パーキンソン病に伴う便秘に対する ENT-01 経口投与 追加安全性「ロールオーバー」試験（ロールオーバー） (Rollover)
2024年2月20日 更新者：Enterin Inc.
14週間にわたるパーキンソン病および便秘患者の便秘および神経学的症状の改善における経口投与ENT-01の安全性および有効性を評価するための多施設非無作為化非盲検試験
この研究は、多施設二重盲検無作為化研究の非盲検安全性フォローオンとして実施されます。
無作為化研究に参加したすべての被験者は、この非盲検の単群安全性研究への参加が提案されます。
約 50 人の被験者が試験に参加し、ENT-01 を毎日漸増用量で投与し、続いて固定用量を 12 週間投与します。
各被験者は約 20 週間参加します。投与期間は約14週間です。
調査の概要
詳細な説明
研究は、外来患者または入院ベースで実施され、スクリーニング訪問、6および12週間、およびウォッシュアウト期間の6週目の終わり（研究の終了）に訪問が行われます。
用量漸増期間は最大 20 日間続き、固定用量期間は 12 週間続き、ウォッシュアウト期間は 6 週間続きます。
被験者は、ENT-01-030 無作為化研究で階層化されたのと同じ用量レベルで投与を開始し (すなわち、3 錠または 6 錠から開始)、プロキネティック用量または最大用量 250 mg までエスカレートします。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- The Parkinson's and Movement Disorder Institute
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- SC3 Research - Pasadena
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Rocky Mountain Movement Disorders Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown Universtiy, Department of Neurology
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Florida
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Atlantis、Florida、アメリカ、33462
- JEM Research Institute
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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Port Charlotte、Florida、アメリカ、33980
- Parkinson's Disease Treatment Center of SWFL
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Intercoastal Medical Group
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- USF Health Byrd Parkinson's Disease Movement Disorders Center of Excellence
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、13756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical College
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44095
- Cleveland Clinic
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Toledo、Ohio、アメリカ、43614
- University of Toledo Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State University
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Washington
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Kirkland、Washington、アメリカ、98034
- Evergreen Health - Booth Gardner Parkinson's Care Center
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West Virginia
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Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
- University Physicians & Surgeons, Inc. dba Marshall Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 無作為化試験 ENT-01-030 に参加し、投与期間を終了した全被験者（KARMET Stage 2 延長被験者）。
- ENT-01-030試験のスクリーニング時の年齢が30～90歳の被験者、男女とも
- 被験者はインフォームドコンセントを提供し、研究手順を進んで順守できる必要があります。
- 被験者は、研究への完全な参加を保証するために、データを読み、理解し、日記に正確に記録できなければなりません。
- 女性の被験者は、血清または尿の妊娠検査が陰性でなければならず、授乳中であってはなりません。 子供を産むことができる女性の場合、研究全体を通して、ホルモン (すなわち、経口、埋め込み型、または注射型) およびシングルバリア法、またはダブルバリア法による避妊法を使用する必要があります。 精管切除されたパートナーは、別のシングルバリア法と組み合わせて 1 つとして許可されます。
- 子供を産むことができない女性被験者は、これをCRFに記録する必要があります（すなわち、卵管結紮、子宮摘出術、または閉経後[最後の月経から最低1年として定義]）。 閉経後の状態は、60 歳未満の女性の卵胞刺激ホルモン (FSH) によって確認されます。
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供できない、またはそれを望まない 研究手順に従う。
- プロトンポンプ阻害剤を撤回できません。
- -下剤、アヘン剤、クロナゼパム、または便秘を引き起こす可能性のある薬物から撤退できない、または撤退したくない 用量調整期間の2週間前および研究の残りの期間。
- パーキンソン病を超えた二次性便秘の診断。
以下を含む損なわれた胃腸系：
- 構造的、代謝的、または機能的な胃腸疾患または障害。
- -スクリーニング訪問から2週間以内の急性GI疾患。
- -スクリーニング訪問から30日以内の主要なGI手術の履歴（胆嚢摘出術、ポリペクトミー、ヘルニア修復または虫垂切除術の履歴は、スクリーニング訪問の30日以上前に行われた限り除外されません）。
- -研究者の意見では、パーキンソン病以外の神経障害 研究の実施に干渉する可能性があります。
- 空腸内ドーパミンまたはカルビドパ/レボドパ（すなわち、 デュオパ）。
- -新しいパーキンソン病の薬を開始するか、登録前の2週間以内に既存の薬を変更する被験者。
- 安定した食事療法を維持できない。
- -インフォームドコンセントを理解することを妨げる認知障害のある被験者。
- 法定後見下に置かれた被験者。
- 過度のアルコール使用または薬物乱用の病歴。
- さらなる評価または治療を必要とするスクリーニング検査室または身体検査における臨床的に重大な異常。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -治験薬の毎日の経口投与を管理できない被験者または介護者。
- -現在の研究で投与する前の1か月以内の非Enterin治験薬試験への参加。
- 研究者の意見では、研究の適切な解釈を混乱させるその他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブトリートメント
経口投与 ENT-01 25mg 錠 1 日 1 回 (用量は ENT-01-030 用量層別化に依存)
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ENT-01 は錠剤の形で投与され、1 日 1 回漸増用量で投与された後、固定用量が 12 週間投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に関連した有害事象のある参加者の数
時間枠：最長14週間の治験治療および完了まで
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治療に関連した有害事象のある参加者の数
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最長14週間の治験治療および完了まで
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治療に関連した反復性嘔吐のある参加者の数
時間枠：最長14週間の治験治療および完了まで
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24時間以内に3～5回の嘔吐として定義される、治療に関連した反復性嘔吐を経験した参加者の数
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最長14週間の治験治療および完了まで
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治療に関連した再発性下痢のある参加者の数
時間枠：最長14週間の治験治療および完了まで
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治療に関連した再発性下痢のエピソードを経験した参加者の数は、2 日連続で 24 時間以内に 7 回の下痢のエピソードとして定義されます。
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最長14週間の治験治療および完了まで
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治療に関連しためまいのある参加者の数
時間枠：最長14週間の治験治療および完了まで
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治療に関連しためまいのエピソードを経験した参加者の数は、横たわって座ったり立ったりしたときの立ちくらみまたは失神として定義され、24時間以内に緊急ではない医療介入が必要なほど重度であると定義されています
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最長14週間の治験治療および完了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MDS-UPDRS - 二次有効性エンドポイント
時間枠：12週間までの研究治療を通して
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12週間の固定用量期間終了時の運動障害学会統一パーキンソン病評価尺度（MDS-UPDRS）スコアのベースラインからの変化。
スコア範囲: 0 ～ 272。
スコアが高いほど、疾患の重症度が高いことを示します。
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12週間までの研究治療を通して
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MMSE - セカンダリ EFFICACY エンドポイント
時間枠：12週間までの研究治療を通して
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12週間の固定用量期間でのMini-Mental State Examination（MMSE）によって評価された認知のベースラインからの変化。
スコア範囲: 0 ～ 30。
スコアが 24 未満の場合、スコアが低いほど、認知障害の重症度が高まっていることを示します。
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12週間までの研究治療を通して
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SAPS-PD - 二次有効性エンドポイント
時間枠：12週間までの研究治療を通して
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12週間の固定用量期間におけるパーキンソン病精神病の陽性症状評価尺度（SAPS-PD）スコアによって評価される精神病のベースラインからの変化。
スコア範囲: 0 ～ 45。
スコアが高いほど、精神病の存在が増加していることを示します。
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12週間までの研究治療を通して
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Michael Zasloff, MD, PhD、Enterin Inc.
- スタディディレクター：Denise Barbut, MD, FRCP、Enterin Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月30日
一次修了 (実際)
2022年2月17日
研究の完了 (実際)
2022年2月17日
試験登録日
最初に提出
2020年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月22日
最初の投稿 (実際)
2020年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月20日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。