- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04483401
Premie DCD Imaging Intervention Study
Нарушение координации развития у недоношенных детей: изучение изменений мозга с помощью CO-OP вмешательства
В этом исследовании будет использовано текущее лонгитюдное исследование развития мозга недоношенных детей. В исследовании Miller/Grunau Trajectories недоношенные дети возвращаются для последующего наблюдения в возрасте 8-9 лет. На этом приеме дети проходят МРТ и тесты на развитие нервной системы. Дети, у которых на этом приеме будет выявлен DCD, будут приглашены для участия в этом интервенционном исследовании. Участники пройдут вторую МРТ через 12 недель после первого сканирования. Затем они пройдут 12 еженедельных сеансов с эрготерапевтом, после чего будет проведена третья МРТ.
Дети с DCD, родившиеся очень недоношенными (гестационный возраст <32 недель), которые не участвуют в исследовании Miller/Grunau, также имеют право на участие.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОБОСНОВАНИЕ Нарушение координации развития (DCD) является одним из наиболее распространенных нарушений у детей (Wann, 2007), поражающим 5-6% населения школьного возраста; это > 400 000 детей в Канаде, или 1-2 ребенка в каждом классе (Американская психиатрическая ассоциация, 2013 г.; Статистическое управление Канады, 2013 г.). По сравнению с детьми, рожденными в срок, у недоношенных детей (рожденных на 2-4 месяца раньше срока) в 6-8 раз выше вероятность развития ДЦД (Edwards…Zwicker, 2011). DCD значительно мешает способности ребенка осваивать двигательные навыки и выполнять повседневные действия, такие как одевание, завязывание шнурков, использование ножа и вилки, печатание, занятия спортом или езда на велосипеде. Хотя когда-то считалось, что дети перерастут это состояние, продольные исследования показали, что функциональные трудности могут сохраняться в подростковом и взрослом возрасте (Cantell, Smyth, & Ahonen, 2003; Cousins & Smyth, 2003). Кроме того, часто развиваются вторичные психосоциальные трудности, включая низкую самооценку, депрессию, тревогу, проблемы со сверстниками, одиночество и снижение участия в физической и социальной деятельности (Zwicker, Harris, & Klassen, 2013). До половины детей с DCD будут иметь сопутствующий синдром дефицита внимания и гиперактивности (ADHD) (Kadesjo & Gillberg, 1998). Будучи хроническим заболеванием, DCD часто влияет на функции и качество жизни человека на протяжении всей его жизни (Cousins & Smyth, 2003; Zwicker et al., 2013).
Причина DCD неизвестна, она недостаточно распознана, недостаточно диагностирована и недостаточно лечится (Blank et al., 2012). В частности, исследователи не понимают нейронной основы DCD, что затрудняет понимание того, почему детям с DCD трудно освоить двигательные навыки, и определить, как лучше всего вмешаться для оптимизации функции.
Чтобы изменить негативную траекторию детей с DCD, исследователям необходимо лучше понять нейронную основу DCD, а также предпринять дальнейшие усилия по реабилитации для улучшения результатов. Недавно исследователи и другие исследователи провели небольшие исследования нейровизуализации, чтобы начать понимать различия мозга при DCD (Querne et al., 2008; Kashiwagi et al., 2009, Zwicker et al., 2010, 2011, 2012b). Эти исследования, хотя и являются новыми и важными для продвижения области DCD, ограничены небольшими размерами выборки. Для дальнейшего определения нейронных коррелятов DCD исследователям необходимо провести более масштабные исследования и воспользоваться преимуществами новых методов нейровизуализации. На сегодняшний день ни в одном исследовании не изучались нейронные корреляты DCD у недоношенных детей, группы с особенно высоким риском развития этого расстройства. Кроме того, исследования изображений головного мозга могут определить, связаны ли улучшения двигательной функции с реабилитационными вмешательствами, основанными на передовой практике, с изменениями в структуре/функциях мозга. Лучшее понимание нейронной основы DCD может привести к более ранней диагностике и ранней реабилитации, что способствует лучшему развитию мозга.
В настоящее время исследователи проводят исследование, в котором оценивают, связаны ли реабилитационные вмешательства и улучшение результатов у детей с DCD с одновременными изменениями головного мозга (H14-00397). Это предлагаемое исследование расширяет это исследование, чтобы определить, демонстрируют ли недоношенные дети с DCD аналогичные изменения мозга.
КОНКРЕТНЫЕ ЦЕЛИ И ГИПОТЕЗЫ
Предлагаемое исследование (совместно с моим текущим исследованием DCD-визуализации-вмешательства: H14-00397) позволит нам сравнить структуру и функции мозга у доношенных детей с DCD и у недоношенных детей с расстройством. В то время как исследователи ожидают схожих нейронных корреляций между двумя группами, исследователи предполагают, что недоношенные DCD также могут демонстрировать уникальные различия в мозге, которые могут повлиять на их реакцию на реабилитацию. Исследователи будут решать две конкретные задачи, как указано ниже:
Задача 1: Охарактеризовать структурные и функциональные различия головного мозга у доношенных и недоношенных детей с ДЦД.
Гипотеза: в нашем текущем исследовании исследователи выдвинули гипотезу о том, что по сравнению с детьми с типичным развитием у детей с доношенным DCD будет меньший объем мозжечка, различия в микроструктурном развитии моторных, сенсорных и мозжечковых путей, а также сниженная сила связи в состоянии покоя. , режим по умолчанию и двигательные сети. Исследователи ожидают, что у недоношенных детей будут такие же структурные и функциональные различия в головном мозге, как и у доношенных детей с DCD, но у них также могут быть легкие повреждения белого вещества.
Подход: Исследователи будут использовать магнитно-резонансную томографию (МРТ) и передовые методы МРТ, чтобы охарактеризовать структуру и функции мозга; исследователи будут использовать морфометрию для измерения объемов мозга и мозжечка, диффузионно-тензорную визуализацию (DTI) для оценки развития микроструктур и МРТ функциональной связи для измерения связи в различных сетях мозга. Исследователи также изучат фМРТ во время задачи мысленного вращения и спектроскопии базальных ганглиев.
Задача 2: Определить, вызывают ли современные реабилитационные вмешательства нейропластические изменения в структуре/функциях головного мозга и положительные результаты у недоношенных детей с DCD.
Гипотезы: Исследователи ожидают, что по сравнению со сканированием из списка ожидания, сканирование недоношенных детей после лечения покажет: (1) усиленную функциональную связь в состоянии покоя, в режиме по умолчанию и в двигательных сетях; (2) повышенная целостность лобно-мозжечкового пути; (3) увеличение объема серого вещества в дорсолатеральной префронтальной, моторной и мозжечковой коре; и (4) улучшенные показатели выполнения и удовлетворенности выбранными детьми функциональными двигательными целями. Исследователи также ожидают, что будет существовать положительная связь между функциональными улучшениями и изменениями в структуре/функциях мозга.
Подход: Исследователи будут измерять изменения мозга в трех временных точках: один раз перед периодом ожидания в качестве базового сканирования (проведено в рамках исследования траекторий Миллера-Грунау в возрасте 8–9 лет: C05-0579), один раз непосредственно перед началом лечения. (через 12 недель после первого сканирования) и один раз через 12 недель вмешательства. В рамках лечения дети будут определять три функциональные двигательные цели в качестве цели для вмешательства. Исследователи будут использовать Канадский критерий профессиональной эффективности (COPM; Law et al., 2005) для измерения оценки ребенком своей производительности и удовлетворенности до и после вмешательства. В дополнение к COPM исследователи будут снимать на видео, как ребенок выполняет каждую из своих двигательных задач до и после вмешательства, а независимый эрготерапевт будет использовать шкалу оценки качества выполнения (PQRS) для объективной оценки выполнения и изменений в выполнении (Miller et al. , 2001). В качестве вторичной меры исследователи будут оценивать мелкую и крупную моторику, используя тест моторных навыков Брюнинкса-Осерецкого-2 (BOT-2: Bruininks & Bruininks, 2005).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
- Рекрутинг
- University of British Columbia
-
Контакт:
- Gisela Gosse, BScN
- Номер телефона: 5948 604-875-2345
- Электронная почта: ggosse@cw.bc.ca
-
Контакт:
- Janet Rigney
- Номер телефона: 5948 604-875-2345
- Электронная почта: jrigney@cw.bc.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Наш целевой размер выборки составляет 15 человек.
Критерии включения:
- дети, родившиеся очень недоношенными (≤ 32 недель гестационного возраста)
- 8-12 лет
- с диагнозом DCD (либо в сообществе, либо в рамках программы наблюдения за новорожденными в женской больнице Британской Колумбии в рамках исследования траекторий Миллера / Грунау)
- жить в Большом Ванкувере или прилегающих районах
Критерий исключения:
- дети с другими диагнозами, которые могут исказить результаты (например, умственная отсталость, нарушение зрения)
- дети, у которых есть металл в любом месте тела
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Список ожидания
Участники списка ожидания сначала распределяются по условию списка ожидания.
После первого МРТ участники «ждут» 12 недель и проходят второе МРТ.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечебная рука
По завершении 12-недельного списка ожидания участники распределяются в группу лечения.
Участники оцениваются независимым эрготерапевтом (до и после вмешательства) и участвуют в 10 лечебных сеансах с лечащим эрготерапевтом.
После оценки после лечения участники проходят третье МРТ-сканирование.
|
Вмешательство: КО-ОП — это когнитивный подход к решению функциональных двигательных проблем (Полатайко и др., 2001b).
Терапевты обучают детей глобальной стратегии решения проблем (цель-план-выполнение-проверка) в качестве основы для разработки конкретных стратегий преодоления двигательных проблем; эти стратегии определяются после динамического анализа производительности терапевтом, чтобы определить, в чем заключается «сбой» при выполнении задачи.
Вмешательство CO-OP будет проводиться эрготерапевтами, прошедшими обучение подходу CO-OP.
Детей будут осматривать один раз в неделю в течение одного часа в течение 12 недель в соответствии с опубликованным протоколом (Полатайко и др., 2001b).
Родителям или опекунам будет предложено посещать сеансы лечения, чтобы терапевты могли проинструктировать их, как облегчить использование стратегии между сеансами лечения.
Дети выберут три функциональные двигательные цели, которые будут решаться в ходе лечения, оценивая свою производительность и удовлетворение этих целей до и после вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Канадский показатель профессиональной эффективности (COPM)
Временное ограничение: 12 недель
|
Дети будут оценивать выполнение и удовлетворение (10-балльная шкала Лайкерта) своих трех двигательных целей.
OT вычисляет среднюю оценку производительности COPM и оценку удовлетворенности.
Обычно они находятся в диапазоне от 1 до 10, причем 1 указывает на низкую производительность и низкую удовлетворенность соответственно, а 10 указывает на очень хорошую производительность и высокую удовлетворенность.
Изменение на 2 балла указывает на клинически значимое изменение.
|
12 недель
|
|
Диффузионная тензорная визуализация
Временное ограничение: 12 недель
|
Фракционная анизотрофия и коэффициент диффузии (средняя, осевая и радиальная)
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест моторной подготовленности Брюнинкса Остерецкого (БОТ-2)
Временное ограничение: 12 недель
|
Стандартизированная оценка двигательных навыков.
Исследователи будут измерять мелкую и крупную моторику, используя краткую форму BOT-2, которая оценивает 14 пунктов, разделенных на тонкое ручное управление, ручную координацию, координацию тела и силу/ловкость.
Результаты представляют собой как стандартную оценку, так и процентильный ранг.
Более высокий процентиль означает лучшие моторные навыки.
|
12 недель
|
|
Шкала оценки качества исполнения (PQRS)
Временное ограничение: 12 недель
|
Качественные наблюдения за качеством движения.
Независимый эрготерапевт, не осведомленный о вмешательстве, будет оценивать двигательную активность с использованием шкалы оценки качества работы (PQRS), которая состоит из части A, 10-балльной шкалы оценки производительности для оценки фактической производительности, и части B, 11-балльной оценки. шкалы изменений, чтобы оценить различия в производительности до и после вмешательства (до -5 для худшей производительности, 0 для отсутствия изменений и до +5 для улучшения производительности).
Более высокий показатель изменения указывает на большее улучшение.
Увеличение на 3 балла считается клинически значимым.
|
12 недель
|
|
Функциональная связь
Временное ограничение: 12 недель
|
Анализ пространственных независимых компонентов сетей покоящегося состояния
|
12 недель
|
|
Функциональная магнитно-резонансная томография
Временное ограничение: 12 недель
|
Паттерны активации мозга во время задания на мысленное вращение
|
12 недель
|
|
Морфометрия (объем мозга)
Временное ограничение: 12 недель
|
Белое вещество, корковое серое вещество, глубокое серое вещество и общие объемы головного мозга и мозжечка
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zwicker JG, Harris SR, Klassen AF. Quality of life domains affected in children with developmental coordination disorder: a systematic review. Child Care Health Dev. 2013 Jul;39(4):562-80. doi: 10.1111/j.1365-2214.2012.01379.x. Epub 2012 Apr 20.
- Edwards J, Berube M, Erlandson K, Haug S, Johnstone H, Meagher M, Sarkodee-Adoo S, Zwicker JG. Developmental coordination disorder in school-aged children born very preterm and/or at very low birth weight: a systematic review. J Dev Behav Pediatr. 2011 Nov;32(9):678-87. doi: 10.1097/DBP.0b013e31822a396a.
- Zwicker JG, Missiuna C, Harris SR, Boyd LA. Brain activation of children with developmental coordination disorder is different than peers. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):e678-86. doi: 10.1542/peds.2010-0059. Epub 2010 Aug 16.
- Zwicker JG, Missiuna C, Harris SR, Boyd LA. Developmental coordination disorder: a pilot diffusion tensor imaging study. Pediatr Neurol. 2012 Mar;46(3):162-7. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2011.12.007.
- Miller LT, Polatajko HJ, Missiuna C, Mandich AD, Macnab JJ. A pilot trial of a cognitive treatment for children with developmental coordination disorder. Hum Mov Sci. 2001 Mar;20(1-2):183-210. doi: 10.1016/s0167-9457(01)00034-3.
- Polatajko HJ, Mandich AD, Missiuna C, Miller LT, Macnab JJ, Malloy-Miller T, Kinsella EA. Cognitive orientation to daily occupational performance (CO-OP): part III--the protocol in brief. Phys Occup Ther Pediatr. 2001;20(2-3):107-23.
- Wann J. Current approaches to intervention in children with developmental coordination disorder. Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):405. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00405.x. No abstract available.
- Statistics Canada. Population by sex and age group. http://www.statcan.gc.ca/tables-tableaux/sum-som/l01/cst01/demo10a-eng.htm. Published 2014. Accessed January 5, 2015.
- Cantell MH, Smyth MM, Ahonen TP. Two distinct pathways for developmental coordination disorder: persistence and resolution. Hum Mov Sci. 2003 Nov;22(4-5):413-31. doi: 10.1016/j.humov.2003.09.002.
- Cousins M, Smyth MM. Developmental coordination impairments in adulthood. Hum Mov Sci. 2003 Nov;22(4-5):433-59. doi: 10.1016/j.humov.2003.09.003.
- Kadesjo B, Gillberg C. Developmental coordination disorder in Swedish 7-year-old children. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1999 Jul;38(7):820-8. doi: 10.1097/00004583-199907000-00011.
- Blank R, Smits-Engelsman B, Polatajko H, Wilson P; European Academy for Childhood Disability. European Academy for Childhood Disability (EACD): recommendations on the definition, diagnosis and intervention of developmental coordination disorder (long version). Dev Med Child Neurol. 2012 Jan;54(1):54-93. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04171.x. No abstract available.
- Querne L, Berquin P, Vernier-Hauvette MP, Fall S, Deltour L, Meyer ME, de Marco G. Dysfunction of the attentional brain network in children with Developmental Coordination Disorder: a fMRI study. Brain Res. 2008 Dec 9;1244:89-102. doi: 10.1016/j.brainres.2008.07.066. Epub 2008 Jul 29.
- Kashiwagi M, Iwaki S, Narumi Y, Tamai H, Suzuki S. Parietal dysfunction in developmental coordination disorder: a functional MRI study. Neuroreport. 2009 Oct 7;20(15):1319-24. doi: 10.1097/WNR.0b013e32832f4d87.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H16-00358
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .