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Erstklassige DCD-Imaging-Interventionsstudie

20. Juli 2020 aktualisiert von: Jill Zwicker, University of British Columbia

Entwicklungskoordinationsstörung bei Frühgeborenen: Untersuchung von Gehirnveränderungen mit CO-OP-Intervention

Diese Studie wird eine aktuelle Längsschnittstudie zur Gehirnentwicklung bei Frühgeborenen nutzen. In der Miller/Grunau Trajectories-Studie kehren Frühgeborene mit 8-9 Jahren zur Nachsorge zurück. Bei diesem Termin werden die Kinder MRT- und neurologischen Entwicklungstests unterzogen. Kinder, die bei diesem Termin mit DCD identifiziert werden, werden zur Teilnahme an dieser Interventionsstudie eingeladen. Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen nach dem ersten Scan ein zweites MRT. Sie erhalten dann 12 wöchentliche Sitzungen mit einem Ergotherapeuten, gefolgt von einer dritten MRT.

Kinder mit DCD, die sehr früh geboren wurden (Gestationsalter < 32 Wochen), die nicht an der Miller/Grunau-Studie teilnehmen, sind ebenfalls zur Teilnahme berechtigt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

BEGRÜNDUNG Die Entwicklungskoordinationsstörung (DCD) ist eine der häufigsten Störungen bei Kindern (Wann, 2007), von der 5-6 % der Bevölkerung im schulpflichtigen Alter betroffen sind; das sind > 400.000 Kinder in Kanada oder 1-2 Kinder in jedem Klassenzimmer (American Psychiatric Association, 2013; Statistics Canada, 2013). Verglichen mit termingerecht geborenen Kindern entwickeln Frühgeborene (2-4 Monate zu früh geboren) 6-8 mal häufiger DCD (Edwards…Zwicker, 2011). DCD beeinträchtigt erheblich die Fähigkeit eines Kindes, motorische Fähigkeiten zu erlernen und alltägliche Aktivitäten auszuführen, wie z. B. sich anziehen, Schnürsenkel binden, Messer und Gabel benutzen, drucken, Sport treiben oder Fahrrad fahren. Während früher angenommen wurde, dass Kinder aus diesem Zustand herauswachsen würden, hat Längsschnittforschung gezeigt, dass funktionelle Schwierigkeiten bis ins Jugend- und Erwachsenenalter bestehen bleiben können (Cantell, Smyth, & Ahonen, 2003; Cousins ​​& Smyth, 2003). Darüber hinaus entwickeln sich häufig sekundäre psychosoziale Schwierigkeiten, darunter ein geringes Selbstwertgefühl, Depressionen, Angstzustände, Probleme mit Gleichaltrigen, Einsamkeit und eine verminderte Teilnahme an körperlichen und sozialen Aktivitäten (Zwicker, Harris, & Klassen, 2013). Bis zur Hälfte der Kinder mit DCD leiden gleichzeitig an einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) (Kadesjo & Gillberg, 1998). Als chronischer Gesundheitszustand beeinträchtigt DCD häufig die Funktion und Lebensqualität einer Person über ihre gesamte Lebensspanne (Cousins ​​& Smyth, 2003; Zwicker et al., 2013).

Die Ursache von DCD ist nicht bekannt und wird zu wenig erkannt, diagnostiziert und zu wenig behandelt (Blank et al., 2012). Insbesondere verstehen die Forscher die neuronalen Grundlagen von DCD nicht, was es schwierig macht zu verstehen, warum Kinder mit DCD Schwierigkeiten haben, motorische Fähigkeiten zu erlernen, und zu bestimmen, wie sie am besten eingreifen können, um die Funktion zu optimieren.

Um den negativen Verlauf von Kindern mit DCD zu ändern, benötigen die Ermittler ein besseres Verständnis der neuronalen Basis von DCD sowie weitere Rehabilitationsbemühungen, um die Ergebnisse zu verbessern. Kürzlich haben die Forscher und andere kleine Neuroimaging-Studien durchgeführt, um die Gehirnunterschiede bei DCD zu verstehen (Querne et al., 2008; Kashiwagi et al., 2009, Zwicker et al., 2010, 2011, 2012b). Diese Studien sind zwar neuartig und bedeutend für die Weiterentwicklung des DCD-Bereichs, aber durch kleine Stichprobengrößen begrenzt. Um die neuronalen Korrelate von DCD weiter zu definieren, müssen die Ermittler größere Studien durchführen und neue Neuroimaging-Techniken nutzen. Bisher haben keine Studien neuronale Korrelate von DCD in der Frühgeborenenpopulation untersucht, einer Gruppe, die einem besonders hohen Risiko für die Erkrankung ausgesetzt ist. Darüber hinaus können Bildgebungsstudien des Gehirns bestimmen, ob Verbesserungen der motorischen Funktion mit aktuellen „Best-Practice“-Rehabilitationsinterventionen mit Veränderungen der Gehirnstruktur/-funktion verbunden sind. Ein besseres Verständnis der neuralen Basis von DCD kann zu einer früheren Diagnose und frühen Rehabilitation führen, um eine bessere Gehirnentwicklung zu vermitteln.

Derzeit führen die Forscher eine Studie durch, die bewertet, ob Rehabilitationsmaßnahmen und verbesserte Ergebnisse bei Kindern mit DCD mit gleichzeitigen Gehirnveränderungen einhergehen (H14-00397). Diese vorgeschlagene Forschung erweitert diese Studie, um festzustellen, ob Frühgeborene mit DCD ähnliche Gehirnveränderungen aufweisen.

SPEZIFISCHE ZIELE UND HYPOTHESEN

Die vorgeschlagene Studie (in Verbindung mit meiner aktuellen DCD-Imaging-Interventionsstudie: H14-00397) wird es uns ermöglichen, die Gehirnstruktur und -funktion bei Vollzeitkindern mit DCD und bei Frühgeborenen mit der Störung zu vergleichen. Während die Forscher ähnliche neuronale Korrelate zwischen den beiden Gruppen erwarten, nehmen die Forscher an, dass die frühgeborenen DCD auch einzigartige Gehirnunterschiede aufweisen könnten, die ihre Reaktion auf die Rehabilitation beeinflussen können. Die Ermittler werden sich mit zwei spezifischen Zielen befassen, die im Folgenden beschrieben werden:

Ziel 1: Charakterisierung struktureller und funktioneller Gehirnunterschiede bei Vollzeit- und Frühgeborenen mit DCD.

Hypothese: In unserer aktuellen Studie stellten die Forscher die Hypothese auf, dass Kinder mit Vollzeit-DCD im Vergleich zu Kindern mit normaler Entwicklung ein kleineres Kleinhirnvolumen, Unterschiede in der mikrostrukturellen Entwicklung in motorischen, sensorischen und zerebellären Bahnen und eine verringerte Stärke der Konnektivität im Ruhezustand aufweisen , Standardmodus und Motornetzwerke. Die Forscher gehen davon aus, dass Frühgeborene ähnliche strukturelle und funktionelle Gehirnunterschiede aufweisen wie Vollzeitkinder mit DCD, dass sie aber auch leichte Verletzungen der weißen Substanz aufweisen können.

Ansatz: Die Forscher werden Magnetresonanztomographie (MR) und fortschrittliche MR-Techniken verwenden, um die Gehirnstruktur und -funktion zu charakterisieren; Die Forscher werden Morphometrie verwenden, um zerebrale und zerebelläre Volumina zu messen, Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI), um die mikrostrukturelle Entwicklung zu beurteilen, und funktionelle Konnektivitäts-MRT, um die Konnektivität in verschiedenen Gehirnnetzwerken zu messen. Die Forscher werden auch fMRT während einer mentalen Rotationsaufgabe und Spektroskopie der Basalganglien untersuchen.

Ziel 2: Bestimmung, ob die aktuelle Best-Practice-Rehabilitationsintervention neuroplastische Veränderungen der Gehirnstruktur/-funktion und positive Ergebnisse bei Frühgeborenen mit DCD hervorruft.

Hypothesen: Im Vergleich zu ihrem Scan auf der Warteliste erwarten die Forscher, dass Scans nach der Behandlung von Frühgeborenen Folgendes zeigen werden: (1) verstärkte funktionelle Konnektivität im Ruhezustand, im Standardmodus und in motorischen Netzwerken; (2) erhöhte Integrität des frontal-zerebellären Weges; (3) erhöhtes Volumen der grauen Substanz in den dorsolateralen präfrontalen, motorischen und zerebellären Kortizes; und (4) verbesserte Leistungs- und Zufriedenheitsbewertungen der vom Kind gewählten funktionellen motorischen Ziele. Die Forscher erwarten auch, dass es einen positiven Zusammenhang zwischen funktionellen Verbesserungen und Veränderungen in der Gehirnstruktur/-funktion geben wird.

Ansatz: Die Prüfärzte werden Gehirnveränderungen zu drei Zeitpunkten messen: einmal vor einer Wartezeit als Baseline-Scan (durchgeführt als Teil der Miller-Grunau Trajectories-Studie im Alter von 8-9 Jahren: C05-0579), einmal unmittelbar vor Beginn der Behandlung (12 Wochen nach dem ersten Scan) und einmal nach 12 Wochen Intervention. Im Rahmen der Behandlung werden die Kinder drei funktionelle motorische Ziele als Ziel für die Intervention identifizieren. Die Ermittler verwenden das Canadian Occupational Performance Measure (COPM; Law et al., 2005), um die Bewertung des Kindes hinsichtlich seiner Leistung und Zufriedenheit vor und nach der Intervention zu messen. Um das COPM zu ergänzen, filmen die Ermittler das Kind, das jedes seiner motorischen Ziele vor und nach der Intervention durchführt, und ein unabhängiger Ergotherapeut verwendet die Performance Quality Rating Scale (PQRS), um die Leistung und Leistungsänderung objektiv zu messen (Miller et al. , 2001). Als sekundäre Maßnahme werden die Ermittler die Fein- und Grobmotorik anhand des Bruininks-Oseretsky-Tests der Motorik-2 (BOT-2: Bruininks & Bruininks, 2005) bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Rekrutierung
        • University of British Columbia
        • Kontakt:
          • Gisela Gosse, BScN
          • Telefonnummer: 5948 604-875-2345
          • E-Mail: ggosse@cw.bc.ca
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Unsere angestrebte Stichprobengröße beträgt 15.

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die sehr früh geboren wurden (≤ 32. Schwangerschaftswoche)
  • 8-12 Jahre alt
  • mit DCD diagnostiziert (entweder in der Gemeinde oder im Neonatal Follow-Up Program am BC Women's Hospital als Teil der Miller/Grunau Trajectories-Studie)
  • im Großraum Vancouver oder Umgebung leben

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit anderen Diagnosen, die die Ergebnisse verfälschen können (z. B. geistige Behinderung, Sehbehinderung)
  • Kinder, die überall Metall in ihrem Körper haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Warteliste
Warteliste Teilnehmer werden zunächst einer Wartelistenbedingung zugeordnet. Nach der ersten MRT-Untersuchung „warten“ die Teilnehmer 12 Wochen und erhalten eine zweite MRT-Untersuchung.
EXPERIMENTAL: Behandlungsarm
Nach Ablauf der Wartelistenzeit von 12 Wochen werden die Teilnehmer dann der Behandlungsgruppe zugeteilt. Die Teilnehmer werden von einem unabhängigen Ergotherapeuten beurteilt (vor und nach dem Eingriff) und nehmen an 10 Behandlungssitzungen mit einem behandelnden Ergotherapeuten teil. Nach der Nachbehandlungsbeurteilung erhalten die Teilnehmer einen dritten MRT-Scan.
Intervention: CO-OP ist ein kognitiver Ansatz zur Lösung funktioneller motorischer Probleme (Polatajko et al., 2001b). Therapeuten vermitteln Kindern eine globale Problemlösungsstrategie (Goal-Plan-Do-Check) als Rahmen für die Entwicklung spezifischer Strategien zur Überwindung motorischer Probleme; Diese Strategien werden nach einer dynamischen Leistungsanalyse durch den Therapeuten bestimmt, um festzustellen, wo der "Zusammenbruch" bei der Ausführung der Aufgabe liegt. Die CO-OP-Intervention wird von Ergotherapeuten durchgeführt, die im CO-OP-Ansatz geschult wurden. Die Kinder werden über einen Zeitraum von 12 Wochen einmal wöchentlich für eine Stunde nach dem veröffentlichten Protokoll untersucht (Polatajko et al., 2001b). Eltern oder Betreuer werden ermutigt, an Behandlungssitzungen teilzunehmen, damit Therapeuten sie anweisen können, wie sie die Anwendung der Strategie zwischen den Behandlungssitzungen erleichtern können. Die Kinder wählen drei funktionelle motorische Ziele aus, die im Laufe der Behandlung angesprochen werden sollen, und bewerten ihre Leistung und Erfüllung dieser Ziele vor und nach der Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kanadisches Berufsleistungsmaß (COPM)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Kinder bewerten die Leistung und Zufriedenheit (10-Punkte-Likert-Skala) ihrer drei motorischen Ziele. Der OT berechnet einen durchschnittlichen COPM-Leistungswert und einen Zufriedenheitswert. Diese liegen typischerweise zwischen 1 und 10, wobei 1 eine schlechte Leistung bzw. geringe Zufriedenheit anzeigt, während 10 eine sehr gute Leistung und eine hohe Zufriedenheit anzeigt. Eine Veränderung um 2 Punkte weist auf eine klinisch signifikante Veränderung hin.
12 Wochen
Diffusion Tensor Imaging
Zeitfenster: 12 Wochen
Fraktionelle Anisotrophie und Diffusivität (Mittelwert, axial und radial)
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bruininks Osteretsky Test der Motorik (BOT-2)
Zeitfenster: 12 Wochen
Standardisierte Beurteilung der Motorik. Die Ermittler messen die Fein- und Grobmotorik unter Verwendung der Kurzform des BOT-2, der 14 Punkte bewertet, die in feine manuelle Kontrolle, manuelle Koordination, Körperkoordination und Kraft / Beweglichkeit unterteilt sind. Die Ergebnisse sind sowohl der Standardwert als auch der Perzentilrang. Das höhere Perzentil bedeutet bessere motorische Fähigkeiten.
12 Wochen
Bewertungsskala für Leistungsqualität (PQRS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Qualitative Beobachtungen der Bewegungsqualität. Ein unabhängiger Ergotherapeut, der für die Intervention verblindet ist, bewertet die motorische Leistung anhand der Performance Quality Rating Scale (PQRS), die aus Teil A, einer 10-Punkte-Leistungsbewertungsskala zur Bewertung der tatsächlichen Leistung, und Teil B, einer 11-Punkte-Größenordnung, besteht der Veränderungsskala, um Leistungsunterschiede zwischen vor und nach der Intervention zu bewerten (bis -5 für schlechtere Leistung, 0 für keine Veränderung und bis zu +5 für verbesserte Leistung). Ein höherer Änderungswert weist auf eine stärkere Verbesserung hin. Eine Erhöhung um 3 Punkte gilt als klinisch signifikant.
12 Wochen
Funktionale Konnektivität
Zeitfenster: 12 Wochen
Räumlich unabhängige Komponentenanalyse von Ruhezustandsnetzwerken
12 Wochen
Funktionellen Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: 12 Wochen
Muster der Gehirnaktivierung während der mentalen Rotationsaufgabe
12 Wochen
Morphometrie (Gehirnvolumen)
Zeitfenster: 12 Wochen
Weiße Substanz, kortikale graue Substanz, tiefe graue Substanz und Gesamtvolumen für Großhirn und Kleinhirn
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Mai 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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