Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Premie DCD Imaging Intervention Study

20 juli 2020 uppdaterad av: Jill Zwicker, University of British Columbia

Utvecklingskoordinationsstörning hos för tidigt födda barn: Undersöka hjärnförändringar med CO-OP-intervention

Denna studie kommer att utnyttja en aktuell longitudinell studie av hjärnans utveckling hos för tidigt födda barn. I Miller/Grunau Trajectories-studien återvänder för tidigt födda barn för uppföljning vid 8-9 år. Vid detta möte genomgår barn MRT och neuroutvecklingstest. Barn som identifieras med DCD vid detta möte kommer att bjudas in att delta i denna interventionsstudie. Deltagarna kommer att ha en andra MRT 12 veckor efter den första skanningen. De kommer sedan att få 12 sessioner i veckan med en arbetsterapeut, följt av en tredje MRT.

Barn med DCD som föddes mycket för tidigt (<32 veckors graviditetsålder) som inte ingår i Miller/Grunau-studien är också berättigade att delta.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

RATIONAL Utvecklingskoordinationsstörning (DCD) är en av de vanligaste störningarna hos barn (Wann, 2007), som drabbar 5-6 % av befolkningen i skolåldern; detta är > 400 000 barn i Kanada, eller 1-2 barn i varje klassrum (American Psychiatric Association, 2013; Statistics Canada, 2013). Jämfört med barn som föds vid termin har prematura barn (födda 2-4 månader för tidigt) 6-8 gånger större risk att utveckla DCD (Edwards...Zwicker, 2011). DCD stör avsevärt ett barns förmåga att lära sig motoriska färdigheter och att utföra vardagliga aktiviteter, som att klä på sig, knyta skosnören, använda kniv och gaffel, skriva ut, utöva sport eller cykla. Även om man en gång trodde att barn skulle växa ur detta tillstånd, har longitudinell forskning visat att funktionssvårigheter kan kvarstå in i tonåren och vuxen ålder (Cantell, Smyth, & Ahonen, 2003; Cousins ​​& Smyth, 2003). Vidare utvecklas ofta sekundära psykosociala svårigheter, inklusive dålig självkänsla, depression, ångest, problem med jämnåriga, ensamhet och minskat deltagande i fysiska och sociala aktiviteter (Zwicker, Harris, & Klassen, 2013). Upp till hälften av barnen med DCD kommer att ha samtidiga uppmärksamhetsstörningar med hyperaktivitet (ADHD) (Kadesjo & Gillberg, 1998). Som ett kroniskt hälsotillstånd stör DCD ofta en individs funktion och livskvalitet under hela livslängden (Cusins ​​& Smyth, 2003; Zwicker et al., 2013)

Orsaken till DCD är inte känd och den är underkänd, underdiagnostiserad och underbehandlad (Blank et al., 2012). I synnerhet förstår inte utredarna den neurala grunden för DCD, vilket gör det svårt att förstå varför barn med DCD kämpar för att lära sig motoriska färdigheter och att avgöra hur man bäst kan ingripa för att optimera funktionen.

För att förändra den negativa banan för barn med DCD behöver utredarna en bättre förståelse av den neurala grunden för DCD, tillsammans med ytterligare rehabiliteringsinsatser för att förbättra resultaten. Nyligen har utredarna och andra genomfört små neuroimagingstudier för att börja förstå hjärnskillnader i DCD (Querne et al., 2008; Kashiwagi et al., 2009, Zwicker et al., 2010, 2011, 2012b). Dessa studier, även om de är nya och betydelsefulla för att främja DCD-området, begränsas av små urvalsstorlekar. För att ytterligare definiera de neurala korrelaten av DCD måste utredarna utföra större studier och dra nytta av nya neuroimagingtekniker. Hittills har inga studier undersökt neurala korrelat av DCD i prematurpopulationen, en grupp som löper särskilt hög risk för sjukdomen. Dessutom kan hjärnavbildningsstudier avgöra om förbättringar av motorisk funktion med nuvarande "bästa praxis" rehabiliteringsintervention är associerad med förändringar i hjärnans struktur/funktion. En större förståelse för den neurala grunden för DCD kan resultera i tidigare diagnos och tidig rehabilitering för att förmedla bättre hjärnutveckling.

För närvarande har utredarna en studie på gång som bedömer om rehabiliteringsintervention och förbättrade resultat hos barn med DCD är associerade med samtidiga hjärnförändringar (H14-00397). Denna föreslagna forskning utökar denna studie för att avgöra om prematura barn med DCD visar liknande hjärnförändringar.

SPECIFIKA MÅL OCH HYPOTES

Den föreslagna studien (i samband med min nuvarande DCD-avbildningsinterventionsstudie: H14-00397) kommer att tillåta oss att jämföra hjärnans struktur och funktion hos fullgångna barn med DCD och hos prematura barn med sjukdomen. Medan utredarna förväntar sig liknande neurala korrelat mellan de två grupperna, antar utredarna att prematur DCD också kan visa unika hjärnskillnader, vilket kan påverka deras svar på rehabilitering. Utredarna kommer att ta itu med två specifika mål som beskrivs nedan:

Mål 1: Att karakterisera strukturella och funktionella hjärnskillnader hos fullgångna och prematura barn med DCD.

Hypotes: I vår nuvarande studie antog forskarna att, jämfört med typiskt utvecklade barn, kommer barn med fullgången DCD att visa mindre cerebellär volym, skillnader i mikrostrukturell utveckling i motoriska, sensoriska och cerebellära vägar och minskad styrka i anslutningsmöjligheterna i vila , standardläge och motornätverk. Utredarna förväntar sig att för tidigt födda barn kommer att uppvisa liknande strukturella och funktionella skillnader i hjärnan som fullgångna barn med DCD, men att de också kan uppvisa mild skada på vit substans.

Tillvägagångssätt: Utredarna kommer att använda magnetisk resonans (MR) imaging och avancerade MR-tekniker för att karakterisera hjärnans struktur och funktion; utredarna kommer att använda morfometri för att mäta cerebrala och cerebellära volymer, diffusionstensoravbildning (DTI) för att bedöma mikrostrukturell utveckling och funktionell MR för att mäta anslutning i olika hjärnnätverk. Utredarna kommer också att utforska fMRI under en mental rotationsuppgift och spektroskopi av basalganglierna.

Mål 2: Att avgöra om nuvarande bästa praxis rehabiliteringsintervention inducerar neuroplastiska förändringar i hjärnans struktur/funktion och positiva resultat hos prematura barn med DCD.

Hypoteser: Jämfört med deras väntelista förväntar sig utredarna att skanningar efter behandling av prematura barn kommer att visa: (1) stärkt funktionell anslutning i viloläge, standardläge och motoriska nätverk; (2) ökad integritet hos den frontal-cerebellära vägen; (3) ökad volym av grå substans i de dorsolaterala prefrontala, motoriska och cerebellära cortexerna; och (4) förbättrade prestations- och tillfredsställelsebetyg av barnvalda funktionella motoriska mål. Utredarna förväntar sig också att det kommer att finnas ett positivt samband mellan funktionsförbättringar och förändringar i hjärnans struktur/funktion.

Tillvägagångssätt: Utredarna kommer att mäta hjärnförändringar vid tre tidpunkter: en gång före en vänteperiod som en baslinjeskanning (som en del av studien Miller-Grunau Trajectories vid åldern 8-9 år: C05-0579), en gång omedelbart innan behandlingen påbörjas (12 veckor efter den första skanningen), och en gång efter 12 veckors intervention. Som en del av behandlingen kommer barn att identifiera tre funktionella motoriska mål som mål för intervention. Utredarna kommer att använda Canadian Occupational Performance Measure (COPM; Law et al., 2005) för att mäta barnets betyg av deras prestation och tillfredsställelse före och efter intervention. För att komplettera COPM kommer utredarna att filma barnet som utför vart och ett av deras motoriska mål före och efter intervention, och en oberoende arbetsterapeut kommer att använda Performance Quality Rating Scale (PQRS) för att objektivt mäta prestation och förändring i prestation (Miller et al. 2001). Som en sekundär åtgärd kommer utredarna att utvärdera fin- och grovmotorik med hjälp av Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency-2 (BOT-2: Bruininks & Bruininks, 2005).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Rekrytering
        • University of British Columbia
        • Kontakt:
          • Gisela Gosse, BScN
          • Telefonnummer: 5948 604-875-2345
          • E-post: ggosse@cw.bc.ca
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 12 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Vår inriktade provstorlek är 15.

Inklusionskriterier:

  • barn som föddes mycket för tidigt (≤ 32 veckors graviditetsålder)
  • 8-12 års ålder
  • diagnostiserats med DCD (antingen i samhället eller vid Neonatal Follow-Up Program på BC Women's Hospital som en del av Miller/Grunau Trajectories-studien)
  • bor i Greater Vancouver eller omgivande områden

Exklusions kriterier:

  • barn med andra diagnoser som kan förvirra resultaten (t.ex. intellektuell funktionsnedsättning, synnedsättning)
  • barn som har metall var som helst i kroppen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Väntelista
Väntelista Deltagare tilldelas först en väntelista. Efter den första MR-undersökningen "väntar" deltagarna i 12 veckor och gör en andra MR-undersökning.
EXPERIMENTELL: Behandlingsarm
Efter avslutad väntetid på 12 veckor, tilldelas deltagarna sedan behandlingsgruppen. Deltagarna bedöms av en oberoende arbetsterapeut (före och efter intervention) och deltar i 10 behandlingstillfällen med en behandlande arbetsterapeut. Efter bedömningen efter behandlingen genomgår deltagarna en tredje MR-undersökning.
Intervention: CO-OP är ett kognitivt tillvägagångssätt för att lösa funktionella motoriska problem (Polatajko et al., 2001b). Terapeuter lär barn en global problemlösningsstrategi (Goal-Plan-Do-Check) som ett ramverk för att utveckla specifika strategier för att övervinna motoriska problem; dessa strategier bestäms efter en dynamisk prestationsanalys av terapeuten för att avgöra var "sammanbrottet" är i utförandet av uppgiften. CO-OP-intervention kommer att administreras av arbetsterapeuter som har utbildats i CO-OP-metoden. Barn kommer att ses en gång i veckan under en timme under 12 veckor enligt publicerat protokoll (Polatajko et al., 2001b). Föräldrar eller vårdgivare kommer att uppmuntras att närvara vid behandlingstillfällen så att terapeuter kan instruera dem hur de kan underlätta strategianvändning mellan behandlingstillfällena. Barn kommer att välja tre funktionella motoriska mål som ska åtgärdas under behandlingens gång, bedöma deras prestation och tillfredsställelse av dessa mål före och efter intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsram: 12 veckor
Barn kommer att bedöma prestation och tillfredsställelse (10 poäng Likert-skala) för sina tre motoriska mål. OT beräknar en genomsnittlig COPM-prestandapoäng och nöjdhetspoäng. Dessa sträcker sig vanligtvis mellan 1 och 10, och 1 indikerar dålig prestation respektive låg tillfredsställelse, medan 10 indikerar mycket bra prestanda och hög tillfredsställelse. En förändring på 2 poäng indikerar en kliniskt signifikant förändring.
12 veckor
Diffusion Tensor Imaging
Tidsram: 12 veckor
Fraktionerad anisotrofi och diffusivitet (medelvärde, axiell och radiell)
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bruininks Osteretsky test av motorisk skicklighet (BOT-2)
Tidsram: 12 veckor
Standardiserad bedömning av motorik. Utredarna kommer att mäta fin- och grovmotorik med den korta formen av BOT-2 som bedömer 14 punkter uppdelade mellan fin manuell kontroll, manuell koordination, kroppskoordination och styrka/förmåga. Resultaten är både Standardscore och Percentile Rank. Den högre percentilen betyder bättre motorik.
12 veckor
Performance Quality Rating Scale (PQRS)
Tidsram: 12 veckor
Kvalitativa observationer av rörelsekvalitet. En oberoende arbetsterapeut som är förblindad för interventionen kommer att bedöma den motoriska prestandan med hjälp av Performance Quality Rating Scale (PQRS) som består av del A, en 10-punkts prestationsskala för att bedöma faktisk prestation, och del B, en 11-punkts storlek förändringsskala för att värdera skillnader i prestanda mellan före och efter intervention (ned till -5 för sämre prestanda, 0 för ingen förändring och upp till +5 för förbättrad prestanda). Ett högre förändringspoäng indikerar mer förbättring. En ökning med 3 poäng anses vara kliniskt signifikant.
12 veckor
Funktionell anslutning
Tidsram: 12 veckor
Rumslig oberoende komponentanalys av vilande tillståndsnätverk
12 veckor
Funktionell magnetisk resonanstomografi
Tidsram: 12 veckor
Mönster för hjärnaktivering under mental rotationsuppgift
12 veckor
Morfometri (hjärnvolym)
Tidsram: 12 veckor
Vit substans, kortikal grå substans, djup grå substans och totala volymer för storhjärnan och lillhjärnan
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

26 maj 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2020

Första postat (FAKTISK)

23 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera