- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04483401
Estudo de Intervenção de Imagem Premie DCD
Transtorno do Desenvolvimento da Coordenação em Crianças Prematuros: Examinando Alterações Cerebrais com Intervenção CO-OP
Este estudo alavancará um estudo longitudinal atual do desenvolvimento do cérebro em crianças prematuras. No estudo Miller/Grunau Trajectories, crianças prematuras retornam para acompanhamento aos 8-9 anos. Nesta consulta, as crianças passam por ressonância magnética e testes de neurodesenvolvimento. As crianças identificadas com DCD nesta consulta serão convidadas a participar deste estudo de intervenção. Os participantes farão uma segunda ressonância magnética 12 semanas após a primeira varredura. Eles então receberão 12 sessões semanais com um terapeuta ocupacional, seguido por uma terceira ressonância magnética.
Crianças com DCD que nasceram muito prematuras (<32 semanas de idade gestacional) que não fazem parte do estudo Miller/Grunau também são elegíveis para participar.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
JUSTIFICATIVA O transtorno do desenvolvimento da coordenação (TDC) é um dos transtornos mais comuns em crianças (Wann, 2007), afetando 5-6% da população em idade escolar; isto é > 400.000 crianças no Canadá, ou 1-2 crianças em cada sala de aula (American Psychiatric Association, 2013; Statistics Canada, 2013). Em comparação com crianças nascidas a termo, as crianças prematuras (nascidas 2 a 4 meses antes) têm 6 a 8 vezes mais chances de desenvolver DCD (Edwards…Zwicker, 2011). O DCD interfere significativamente na capacidade da criança de aprender habilidades motoras e realizar atividades cotidianas, como vestir-se, amarrar cadarços, usar garfo e faca, imprimir, praticar esportes ou andar de bicicleta. Embora se acreditasse que as crianças superariam essa condição, pesquisas longitudinais mostraram que as dificuldades funcionais podem persistir na adolescência e na idade adulta (Cantell, Smyth e Ahonen, 2003; Cousins e Smyth, 2003). Além disso, muitas vezes se desenvolvem dificuldades psicossociais secundárias, incluindo baixa autoestima, depressão, ansiedade, problemas com colegas, solidão e diminuição da participação em atividades físicas e sociais (Zwicker, Harris, & Klassen, 2013). Até metade das crianças com DCD terá transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) co-ocorrente (Kadesjo & Gillberg, 1998). Como uma condição crônica de saúde, o TDC geralmente interfere na função e na qualidade de vida de um indivíduo ao longo de sua vida útil (Cousins & Smyth, 2003; Zwicker et al., 2013)
A causa da DCD não é conhecida e é subdiagnosticada, subdiagnosticada e subtratada (Blank et al., 2012). Em particular, os investigadores não entendem a base neural do DCD, tornando difícil entender por que as crianças com DCD lutam para aprender habilidades motoras e determinar a melhor forma de intervir para otimizar a função.
Para mudar a trajetória negativa de crianças com DCD, os investigadores precisam de uma melhor compreensão da base neural do DCD, juntamente com mais esforços de reabilitação para melhorar os resultados. Recentemente, os pesquisadores e outros realizaram pequenos estudos de neuroimagem para começar a entender as diferenças cerebrais no DCD (Querne et al., 2008; Kashiwagi et al., 2009, Zwicker et al., 2010, 2011, 2012b). Esses estudos, embora novos e significativos no avanço do campo do DCD, são limitados por amostras pequenas. Para definir melhor os correlatos neurais do DCD, os investigadores precisam realizar estudos maiores e aproveitar as novas técnicas de neuroimagem. Até o momento, nenhum estudo examinou correlatos neurais de DCD na população pré-termo, um grupo que apresenta um risco particularmente alto para o distúrbio. Além disso, os estudos de imagem cerebral podem determinar se as melhorias na função motora com a intervenção de reabilitação das "melhores práticas" atuais estão associadas a alterações na estrutura/função do cérebro. Uma maior compreensão da base neural do DCD pode resultar em diagnóstico precoce e reabilitação precoce para mediar um melhor desenvolvimento do cérebro.
Atualmente, os pesquisadores têm um estudo em andamento que avalia se a intervenção de reabilitação e os melhores resultados em crianças com DCD estão associados a alterações cerebrais concomitantes (H14-00397). Esta pesquisa proposta estende este estudo para determinar se crianças prematuras com DCD apresentam alterações cerebrais semelhantes.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS E HIPÓTESES
O estudo proposto (em conjunto com meu atual estudo de intervenção de imagem DCD: H14-00397) nos permitirá comparar a estrutura e a função do cérebro em crianças nascidas a termo com DCD e em crianças prematuras com o distúrbio. Enquanto os investigadores esperam correlatos neurais semelhantes entre os dois grupos, os pesquisadores levantam a hipótese de que o DCD prematuro também pode mostrar diferenças cerebrais únicas, o que pode afetar sua resposta à reabilitação. Os investigadores abordarão dois objetivos específicos, conforme descrito abaixo:
Objetivo 1: Caracterizar as diferenças cerebrais estruturais e funcionais em crianças nascidas a termo e pré-termo com DCD.
Hipótese: Em nosso estudo atual, os pesquisadores levantaram a hipótese de que, em comparação com crianças com desenvolvimento típico, crianças com DCD a termo apresentarão menor volume cerebelar, diferenças no desenvolvimento microestrutural nas vias motora, sensorial e cerebelar e diminuição da força de conectividade em repouso , modo padrão e redes de motores. Os pesquisadores esperam que as crianças prematuras apresentem diferenças cerebrais estruturais e funcionais semelhantes às das crianças nascidas a termo com DCD, mas que também possam apresentar lesões leves na substância branca.
Abordagem: Os investigadores usarão imagens de ressonância magnética (RM) e técnicas avançadas de RM para caracterizar a estrutura e função do cérebro; os investigadores usarão morfometria para medir os volumes cerebrais e cerebelares, imagem por tensor de difusão (DTI) para avaliar o desenvolvimento microestrutural e conectividade funcional MRI para medir a conectividade em diferentes redes cerebrais. Os investigadores também explorarão fMRI durante uma tarefa de rotação mental e espectroscopia dos gânglios da base.
Objetivo 2: Determinar se as melhores práticas atuais de intervenção de reabilitação induzem alterações neuroplásticas na estrutura/função do cérebro e resultados positivos em crianças prematuras com DCD.
Hipóteses: Em comparação com a varredura da lista de espera, os investigadores esperam que as varreduras pós-tratamento de crianças prematuras mostrem: (1) conectividade funcional fortalecida em repouso, modo padrão e redes motoras; (2) aumento da integridade da via frontal-cerebelar; (3) aumento do volume de substância cinzenta nos córtices dorsolateral pré-frontal, motor e cerebelar; e (4) melhores índices de desempenho e satisfação dos objetivos motores funcionais escolhidos pela criança. Os pesquisadores também esperam que haja uma associação positiva entre melhorias funcionais e mudanças na estrutura/função do cérebro.
Abordagem: Os investigadores medirão as alterações cerebrais em três momentos: uma vez antes de um período de espera como uma varredura de linha de base (conduzida como parte do estudo Miller-Grunau Trajectories aos 8-9 anos de idade: C05-0579), uma vez imediatamente antes do início do tratamento (12 semanas após o primeiro exame) e uma vez após 12 semanas de intervenção. Como parte do tratamento, as crianças identificarão três objetivos motores funcionais como alvo de intervenção. Os investigadores usarão a Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM; Law et al., 2005) para medir a avaliação da criança sobre seu desempenho e satisfação pré e pós-intervenção. Para complementar o COPM, os investigadores filmarão a criança realizando cada uma de suas metas motoras antes e depois da intervenção, e um terapeuta ocupacional independente usará a Escala de Avaliação de Qualidade de Desempenho (PQRS) para medir objetivamente o desempenho e a mudança no desempenho (Miller et al. , 2001). Como medida secundária, os investigadores avaliarão as habilidades motoras finas e grossas usando o Teste Bruininks-Oseretsky de Proficiência Motora-2 (BOT-2: Bruininks & Bruininks, 2005).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- Recrutamento
- University of British Columbia
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Contato:
- Gisela Gosse, BScN
- Número de telefone: 5948 604-875-2345
- E-mail: ggosse@cw.bc.ca
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Contato:
- Janet Rigney
- Número de telefone: 5948 604-875-2345
- E-mail: jrigney@cw.bc.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Nosso tamanho de amostra alvo é 15.
Critério de inclusão:
- crianças nascidas muito prematuras (≤ 32 semanas de idade gestacional)
- 8-12 anos de idade
- diagnosticado com DCD (seja na comunidade ou no Programa de Acompanhamento Neonatal no BC Women's Hospital como parte do estudo Miller/Grunau Trajectories)
- viver na Grande Vancouver ou arredores
Critério de exclusão:
- crianças com outros diagnósticos que podem confundir os resultados (por exemplo, deficiência intelectual, deficiência visual)
- crianças que têm metal em qualquer parte do corpo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Lista de espera
Os participantes da lista de espera são primeiro alocados para uma condição de lista de espera.
Após o primeiro exame de ressonância magnética, os participantes "esperam" por 12 semanas e fazem um segundo exame de ressonância magnética.
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EXPERIMENTAL: Braço de tratamento
Após a conclusão do tempo da lista de espera de 12 semanas, os participantes são alocados para o grupo de tratamento.
Os participantes são avaliados por um terapeuta ocupacional independente (antes e depois da intervenção) e participam de 10 sessões de tratamento com um terapeuta ocupacional.
Após a avaliação pós-tratamento, os participantes fazem uma terceira ressonância magnética.
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Intervenção: CO-OP é uma abordagem cognitiva para resolver problemas motores funcionais (Polatajko et al., 2001b).
Os terapeutas ensinam às crianças uma estratégia global de resolução de problemas (Meta-Plano-Faça-Verificação) como uma estrutura para o desenvolvimento de estratégias específicas para superar problemas motores; essas estratégias são determinadas após uma análise dinâmica de desempenho pelo terapeuta para determinar onde está o "colapso" na execução da tarefa.
A intervenção CO-OP será administrada por terapeutas ocupacionais que foram treinados na abordagem CO-OP.
As crianças serão atendidas uma vez por semana durante uma hora durante 12 semanas conforme o protocolo publicado (Polatajko et al., 2001b).
Os pais ou cuidadores serão incentivados a comparecer às sessões de tratamento para que os terapeutas possam instruí-los sobre como facilitar o uso de estratégias entre as sessões de tratamento.
As crianças selecionarão três objetivos motores funcionais a serem abordados ao longo do tratamento, avaliando seu desempenho e satisfação desses objetivos pré e pós-intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM)
Prazo: 12 semanas
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As crianças avaliarão o desempenho e a satisfação (escala Likert de 10 pontos) de seus três objetivos motores.
O OT calcula uma pontuação média de desempenho COPM e pontuação de satisfação.
Normalmente variam entre 1 e 10, sendo que 1 indica desempenho ruim e baixa satisfação, respectivamente, enquanto 10 indica desempenho muito bom e alta satisfação.
Uma alteração de 2 pontos indica uma alteração clinicamente significativa.
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12 semanas
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Imagiologia por tensor de difusão
Prazo: 12 semanas
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Anisotrofia fracionária e difusividade (média, axial e radial)
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste Bruininks Osteretsky de Proficiência Motora (BOT-2)
Prazo: 12 semanas
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Avaliação padronizada de habilidades motoras.
Os investigadores medirão as habilidades motoras finas e grossas usando a forma abreviada do BOT-2, que avalia 14 itens divididos entre controle manual fino, coordenação manual, coordenação corporal e força/agilidade.
Os resultados são pontuação padrão e classificação de percentil.
O percentil mais alto significa melhores habilidades motoras.
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12 semanas
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Escala de classificação de qualidade de desempenho (PQRS)
Prazo: 12 semanas
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Observações qualitativas da qualidade do movimento.
Um terapeuta ocupacional independente cego para a intervenção pontuará o desempenho motor usando a Escala de Avaliação de Qualidade de Desempenho (PQRS), que é composta da Parte A, uma escala de avaliação de desempenho de 10 pontos para avaliar o desempenho real, e a Parte B, uma magnitude de 11 pontos escala de mudança para avaliar as diferenças no desempenho entre pré e pós-intervenção (até -5 para pior desempenho, 0 para nenhuma mudança e até +5 para melhor desempenho).
Uma pontuação de mudança mais alta indica mais melhorias.
Um aumento de 3 pontos é considerado clinicamente significativo.
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12 semanas
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Conectividade funcional
Prazo: 12 semanas
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Análise de componentes independentes espaciais de redes de estado de repouso
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12 semanas
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Ressonância magnética funcional
Prazo: 12 semanas
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Padrões de ativação cerebral durante a tarefa de rotação mental
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12 semanas
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Morfometria (volume cerebral)
Prazo: 12 semanas
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Substância branca, substância cinzenta cortical, substância cinzenta profunda e volumes totais para cérebro e cerebelo
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zwicker JG, Harris SR, Klassen AF. Quality of life domains affected in children with developmental coordination disorder: a systematic review. Child Care Health Dev. 2013 Jul;39(4):562-80. doi: 10.1111/j.1365-2214.2012.01379.x. Epub 2012 Apr 20.
- Edwards J, Berube M, Erlandson K, Haug S, Johnstone H, Meagher M, Sarkodee-Adoo S, Zwicker JG. Developmental coordination disorder in school-aged children born very preterm and/or at very low birth weight: a systematic review. J Dev Behav Pediatr. 2011 Nov;32(9):678-87. doi: 10.1097/DBP.0b013e31822a396a.
- Zwicker JG, Missiuna C, Harris SR, Boyd LA. Brain activation of children with developmental coordination disorder is different than peers. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):e678-86. doi: 10.1542/peds.2010-0059. Epub 2010 Aug 16.
- Zwicker JG, Missiuna C, Harris SR, Boyd LA. Developmental coordination disorder: a pilot diffusion tensor imaging study. Pediatr Neurol. 2012 Mar;46(3):162-7. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2011.12.007.
- Miller LT, Polatajko HJ, Missiuna C, Mandich AD, Macnab JJ. A pilot trial of a cognitive treatment for children with developmental coordination disorder. Hum Mov Sci. 2001 Mar;20(1-2):183-210. doi: 10.1016/s0167-9457(01)00034-3.
- Polatajko HJ, Mandich AD, Missiuna C, Miller LT, Macnab JJ, Malloy-Miller T, Kinsella EA. Cognitive orientation to daily occupational performance (CO-OP): part III--the protocol in brief. Phys Occup Ther Pediatr. 2001;20(2-3):107-23.
- Wann J. Current approaches to intervention in children with developmental coordination disorder. Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):405. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00405.x. No abstract available.
- Statistics Canada. Population by sex and age group. http://www.statcan.gc.ca/tables-tableaux/sum-som/l01/cst01/demo10a-eng.htm. Published 2014. Accessed January 5, 2015.
- Cantell MH, Smyth MM, Ahonen TP. Two distinct pathways for developmental coordination disorder: persistence and resolution. Hum Mov Sci. 2003 Nov;22(4-5):413-31. doi: 10.1016/j.humov.2003.09.002.
- Cousins M, Smyth MM. Developmental coordination impairments in adulthood. Hum Mov Sci. 2003 Nov;22(4-5):433-59. doi: 10.1016/j.humov.2003.09.003.
- Kadesjo B, Gillberg C. Developmental coordination disorder in Swedish 7-year-old children. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1999 Jul;38(7):820-8. doi: 10.1097/00004583-199907000-00011.
- Blank R, Smits-Engelsman B, Polatajko H, Wilson P; European Academy for Childhood Disability. European Academy for Childhood Disability (EACD): recommendations on the definition, diagnosis and intervention of developmental coordination disorder (long version). Dev Med Child Neurol. 2012 Jan;54(1):54-93. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04171.x. No abstract available.
- Querne L, Berquin P, Vernier-Hauvette MP, Fall S, Deltour L, Meyer ME, de Marco G. Dysfunction of the attentional brain network in children with Developmental Coordination Disorder: a fMRI study. Brain Res. 2008 Dec 9;1244:89-102. doi: 10.1016/j.brainres.2008.07.066. Epub 2008 Jul 29.
- Kashiwagi M, Iwaki S, Narumi Y, Tamai H, Suzuki S. Parietal dysfunction in developmental coordination disorder: a functional MRI study. Neuroreport. 2009 Oct 7;20(15):1319-24. doi: 10.1097/WNR.0b013e32832f4d87.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H16-00358
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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