Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Premie DCD Imaging Intervention Study

maanantai 20. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Jill Zwicker, University of British Columbia

Kehityksen koordinaatiohäiriö keskosilla: aivomuutosten tutkiminen CO-OP-interventiolla

Tämä tutkimus hyödyntää nykyistä pitkittäistä tutkimusta keskosten aivojen kehityksestä. Miller/Grunau Trajectories -tutkimuksessa keskoset palaavat seurantaan 8–9-vuotiaana. Tällä vastaanotolla lapsille tehdään magneettikuvaus ja hermoston kehitystesti. Lapset, joilla on DCD tällä tapaamisella, kutsutaan osallistumaan tähän interventiotutkimukseen. Osallistujille tehdään toinen MRI 12 viikkoa ensimmäisen skannauksen jälkeen. He saavat sitten 12 viikoittaista istuntoa toimintaterapeutin kanssa, jonka jälkeen suoritetaan kolmas MRI.

DCD:tä sairastavat lapset, jotka ovat syntyneet hyvin ennenaikaisesti (<32 raskausviikkoa), jotka eivät ole mukana Miller/Grunau-tutkimuksessa, voivat myös osallistua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

PERUSTELUT Kehityskoordinaatiohäiriö (DCD) on yksi yleisimmistä lasten häiriöistä (Wann, 2007), jota esiintyy 5–6 % kouluikäisestä väestöstä. tämä on > 400 000 lasta Kanadassa tai 1-2 lasta jokaisessa luokkahuoneessa (American Psychiatric Association, 2013; Statistics Canada, 2013). Ennenaikaisesti syntyneisiin lapsiin verrattuna keskosilla (syntyneet 2–4 kuukautta etuajassa) on 6–8 kertaa suurempi todennäköisyys kehittää DCD:tä (Edwards…Zwicker, 2011). DCD häiritsee merkittävästi lapsen kykyä oppia motorisia taitoja ja suorittaa jokapäiväisiä toimintoja, kuten pukeutumista, kengännauhojen sitomista, veitsen ja haarukan käyttöä, tulostamista, urheilua tai pyöräilyä. Vaikka kerran uskottiin, että lapset kasvaisivat tästä sairaudesta yli, pitkittäistutkimukset ovat osoittaneet, että toiminnalliset vaikeudet voivat jatkua murrosikään ja aikuisikään asti (Cantell, Smyth ja Ahonen, 2003; Cousins ​​& Smyth, 2003). Lisäksi usein kehittyy toissijaisia ​​psykososiaalisia vaikeuksia, mukaan lukien huono itsetunto, masennus, ahdistuneisuus, ongelmat ikätoverien kanssa, yksinäisyys ja vähentynyt osallistuminen fyysiseen ja sosiaaliseen toimintaan (Zwicker, Harris & Klassen, 2013). Jopa puolella lapsista, joilla on DCD, on samanaikaisesti esiintyvä tarkkaavaisuushäiriö (ADHD) (Kadesjo & Gillberg, 1998). Kroonisena sairautena DCD häiritsee usein yksilön toimintaa ja elämänlaatua koko eliniän ajan (Cousins ​​& Smyth, 2003; Zwicker et al., 2013)

DCD:n syytä ei tunneta, ja se on alitunnustettu, alidiagnosoitu ja alihoidettu (Blank et al., 2012). Erityisesti tutkijat eivät ymmärrä DCD:n hermoperustaa, minkä vuoksi on vaikea ymmärtää, miksi DCD:tä sairastavilla lapsilla on vaikeuksia oppia motorisia taitoja ja määrittää, kuinka parhaiten toimia toiminnan optimoimiseksi.

Muuttaakseen DCD:tä sairastavien lasten negatiivista kehityskulkua tutkijoiden on ymmärrettävä paremmin DCD:n hermopohja sekä lisäkuntoutustoimia tulosten parantamiseksi. Äskettäin tutkijat ja muut ovat tehneet pieniä neuroimaging-tutkimuksia alkaakseen ymmärtää aivojen eroja DCD:ssä (Querne et al., 2008; Kashiwagi et al., 2009, Zwicker et al., 2010, 2011, 2012b). Vaikka nämä tutkimukset ovat uusia ja merkittäviä DCD-alan edistämisessä, niitä rajoittavat pienet otoskoot. DCD:n hermokorrelaattien määrittämiseksi edelleen tutkijoiden on suoritettava suurempia tutkimuksia ja hyödynnettävä uusia neuroimaging-tekniikoita. Toistaiseksi missään tutkimuksessa ei ole tutkittu DCD:n hermokorrelaatteja keskosväestössä, ryhmässä, jolla on erityisen suuri riski sairastua häiriöön. Lisäksi aivojen kuvantamistutkimukset voivat määrittää, liittyvätkö motorisen toiminnan parannukset nykyisten "parhaiden käytäntöjen" kuntoutustoimenpiteisiin aivojen rakenteen/toiminnan muutoksiin. DCD:n hermoperustan parempi ymmärtäminen voi johtaa varhaiseen diagnoosiin ja varhaiseen kuntoutukseen aivojen paremman kehityksen välittämiseksi.

Tällä hetkellä tutkijoilla on meneillään tutkimus, jossa arvioidaan, liittyvätkö kuntoutustoimenpiteet ja parantuneet tulokset DCD:tä sairastavilla lapsilla samanaikaisiin aivomuutoksiin (H14-00397). Tämä ehdotettu tutkimus laajentaa tätä tutkimusta sen määrittämiseksi, onko keskosilla, joilla on DCD, samanlaisia ​​aivomuutoksia.

ERITYISET TAVOITTEET JA HYPOTEESIT

Ehdotettu tutkimus (yhdessä nykyisen DCD-kuvantamisinterventiotutkimukseni: H14-00397) antaa meille mahdollisuuden verrata aivojen rakennetta ja toimintaa täysiaikaisilla DCD:tä sairastavilla lapsilla ja keskosilla, joilla on sairaus. Vaikka tutkijat odottavat samankaltaisia ​​hermokorrelaatioita kahden ryhmän välillä, tutkijat olettavat, että ennenaikaisella DCD:llä voi myös olla ainutlaatuisia aivoeroja, jotka voivat vaikuttaa heidän vasteeseensa kuntoutukseen. Tutkijat käsittelevät kahta erityistä tavoitetta, kuten alla on hahmoteltu:

Tavoite 1: Luonnehtia aivojen rakenteellisia ja toiminnallisia eroja täysiaikaisilla ja keskosilla, joilla on DCD.

Hypoteesi: Nykyisessä tutkimuksessamme tutkijat olettivat, että tyypillisesti kehittyviin lapsiin verrattuna lapsilla, joilla on täysiaikainen DCD, on pienempi pikkuaivojen tilavuus, erot mikrorakenteen kehityksessä motorisissa, sensorisissa ja pikkuaivoissa ja heikentynyt yhteys levossa. , oletustila ja moottoriverkot. Tutkijat odottavat, että keskosilla on samanlaisia ​​rakenteellisia ja toiminnallisia aivoeroja kuin täysiaikaisilla DCD:tä sairastavilla lapsilla, mutta heillä voi myös olla lieviä valkoisen aineen vaurioita.

Lähestymistapa: Tutkijat käyttävät magneettikuvausta (MR) ja kehittyneitä MR-tekniikoita aivojen rakenteen ja toiminnan karakterisoimiseen; Tutkijat käyttävät morfometriaa aivojen ja pikkuaivojen tilavuuksien mittaamiseen, diffuusiotensorikuvausta (DTI) mikrorakenteen kehityksen arvioimiseen ja toiminnallista magneettikuvausta mittaamaan yhteyksiä eri aivoverkostoissa. Tutkijat tutkivat myös fMRI:tä henkisen kiertotehtävän ja tyviganglioiden spektroskopian aikana.

Tavoite 2: Selvittää, aiheuttaako nykyinen parhaiden käytäntöjen kuntoutusinterventio neuroplastisia muutoksia aivojen rakenteessa/toiminnassa ja myönteisiä tuloksia keskosilla, joilla on DCD.

Hypoteesit: Odotuslistaskannaukseen verrattuna tutkijat odottavat, että keskosten lasten hoidon jälkeiset skannaukset osoittavat: (1) vahvemman toiminnallisen yhteyden lepotilassa, oletustilassa ja motorisissa verkoissa; (2) frontaali-pikkuaivoreitin lisääntynyt eheys; (3) lisääntynyt harmaan aineen tilavuus dorsolateraalisessa prefrontaalisessa, motorisessa ja pikkuaivokuoressa; ja (4) parannetut suorituskyky- ja tyytyväisyysarviot lapsen valitsemista toiminnallisista motorisista tavoitteista. Tutkijat odottavat myös, että toiminnallisten parannusten ja aivojen rakenteen/toiminnan muutosten välillä on positiivinen yhteys.

Lähestymistapa: Tutkijat mittaavat aivomuutoksia kolmessa pisteessä: kerran ennen odotusaikaa perusskannauksena (suoritettu osana Miller-Grunau Trajectories -tutkimusta 8–9-vuotiailla: C05-0579), kerran välittömästi ennen hoidon aloittamista. (12 viikkoa ensimmäisen skannauksen jälkeen) ja kerran 12 viikon toimenpiteen jälkeen. Osana hoitoa lapset tunnistavat kolme toiminnallista motorista tavoitetta interventiokohteeksi. Tutkijat käyttävät Canadian Occupational Performance Measurea (COPM; Law et al., 2005) mitatakseen lapsen arviota suorituskyvystään ja tyytyväisyydestään ennen ja jälkeen interventiota. COPM:n täydennykseksi tutkijat nauhoittavat lapsen, joka suorittaa jokaisen motorisen tavoitteensa ennen interventiota ja sen jälkeen, ja riippumaton toimintaterapeutti käyttää suorituskyvyn laatuluokitusasteikkoa (Performance Quality Rating Scale, PQRS) mitatakseen objektiivisesti suorituskykyä ja suorituskyvyn muutoksia (Miller et al. , 2001). Toissijaisena toimenpiteenä tutkijat arvioivat hieno- ja karkeamotorisia taitoja käyttämällä Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency-2 -testiä (BOT-2: Bruininks & Bruininks, 2005).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Rekrytointi
        • University of British Columbia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gisela Gosse, BScN
          • Puhelinnumero: 5948 604-875-2345
          • Sähköposti: ggosse@cw.bc.ca
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 12 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Kohdennettu otoskokomme on 15.

Sisällyttämiskriteerit:

  • lapset, jotka ovat syntyneet hyvin ennenaikaisesti (≤ 32 raskausviikkoa)
  • 8-12 vuoden iässä
  • diagnosoitu DCD (joko yhteisössä tai vastasyntyneiden seurantaohjelmassa BC Women's Hospitalissa osana Miller/Grunau Trajectories -tutkimusta)
  • asua Suur-Vancouverissa tai lähialueilla

Poissulkemiskriteerit:

  • lapset, joilla on muita diagnooseja, jotka voivat sekoittaa tuloksia (esim. kehitysvamma, näkövamma)
  • lapset, joiden kehossa on metallia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Odotuslista
Odotuslistan osallistujat kohdistetaan ensin jonotuslistan ehtoon. Ensimmäisen MRI-skannauksen jälkeen osallistujat "odottavat" 12 viikkoa ja saavat toisen MRI-skannauksen.
KOKEELLISTA: Hoitovarsi
Kun 12 viikon odotuslista on päättynyt, osallistujat jaetaan hoitoryhmään. Osallistujat arvioi riippumaton toimintaterapeutti (ennen ja jälkeen interventiota) ja osallistuvat 10 hoitokertaan hoitavan toimintaterapeutin kanssa. Hoidon jälkeisen arvioinnin jälkeen osallistujille tehdään kolmas MRI-skannaus.
Interventio: CO-OP on kognitiivinen lähestymistapa toiminnallisten motoristen ongelmien ratkaisemiseen (Polatajko et al., 2001b). Terapeutit opettavat lapsille globaalin ongelmanratkaisustrategian (Goal-Plan-Do-Check) puitteena kehittää erityisiä strategioita motoristen ongelmien voittamiseksi; nämä strategiat määritetään terapeutin suorittaman dynaamisen suorituskyvyn analyysin jälkeen määrittääkseen, missä "häiriö" on tehtävän suorittamisessa. CO-OP-interventiota hoitavat toimintaterapeutit, jotka on koulutettu CO-OP-lähestymistapaan. Lapsia nähdään kerran viikossa yhden tunnin ajan 12 viikon ajan julkaistun protokollan mukaisesti (Polatajko et al., 2001b). Vanhempia tai huoltajia rohkaistaan ​​osallistumaan hoitoistuntoihin, jotta terapeutit voivat opastaa heitä helpottamaan strategian käyttöä hoitokertojen välillä. Lapset valitsevat kolme toiminnallista motorista tavoitetta, jotka on otettava huomioon hoidon aikana, arvioiden heidän suorituskykynsä ja tyytyväisyytensä näihin tavoitteisiin ennen ja jälkeen interventiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lapset arvioivat kolmen motorisen tavoitteensa suorituskyvyn ja tyytyväisyyden (10 pisteen Likert-asteikko). OT laskee keskimääräisen COPM-suorituskykypisteen ja tyytyväisyyspisteen. Nämä vaihtelevat tyypillisesti välillä 1–10, ja 1 tarkoittaa huonoa suorituskykyä ja alhaista tyytyväisyyttä, kun taas 10 tarkoittaa erittäin hyvää suorituskykyä ja korkeaa tyytyväisyyttä. 2 pisteen muutos tarkoittaa kliinisesti merkittävää muutosta.
12 viikkoa
Diffuusiotensorikuvaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Fraktionaalinen anisotrofia ja diffuusio (keskiarvo, aksiaalinen ja radiaalinen)
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bruininks Osteretsky Motor Proficiency Test (BOT-2)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Motoristen taitojen standardoitu arviointi. Tutkijat mittaavat hieno- ja karkeamotorisia taitoja käyttämällä BOT-2:n lyhyttä muotoa, joka arvioi 14 osaa, jotka on jaettu hienon manuaalisen ohjauksen, manuaalisen koordinaation, kehon koordinaation ja voiman/ketteryyden välillä. Tulokset ovat sekä vakiopisteet että prosenttipisteet. Korkeampi prosenttipiste tarkoittaa parempia motorisia taitoja.
12 viikkoa
Suorituskyvyn laatuluokitusasteikko (PQRS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Laadulliset havainnot liikkeen laadusta. Riippumaton toimintaterapeutti, joka on sokeutunut interventioon, arvioi motorisen suorituskyvyn käyttämällä suorituskyvyn laatuluokitusasteikkoa (PQRS), joka koostuu osasta A, 10 pisteen suorituskyvyn arviointiasteikko todellisen suorituskyvyn arvioimiseksi, ja osasta B, 11 pisteen suuruusluokkaa. muutosasteikon suorituskyvyn erojen nopeus ennen interventiota ja sen jälkeen (alle -5:een huonompi suorituskyky, 0, jos muutosta ei tapahdu, ja enintään +5, jos suorituskyky paranee). Korkeampi muutospistemäärä tarkoittaa enemmän parannusta. 3 pisteen nousua pidetään kliinisesti merkittävänä.
12 viikkoa
Toiminnallinen liitettävyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lepotilaverkkojen tilariippumattomien komponenttien analyysi
12 viikkoa
Toiminnallinen magneettikuvaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Aivojen aktivaatiomallit henkisen kiertotehtävän aikana
12 viikkoa
Morfometria (aivotilavuus)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Valkoinen aine, aivokuoren harmaa aine, syvä harmaa aine ja kokonaistilavuudet aivoille ja pikkuaivoille
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 26. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa