for developmental coordination disorder: persistence and resolution. Hum Mov Sci. 2003 Nov;22(4-5):413-31. doi: 10.1016/j.humov.2003.09.002.
- Cousins M, Smyth MM. Developmental coordination impairments in adulthood. Hum Mov Sci. 2003 Nov;22(4-5):433-59. doi: 10.1016/j.humov.2003.09.003.
- Kadesjo B, Gillberg C. Developmental coordination disorder in Swedish 7-year-old children. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1999 Jul;38(7):820-8. doi: 10.1097/00004583-199907000-00011.
- Blank R, Smits-Engelsman B, Polatajko H, Wilson P; European Academy for Childhood Disability. European Academy for Childhood Disability (EACD): recommendations on the definition, diagnosis and intervention of developmental coordination disorder (long version). Dev Med Child Neurol. 2012 Jan;54(1):54-93. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04171.x. No abstract available.
- Querne L, Berquin P, Vernier-Hauvette MP, Fall S, Deltour L, Meyer ME, de Marco G. Dysfunction of the attentional brain network in children with Developmental Coordination Disorder: a fMRI study. Brain Res. 2008 Dec 9;1244:89-102. doi: 10.1016/j.brainres.2008.07.066. Epub 2008 Jul 29.
- Kashiwagi M, Iwaki S, Narumi Y, Tamai H, Suzuki S. Parietal dysfunction in developmental coordination disorder: a functional MRI study. Neuroreport. 2009 Oct 7;20(15):1319-24. doi: 10.1097/WNR.0b013e32832f4d87.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H16-00358
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .