Oral verabreichtes ENT-01 für Verstopfung im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit Follow-on-Sicherheits-"Roll-Over"-Studie (Rollover) (Rollover)

Einschlusskriterien:

1. Alle Probanden, die an der randomisierten Studie ENT-01-030 (KARMET Stage 2 Extension Probanden) teilgenommen und den Dosierungszeitraum abgeschlossen haben.
2. Probanden im Alter von 30–90 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings für die ENT-01-030-Studie, beide Geschlechter
3. Die Probanden müssen eine Einverständniserklärung abgeben und bereit und in der Lage sein, die Studienverfahren einzuhalten.
4. Die Probanden müssen in der Lage sein, Daten zu lesen, zu verstehen und genau in das Tagebuch einzutragen, um eine vollständige Teilnahme an der Studie zu gewährleisten.
5. Weibliche Probanden müssen negative Serum- oder Urin-Schwangerschaftstests haben und dürfen nicht stillen. Bei gebärfähigen Frauen muss während der gesamten Studie eine hormonelle (d. h. orale, implantierbare oder injizierbare) und Einzelbarrierenmethode oder eine Doppelbarrierenmethode zur Empfängnisverhütung angewendet werden. Ein vasektomierter Partner wird als einer in Verbindung mit einer anderen Einzelbarrierenmethode zugelassen.
6. Bei Frauen, die keine Kinder gebären können, muss dies im CRF dokumentiert sein (d. h. Eileiterunterbindung, Hysterektomie oder postmenopausal [definiert als mindestens ein Jahr seit der letzten Menstruation]). Der postmenopausale Status wird bei Frauen unter 60 Jahren durch das follikelstimulierende Hormon (FSH) bestätigt.

Ausschlusskriterien:

1. Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder Studienverfahren einzuhalten.
2. Protonenpumpenhemmer können nicht abgesetzt werden.
3. Unfähig oder nicht bereit, Abführmittel, Opiate, Clonazepam oder Medikamente, die Verstopfung verursachen können, 2 Wochen vor dem Dosisanpassungszeitraum und während des Rests der Studie abzusetzen.
4. Diagnose der sekundären Obstipation über die Parkinson-Krankheit hinaus.

5. Ein beeinträchtigtes Magen-Darm-System, das Folgendes umfasst:

   • Strukturelle, metabolische oder funktionelle GI-Erkrankungen oder -Störungen.
   • Akute GI-Erkrankung innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening-Besuch.
   • Vorgeschichte größerer GI-Operationen innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch (eine Vorgeschichte mit Cholezystektomie, Polypektomie, Hernienreparatur oder Appendektomie ist nicht ausschließend, solange sie mehr als 30 Tage vor dem Screening-Besuch durchgeführt wurden).
6. Eine andere neurologische Störung als die Parkinson-Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte.
7. Bei Behandlung mit intrajejunalem Dopamin oder Carbidopa/Levodopa (d. h. Duopa).
8. Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung mit einem neuen Medikament gegen die Parkinson-Krankheit beginnen oder ein bestehendes Medikament ändern.
9. Unfähig, ein stabiles Diätregime aufrechtzuerhalten.
10. Probanden mit einer kognitiven Beeinträchtigung, die sie daran hindert, die Einverständniserklärung zu verstehen.
11. Subjekte, die unter gesetzliche Vormundschaft gestellt wurden.
12. Vorgeschichte von übermäßigem Alkoholkonsum oder Drogenmissbrauch.
13. Alle klinisch signifikanten Anomalien bei Screening-Labors oder körperlichen Untersuchungen, die eine weitere Bewertung oder Behandlung erfordern.
14. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
15. Proband oder Betreuer ist nicht in der Lage, die tägliche orale Dosis des Studienmedikaments zu verabreichen.
16. Teilnahme an einer Nicht-Enterin-Arzneimittelstudie innerhalb des Monats vor der Dosierung in der vorliegenden Studie.
17. Jeder andere Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes die richtige Interpretation der Studie verfälschen würde.