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Étude d'intervention d'imagerie Premie DCD

20 juillet 2020 mis à jour par: Jill Zwicker, University of British Columbia

Trouble développemental de la coordination chez les enfants prématurés : examen des changements cérébraux avec une intervention coop

Cette étude s'appuiera sur une étude longitudinale actuelle du développement du cerveau chez les enfants prématurés. Dans l'étude Miller/Grunau Trajectories, les enfants prématurés reviennent pour un suivi à 8-9 ans. Lors de ce rendez-vous, les enfants subissent une IRM et des tests neurodéveloppementaux. Les enfants qui sont identifiés avec DCD lors de ce rendez-vous seront invités à participer à cette étude d'intervention. Les participants auront une 2e IRM 12 semaines après la première échographie. Ils recevront ensuite 12 séances hebdomadaires avec un ergothérapeute, suivies d'une troisième IRM.

Les enfants atteints de TAC qui sont nés très avant terme (<32 semaines d'âge gestationnel) qui ne font pas partie de l'étude Miller/Grunau sont également éligibles pour participer.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

JUSTIFICATION Le trouble développemental de la coordination (TAC) est l'un des troubles les plus courants chez les enfants (Wann, 2007), affectant 5 à 6 % de la population d'âge scolaire ; cela représente > 400 000 enfants au Canada, ou 1 à 2 enfants dans chaque salle de classe (American Psychiatric Association, 2013; Statistique Canada, 2013). Comparativement aux enfants nés à terme, les enfants prématurés (nés 2 à 4 mois plus tôt) sont 6 à 8 fois plus susceptibles de développer un TAC (Edwards…Zwicker, 2011). Le DCD interfère considérablement avec la capacité d'un enfant à acquérir des habiletés motrices et à effectuer des activités quotidiennes, comme s'habiller, attacher ses lacets, utiliser un couteau et une fourchette, imprimer, faire du sport ou faire du vélo. Alors qu'on croyait autrefois que les enfants dépasseraient cette condition, la recherche longitudinale a montré que les difficultés fonctionnelles peuvent persister à l'adolescence et à l'âge adulte (Cantell, Smyth et Ahonen, 2003; Cousins ​​et Smyth, 2003). De plus, des difficultés psychosociales secondaires se développent souvent, notamment une mauvaise estime de soi, la dépression, l'anxiété, des problèmes avec les pairs, la solitude et une participation réduite aux activités physiques et sociales (Zwicker, Harris et Klassen, 2013). Jusqu'à la moitié des enfants atteints de TAC auront un trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention (TDAH) concomitant (Kadesjo et Gillberg, 1998). En tant que problème de santé chronique, le TAC interfère souvent avec le fonctionnement et la qualité de vie d'un individu tout au long de sa vie (Cousins ​​et Smyth, 2003 ; Zwicker et al., 2013)

La cause du TAC n'est pas connue et elle est sous-reconnue, sous-diagnostiquée et sous-traitée (Blank et al., 2012). En particulier, les enquêteurs ne comprennent pas la base neurale du DCD, ce qui rend difficile de comprendre pourquoi les enfants atteints de DCD ont du mal à acquérir des habiletés motrices et à déterminer la meilleure façon d'intervenir pour optimiser la fonction.

Pour changer la trajectoire négative des enfants atteints de TAC, les chercheurs ont besoin d'une meilleure compréhension de la base neurale du TAC, ainsi que de nouveaux efforts de réadaptation pour améliorer les résultats. Récemment, les chercheurs et d'autres ont mené de petites études de neuroimagerie pour commencer à comprendre les différences cérébrales dans le TAC (Querne et al., 2008 ; Kashiwagi et al., 2009, Zwicker et al., 2010, 2011, 2012b). Ces études, bien que nouvelles et importantes pour faire progresser le domaine du TAC, sont limitées par la petite taille des échantillons. Pour mieux définir les corrélats neuronaux du DCD, les chercheurs doivent réaliser des études plus vastes et tirer parti des nouvelles techniques de neuroimagerie. À ce jour, aucune étude n'a examiné les corrélats neuronaux du TAC dans la population prématurée, un groupe qui présente un risque particulièrement élevé de développer ce trouble. De plus, les études d'imagerie cérébrale peuvent déterminer si les améliorations de la fonction motrice avec l'intervention de réadaptation actuelle des « meilleures pratiques » sont associées à des changements dans la structure/fonction cérébrale. Une meilleure compréhension de la base neurale du DCD peut entraîner un diagnostic plus précoce et une réadaptation précoce pour favoriser un meilleur développement du cerveau.

Actuellement, les chercheurs ont une étude en cours qui évalue si l'intervention de réadaptation et l'amélioration des résultats chez les enfants atteints de TAC sont associées à des changements cérébraux simultanés (H14-00397). Cette recherche proposée prolonge cette étude pour déterminer si les enfants prématurés atteints de TAC présentent des changements cérébraux similaires.

OBJECTIFS SPÉCIFIQUES ET HYPOTHÈSES

L'étude proposée (en conjonction avec mon étude actuelle d'intervention d'imagerie DCD : H14-00397) nous permettra de comparer la structure et la fonction cérébrales chez les enfants nés à terme atteints de DCD et chez les enfants prématurés atteints du trouble. Alors que les chercheurs s'attendent à des corrélats neuronaux similaires entre les deux groupes, les chercheurs émettent l'hypothèse que le DCD prématuré peut également montrer des différences cérébrales uniques, ce qui peut affecter sa réponse à la réadaptation. Les enquêteurs répondront à deux objectifs spécifiques, comme indiqué ci-dessous :

Objectif 1 : Caractériser les différences cérébrales structurelles et fonctionnelles chez les enfants nés à terme et prématurés atteints de TAC.

Hypothèse : Dans notre étude actuelle, les chercheurs ont émis l'hypothèse que, par rapport aux enfants au développement typique, les enfants atteints de TAC à terme montreront un volume cérébelleux plus petit, des différences dans le développement microstructural des voies motrices, sensorielles et cérébelleuses, et une diminution de la force de la connectivité au repos. , le mode par défaut et les réseaux de moteurs. Les chercheurs s'attendent à ce que les enfants prématurés présentent des différences cérébrales structurelles et fonctionnelles similaires à celles des enfants nés à terme atteints de TAC, mais qu'ils puissent également présenter une légère lésion de la substance blanche.

Approche : Les chercheurs utiliseront l'imagerie par résonance magnétique (RM) et des techniques avancées de RM pour caractériser la structure et la fonction du cerveau ; les chercheurs utiliseront la morphométrie pour mesurer les volumes cérébraux et cérébelleux, l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) pour évaluer le développement microstructural et l'IRM de connectivité fonctionnelle pour mesurer la connectivité dans différents réseaux cérébraux. Les chercheurs exploreront également l'IRMf lors d'une tâche de rotation mentale et la spectroscopie des ganglions de la base.

Objectif 2 : Déterminer si les meilleures pratiques actuelles d'intervention en réadaptation induisent des changements neuroplastiques dans la structure/fonction cérébrale et des résultats positifs chez les enfants prématurés atteints de TAC.

Hypothèses : par rapport à leur analyse de la liste d'attente, les enquêteurs s'attendent à ce que les analyses post-traitement des enfants prématurés montrent : (1) une connectivité fonctionnelle renforcée au repos, en mode par défaut et dans les réseaux moteurs ; (2) une intégrité accrue de la voie frontale-cérébelleuse ; (3) augmentation du volume de matière grise dans les cortex dorsolatéral préfrontal, moteur et cérébelleux ; et (4) amélioration des performances et des taux de satisfaction des objectifs moteurs fonctionnels choisis par l'enfant. Les chercheurs s'attendent également à ce qu'il y ait une association positive entre les améliorations fonctionnelles et les changements dans la structure/fonction du cerveau.

Approche : Les enquêteurs mesureront les changements cérébraux à trois moments : une fois avant une période d'attente en tant qu'analyse de référence (réalisée dans le cadre de l'étude Miller-Grunau Trajectories à l'âge de 8 à 9 ans : C05-0579), une fois immédiatement avant le début du traitement. (12 semaines après la première échographie), et une fois après 12 semaines d'intervention. Dans le cadre du traitement, les enfants identifieront trois objectifs moteurs fonctionnels comme cible d'intervention. Les enquêteurs utiliseront la Mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC; Law et al., 2005) pour mesurer l'évaluation par l'enfant de son rendement et de sa satisfaction avant et après l'intervention. Pour compléter le COPM, les enquêteurs filmeront l'enfant réalisant chacun de ses objectifs moteurs avant et après l'intervention, et un ergothérapeute indépendant utilisera l'échelle d'évaluation de la qualité de la performance (PQRS) pour mesurer objectivement la performance et l'évolution de la performance (Miller et al. , 2001). Comme mesure secondaire, les enquêteurs évalueront la motricité fine et globale à l'aide du test Bruininks-Oseretsky de compétence motrice-2 (BOT-2 : Bruininks et Bruininks, 2005).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Recrutement
        • University of British Columbia
        • Contact:
          • Gisela Gosse, BScN
          • Numéro de téléphone: 5948 604-875-2345
          • E-mail: ggosse@cw.bc.ca
        • Contact:
          • Janet Rigney
          • Numéro de téléphone: 5948 604-875-2345
          • E-mail: jrigney@cw.bc.ca

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 12 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Notre taille d'échantillon cible est de 15.

Critère d'intégration:

  • enfants nés très prématurés (âge gestationnel ≤ 32 semaines)
  • 8-12 ans
  • ayant reçu un diagnostic de TAC (soit dans la communauté, soit dans le cadre du programme de suivi néonatal du BC Women's Hospital dans le cadre de l'étude Miller/Grunau Trajectories)
  • vivre dans le Grand Vancouver ou les régions avoisinantes

Critère d'exclusion:

  • les enfants avec d'autres diagnostics qui peuvent fausser les résultats (par exemple, déficience intellectuelle, déficience visuelle)
  • les enfants qui ont du métal n'importe où dans leur corps

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Liste d'attente
Les participants à la liste d'attente sont d'abord affectés à une condition de liste d'attente. Après la première IRM, les participants « attendent » pendant 12 semaines et passent une deuxième IRM.
EXPÉRIMENTAL: Bras de traitement
À la fin de la liste d'attente de 12 semaines, les participants sont ensuite affectés au groupe de traitement. Les participants sont évalués par un ergothérapeute indépendant (avant et après intervention) et participent à 10 séances de traitement avec un ergothérapeute traitant. Après l'évaluation post-traitement, les participants passent une troisième IRM.
Intervention : CO-OP est une approche cognitive pour résoudre les problèmes moteurs fonctionnels (Polatajko et al., 2001b). Les thérapeutes enseignent aux enfants une stratégie globale de résolution de problèmes (Goal-Plan-Do-Check) comme cadre pour développer des stratégies spécifiques pour surmonter les problèmes moteurs ; ces stratégies sont déterminées après une analyse dynamique de la performance par le thérapeute pour déterminer où se situe la "panne" dans l'exécution de la tâche. L'intervention coop sera administrée par des ergothérapeutes formés à l'approche coop. Les enfants seront vus une fois par semaine pendant une heure pendant 12 semaines selon le protocole publié (Polatajko et al., 2001b). Les parents ou les soignants seront encouragés à assister aux séances de traitement afin que les thérapeutes puissent leur enseigner comment faciliter l'utilisation de la stratégie entre les séances de traitement. Les enfants sélectionneront trois objectifs moteurs fonctionnels à atteindre au cours du traitement, en évaluant leur performance et leur satisfaction à l'égard de ces objectifs avant et après l'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC)
Délai: 12 semaines
Les enfants évalueront la performance et la satisfaction (échelle de Likert en 10 points) de leurs trois objectifs moteurs. L'OT calcule un score de performance COPM moyen et un score de satisfaction. Ceux-ci varient généralement entre 1 et 10, et 1 indique respectivement une mauvaise performance et une faible satisfaction, tandis que 10 indique une très bonne performance et une grande satisfaction. Un changement de 2 points indique un changement cliniquement significatif.
12 semaines
Imagerie du tenseur de diffusion
Délai: 12 semaines
Anisotrophie fractionnaire et diffusivité (moyenne, axiale et radiale)
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de compétence motrice Bruininks Osteretsky (BOT-2)
Délai: 12 semaines
Évaluation standardisée des habiletés motrices. Les enquêteurs mesureront la motricité fine et globale à l'aide de la forme abrégée du BOT-2 qui évalue 14 éléments répartis entre le contrôle manuel fin, la coordination manuelle, la coordination corporelle et la force/agilité. Les résultats sont à la fois le score standard et le rang centile. Le centile supérieur signifie de meilleures habiletés motrices.
12 semaines
Échelle d'évaluation de la qualité des performances (PQRS)
Délai: 12 semaines
Observations qualitatives de la qualité du mouvement. Un ergothérapeute indépendant qui ne connaît pas l'intervention évaluera la performance motrice à l'aide de l'échelle d'évaluation de la qualité de la performance (PQRS), qui est composée de la partie A, une échelle d'évaluation de la performance en 10 points pour évaluer la performance réelle, et de la partie B, une amplitude en 11 points. de l'échelle de changement pour évaluer les différences de performance entre l'avant et l'après-intervention (jusqu'à -5 pour une moins bonne performance, 0 pour aucun changement et jusqu'à +5 pour une amélioration de la performance). Un score de changement plus élevé indique une plus grande amélioration. Une augmentation de 3 points est considérée comme cliniquement significative.
12 semaines
Connectivité fonctionnelle
Délai: 12 semaines
Analyse des composantes spatiales indépendantes des réseaux d'états au repos
12 semaines
Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle
Délai: 12 semaines
Modèles d'activation cérébrale pendant la tâche de rotation mentale
12 semaines
Morphométrie (volume cérébral)
Délai: 12 semaines
Matière blanche, matière grise corticale, matière grise profonde et volumes totaux pour le cerveau et le cervelet
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 mai 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

23 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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