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Premie DCD 影像干预研究

2020年7月20日 更新者:Jill Zwicker、University of British Columbia

早产儿发育协调障碍:通过 CO-OP 干预检查大脑变化

这项研究将利用当前对早产儿大脑发育的纵向研究。 在 Miller/Grunau Trajectories 研究中,早产儿在 8-9 岁时返回接受随访。 在这次预约中,儿童接受 MRI 和神经发育测试。 在这次预约中被确定患有 DCD 的儿童将被邀请参加这项干预研究。 参与者将在第一次扫描后 12 周进行第二次 MRI。 然后,他们将接受职业治疗师每周 12 次的治疗,然后进行第三次核磁共振检查。

不属于 Miller/Grunau 研究的早产儿(<32 周胎龄)患有 DCD 的儿童也有资格参加。

研究概览

详细说明

基本原理 发育性协调障碍 (DCD) 是儿童中最常见的障碍之一(Wann,2007 年),影响了 5-6% 的学龄人口;这是加拿大超过 400,000 名儿童,或每个教室有 1-2 名儿童(美国精神病学协会,2013 年;加拿大统计局,2013 年)。 与足月出生的孩子相比,早产儿(早产 2-4 个月)患 DCD 的可能性高 6-8 倍(Edwards…Zwicker,2011)。 DCD 严重干扰儿童学习运动技能和进行日常活动的能力,例如穿衣服、系鞋带、使用刀叉、打印、运动或骑自行车。 虽然人们曾经认为儿童长大后会摆脱这种情况,但纵向研究表明,功能障碍会持续到青春期和成年期(Cantell、Smyth 和 Ahonen,2003 年;Cousins 和 Smyth,2003 年)。 此外,继发性社会心理困难经常出现,包括自尊心差、抑郁、焦虑、同伴问题、孤独以及身体和社交活动参与减少(Zwicker、Harris 和 Klassen,2013 年)。 多达一半的 DCD 儿童会同时患有注意力缺陷多动障碍 (ADHD)(Kadesjo 和 Gillberg,1998)。 作为一种慢性健康状况,DCD 通常会影响一个人一生的功能和生活质量(Cousins & Smyth,2003 年;Zwicker 等人,2013 年)

DCD 的病因尚不清楚,而且认识不足、诊断不足和治疗不足 (Blank et al., 2012)。 特别是,研究人员不了解 DCD 的神经基础,因此很难理解为什么患有 DCD 的儿童难以学习运动技能并确定如何最好地进行干预以优化功能。

为了改变患有 DCD 儿童的消极轨迹,研究人员需要更好地了解 DCD 的神经基础,以及进一步的康复工作以改善结果。 最近,研究人员和其他人进行了小型神经影像学研究,以开始了解 DCD 中的大脑差异(Querne 等人,2008 年;Kashiwagi 等人,2009 年;Zwicker 等人,2010 年、2011 年、2012b)。 这些研究虽然新颖且对推进 DCD 领域具有重要意义,但受到样本量小的限制。 为了进一步定义 DCD 的神经相关性,研究人员需要进行更大规模的研究并利用新的神经影像学技术。 迄今为止,还没有研究检查早产人群中 DCD 的神经相关性,早产人群是该疾病风险特别高的人群。 此外,大脑成像研究可以确定当前“最佳实践”康复干预对运动功能的改善是否与大脑结构/功能的变化有关。 更好地了解 DCD 的神经基础可能会导致早期诊断和早期康复,从而促进更好的大脑发育。

目前,研究人员正在进行一项研究,评估 DCD 儿童的康复干预和改善结果是否与并发的大脑变化相关 (H14-00397)。 这项拟议的研究扩展了这项研究,以确定患有 DCD 的早产儿是否表现出类似的大脑变化。

具体目标和假设

拟议的研究(结合我目前的 DCD 影像干预研究:H14-00397)将使我们能够比较患有 DCD 的足月儿童和患有该疾病的早产儿的大脑结构和功能。 虽然研究人员预计两组之间存在类似的神经相关性,但研究人员假设早产 DCD 也可能表现出独特的大脑差异,这可能会影响他们对康复的反应。 调查人员将解决以下两个具体目标:

目标 1:描述患有 DCD 的足月和早产儿的大脑结构和功能差异。

假设:在我们目前的研究中,研究人员假设,与正常发育的儿童相比,患有足月 DCD 的儿童的小脑体积较小,运动、感觉和小脑通路的微观结构发育存在差异,并且静息连接强度下降、默认模式和电机网络。 研究人员预计,早产儿将表现出与患有 DCD 的足月儿相似的大脑结构和功能差异,但他们也可能表现出轻度白质损伤。

方法:研究人员将使用磁共振 (MR) 成像和先进的 MR 技术来表征大脑结构和功能;研究人员将使用形态测量法来测量大脑和小脑体积,使用扩散张量成像 (DTI) 来评估微观结构发育,并使用功能连接 MRI 来测量不同大脑网络中的连接性。 研究人员还将在基底神经节的心理旋转任务和光谱学中探索 fMRI。

目标 2:确定当前最佳实践康复干预是否会引起 DCD 早产儿大脑结构/功能的神经可塑性变化和积极结果。

假设:与等候名单扫描相比,研究人员预计早产儿的治疗后扫描将显示:(1) 休息、默认模式和运动网络中的功能连接增强; (2) 增加额叶-小脑通路的完整性; (3) 背外侧前额叶、运动和小脑皮质的灰质体积增加; (4) 提高了儿童选择的功能性运动目标的表现和满意度。 研究人员还预计功能改善与大脑结构/功能的变化之间存在正相关关系。

方法:研究人员将在三个时间点测量大脑变化:一次在等待期之前作为基线扫描(作为 Miller-Grunau 轨迹研究的一部分在 8-9 岁时进行:C05-0579),一次在开始治疗之前(第一次扫描后 12 周),并在干预 12 周后进行一次。 作为治疗的一部分,儿童将确定三个功能性运动目标作为干预目标。 调查人员将使用加拿大职业绩效衡量标准(COPM;Law 等人,2005 年)来衡量孩子在干预前后对他们的表现和满意度的评分。 作为对 COPM 的补充,研究人员将在干预前后对孩子执行每个运动目标进行录像,独立的职业治疗师将使用绩效质量评定量表 (PQRS) 客观地衡量绩效和绩效变化(Miller 等人,2007 年)。 , 2001). 作为次要措施,研究人员将使用 Bruininks-Oseretsky 运动能力测试 2(BOT-2:Bruininks & Bruininks,2005 年)评估精细和粗大运动技能。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3V4
        • 招聘中
        • University of British Columbia
        • 接触:
          • Gisela Gosse, BScN
          • 电话号码:5948 604-875-2345
          • 邮箱:ggosse@cw.bc.ca
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

我们的目标样本量是 15。

纳入标准:

  • 早产儿(胎龄≤32周)
  • 8-12岁
  • 被诊断患有 DCD(在社区或在 BC 妇女医院的新生儿随访计划中作为 Miller/Grunau Trajectories 研究的一部分)
  • 居住在大温哥华地区或周边地区

排除标准:

  • 患有其他可能混淆结果的诊断的儿童(例如智力障碍、视力障碍)
  • 身体任何部位都有金属的孩子

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION:候补名单
候补名单参与者首先被分配到候补名单条件。 第一次 MRI 扫描后,参与者“等待”12 周,然后进行第二次 MRI 扫描。
实验性的:治疗臂
在 12 周的候补名单上完成后,参与者将被分配到治疗组。 参与者由独立的职业治疗师(干预前后)进行评估,并与治疗职业治疗师一起参加 10 次治疗。 在治疗后评估之后,参与者进行第三次 MRI 扫描。
干预:CO-OP 是一种解决功能性运动问题的认知方法(Polatajko 等人,2001b)。 治疗师教给孩子一个整体问题解决策略(Goal-Plan-Do-Check),作为制定克服运动问题的具体策略的框架;这些策略是在治疗师进行动态性能分析后确定的,以确定执行任务时“崩溃”的位置。 CO-OP 干预将由接受过 CO-OP 方法培训的职业治疗师实施。 按照已公布的方案(Polatajko 等人,2001b),将在 12 周内每周看一次孩子,每次一小时。 将鼓励父母或照顾者参加治疗课程,以便治疗师可以指导他们如何促进治疗期间的策略使用。 儿童将在治疗过程中选择三个功能性运动目标,评估他们在干预前后对这些目标的表现和满意度。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
加拿大职业绩效衡量标准 (COPM)
大体时间:12周
孩子们将评估他们三个运动目标的表现和满意度(10 分李克特量表)。 OT 计算平均 COPM 绩效分数和满意度分数。 这些通常介于 1 和 10 之间,1 分别表示表现不佳和满意度低,而 10 表示表现非常好和满意度高。 2分的变化表示临床上显着的变化。
12周
扩散张量成像
大体时间:12周
分数各向异性和扩散率(平均、轴向和径向)
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Bruininks Osteretsky 运动能力测试 (BOT-2)
大体时间:12周
运动技能的标准化评估。 研究人员将使用 BOT-2 的简短形式测量精细和粗大运动技能,该 BOT-2 评估分为精细手动控制、手动协调、身体协调和力量/敏捷性的 14 个项目。 结果是标准分数和百分比排名。 较高的百分位数意味着更好的运动技能。
12周
绩效质量评定量表 (PQRS)
大体时间:12周
运动质量的定性观察。 一位对干预不知情的独立职业治疗师将使用绩效质量评定量表 (PQRS) 对运动表现进行评分,该量表由 A 部分组成,一个 10 分的绩效评定量表,用于评估实际绩效,B 部分,一个 11 分的量级变化量表来评估干预前后的绩效差异(低至 -5 表示绩效较差,0 表示没有变化,高达 +5 表示绩效提高)。 更高的变化分数表示更多的改进。 增加 3 分被认为具有临床意义。
12周
功能连接
大体时间:12周
静止状态网络的空间独立成分分析
12周
功能磁共振成像
大体时间:12周
心理旋转任务中大脑激活的模式
12周
形态学(脑容量)
大体时间:12周
白质、皮质灰质、深部灰质以及大脑和小脑的总体积
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年5月26日

初级完成 (预期的)

2021年6月30日

研究完成 (预期的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月20日

首次发布 (实际的)

2020年7月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月20日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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