- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04483401
Premie DCD Imaging Intervention Study
Ontwikkelingscoördinatiestoornis bij te vroeg geboren kinderen: hersenveranderingen onderzoeken met CO-OP-interventie
Deze studie zal gebruikmaken van een huidige longitudinale studie van de hersenontwikkeling bij te vroeg geboren kinderen. In de Miller/Grunau Trajectories-studie komen te vroeg geboren kinderen na 8-9 jaar terug voor follow-up. Bij deze afspraak ondergaan kinderen MRI- en neurologische ontwikkelingstesten. Kinderen die bij deze afspraak worden geïdentificeerd met DCD zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan deze interventiestudie. Deelnemers krijgen een 2e MRI 12 weken na de eerste scan. Ze krijgen dan 12 wekelijkse sessies met een ergotherapeut, gevolgd door een derde MRI.
Kinderen met DCD die zeer vroeg geboren zijn (zwangerschapsduur < 32 weken) en die geen deel uitmaken van de Miller/Grunau-studie komen ook in aanmerking voor deelname.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
RATIONALE Ontwikkelingscoördinatiestoornis (DCD) is een van de meest voorkomende stoornissen bij kinderen (Wann, 2007) en treft 5-6% van de schoolgaande bevolking; dit zijn > 400.000 kinderen in Canada, of 1-2 kinderen in elke klas (American Psychiatric Association, 2013; Statistics Canada, 2013). Vergeleken met voldragen kinderen hebben te vroeg geboren kinderen (2-4 maanden te vroeg geboren) 6-8 keer meer kans om DCD te ontwikkelen (Edwards…Zwicker, 2011). DCD belemmert in aanzienlijke mate het vermogen van een kind om motorische vaardigheden te leren en om alledaagse activiteiten uit te voeren, zoals aankleden, veters strikken, mes en vork gebruiken, printen, sporten of fietsen. Hoewel ooit werd aangenomen dat kinderen deze aandoening zouden ontgroeien, heeft longitudinaal onderzoek aangetoond dat functionele problemen kunnen aanhouden tot in de adolescentie en volwassenheid (Cantell, Smyth, & Ahonen, 2003; Cousins & Smyth, 2003). Bovendien ontwikkelen zich vaak secundaire psychosociale problemen, waaronder een laag zelfbeeld, depressie, angst, problemen met leeftijdsgenoten, eenzaamheid en verminderde deelname aan fysieke en sociale activiteiten (Zwicker, Harris, & Klassen, 2013). Tot de helft van de kinderen met DCD heeft tegelijkertijd een aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) (Kadesjo & Gillberg, 1998). Als chronische gezondheidstoestand verstoort DCD vaak het functioneren en de kwaliteit van leven van een individu gedurende zijn hele leven (Cousins & Smyth, 2003; Zwicker et al., 2013).
De oorzaak van DCD is niet bekend en wordt onvoldoende herkend, onvoldoende gediagnosticeerd en onvoldoende behandeld (Blank et al., 2012). De onderzoekers begrijpen met name de neurale basis van DCD niet, waardoor het moeilijk te begrijpen is waarom kinderen met DCD moeite hebben om motorische vaardigheden te leren en om te bepalen hoe ze het beste kunnen ingrijpen om de functie te optimaliseren.
Om het negatieve traject van kinderen met DCD te veranderen, hebben de onderzoekers een beter begrip van de neurale basis van DCD nodig, samen met verdere rehabilitatie-inspanningen om de resultaten te verbeteren. Onlangs hebben de onderzoekers en anderen kleine neuroimaging-onderzoeken uitgevoerd om hersenverschillen in DCD te begrijpen (Querne et al., 2008; Kashiwagi et al., 2009, Zwicker et al., 2010, 2011, 2012b). Deze studies, hoewel nieuw en belangrijk in het bevorderen van DCD, worden beperkt door kleine steekproeven. Om de neurale correlaten van DCD verder te definiëren, moeten de onderzoekers grotere studies uitvoeren en profiteren van nieuwe neuroimaging-technieken. Tot op heden hebben geen studies neurale correlaten van DCD onderzocht in de premature populatie, een groep die een bijzonder hoog risico loopt op de stoornis. Bovendien kunnen hersenbeeldvormingsstudies bepalen of verbeteringen in de motorische functie met de huidige "best practice" revalidatie-interventie verband houden met veranderingen in de hersenstructuur/functie. Een beter begrip van de neurale basis van DCD kan resulteren in een eerdere diagnose en vroege revalidatie om een betere hersenontwikkeling te bewerkstelligen.
Momenteel hebben de onderzoekers een studie lopen die beoordeelt of rehabilitatie-interventie en verbeterde resultaten bij kinderen met DCD verband houden met gelijktijdige hersenveranderingen (H14-00397). Dit voorgestelde onderzoek breidt deze studie uit om te bepalen of te vroeg geboren kinderen met DCD vergelijkbare hersenveranderingen vertonen.
SPECIFIEKE DOELSTELLINGEN EN HYPOTHESEN
De voorgestelde studie (samen met mijn huidige DCD-imaging-interventiestudie: H14-00397) zal ons in staat stellen de hersenstructuur en -functie te vergelijken bij voldragen kinderen met DCD en bij te vroeg geboren kinderen met de stoornis. Terwijl de onderzoekers gelijkaardige neurale correlaten tussen de twee groepen verwachten, veronderstellen de onderzoekers dat de premature DCD ook unieke hersenverschillen kan vertonen, die hun reactie op revalidatie kunnen beïnvloeden. De onderzoekers zullen zich richten op twee specifieke doelstellingen, zoals hieronder beschreven:
Doelstelling 1: Karakteriseren van structurele en functionele hersenverschillen bij voldragen en vroeggeboren kinderen met DCD.
Hypothese: in onze huidige studie veronderstelden de onderzoekers dat, in vergelijking met zich normaal ontwikkelende kinderen, kinderen met voldragen DCD een kleiner cerebellair volume, verschillen in microstructurele ontwikkeling in motorische, sensorische en cerebellaire banen, en verminderde connectiviteit in rust zullen vertonen. , standaardmodus en motornetwerken. De onderzoekers verwachten dat te vroeg geboren kinderen vergelijkbare structurele en functionele hersenverschillen zullen vertonen als voldragen kinderen met DCD, maar dat ze ook milde wittestofbeschadiging kunnen vertonen.
Aanpak: De onderzoekers zullen magnetische resonantie (MR) beeldvorming en geavanceerde MR-technieken gebruiken om de hersenstructuur en -functie te karakteriseren; de onderzoekers zullen morfometrie gebruiken om cerebrale en cerebellaire volumes te meten, diffusie tensor beeldvorming (DTI) om microstructurele ontwikkeling te beoordelen, en functionele connectiviteit MRI om connectiviteit in verschillende hersennetwerken te meten. De onderzoekers zullen ook fMRI onderzoeken tijdens een mentale rotatietaak en spectroscopie van de basale ganglia.
Doelstelling 2: Vaststellen of de huidige best-practice rehabilitatie-interventie neuroplastische veranderingen in de hersenstructuur/functie en positieve resultaten teweegbrengt bij te vroeg geboren kinderen met DCD.
Hypothesen: Vergeleken met hun wachtlijstscan verwachten de onderzoekers dat scans na behandeling van te vroeg geboren kinderen het volgende zullen laten zien: (1) versterkte functionele connectiviteit in rust, standaardmodus en motornetwerken; (2) verhoogde integriteit van de frontale-cerebellaire route; (3) verhoogd volume grijze stof in de dorsolaterale prefrontale, motorische en cerebellaire cortex; en (4) verbeterde prestatie- en tevredenheidscores van door kinderen gekozen functionele motorische doelen. De onderzoekers verwachten ook dat er een positief verband zal zijn tussen functionele verbeteringen en veranderingen in de hersenstructuur/functie.
Aanpak: De onderzoekers meten hersenveranderingen op drie tijdstippen: eenmaal voor een wachttijd als basisscan (uitgevoerd als onderdeel van de Miller-Grunau Trajectories-studie op de leeftijd van 8-9 jaar: C05-0579), eenmaal direct voor aanvang van de behandeling (12 weken na de eerste scan) en eenmaal na 12 weken interventie. Als onderdeel van de behandeling zullen kinderen drie functionele motorische doelen identificeren als doelwit voor interventie. De onderzoekers zullen de Canadian Occupational Performance Measure (COPM; Law et al., 2005) gebruiken om de beoordeling van het kind over hun prestaties en tevredenheid vóór en na de interventie te meten. Als aanvulling op de COPM nemen de onderzoekers video-opnamen van het kind terwijl het elk van zijn motorische doelen voor en na de interventie uitvoert, en een onafhankelijke ergotherapeut zal de Performance Quality Rating Scale (PQRS) gebruiken om prestaties en verandering in prestaties objectief te meten (Miller et al. , 2001). Als secundaire maatregel zullen de onderzoekers de fijne en grove motoriek evalueren met behulp van de Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency-2 (BOT-2: Bruininks & Bruininks, 2005).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- Werving
- University of British Columbia
-
Contact:
- Gisela Gosse, BScN
- Telefoonnummer: 5948 604-875-2345
- E-mail: ggosse@cw.bc.ca
-
Contact:
- Janet Rigney
- Telefoonnummer: 5948 604-875-2345
- E-mail: jrigney@cw.bc.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Onze beoogde steekproefomvang is 15.
Inclusiecriteria:
- kinderen die zeer vroeg geboren zijn (≤ 32 weken zwangerschapsduur)
- 8-12 jaar oud
- gediagnosticeerd met DCD (ofwel in de gemeenschap of tijdens het neonatale follow-upprogramma in het BC Women's Hospital als onderdeel van de Miller/Grunau Trajectories-studie)
- wonen in de Greater Vancouver of de omliggende gebieden
Uitsluitingscriteria:
- kinderen met andere diagnoses die de resultaten kunnen verwarren (bijv. verstandelijke beperking, visuele beperking)
- kinderen die ergens in hun lichaam metaal hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Wachtlijst
Wachtlijst Deelnemers worden eerst toegewezen aan een wachtlijstconditie.
Na de eerste MRI-scan "wachten" de deelnemers 12 weken en krijgen ze een tweede MRI-scan.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Behandelingsarm
Na voltooiing van de wachtlijsttijd van 12 weken worden de deelnemers vervolgens toegewezen aan de behandelingsgroep.
Deelnemers worden beoordeeld door een zelfstandig ergotherapeut (voor en na de interventie) en volgen 10 behandelsessies bij een behandelend ergotherapeut.
Na de beoordeling na de behandeling ondergaan de deelnemers een derde MRI-scan.
|
Interventie: CO-OP is een cognitieve benadering voor het oplossen van functionele motorische problemen (Polatajko et al., 2001b).
Therapeuten leren kinderen een globale probleemoplossende strategie (Goal-Plan-Do-Check) als raamwerk voor het ontwikkelen van specifieke strategieën voor het overwinnen van motorische problemen; deze strategieën worden bepaald na een dynamische prestatieanalyse door de therapeut om te bepalen waar de "storing" zit bij het uitvoeren van de taak.
De CO-OP-interventie wordt uitgevoerd door ergotherapeuten die zijn opgeleid in de CO-OP-aanpak.
Kinderen zullen gedurende 12 weken eenmaal per week een uur worden gezien volgens het gepubliceerde protocol (Polatajko et al., 2001b).
Ouders of verzorgers zullen worden aangemoedigd om de behandelingssessies bij te wonen, zodat de therapeut hen kan instrueren hoe het gebruik van de strategie tussen de behandelingssessies kan worden vergemakkelijkt.
Kinderen zullen drie functionele motorische doelen selecteren die in de loop van de behandeling moeten worden aangepakt, waarbij ze hun prestaties en tevredenheid met deze doelen voor en na de interventie beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Canadese prestatiemaatstaf (COPM)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Kinderen beoordelen de prestaties en tevredenheid (10-punts Likert-schaal) van hun drie motorische doelen.
De OT berekent een gemiddelde COPM-prestatiescore en tevredenheidsscore.
Deze liggen doorgaans tussen 1 en 10, waarbij 1 staat voor respectievelijk slechte prestaties en lage tevredenheid, terwijl 10 staat voor zeer goede prestaties en hoge tevredenheid.
Een verandering van 2 punten duidt op een klinisch significante verandering.
|
12 weken
|
|
Diffusie Tensor Beeldvorming
Tijdsspanne: 12 weken
|
Fractionele anisotrofie en diffusie (gemiddeld, axiaal en radiaal)
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruininks Osteretsky-test van motorische vaardigheid (BOT-2)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gestandaardiseerde beoordeling van motorische vaardigheden.
De onderzoekers zullen fijne en grove motoriek meten met behulp van de korte vorm van de BOT-2 die 14 items beoordeelt, verdeeld over fijne handmatige controle, handmatige coördinatie, lichaamscoördinatie en kracht/behendigheid.
De resultaten zijn zowel de standaardscore als de percentielrang.
Het hogere percentiel betekent betere motoriek.
|
12 weken
|
|
Prestatiekwaliteitsbeoordelingsschaal (PQRS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Kwalitatieve observaties van bewegingskwaliteit.
Een onafhankelijke ergotherapeut die blind is voor de interventie, zal de motorische prestatie beoordelen met behulp van de Performance Quality Rating Scale (PQRS) die is samengesteld uit Deel A, een 10-punts prestatiebeoordelingsschaal om de werkelijke prestatie te beoordelen, en Deel B, een 11-punts magnitude van veranderingsschaal om verschillen in prestaties tussen pre- en post-interventie te beoordelen (tot -5 voor slechtere prestaties, 0 voor geen verandering en tot +5 voor verbeterde prestaties).
Een hogere veranderingsscore duidt op meer verbetering.
Een toename van 3 punten wordt als klinisch significant beschouwd.
|
12 weken
|
|
Functionele connectiviteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
Ruimtelijk onafhankelijke componentenanalyse van rustende toestandsnetwerken
|
12 weken
|
|
Functionele magnetische resonantie beeldvorming
Tijdsspanne: 12 weken
|
Patronen van hersenactivatie tijdens mentale rotatietaak
|
12 weken
|
|
Morfometrie (hersenvolume)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Witte stof, corticale grijze stof, diepe grijze stof en totale volumes voor cerebrum en cerebellum
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zwicker JG, Harris SR, Klassen AF. Quality of life domains affected in children with developmental coordination disorder: a systematic review. Child Care Health Dev. 2013 Jul;39(4):562-80. doi: 10.1111/j.1365-2214.2012.01379.x. Epub 2012 Apr 20.
- Edwards J, Berube M, Erlandson K, Haug S, Johnstone H, Meagher M, Sarkodee-Adoo S, Zwicker JG. Developmental coordination disorder in school-aged children born very preterm and/or at very low birth weight: a systematic review. J Dev Behav Pediatr. 2011 Nov;32(9):678-87. doi: 10.1097/DBP.0b013e31822a396a.
- Zwicker JG, Missiuna C, Harris SR, Boyd LA. Brain activation of children with developmental coordination disorder is different than peers. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):e678-86. doi: 10.1542/peds.2010-0059. Epub 2010 Aug 16.
- Zwicker JG, Missiuna C, Harris SR, Boyd LA. Developmental coordination disorder: a pilot diffusion tensor imaging study. Pediatr Neurol. 2012 Mar;46(3):162-7. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2011.12.007.
- Miller LT, Polatajko HJ, Missiuna C, Mandich AD, Macnab JJ. A pilot trial of a cognitive treatment for children with developmental coordination disorder. Hum Mov Sci. 2001 Mar;20(1-2):183-210. doi: 10.1016/s0167-9457(01)00034-3.
- Polatajko HJ, Mandich AD, Missiuna C, Miller LT, Macnab JJ, Malloy-Miller T, Kinsella EA. Cognitive orientation to daily occupational performance (CO-OP): part III--the protocol in brief. Phys Occup Ther Pediatr. 2001;20(2-3):107-23.
- Wann J. Current approaches to intervention in children with developmental coordination disorder. Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):405. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00405.x. No abstract available.
- Statistics Canada. Population by sex and age group. http://www.statcan.gc.ca/tables-tableaux/sum-som/l01/cst01/demo10a-eng.htm. Published 2014. Accessed January 5, 2015.
- Cantell MH, Smyth MM, Ahonen TP. Two distinct pathways for developmental coordination disorder: persistence and resolution. Hum Mov Sci. 2003 Nov;22(4-5):413-31. doi: 10.1016/j.humov.2003.09.002.
- Cousins M, Smyth MM. Developmental coordination impairments in adulthood. Hum Mov Sci. 2003 Nov;22(4-5):433-59. doi: 10.1016/j.humov.2003.09.003.
- Kadesjo B, Gillberg C. Developmental coordination disorder in Swedish 7-year-old children. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1999 Jul;38(7):820-8. doi: 10.1097/00004583-199907000-00011.
- Blank R, Smits-Engelsman B, Polatajko H, Wilson P; European Academy for Childhood Disability. European Academy for Childhood Disability (EACD): recommendations on the definition, diagnosis and intervention of developmental coordination disorder (long version). Dev Med Child Neurol. 2012 Jan;54(1):54-93. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04171.x. No abstract available.
- Querne L, Berquin P, Vernier-Hauvette MP, Fall S, Deltour L, Meyer ME, de Marco G. Dysfunction of the attentional brain network in children with Developmental Coordination Disorder: a fMRI study. Brain Res. 2008 Dec 9;1244:89-102. doi: 10.1016/j.brainres.2008.07.066. Epub 2008 Jul 29.
- Kashiwagi M, Iwaki S, Narumi Y, Tamai H, Suzuki S. Parietal dysfunction in developmental coordination disorder: a functional MRI study. Neuroreport. 2009 Oct 7;20(15):1319-24. doi: 10.1097/WNR.0b013e32832f4d87.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H16-00358
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .