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Estudo de Intervenção de Imagem Premie DCD

20 de julho de 2020 atualizado por: Jill Zwicker, University of British Columbia

Transtorno do Desenvolvimento da Coordenação em Crianças Prematuros: Examinando Alterações Cerebrais com Intervenção CO-OP

Este estudo alavancará um estudo longitudinal atual do desenvolvimento do cérebro em crianças prematuras. No estudo Miller/Grunau Trajectories, crianças prematuras retornam para acompanhamento aos 8-9 anos. Nesta consulta, as crianças passam por ressonância magnética e testes de neurodesenvolvimento. As crianças identificadas com DCD nesta consulta serão convidadas a participar deste estudo de intervenção. Os participantes farão uma segunda ressonância magnética 12 semanas após a primeira varredura. Eles então receberão 12 sessões semanais com um terapeuta ocupacional, seguido por uma terceira ressonância magnética.

Crianças com DCD que nasceram muito prematuras (<32 semanas de idade gestacional) que não fazem parte do estudo Miller/Grunau também são elegíveis para participar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

JUSTIFICATIVA O transtorno do desenvolvimento da coordenação (TDC) é um dos transtornos mais comuns em crianças (Wann, 2007), afetando 5-6% da população em idade escolar; isto é > 400.000 crianças no Canadá, ou 1-2 crianças em cada sala de aula (American Psychiatric Association, 2013; Statistics Canada, 2013). Em comparação com crianças nascidas a termo, as crianças prematuras (nascidas 2 a 4 meses antes) têm 6 a 8 vezes mais chances de desenvolver DCD (Edwards…Zwicker, 2011). O DCD interfere significativamente na capacidade da criança de aprender habilidades motoras e realizar atividades cotidianas, como vestir-se, amarrar cadarços, usar garfo e faca, imprimir, praticar esportes ou andar de bicicleta. Embora se acreditasse que as crianças superariam essa condição, pesquisas longitudinais mostraram que as dificuldades funcionais podem persistir na adolescência e na idade adulta (Cantell, Smyth e Ahonen, 2003; Cousins ​​e Smyth, 2003). Além disso, muitas vezes se desenvolvem dificuldades psicossociais secundárias, incluindo baixa autoestima, depressão, ansiedade, problemas com colegas, solidão e diminuição da participação em atividades físicas e sociais (Zwicker, Harris, & Klassen, 2013). Até metade das crianças com DCD terá transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) co-ocorrente (Kadesjo & Gillberg, 1998). Como uma condição crônica de saúde, o TDC geralmente interfere na função e na qualidade de vida de um indivíduo ao longo de sua vida útil (Cousins ​​& Smyth, 2003; Zwicker et al., 2013)

A causa da DCD não é conhecida e é subdiagnosticada, subdiagnosticada e subtratada (Blank et al., 2012). Em particular, os investigadores não entendem a base neural do DCD, tornando difícil entender por que as crianças com DCD lutam para aprender habilidades motoras e determinar a melhor forma de intervir para otimizar a função.

Para mudar a trajetória negativa de crianças com DCD, os investigadores precisam de uma melhor compreensão da base neural do DCD, juntamente com mais esforços de reabilitação para melhorar os resultados. Recentemente, os pesquisadores e outros realizaram pequenos estudos de neuroimagem para começar a entender as diferenças cerebrais no DCD (Querne et al., 2008; Kashiwagi et al., 2009, Zwicker et al., 2010, 2011, 2012b). Esses estudos, embora novos e significativos no avanço do campo do DCD, são limitados por amostras pequenas. Para definir melhor os correlatos neurais do DCD, os investigadores precisam realizar estudos maiores e aproveitar as novas técnicas de neuroimagem. Até o momento, nenhum estudo examinou correlatos neurais de DCD na população pré-termo, um grupo que apresenta um risco particularmente alto para o distúrbio. Além disso, os estudos de imagem cerebral podem determinar se as melhorias na função motora com a intervenção de reabilitação das "melhores práticas" atuais estão associadas a alterações na estrutura/função do cérebro. Uma maior compreensão da base neural do DCD pode resultar em diagnóstico precoce e reabilitação precoce para mediar um melhor desenvolvimento do cérebro.

Atualmente, os pesquisadores têm um estudo em andamento que avalia se a intervenção de reabilitação e os melhores resultados em crianças com DCD estão associados a alterações cerebrais concomitantes (H14-00397). Esta pesquisa proposta estende este estudo para determinar se crianças prematuras com DCD apresentam alterações cerebrais semelhantes.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS E HIPÓTESES

O estudo proposto (em conjunto com meu atual estudo de intervenção de imagem DCD: H14-00397) nos permitirá comparar a estrutura e a função do cérebro em crianças nascidas a termo com DCD e em crianças prematuras com o distúrbio. Enquanto os investigadores esperam correlatos neurais semelhantes entre os dois grupos, os pesquisadores levantam a hipótese de que o DCD prematuro também pode mostrar diferenças cerebrais únicas, o que pode afetar sua resposta à reabilitação. Os investigadores abordarão dois objetivos específicos, conforme descrito abaixo:

Objetivo 1: Caracterizar as diferenças cerebrais estruturais e funcionais em crianças nascidas a termo e pré-termo com DCD.

Hipótese: Em nosso estudo atual, os pesquisadores levantaram a hipótese de que, em comparação com crianças com desenvolvimento típico, crianças com DCD a termo apresentarão menor volume cerebelar, diferenças no desenvolvimento microestrutural nas vias motora, sensorial e cerebelar e diminuição da força de conectividade em repouso , modo padrão e redes de motores. Os pesquisadores esperam que as crianças prematuras apresentem diferenças cerebrais estruturais e funcionais semelhantes às das crianças nascidas a termo com DCD, mas que também possam apresentar lesões leves na substância branca.

Abordagem: Os investigadores usarão imagens de ressonância magnética (RM) e técnicas avançadas de RM para caracterizar a estrutura e função do cérebro; os investigadores usarão morfometria para medir os volumes cerebrais e cerebelares, imagem por tensor de difusão (DTI) para avaliar o desenvolvimento microestrutural e conectividade funcional MRI para medir a conectividade em diferentes redes cerebrais. Os investigadores também explorarão fMRI durante uma tarefa de rotação mental e espectroscopia dos gânglios da base.

Objetivo 2: Determinar se as melhores práticas atuais de intervenção de reabilitação induzem alterações neuroplásticas na estrutura/função do cérebro e resultados positivos em crianças prematuras com DCD.

Hipóteses: Em comparação com a varredura da lista de espera, os investigadores esperam que as varreduras pós-tratamento de crianças prematuras mostrem: (1) conectividade funcional fortalecida em repouso, modo padrão e redes motoras; (2) aumento da integridade da via frontal-cerebelar; (3) aumento do volume de substância cinzenta nos córtices dorsolateral pré-frontal, motor e cerebelar; e (4) melhores índices de desempenho e satisfação dos objetivos motores funcionais escolhidos pela criança. Os pesquisadores também esperam que haja uma associação positiva entre melhorias funcionais e mudanças na estrutura/função do cérebro.

Abordagem: Os investigadores medirão as alterações cerebrais em três momentos: uma vez antes de um período de espera como uma varredura de linha de base (conduzida como parte do estudo Miller-Grunau Trajectories aos 8-9 anos de idade: C05-0579), uma vez imediatamente antes do início do tratamento (12 semanas após o primeiro exame) e uma vez após 12 semanas de intervenção. Como parte do tratamento, as crianças identificarão três objetivos motores funcionais como alvo de intervenção. Os investigadores usarão a Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM; Law et al., 2005) para medir a avaliação da criança sobre seu desempenho e satisfação pré e pós-intervenção. Para complementar o COPM, os investigadores filmarão a criança realizando cada uma de suas metas motoras antes e depois da intervenção, e um terapeuta ocupacional independente usará a Escala de Avaliação de Qualidade de Desempenho (PQRS) para medir objetivamente o desempenho e a mudança no desempenho (Miller et al. , 2001). Como medida secundária, os investigadores avaliarão as habilidades motoras finas e grossas usando o Teste Bruininks-Oseretsky de Proficiência Motora-2 (BOT-2: Bruininks & Bruininks, 2005).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • Recrutamento
        • University of British Columbia
        • Contato:
          • Gisela Gosse, BScN
          • Número de telefone: 5948 604-875-2345
          • E-mail: ggosse@cw.bc.ca
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 12 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Nosso tamanho de amostra alvo é 15.

Critério de inclusão:

  • crianças nascidas muito prematuras (≤ 32 semanas de idade gestacional)
  • 8-12 anos de idade
  • diagnosticado com DCD (seja na comunidade ou no Programa de Acompanhamento Neonatal no BC Women's Hospital como parte do estudo Miller/Grunau Trajectories)
  • viver na Grande Vancouver ou arredores

Critério de exclusão:

  • crianças com outros diagnósticos que podem confundir os resultados (por exemplo, deficiência intelectual, deficiência visual)
  • crianças que têm metal em qualquer parte do corpo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Lista de espera
Os participantes da lista de espera são primeiro alocados para uma condição de lista de espera. Após o primeiro exame de ressonância magnética, os participantes "esperam" por 12 semanas e fazem um segundo exame de ressonância magnética.
EXPERIMENTAL: Braço de tratamento
Após a conclusão do tempo da lista de espera de 12 semanas, os participantes são alocados para o grupo de tratamento. Os participantes são avaliados por um terapeuta ocupacional independente (antes e depois da intervenção) e participam de 10 sessões de tratamento com um terapeuta ocupacional. Após a avaliação pós-tratamento, os participantes fazem uma terceira ressonância magnética.
Intervenção: CO-OP é uma abordagem cognitiva para resolver problemas motores funcionais (Polatajko et al., 2001b). Os terapeutas ensinam às crianças uma estratégia global de resolução de problemas (Meta-Plano-Faça-Verificação) como uma estrutura para o desenvolvimento de estratégias específicas para superar problemas motores; essas estratégias são determinadas após uma análise dinâmica de desempenho pelo terapeuta para determinar onde está o "colapso" na execução da tarefa. A intervenção CO-OP será administrada por terapeutas ocupacionais que foram treinados na abordagem CO-OP. As crianças serão atendidas uma vez por semana durante uma hora durante 12 semanas conforme o protocolo publicado (Polatajko et al., 2001b). Os pais ou cuidadores serão incentivados a comparecer às sessões de tratamento para que os terapeutas possam instruí-los sobre como facilitar o uso de estratégias entre as sessões de tratamento. As crianças selecionarão três objetivos motores funcionais a serem abordados ao longo do tratamento, avaliando seu desempenho e satisfação desses objetivos pré e pós-intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM)
Prazo: 12 semanas
As crianças avaliarão o desempenho e a satisfação (escala Likert de 10 pontos) de seus três objetivos motores. O OT calcula uma pontuação média de desempenho COPM e pontuação de satisfação. Normalmente variam entre 1 e 10, sendo que 1 indica desempenho ruim e baixa satisfação, respectivamente, enquanto 10 indica desempenho muito bom e alta satisfação. Uma alteração de 2 pontos indica uma alteração clinicamente significativa.
12 semanas
Imagiologia por tensor de difusão
Prazo: 12 semanas
Anisotrofia fracionária e difusividade (média, axial e radial)
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste Bruininks Osteretsky de Proficiência Motora (BOT-2)
Prazo: 12 semanas
Avaliação padronizada de habilidades motoras. Os investigadores medirão as habilidades motoras finas e grossas usando a forma abreviada do BOT-2, que avalia 14 itens divididos entre controle manual fino, coordenação manual, coordenação corporal e força/agilidade. Os resultados são pontuação padrão e classificação de percentil. O percentil mais alto significa melhores habilidades motoras.
12 semanas
Escala de classificação de qualidade de desempenho (PQRS)
Prazo: 12 semanas
Observações qualitativas da qualidade do movimento. Um terapeuta ocupacional independente cego para a intervenção pontuará o desempenho motor usando a Escala de Avaliação de Qualidade de Desempenho (PQRS), que é composta da Parte A, uma escala de avaliação de desempenho de 10 pontos para avaliar o desempenho real, e a Parte B, uma magnitude de 11 pontos escala de mudança para avaliar as diferenças no desempenho entre pré e pós-intervenção (até -5 para pior desempenho, 0 para nenhuma mudança e até +5 para melhor desempenho). Uma pontuação de mudança mais alta indica mais melhorias. Um aumento de 3 pontos é considerado clinicamente significativo.
12 semanas
Conectividade funcional
Prazo: 12 semanas
Análise de componentes independentes espaciais de redes de estado de repouso
12 semanas
Ressonância magnética funcional
Prazo: 12 semanas
Padrões de ativação cerebral durante a tarefa de rotação mental
12 semanas
Morfometria (volume cerebral)
Prazo: 12 semanas
Substância branca, substância cinzenta cortical, substância cinzenta profunda e volumes totais para cérebro e cerebelo
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

26 de maio de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

23 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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