- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04483401
Premie DCD Imaging Intervention Study
Utvecklingskoordinationsstörning hos för tidigt födda barn: Undersöka hjärnförändringar med CO-OP-intervention
Denna studie kommer att utnyttja en aktuell longitudinell studie av hjärnans utveckling hos för tidigt födda barn. I Miller/Grunau Trajectories-studien återvänder för tidigt födda barn för uppföljning vid 8-9 år. Vid detta möte genomgår barn MRT och neuroutvecklingstest. Barn som identifieras med DCD vid detta möte kommer att bjudas in att delta i denna interventionsstudie. Deltagarna kommer att ha en andra MRT 12 veckor efter den första skanningen. De kommer sedan att få 12 sessioner i veckan med en arbetsterapeut, följt av en tredje MRT.
Barn med DCD som föddes mycket för tidigt (<32 veckors graviditetsålder) som inte ingår i Miller/Grunau-studien är också berättigade att delta.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
RATIONAL Utvecklingskoordinationsstörning (DCD) är en av de vanligaste störningarna hos barn (Wann, 2007), som drabbar 5-6 % av befolkningen i skolåldern; detta är > 400 000 barn i Kanada, eller 1-2 barn i varje klassrum (American Psychiatric Association, 2013; Statistics Canada, 2013). Jämfört med barn som föds vid termin har prematura barn (födda 2-4 månader för tidigt) 6-8 gånger större risk att utveckla DCD (Edwards...Zwicker, 2011). DCD stör avsevärt ett barns förmåga att lära sig motoriska färdigheter och att utföra vardagliga aktiviteter, som att klä på sig, knyta skosnören, använda kniv och gaffel, skriva ut, utöva sport eller cykla. Även om man en gång trodde att barn skulle växa ur detta tillstånd, har longitudinell forskning visat att funktionssvårigheter kan kvarstå in i tonåren och vuxen ålder (Cantell, Smyth, & Ahonen, 2003; Cousins & Smyth, 2003). Vidare utvecklas ofta sekundära psykosociala svårigheter, inklusive dålig självkänsla, depression, ångest, problem med jämnåriga, ensamhet och minskat deltagande i fysiska och sociala aktiviteter (Zwicker, Harris, & Klassen, 2013). Upp till hälften av barnen med DCD kommer att ha samtidiga uppmärksamhetsstörningar med hyperaktivitet (ADHD) (Kadesjo & Gillberg, 1998). Som ett kroniskt hälsotillstånd stör DCD ofta en individs funktion och livskvalitet under hela livslängden (Cusins & Smyth, 2003; Zwicker et al., 2013)
Orsaken till DCD är inte känd och den är underkänd, underdiagnostiserad och underbehandlad (Blank et al., 2012). I synnerhet förstår inte utredarna den neurala grunden för DCD, vilket gör det svårt att förstå varför barn med DCD kämpar för att lära sig motoriska färdigheter och att avgöra hur man bäst kan ingripa för att optimera funktionen.
För att förändra den negativa banan för barn med DCD behöver utredarna en bättre förståelse av den neurala grunden för DCD, tillsammans med ytterligare rehabiliteringsinsatser för att förbättra resultaten. Nyligen har utredarna och andra genomfört små neuroimagingstudier för att börja förstå hjärnskillnader i DCD (Querne et al., 2008; Kashiwagi et al., 2009, Zwicker et al., 2010, 2011, 2012b). Dessa studier, även om de är nya och betydelsefulla för att främja DCD-området, begränsas av små urvalsstorlekar. För att ytterligare definiera de neurala korrelaten av DCD måste utredarna utföra större studier och dra nytta av nya neuroimagingtekniker. Hittills har inga studier undersökt neurala korrelat av DCD i prematurpopulationen, en grupp som löper särskilt hög risk för sjukdomen. Dessutom kan hjärnavbildningsstudier avgöra om förbättringar av motorisk funktion med nuvarande "bästa praxis" rehabiliteringsintervention är associerad med förändringar i hjärnans struktur/funktion. En större förståelse för den neurala grunden för DCD kan resultera i tidigare diagnos och tidig rehabilitering för att förmedla bättre hjärnutveckling.
För närvarande har utredarna en studie på gång som bedömer om rehabiliteringsintervention och förbättrade resultat hos barn med DCD är associerade med samtidiga hjärnförändringar (H14-00397). Denna föreslagna forskning utökar denna studie för att avgöra om prematura barn med DCD visar liknande hjärnförändringar.
SPECIFIKA MÅL OCH HYPOTES
Den föreslagna studien (i samband med min nuvarande DCD-avbildningsinterventionsstudie: H14-00397) kommer att tillåta oss att jämföra hjärnans struktur och funktion hos fullgångna barn med DCD och hos prematura barn med sjukdomen. Medan utredarna förväntar sig liknande neurala korrelat mellan de två grupperna, antar utredarna att prematur DCD också kan visa unika hjärnskillnader, vilket kan påverka deras svar på rehabilitering. Utredarna kommer att ta itu med två specifika mål som beskrivs nedan:
Mål 1: Att karakterisera strukturella och funktionella hjärnskillnader hos fullgångna och prematura barn med DCD.
Hypotes: I vår nuvarande studie antog forskarna att, jämfört med typiskt utvecklade barn, kommer barn med fullgången DCD att visa mindre cerebellär volym, skillnader i mikrostrukturell utveckling i motoriska, sensoriska och cerebellära vägar och minskad styrka i anslutningsmöjligheterna i vila , standardläge och motornätverk. Utredarna förväntar sig att för tidigt födda barn kommer att uppvisa liknande strukturella och funktionella skillnader i hjärnan som fullgångna barn med DCD, men att de också kan uppvisa mild skada på vit substans.
Tillvägagångssätt: Utredarna kommer att använda magnetisk resonans (MR) imaging och avancerade MR-tekniker för att karakterisera hjärnans struktur och funktion; utredarna kommer att använda morfometri för att mäta cerebrala och cerebellära volymer, diffusionstensoravbildning (DTI) för att bedöma mikrostrukturell utveckling och funktionell MR för att mäta anslutning i olika hjärnnätverk. Utredarna kommer också att utforska fMRI under en mental rotationsuppgift och spektroskopi av basalganglierna.
Mål 2: Att avgöra om nuvarande bästa praxis rehabiliteringsintervention inducerar neuroplastiska förändringar i hjärnans struktur/funktion och positiva resultat hos prematura barn med DCD.
Hypoteser: Jämfört med deras väntelista förväntar sig utredarna att skanningar efter behandling av prematura barn kommer att visa: (1) stärkt funktionell anslutning i viloläge, standardläge och motoriska nätverk; (2) ökad integritet hos den frontal-cerebellära vägen; (3) ökad volym av grå substans i de dorsolaterala prefrontala, motoriska och cerebellära cortexerna; och (4) förbättrade prestations- och tillfredsställelsebetyg av barnvalda funktionella motoriska mål. Utredarna förväntar sig också att det kommer att finnas ett positivt samband mellan funktionsförbättringar och förändringar i hjärnans struktur/funktion.
Tillvägagångssätt: Utredarna kommer att mäta hjärnförändringar vid tre tidpunkter: en gång före en vänteperiod som en baslinjeskanning (som en del av studien Miller-Grunau Trajectories vid åldern 8-9 år: C05-0579), en gång omedelbart innan behandlingen påbörjas (12 veckor efter den första skanningen), och en gång efter 12 veckors intervention. Som en del av behandlingen kommer barn att identifiera tre funktionella motoriska mål som mål för intervention. Utredarna kommer att använda Canadian Occupational Performance Measure (COPM; Law et al., 2005) för att mäta barnets betyg av deras prestation och tillfredsställelse före och efter intervention. För att komplettera COPM kommer utredarna att filma barnet som utför vart och ett av deras motoriska mål före och efter intervention, och en oberoende arbetsterapeut kommer att använda Performance Quality Rating Scale (PQRS) för att objektivt mäta prestation och förändring i prestation (Miller et al. 2001). Som en sekundär åtgärd kommer utredarna att utvärdera fin- och grovmotorik med hjälp av Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency-2 (BOT-2: Bruininks & Bruininks, 2005).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Rekrytering
- University of British Columbia
-
Kontakt:
- Gisela Gosse, BScN
- Telefonnummer: 5948 604-875-2345
- E-post: ggosse@cw.bc.ca
-
Kontakt:
- Janet Rigney
- Telefonnummer: 5948 604-875-2345
- E-post: jrigney@cw.bc.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Vår inriktade provstorlek är 15.
Inklusionskriterier:
- barn som föddes mycket för tidigt (≤ 32 veckors graviditetsålder)
- 8-12 års ålder
- diagnostiserats med DCD (antingen i samhället eller vid Neonatal Follow-Up Program på BC Women's Hospital som en del av Miller/Grunau Trajectories-studien)
- bor i Greater Vancouver eller omgivande områden
Exklusions kriterier:
- barn med andra diagnoser som kan förvirra resultaten (t.ex. intellektuell funktionsnedsättning, synnedsättning)
- barn som har metall var som helst i kroppen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Väntelista
Väntelista Deltagare tilldelas först en väntelista.
Efter den första MR-undersökningen "väntar" deltagarna i 12 veckor och gör en andra MR-undersökning.
|
|
|
EXPERIMENTELL: Behandlingsarm
Efter avslutad väntetid på 12 veckor, tilldelas deltagarna sedan behandlingsgruppen.
Deltagarna bedöms av en oberoende arbetsterapeut (före och efter intervention) och deltar i 10 behandlingstillfällen med en behandlande arbetsterapeut.
Efter bedömningen efter behandlingen genomgår deltagarna en tredje MR-undersökning.
|
Intervention: CO-OP är ett kognitivt tillvägagångssätt för att lösa funktionella motoriska problem (Polatajko et al., 2001b).
Terapeuter lär barn en global problemlösningsstrategi (Goal-Plan-Do-Check) som ett ramverk för att utveckla specifika strategier för att övervinna motoriska problem; dessa strategier bestäms efter en dynamisk prestationsanalys av terapeuten för att avgöra var "sammanbrottet" är i utförandet av uppgiften.
CO-OP-intervention kommer att administreras av arbetsterapeuter som har utbildats i CO-OP-metoden.
Barn kommer att ses en gång i veckan under en timme under 12 veckor enligt publicerat protokoll (Polatajko et al., 2001b).
Föräldrar eller vårdgivare kommer att uppmuntras att närvara vid behandlingstillfällen så att terapeuter kan instruera dem hur de kan underlätta strategianvändning mellan behandlingstillfällena.
Barn kommer att välja tre funktionella motoriska mål som ska åtgärdas under behandlingens gång, bedöma deras prestation och tillfredsställelse av dessa mål före och efter intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsram: 12 veckor
|
Barn kommer att bedöma prestation och tillfredsställelse (10 poäng Likert-skala) för sina tre motoriska mål.
OT beräknar en genomsnittlig COPM-prestandapoäng och nöjdhetspoäng.
Dessa sträcker sig vanligtvis mellan 1 och 10, och 1 indikerar dålig prestation respektive låg tillfredsställelse, medan 10 indikerar mycket bra prestanda och hög tillfredsställelse.
En förändring på 2 poäng indikerar en kliniskt signifikant förändring.
|
12 veckor
|
|
Diffusion Tensor Imaging
Tidsram: 12 veckor
|
Fraktionerad anisotrofi och diffusivitet (medelvärde, axiell och radiell)
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bruininks Osteretsky test av motorisk skicklighet (BOT-2)
Tidsram: 12 veckor
|
Standardiserad bedömning av motorik.
Utredarna kommer att mäta fin- och grovmotorik med den korta formen av BOT-2 som bedömer 14 punkter uppdelade mellan fin manuell kontroll, manuell koordination, kroppskoordination och styrka/förmåga.
Resultaten är både Standardscore och Percentile Rank.
Den högre percentilen betyder bättre motorik.
|
12 veckor
|
|
Performance Quality Rating Scale (PQRS)
Tidsram: 12 veckor
|
Kvalitativa observationer av rörelsekvalitet.
En oberoende arbetsterapeut som är förblindad för interventionen kommer att bedöma den motoriska prestandan med hjälp av Performance Quality Rating Scale (PQRS) som består av del A, en 10-punkts prestationsskala för att bedöma faktisk prestation, och del B, en 11-punkts storlek förändringsskala för att värdera skillnader i prestanda mellan före och efter intervention (ned till -5 för sämre prestanda, 0 för ingen förändring och upp till +5 för förbättrad prestanda).
Ett högre förändringspoäng indikerar mer förbättring.
En ökning med 3 poäng anses vara kliniskt signifikant.
|
12 veckor
|
|
Funktionell anslutning
Tidsram: 12 veckor
|
Rumslig oberoende komponentanalys av vilande tillståndsnätverk
|
12 veckor
|
|
Funktionell magnetisk resonanstomografi
Tidsram: 12 veckor
|
Mönster för hjärnaktivering under mental rotationsuppgift
|
12 veckor
|
|
Morfometri (hjärnvolym)
Tidsram: 12 veckor
|
Vit substans, kortikal grå substans, djup grå substans och totala volymer för storhjärnan och lillhjärnan
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zwicker JG, Harris SR, Klassen AF. Quality of life domains affected in children with developmental coordination disorder: a systematic review. Child Care Health Dev. 2013 Jul;39(4):562-80. doi: 10.1111/j.1365-2214.2012.01379.x. Epub 2012 Apr 20.
- Edwards J, Berube M, Erlandson K, Haug S, Johnstone H, Meagher M, Sarkodee-Adoo S, Zwicker JG. Developmental coordination disorder in school-aged children born very preterm and/or at very low birth weight: a systematic review. J Dev Behav Pediatr. 2011 Nov;32(9):678-87. doi: 10.1097/DBP.0b013e31822a396a.
- Zwicker JG, Missiuna C, Harris SR, Boyd LA. Brain activation of children with developmental coordination disorder is different than peers. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):e678-86. doi: 10.1542/peds.2010-0059. Epub 2010 Aug 16.
- Zwicker JG, Missiuna C, Harris SR, Boyd LA. Developmental coordination disorder: a pilot diffusion tensor imaging study. Pediatr Neurol. 2012 Mar;46(3):162-7. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2011.12.007.
- Miller LT, Polatajko HJ, Missiuna C, Mandich AD, Macnab JJ. A pilot trial of a cognitive treatment for children with developmental coordination disorder. Hum Mov Sci. 2001 Mar;20(1-2):183-210. doi: 10.1016/s0167-9457(01)00034-3.
- Polatajko HJ, Mandich AD, Missiuna C, Miller LT, Macnab JJ, Malloy-Miller T, Kinsella EA. Cognitive orientation to daily occupational performance (CO-OP): part III--the protocol in brief. Phys Occup Ther Pediatr. 2001;20(2-3):107-23.
- Wann J. Current approaches to intervention in children with developmental coordination disorder. Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):405. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00405.x. No abstract available.
- Statistics Canada. Population by sex and age group. http://www.statcan.gc.ca/tables-tableaux/sum-som/l01/cst01/demo10a-eng.htm. Published 2014. Accessed January 5, 2015.
- Cantell MH, Smyth MM, Ahonen TP. Two distinct pathways for developmental coordination disorder: persistence and resolution. Hum Mov Sci. 2003 Nov;22(4-5):413-31. doi: 10.1016/j.humov.2003.09.002.
- Cousins M, Smyth MM. Developmental coordination impairments in adulthood. Hum Mov Sci. 2003 Nov;22(4-5):433-59. doi: 10.1016/j.humov.2003.09.003.
- Kadesjo B, Gillberg C. Developmental coordination disorder in Swedish 7-year-old children. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1999 Jul;38(7):820-8. doi: 10.1097/00004583-199907000-00011.
- Blank R, Smits-Engelsman B, Polatajko H, Wilson P; European Academy for Childhood Disability. European Academy for Childhood Disability (EACD): recommendations on the definition, diagnosis and intervention of developmental coordination disorder (long version). Dev Med Child Neurol. 2012 Jan;54(1):54-93. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04171.x. No abstract available.
- Querne L, Berquin P, Vernier-Hauvette MP, Fall S, Deltour L, Meyer ME, de Marco G. Dysfunction of the attentional brain network in children with Developmental Coordination Disorder: a fMRI study. Brain Res. 2008 Dec 9;1244:89-102. doi: 10.1016/j.brainres.2008.07.066. Epub 2008 Jul 29.
- Kashiwagi M, Iwaki S, Narumi Y, Tamai H, Suzuki S. Parietal dysfunction in developmental coordination disorder: a functional MRI study. Neuroreport. 2009 Oct 7;20(15):1319-24. doi: 10.1097/WNR.0b013e32832f4d87.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H16-00358
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .