ENT-01 administrado por via oral para estudo "Roll-over" de segurança de acompanhamento de constipação relacionada à doença de Parkinson (Rollover) (Rollover)

Critério de inclusão:

1. Todos os indivíduos que participaram do estudo randomizado ENT-01-030 (indivíduos KARMET Stage 2 Extension) e que completaram o período de dosagem.
2. Indivíduos com idade entre 30 e 90 anos no momento da triagem para o estudo ENT-01-030, ambos os sexos
3. Os indivíduos devem fornecer consentimento informado e estar dispostos e aptos a cumprir os procedimentos do estudo.
4. Os sujeitos devem ser capazes de ler, entender e registrar com precisão os dados no diário para garantir a plena participação no estudo.
5. Indivíduos do sexo feminino devem ter testes de gravidez de soro ou urina negativos e não devem estar amamentando. Para as mulheres capazes de ter filhos, um método hormonal (ou seja, oral, implantável ou injetável) e de barreira única, ou um método de barreira dupla de controle de natalidade deve ser usado durante todo o estudo. Um parceiro vasectomizado será permitido como um em conjunto com outro método de barreira única.
6. Indivíduos do sexo feminino incapazes de ter filhos devem ter isso documentado no CRF (ou seja, laqueadura, histerectomia ou pós-menopausa [definida como um mínimo de um ano desde o último período menstrual]). O status pós-menopausa será confirmado pelo hormônio folículo estimulante (FSH) em mulheres com menos de 60 anos de idade.

Critério de exclusão:

1. Incapaz ou indisposto a fornecer consentimento informado ou a cumprir os procedimentos do estudo.
2. Incapaz de retirar os inibidores da bomba de protões.
3. Incapaz ou indisposto a retirar-se de laxantes, opiáceos, clonazepam ou quaisquer medicamentos que possam causar constipação 2 semanas antes do período de ajuste da dose e durante o resto do estudo.
4. Diagnóstico de constipação secundária além da doença de Parkinson.

5. Um sistema gastrointestinal comprometido que inclui:

   • Doenças ou distúrbios gastrointestinais estruturais, metabólicos ou funcionais.
   • Doença gastrointestinal aguda dentro de 2 semanas da visita de triagem.
   • Histórico de cirurgia GI de grande porte dentro de 30 dias da visita de triagem (histórico de colecistectomia, polipectomia, reparo de hérnia ou apendicectomia não são excludentes, desde que tenham sido realizados mais de 30 dias antes da visita de triagem).
6. Distúrbio neurológico diferente da doença de Parkinson que, na opinião do investigador, pode interferir na condução do estudo.
7. No tratamento com dopamina intrajejunal ou carbidopa/levodopa (i.e. Duopa).
8. Indivíduos iniciando uma nova medicação para a doença de Parkinson ou modificando uma medicação existente dentro de 2 semanas antes da inscrição.
9. Incapaz de manter um regime alimentar estável.
10. Sujeitos com deficiência cognitiva que os impeça de compreender o consentimento informado.
11. Sujeitos colocados sob tutela legal.
12. Histórico de uso excessivo de álcool ou abuso de substâncias.
13. Quaisquer anormalidades clinicamente significativas em laboratórios de triagem ou exame físico que requeiram avaliação ou tratamento adicional.
14. Mulheres grávidas ou amamentando.
15. Sujeito ou cuidador incapaz de administrar a dosagem oral diária do medicamento do estudo.
16. Participação em um teste de medicamento experimental não Enterin no mês anterior à dosagem no presente estudo.
17. Qualquer outro motivo que, na opinião do investigador, confunda a interpretação adequada do estudo.