- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04483401
Premie DCD Imaging Intervention Study
Kehityksen koordinaatiohäiriö keskosilla: aivomuutosten tutkiminen CO-OP-interventiolla
Tämä tutkimus hyödyntää nykyistä pitkittäistä tutkimusta keskosten aivojen kehityksestä. Miller/Grunau Trajectories -tutkimuksessa keskoset palaavat seurantaan 8–9-vuotiaana. Tällä vastaanotolla lapsille tehdään magneettikuvaus ja hermoston kehitystesti. Lapset, joilla on DCD tällä tapaamisella, kutsutaan osallistumaan tähän interventiotutkimukseen. Osallistujille tehdään toinen MRI 12 viikkoa ensimmäisen skannauksen jälkeen. He saavat sitten 12 viikoittaista istuntoa toimintaterapeutin kanssa, jonka jälkeen suoritetaan kolmas MRI.
DCD:tä sairastavat lapset, jotka ovat syntyneet hyvin ennenaikaisesti (<32 raskausviikkoa), jotka eivät ole mukana Miller/Grunau-tutkimuksessa, voivat myös osallistua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
PERUSTELUT Kehityskoordinaatiohäiriö (DCD) on yksi yleisimmistä lasten häiriöistä (Wann, 2007), jota esiintyy 5–6 % kouluikäisestä väestöstä. tämä on > 400 000 lasta Kanadassa tai 1-2 lasta jokaisessa luokkahuoneessa (American Psychiatric Association, 2013; Statistics Canada, 2013). Ennenaikaisesti syntyneisiin lapsiin verrattuna keskosilla (syntyneet 2–4 kuukautta etuajassa) on 6–8 kertaa suurempi todennäköisyys kehittää DCD:tä (Edwards…Zwicker, 2011). DCD häiritsee merkittävästi lapsen kykyä oppia motorisia taitoja ja suorittaa jokapäiväisiä toimintoja, kuten pukeutumista, kengännauhojen sitomista, veitsen ja haarukan käyttöä, tulostamista, urheilua tai pyöräilyä. Vaikka kerran uskottiin, että lapset kasvaisivat tästä sairaudesta yli, pitkittäistutkimukset ovat osoittaneet, että toiminnalliset vaikeudet voivat jatkua murrosikään ja aikuisikään asti (Cantell, Smyth ja Ahonen, 2003; Cousins & Smyth, 2003). Lisäksi usein kehittyy toissijaisia psykososiaalisia vaikeuksia, mukaan lukien huono itsetunto, masennus, ahdistuneisuus, ongelmat ikätoverien kanssa, yksinäisyys ja vähentynyt osallistuminen fyysiseen ja sosiaaliseen toimintaan (Zwicker, Harris & Klassen, 2013). Jopa puolella lapsista, joilla on DCD, on samanaikaisesti esiintyvä tarkkaavaisuushäiriö (ADHD) (Kadesjo & Gillberg, 1998). Kroonisena sairautena DCD häiritsee usein yksilön toimintaa ja elämänlaatua koko eliniän ajan (Cousins & Smyth, 2003; Zwicker et al., 2013)
DCD:n syytä ei tunneta, ja se on alitunnustettu, alidiagnosoitu ja alihoidettu (Blank et al., 2012). Erityisesti tutkijat eivät ymmärrä DCD:n hermoperustaa, minkä vuoksi on vaikea ymmärtää, miksi DCD:tä sairastavilla lapsilla on vaikeuksia oppia motorisia taitoja ja määrittää, kuinka parhaiten toimia toiminnan optimoimiseksi.
Muuttaakseen DCD:tä sairastavien lasten negatiivista kehityskulkua tutkijoiden on ymmärrettävä paremmin DCD:n hermopohja sekä lisäkuntoutustoimia tulosten parantamiseksi. Äskettäin tutkijat ja muut ovat tehneet pieniä neuroimaging-tutkimuksia alkaakseen ymmärtää aivojen eroja DCD:ssä (Querne et al., 2008; Kashiwagi et al., 2009, Zwicker et al., 2010, 2011, 2012b). Vaikka nämä tutkimukset ovat uusia ja merkittäviä DCD-alan edistämisessä, niitä rajoittavat pienet otoskoot. DCD:n hermokorrelaattien määrittämiseksi edelleen tutkijoiden on suoritettava suurempia tutkimuksia ja hyödynnettävä uusia neuroimaging-tekniikoita. Toistaiseksi missään tutkimuksessa ei ole tutkittu DCD:n hermokorrelaatteja keskosväestössä, ryhmässä, jolla on erityisen suuri riski sairastua häiriöön. Lisäksi aivojen kuvantamistutkimukset voivat määrittää, liittyvätkö motorisen toiminnan parannukset nykyisten "parhaiden käytäntöjen" kuntoutustoimenpiteisiin aivojen rakenteen/toiminnan muutoksiin. DCD:n hermoperustan parempi ymmärtäminen voi johtaa varhaiseen diagnoosiin ja varhaiseen kuntoutukseen aivojen paremman kehityksen välittämiseksi.
Tällä hetkellä tutkijoilla on meneillään tutkimus, jossa arvioidaan, liittyvätkö kuntoutustoimenpiteet ja parantuneet tulokset DCD:tä sairastavilla lapsilla samanaikaisiin aivomuutoksiin (H14-00397). Tämä ehdotettu tutkimus laajentaa tätä tutkimusta sen määrittämiseksi, onko keskosilla, joilla on DCD, samanlaisia aivomuutoksia.
ERITYISET TAVOITTEET JA HYPOTEESIT
Ehdotettu tutkimus (yhdessä nykyisen DCD-kuvantamisinterventiotutkimukseni: H14-00397) antaa meille mahdollisuuden verrata aivojen rakennetta ja toimintaa täysiaikaisilla DCD:tä sairastavilla lapsilla ja keskosilla, joilla on sairaus. Vaikka tutkijat odottavat samankaltaisia hermokorrelaatioita kahden ryhmän välillä, tutkijat olettavat, että ennenaikaisella DCD:llä voi myös olla ainutlaatuisia aivoeroja, jotka voivat vaikuttaa heidän vasteeseensa kuntoutukseen. Tutkijat käsittelevät kahta erityistä tavoitetta, kuten alla on hahmoteltu:
Tavoite 1: Luonnehtia aivojen rakenteellisia ja toiminnallisia eroja täysiaikaisilla ja keskosilla, joilla on DCD.
Hypoteesi: Nykyisessä tutkimuksessamme tutkijat olettivat, että tyypillisesti kehittyviin lapsiin verrattuna lapsilla, joilla on täysiaikainen DCD, on pienempi pikkuaivojen tilavuus, erot mikrorakenteen kehityksessä motorisissa, sensorisissa ja pikkuaivoissa ja heikentynyt yhteys levossa. , oletustila ja moottoriverkot. Tutkijat odottavat, että keskosilla on samanlaisia rakenteellisia ja toiminnallisia aivoeroja kuin täysiaikaisilla DCD:tä sairastavilla lapsilla, mutta heillä voi myös olla lieviä valkoisen aineen vaurioita.
Lähestymistapa: Tutkijat käyttävät magneettikuvausta (MR) ja kehittyneitä MR-tekniikoita aivojen rakenteen ja toiminnan karakterisoimiseen; Tutkijat käyttävät morfometriaa aivojen ja pikkuaivojen tilavuuksien mittaamiseen, diffuusiotensorikuvausta (DTI) mikrorakenteen kehityksen arvioimiseen ja toiminnallista magneettikuvausta mittaamaan yhteyksiä eri aivoverkostoissa. Tutkijat tutkivat myös fMRI:tä henkisen kiertotehtävän ja tyviganglioiden spektroskopian aikana.
Tavoite 2: Selvittää, aiheuttaako nykyinen parhaiden käytäntöjen kuntoutusinterventio neuroplastisia muutoksia aivojen rakenteessa/toiminnassa ja myönteisiä tuloksia keskosilla, joilla on DCD.
Hypoteesit: Odotuslistaskannaukseen verrattuna tutkijat odottavat, että keskosten lasten hoidon jälkeiset skannaukset osoittavat: (1) vahvemman toiminnallisen yhteyden lepotilassa, oletustilassa ja motorisissa verkoissa; (2) frontaali-pikkuaivoreitin lisääntynyt eheys; (3) lisääntynyt harmaan aineen tilavuus dorsolateraalisessa prefrontaalisessa, motorisessa ja pikkuaivokuoressa; ja (4) parannetut suorituskyky- ja tyytyväisyysarviot lapsen valitsemista toiminnallisista motorisista tavoitteista. Tutkijat odottavat myös, että toiminnallisten parannusten ja aivojen rakenteen/toiminnan muutosten välillä on positiivinen yhteys.
Lähestymistapa: Tutkijat mittaavat aivomuutoksia kolmessa pisteessä: kerran ennen odotusaikaa perusskannauksena (suoritettu osana Miller-Grunau Trajectories -tutkimusta 8–9-vuotiailla: C05-0579), kerran välittömästi ennen hoidon aloittamista. (12 viikkoa ensimmäisen skannauksen jälkeen) ja kerran 12 viikon toimenpiteen jälkeen. Osana hoitoa lapset tunnistavat kolme toiminnallista motorista tavoitetta interventiokohteeksi. Tutkijat käyttävät Canadian Occupational Performance Measurea (COPM; Law et al., 2005) mitatakseen lapsen arviota suorituskyvystään ja tyytyväisyydestään ennen ja jälkeen interventiota. COPM:n täydennykseksi tutkijat nauhoittavat lapsen, joka suorittaa jokaisen motorisen tavoitteensa ennen interventiota ja sen jälkeen, ja riippumaton toimintaterapeutti käyttää suorituskyvyn laatuluokitusasteikkoa (Performance Quality Rating Scale, PQRS) mitatakseen objektiivisesti suorituskykyä ja suorituskyvyn muutoksia (Miller et al. , 2001). Toissijaisena toimenpiteenä tutkijat arvioivat hieno- ja karkeamotorisia taitoja käyttämällä Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency-2 -testiä (BOT-2: Bruininks & Bruininks, 2005).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Rekrytointi
- University of British Columbia
-
Ottaa yhteyttä:
- Gisela Gosse, BScN
- Puhelinnumero: 5948 604-875-2345
- Sähköposti: ggosse@cw.bc.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Janet Rigney
- Puhelinnumero: 5948 604-875-2345
- Sähköposti: jrigney@cw.bc.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Kohdennettu otoskokomme on 15.
Sisällyttämiskriteerit:
- lapset, jotka ovat syntyneet hyvin ennenaikaisesti (≤ 32 raskausviikkoa)
- 8-12 vuoden iässä
- diagnosoitu DCD (joko yhteisössä tai vastasyntyneiden seurantaohjelmassa BC Women's Hospitalissa osana Miller/Grunau Trajectories -tutkimusta)
- asua Suur-Vancouverissa tai lähialueilla
Poissulkemiskriteerit:
- lapset, joilla on muita diagnooseja, jotka voivat sekoittaa tuloksia (esim. kehitysvamma, näkövamma)
- lapset, joiden kehossa on metallia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Odotuslista
Odotuslistan osallistujat kohdistetaan ensin jonotuslistan ehtoon.
Ensimmäisen MRI-skannauksen jälkeen osallistujat "odottavat" 12 viikkoa ja saavat toisen MRI-skannauksen.
|
|
|
KOKEELLISTA: Hoitovarsi
Kun 12 viikon odotuslista on päättynyt, osallistujat jaetaan hoitoryhmään.
Osallistujat arvioi riippumaton toimintaterapeutti (ennen ja jälkeen interventiota) ja osallistuvat 10 hoitokertaan hoitavan toimintaterapeutin kanssa.
Hoidon jälkeisen arvioinnin jälkeen osallistujille tehdään kolmas MRI-skannaus.
|
Interventio: CO-OP on kognitiivinen lähestymistapa toiminnallisten motoristen ongelmien ratkaisemiseen (Polatajko et al., 2001b).
Terapeutit opettavat lapsille globaalin ongelmanratkaisustrategian (Goal-Plan-Do-Check) puitteena kehittää erityisiä strategioita motoristen ongelmien voittamiseksi; nämä strategiat määritetään terapeutin suorittaman dynaamisen suorituskyvyn analyysin jälkeen määrittääkseen, missä "häiriö" on tehtävän suorittamisessa.
CO-OP-interventiota hoitavat toimintaterapeutit, jotka on koulutettu CO-OP-lähestymistapaan.
Lapsia nähdään kerran viikossa yhden tunnin ajan 12 viikon ajan julkaistun protokollan mukaisesti (Polatajko et al., 2001b).
Vanhempia tai huoltajia rohkaistaan osallistumaan hoitoistuntoihin, jotta terapeutit voivat opastaa heitä helpottamaan strategian käyttöä hoitokertojen välillä.
Lapset valitsevat kolme toiminnallista motorista tavoitetta, jotka on otettava huomioon hoidon aikana, arvioiden heidän suorituskykynsä ja tyytyväisyytensä näihin tavoitteisiin ennen ja jälkeen interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lapset arvioivat kolmen motorisen tavoitteensa suorituskyvyn ja tyytyväisyyden (10 pisteen Likert-asteikko).
OT laskee keskimääräisen COPM-suorituskykypisteen ja tyytyväisyyspisteen.
Nämä vaihtelevat tyypillisesti välillä 1–10, ja 1 tarkoittaa huonoa suorituskykyä ja alhaista tyytyväisyyttä, kun taas 10 tarkoittaa erittäin hyvää suorituskykyä ja korkeaa tyytyväisyyttä.
2 pisteen muutos tarkoittaa kliinisesti merkittävää muutosta.
|
12 viikkoa
|
|
Diffuusiotensorikuvaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Fraktionaalinen anisotrofia ja diffuusio (keskiarvo, aksiaalinen ja radiaalinen)
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bruininks Osteretsky Motor Proficiency Test (BOT-2)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Motoristen taitojen standardoitu arviointi.
Tutkijat mittaavat hieno- ja karkeamotorisia taitoja käyttämällä BOT-2:n lyhyttä muotoa, joka arvioi 14 osaa, jotka on jaettu hienon manuaalisen ohjauksen, manuaalisen koordinaation, kehon koordinaation ja voiman/ketteryyden välillä.
Tulokset ovat sekä vakiopisteet että prosenttipisteet.
Korkeampi prosenttipiste tarkoittaa parempia motorisia taitoja.
|
12 viikkoa
|
|
Suorituskyvyn laatuluokitusasteikko (PQRS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Laadulliset havainnot liikkeen laadusta.
Riippumaton toimintaterapeutti, joka on sokeutunut interventioon, arvioi motorisen suorituskyvyn käyttämällä suorituskyvyn laatuluokitusasteikkoa (PQRS), joka koostuu osasta A, 10 pisteen suorituskyvyn arviointiasteikko todellisen suorituskyvyn arvioimiseksi, ja osasta B, 11 pisteen suuruusluokkaa. muutosasteikon suorituskyvyn erojen nopeus ennen interventiota ja sen jälkeen (alle -5:een huonompi suorituskyky, 0, jos muutosta ei tapahdu, ja enintään +5, jos suorituskyky paranee).
Korkeampi muutospistemäärä tarkoittaa enemmän parannusta.
3 pisteen nousua pidetään kliinisesti merkittävänä.
|
12 viikkoa
|
|
Toiminnallinen liitettävyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lepotilaverkkojen tilariippumattomien komponenttien analyysi
|
12 viikkoa
|
|
Toiminnallinen magneettikuvaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Aivojen aktivaatiomallit henkisen kiertotehtävän aikana
|
12 viikkoa
|
|
Morfometria (aivotilavuus)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Valkoinen aine, aivokuoren harmaa aine, syvä harmaa aine ja kokonaistilavuudet aivoille ja pikkuaivoille
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zwicker JG, Harris SR, Klassen AF. Quality of life domains affected in children with developmental coordination disorder: a systematic review. Child Care Health Dev. 2013 Jul;39(4):562-80. doi: 10.1111/j.1365-2214.2012.01379.x. Epub 2012 Apr 20.
- Edwards J, Berube M, Erlandson K, Haug S, Johnstone H, Meagher M, Sarkodee-Adoo S, Zwicker JG. Developmental coordination disorder in school-aged children born very preterm and/or at very low birth weight: a systematic review. J Dev Behav Pediatr. 2011 Nov;32(9):678-87. doi: 10.1097/DBP.0b013e31822a396a.
- Zwicker JG, Missiuna C, Harris SR, Boyd LA. Brain activation of children with developmental coordination disorder is different than peers. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):e678-86. doi: 10.1542/peds.2010-0059. Epub 2010 Aug 16.
- Zwicker JG, Missiuna C, Harris SR, Boyd LA. Developmental coordination disorder: a pilot diffusion tensor imaging study. Pediatr Neurol. 2012 Mar;46(3):162-7. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2011.12.007.
- Miller LT, Polatajko HJ, Missiuna C, Mandich AD, Macnab JJ. A pilot trial of a cognitive treatment for children with developmental coordination disorder. Hum Mov Sci. 2001 Mar;20(1-2):183-210. doi: 10.1016/s0167-9457(01)00034-3.
- Polatajko HJ, Mandich AD, Missiuna C, Miller LT, Macnab JJ, Malloy-Miller T, Kinsella EA. Cognitive orientation to daily occupational performance (CO-OP): part III--the protocol in brief. Phys Occup Ther Pediatr. 2001;20(2-3):107-23.
- Wann J. Current approaches to intervention in children with developmental coordination disorder. Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):405. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00405.x. No abstract available.
- Statistics Canada. Population by sex and age group. http://www.statcan.gc.ca/tables-tableaux/sum-som/l01/cst01/demo10a-eng.htm. Published 2014. Accessed January 5, 2015.
- Cantell MH, Smyth MM, Ahonen TP. Two distinct pathways for developmental coordination disorder: persistence and resolution. Hum Mov Sci. 2003 Nov;22(4-5):413-31. doi: 10.1016/j.humov.2003.09.002.
- Cousins M, Smyth MM. Developmental coordination impairments in adulthood. Hum Mov Sci. 2003 Nov;22(4-5):433-59. doi: 10.1016/j.humov.2003.09.003.
- Kadesjo B, Gillberg C. Developmental coordination disorder in Swedish 7-year-old children. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1999 Jul;38(7):820-8. doi: 10.1097/00004583-199907000-00011.
- Blank R, Smits-Engelsman B, Polatajko H, Wilson P; European Academy for Childhood Disability. European Academy for Childhood Disability (EACD): recommendations on the definition, diagnosis and intervention of developmental coordination disorder (long version). Dev Med Child Neurol. 2012 Jan;54(1):54-93. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04171.x. No abstract available.
- Querne L, Berquin P, Vernier-Hauvette MP, Fall S, Deltour L, Meyer ME, de Marco G. Dysfunction of the attentional brain network in children with Developmental Coordination Disorder: a fMRI study. Brain Res. 2008 Dec 9;1244:89-102. doi: 10.1016/j.brainres.2008.07.066. Epub 2008 Jul 29.
- Kashiwagi M, Iwaki S, Narumi Y, Tamai H, Suzuki S. Parietal dysfunction in developmental coordination disorder: a functional MRI study. Neuroreport. 2009 Oct 7;20(15):1319-24. doi: 10.1097/WNR.0b013e32832f4d87.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H16-00358
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .