- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04483401
Erstklassige DCD-Imaging-Interventionsstudie
Entwicklungskoordinationsstörung bei Frühgeborenen: Untersuchung von Gehirnveränderungen mit CO-OP-Intervention
Diese Studie wird eine aktuelle Längsschnittstudie zur Gehirnentwicklung bei Frühgeborenen nutzen. In der Miller/Grunau Trajectories-Studie kehren Frühgeborene mit 8-9 Jahren zur Nachsorge zurück. Bei diesem Termin werden die Kinder MRT- und neurologischen Entwicklungstests unterzogen. Kinder, die bei diesem Termin mit DCD identifiziert werden, werden zur Teilnahme an dieser Interventionsstudie eingeladen. Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen nach dem ersten Scan ein zweites MRT. Sie erhalten dann 12 wöchentliche Sitzungen mit einem Ergotherapeuten, gefolgt von einer dritten MRT.
Kinder mit DCD, die sehr früh geboren wurden (Gestationsalter < 32 Wochen), die nicht an der Miller/Grunau-Studie teilnehmen, sind ebenfalls zur Teilnahme berechtigt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
BEGRÜNDUNG Die Entwicklungskoordinationsstörung (DCD) ist eine der häufigsten Störungen bei Kindern (Wann, 2007), von der 5-6 % der Bevölkerung im schulpflichtigen Alter betroffen sind; das sind > 400.000 Kinder in Kanada oder 1-2 Kinder in jedem Klassenzimmer (American Psychiatric Association, 2013; Statistics Canada, 2013). Verglichen mit termingerecht geborenen Kindern entwickeln Frühgeborene (2-4 Monate zu früh geboren) 6-8 mal häufiger DCD (Edwards…Zwicker, 2011). DCD beeinträchtigt erheblich die Fähigkeit eines Kindes, motorische Fähigkeiten zu erlernen und alltägliche Aktivitäten auszuführen, wie z. B. sich anziehen, Schnürsenkel binden, Messer und Gabel benutzen, drucken, Sport treiben oder Fahrrad fahren. Während früher angenommen wurde, dass Kinder aus diesem Zustand herauswachsen würden, hat Längsschnittforschung gezeigt, dass funktionelle Schwierigkeiten bis ins Jugend- und Erwachsenenalter bestehen bleiben können (Cantell, Smyth, & Ahonen, 2003; Cousins & Smyth, 2003). Darüber hinaus entwickeln sich häufig sekundäre psychosoziale Schwierigkeiten, darunter ein geringes Selbstwertgefühl, Depressionen, Angstzustände, Probleme mit Gleichaltrigen, Einsamkeit und eine verminderte Teilnahme an körperlichen und sozialen Aktivitäten (Zwicker, Harris, & Klassen, 2013). Bis zur Hälfte der Kinder mit DCD leiden gleichzeitig an einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) (Kadesjo & Gillberg, 1998). Als chronischer Gesundheitszustand beeinträchtigt DCD häufig die Funktion und Lebensqualität einer Person über ihre gesamte Lebensspanne (Cousins & Smyth, 2003; Zwicker et al., 2013).
Die Ursache von DCD ist nicht bekannt und wird zu wenig erkannt, diagnostiziert und zu wenig behandelt (Blank et al., 2012). Insbesondere verstehen die Forscher die neuronalen Grundlagen von DCD nicht, was es schwierig macht zu verstehen, warum Kinder mit DCD Schwierigkeiten haben, motorische Fähigkeiten zu erlernen, und zu bestimmen, wie sie am besten eingreifen können, um die Funktion zu optimieren.
Um den negativen Verlauf von Kindern mit DCD zu ändern, benötigen die Ermittler ein besseres Verständnis der neuronalen Basis von DCD sowie weitere Rehabilitationsbemühungen, um die Ergebnisse zu verbessern. Kürzlich haben die Forscher und andere kleine Neuroimaging-Studien durchgeführt, um die Gehirnunterschiede bei DCD zu verstehen (Querne et al., 2008; Kashiwagi et al., 2009, Zwicker et al., 2010, 2011, 2012b). Diese Studien sind zwar neuartig und bedeutend für die Weiterentwicklung des DCD-Bereichs, aber durch kleine Stichprobengrößen begrenzt. Um die neuronalen Korrelate von DCD weiter zu definieren, müssen die Ermittler größere Studien durchführen und neue Neuroimaging-Techniken nutzen. Bisher haben keine Studien neuronale Korrelate von DCD in der Frühgeborenenpopulation untersucht, einer Gruppe, die einem besonders hohen Risiko für die Erkrankung ausgesetzt ist. Darüber hinaus können Bildgebungsstudien des Gehirns bestimmen, ob Verbesserungen der motorischen Funktion mit aktuellen „Best-Practice“-Rehabilitationsinterventionen mit Veränderungen der Gehirnstruktur/-funktion verbunden sind. Ein besseres Verständnis der neuralen Basis von DCD kann zu einer früheren Diagnose und frühen Rehabilitation führen, um eine bessere Gehirnentwicklung zu vermitteln.
Derzeit führen die Forscher eine Studie durch, die bewertet, ob Rehabilitationsmaßnahmen und verbesserte Ergebnisse bei Kindern mit DCD mit gleichzeitigen Gehirnveränderungen einhergehen (H14-00397). Diese vorgeschlagene Forschung erweitert diese Studie, um festzustellen, ob Frühgeborene mit DCD ähnliche Gehirnveränderungen aufweisen.
SPEZIFISCHE ZIELE UND HYPOTHESEN
Die vorgeschlagene Studie (in Verbindung mit meiner aktuellen DCD-Imaging-Interventionsstudie: H14-00397) wird es uns ermöglichen, die Gehirnstruktur und -funktion bei Vollzeitkindern mit DCD und bei Frühgeborenen mit der Störung zu vergleichen. Während die Forscher ähnliche neuronale Korrelate zwischen den beiden Gruppen erwarten, nehmen die Forscher an, dass die frühgeborenen DCD auch einzigartige Gehirnunterschiede aufweisen könnten, die ihre Reaktion auf die Rehabilitation beeinflussen können. Die Ermittler werden sich mit zwei spezifischen Zielen befassen, die im Folgenden beschrieben werden:
Ziel 1: Charakterisierung struktureller und funktioneller Gehirnunterschiede bei Vollzeit- und Frühgeborenen mit DCD.
Hypothese: In unserer aktuellen Studie stellten die Forscher die Hypothese auf, dass Kinder mit Vollzeit-DCD im Vergleich zu Kindern mit normaler Entwicklung ein kleineres Kleinhirnvolumen, Unterschiede in der mikrostrukturellen Entwicklung in motorischen, sensorischen und zerebellären Bahnen und eine verringerte Stärke der Konnektivität im Ruhezustand aufweisen , Standardmodus und Motornetzwerke. Die Forscher gehen davon aus, dass Frühgeborene ähnliche strukturelle und funktionelle Gehirnunterschiede aufweisen wie Vollzeitkinder mit DCD, dass sie aber auch leichte Verletzungen der weißen Substanz aufweisen können.
Ansatz: Die Forscher werden Magnetresonanztomographie (MR) und fortschrittliche MR-Techniken verwenden, um die Gehirnstruktur und -funktion zu charakterisieren; Die Forscher werden Morphometrie verwenden, um zerebrale und zerebelläre Volumina zu messen, Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI), um die mikrostrukturelle Entwicklung zu beurteilen, und funktionelle Konnektivitäts-MRT, um die Konnektivität in verschiedenen Gehirnnetzwerken zu messen. Die Forscher werden auch fMRT während einer mentalen Rotationsaufgabe und Spektroskopie der Basalganglien untersuchen.
Ziel 2: Bestimmung, ob die aktuelle Best-Practice-Rehabilitationsintervention neuroplastische Veränderungen der Gehirnstruktur/-funktion und positive Ergebnisse bei Frühgeborenen mit DCD hervorruft.
Hypothesen: Im Vergleich zu ihrem Scan auf der Warteliste erwarten die Forscher, dass Scans nach der Behandlung von Frühgeborenen Folgendes zeigen werden: (1) verstärkte funktionelle Konnektivität im Ruhezustand, im Standardmodus und in motorischen Netzwerken; (2) erhöhte Integrität des frontal-zerebellären Weges; (3) erhöhtes Volumen der grauen Substanz in den dorsolateralen präfrontalen, motorischen und zerebellären Kortizes; und (4) verbesserte Leistungs- und Zufriedenheitsbewertungen der vom Kind gewählten funktionellen motorischen Ziele. Die Forscher erwarten auch, dass es einen positiven Zusammenhang zwischen funktionellen Verbesserungen und Veränderungen in der Gehirnstruktur/-funktion geben wird.
Ansatz: Die Prüfärzte werden Gehirnveränderungen zu drei Zeitpunkten messen: einmal vor einer Wartezeit als Baseline-Scan (durchgeführt als Teil der Miller-Grunau Trajectories-Studie im Alter von 8-9 Jahren: C05-0579), einmal unmittelbar vor Beginn der Behandlung (12 Wochen nach dem ersten Scan) und einmal nach 12 Wochen Intervention. Im Rahmen der Behandlung werden die Kinder drei funktionelle motorische Ziele als Ziel für die Intervention identifizieren. Die Ermittler verwenden das Canadian Occupational Performance Measure (COPM; Law et al., 2005), um die Bewertung des Kindes hinsichtlich seiner Leistung und Zufriedenheit vor und nach der Intervention zu messen. Um das COPM zu ergänzen, filmen die Ermittler das Kind, das jedes seiner motorischen Ziele vor und nach der Intervention durchführt, und ein unabhängiger Ergotherapeut verwendet die Performance Quality Rating Scale (PQRS), um die Leistung und Leistungsänderung objektiv zu messen (Miller et al. , 2001). Als sekundäre Maßnahme werden die Ermittler die Fein- und Grobmotorik anhand des Bruininks-Oseretsky-Tests der Motorik-2 (BOT-2: Bruininks & Bruininks, 2005) bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Rekrutierung
- University of British Columbia
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Kontakt:
- Gisela Gosse, BScN
- Telefonnummer: 5948 604-875-2345
- E-Mail: ggosse@cw.bc.ca
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Kontakt:
- Janet Rigney
- Telefonnummer: 5948 604-875-2345
- E-Mail: jrigney@cw.bc.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Unsere angestrebte Stichprobengröße beträgt 15.
Einschlusskriterien:
- Kinder, die sehr früh geboren wurden (≤ 32. Schwangerschaftswoche)
- 8-12 Jahre alt
- mit DCD diagnostiziert (entweder in der Gemeinde oder im Neonatal Follow-Up Program am BC Women's Hospital als Teil der Miller/Grunau Trajectories-Studie)
- im Großraum Vancouver oder Umgebung leben
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit anderen Diagnosen, die die Ergebnisse verfälschen können (z. B. geistige Behinderung, Sehbehinderung)
- Kinder, die überall Metall in ihrem Körper haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: Warteliste
Warteliste Teilnehmer werden zunächst einer Wartelistenbedingung zugeordnet.
Nach der ersten MRT-Untersuchung „warten“ die Teilnehmer 12 Wochen und erhalten eine zweite MRT-Untersuchung.
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EXPERIMENTAL: Behandlungsarm
Nach Ablauf der Wartelistenzeit von 12 Wochen werden die Teilnehmer dann der Behandlungsgruppe zugeteilt.
Die Teilnehmer werden von einem unabhängigen Ergotherapeuten beurteilt (vor und nach dem Eingriff) und nehmen an 10 Behandlungssitzungen mit einem behandelnden Ergotherapeuten teil.
Nach der Nachbehandlungsbeurteilung erhalten die Teilnehmer einen dritten MRT-Scan.
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Intervention: CO-OP ist ein kognitiver Ansatz zur Lösung funktioneller motorischer Probleme (Polatajko et al., 2001b).
Therapeuten vermitteln Kindern eine globale Problemlösungsstrategie (Goal-Plan-Do-Check) als Rahmen für die Entwicklung spezifischer Strategien zur Überwindung motorischer Probleme; Diese Strategien werden nach einer dynamischen Leistungsanalyse durch den Therapeuten bestimmt, um festzustellen, wo der "Zusammenbruch" bei der Ausführung der Aufgabe liegt.
Die CO-OP-Intervention wird von Ergotherapeuten durchgeführt, die im CO-OP-Ansatz geschult wurden.
Die Kinder werden über einen Zeitraum von 12 Wochen einmal wöchentlich für eine Stunde nach dem veröffentlichten Protokoll untersucht (Polatajko et al., 2001b).
Eltern oder Betreuer werden ermutigt, an Behandlungssitzungen teilzunehmen, damit Therapeuten sie anweisen können, wie sie die Anwendung der Strategie zwischen den Behandlungssitzungen erleichtern können.
Die Kinder wählen drei funktionelle motorische Ziele aus, die im Laufe der Behandlung angesprochen werden sollen, und bewerten ihre Leistung und Erfüllung dieser Ziele vor und nach der Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kanadisches Berufsleistungsmaß (COPM)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Kinder bewerten die Leistung und Zufriedenheit (10-Punkte-Likert-Skala) ihrer drei motorischen Ziele.
Der OT berechnet einen durchschnittlichen COPM-Leistungswert und einen Zufriedenheitswert.
Diese liegen typischerweise zwischen 1 und 10, wobei 1 eine schlechte Leistung bzw. geringe Zufriedenheit anzeigt, während 10 eine sehr gute Leistung und eine hohe Zufriedenheit anzeigt.
Eine Veränderung um 2 Punkte weist auf eine klinisch signifikante Veränderung hin.
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12 Wochen
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Diffusion Tensor Imaging
Zeitfenster: 12 Wochen
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Fraktionelle Anisotrophie und Diffusivität (Mittelwert, axial und radial)
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bruininks Osteretsky Test der Motorik (BOT-2)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Standardisierte Beurteilung der Motorik.
Die Ermittler messen die Fein- und Grobmotorik unter Verwendung der Kurzform des BOT-2, der 14 Punkte bewertet, die in feine manuelle Kontrolle, manuelle Koordination, Körperkoordination und Kraft / Beweglichkeit unterteilt sind.
Die Ergebnisse sind sowohl der Standardwert als auch der Perzentilrang.
Das höhere Perzentil bedeutet bessere motorische Fähigkeiten.
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12 Wochen
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Bewertungsskala für Leistungsqualität (PQRS)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Qualitative Beobachtungen der Bewegungsqualität.
Ein unabhängiger Ergotherapeut, der für die Intervention verblindet ist, bewertet die motorische Leistung anhand der Performance Quality Rating Scale (PQRS), die aus Teil A, einer 10-Punkte-Leistungsbewertungsskala zur Bewertung der tatsächlichen Leistung, und Teil B, einer 11-Punkte-Größenordnung, besteht der Veränderungsskala, um Leistungsunterschiede zwischen vor und nach der Intervention zu bewerten (bis -5 für schlechtere Leistung, 0 für keine Veränderung und bis zu +5 für verbesserte Leistung).
Ein höherer Änderungswert weist auf eine stärkere Verbesserung hin.
Eine Erhöhung um 3 Punkte gilt als klinisch signifikant.
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12 Wochen
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Funktionale Konnektivität
Zeitfenster: 12 Wochen
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Räumlich unabhängige Komponentenanalyse von Ruhezustandsnetzwerken
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12 Wochen
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Funktionellen Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: 12 Wochen
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Muster der Gehirnaktivierung während der mentalen Rotationsaufgabe
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12 Wochen
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Morphometrie (Gehirnvolumen)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Weiße Substanz, kortikale graue Substanz, tiefe graue Substanz und Gesamtvolumen für Großhirn und Kleinhirn
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zwicker JG, Harris SR, Klassen AF. Quality of life domains affected in children with developmental coordination disorder: a systematic review. Child Care Health Dev. 2013 Jul;39(4):562-80. doi: 10.1111/j.1365-2214.2012.01379.x. Epub 2012 Apr 20.
- Edwards J, Berube M, Erlandson K, Haug S, Johnstone H, Meagher M, Sarkodee-Adoo S, Zwicker JG. Developmental coordination disorder in school-aged children born very preterm and/or at very low birth weight: a systematic review. J Dev Behav Pediatr. 2011 Nov;32(9):678-87. doi: 10.1097/DBP.0b013e31822a396a.
- Zwicker JG, Missiuna C, Harris SR, Boyd LA. Brain activation of children with developmental coordination disorder is different than peers. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):e678-86. doi: 10.1542/peds.2010-0059. Epub 2010 Aug 16.
- Zwicker JG, Missiuna C, Harris SR, Boyd LA. Developmental coordination disorder: a pilot diffusion tensor imaging study. Pediatr Neurol. 2012 Mar;46(3):162-7. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2011.12.007.
- Miller LT, Polatajko HJ, Missiuna C, Mandich AD, Macnab JJ. A pilot trial of a cognitive treatment for children with developmental coordination disorder. Hum Mov Sci. 2001 Mar;20(1-2):183-210. doi: 10.1016/s0167-9457(01)00034-3.
- Polatajko HJ, Mandich AD, Missiuna C, Miller LT, Macnab JJ, Malloy-Miller T, Kinsella EA. Cognitive orientation to daily occupational performance (CO-OP): part III--the protocol in brief. Phys Occup Ther Pediatr. 2001;20(2-3):107-23.
- Wann J. Current approaches to intervention in children with developmental coordination disorder. Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):405. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00405.x. No abstract available.
- Statistics Canada. Population by sex and age group. http://www.statcan.gc.ca/tables-tableaux/sum-som/l01/cst01/demo10a-eng.htm. Published 2014. Accessed January 5, 2015.
- Cantell MH, Smyth MM, Ahonen TP. Two distinct pathways for developmental coordination disorder: persistence and resolution. Hum Mov Sci. 2003 Nov;22(4-5):413-31. doi: 10.1016/j.humov.2003.09.002.
- Cousins M, Smyth MM. Developmental coordination impairments in adulthood. Hum Mov Sci. 2003 Nov;22(4-5):433-59. doi: 10.1016/j.humov.2003.09.003.
- Kadesjo B, Gillberg C. Developmental coordination disorder in Swedish 7-year-old children. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1999 Jul;38(7):820-8. doi: 10.1097/00004583-199907000-00011.
- Blank R, Smits-Engelsman B, Polatajko H, Wilson P; European Academy for Childhood Disability. European Academy for Childhood Disability (EACD): recommendations on the definition, diagnosis and intervention of developmental coordination disorder (long version). Dev Med Child Neurol. 2012 Jan;54(1):54-93. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04171.x. No abstract available.
- Querne L, Berquin P, Vernier-Hauvette MP, Fall S, Deltour L, Meyer ME, de Marco G. Dysfunction of the attentional brain network in children with Developmental Coordination Disorder: a fMRI study. Brain Res. 2008 Dec 9;1244:89-102. doi: 10.1016/j.brainres.2008.07.066. Epub 2008 Jul 29.
- Kashiwagi M, Iwaki S, Narumi Y, Tamai H, Suzuki S. Parietal dysfunction in developmental coordination disorder: a functional MRI study. Neuroreport. 2009 Oct 7;20(15):1319-24. doi: 10.1097/WNR.0b013e32832f4d87.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- H16-00358
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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