Oraal toegediende ENT-01 voor aan de ziekte van Parkinson gerelateerde constipatie Follow-on veiligheidsonderzoek "Roll-over" (Rollover) (Rollover)
20 februari 2024 bijgewerkt door: Enterin Inc.
Een multicenter, niet-gerandomiseerd, open-label onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van oraal toegediende ENT-01 te evalueren bij het verbeteren van constipatie en neurologische symptomen bij patiënten met de ziekte van Parkinson en constipatie gedurende een periode van 14 weken
Deze studie zal worden uitgevoerd als een open-label veiligheidsvervolg op een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde studie.
Alle proefpersonen die deelnamen aan het gerandomiseerde onderzoek zullen deelname aan dit niet-geblindeerde, eenarmige veiligheidsonderzoek aangeboden krijgen.
Er zullen ongeveer 50 proefpersonen in het onderzoek worden opgenomen en ENT-01 zal dagelijks worden toegediend in oplopende doses, gevolgd door een vaste dosis gedurende 12 weken.
Elk onderwerp zal ongeveer 20 weken deelnemen; de doseringsduur zal ongeveer 14 weken zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal poliklinisch of intramuraal worden uitgevoerd met bezoeken tijdens het screeningbezoek, na 6 en 12 weken en aan het einde van de 6e week van de wash-outperiode (einde van het onderzoek).
De periode van dosisverhoging duurt maximaal 20 dagen, de periode van vaste dosis duurt 12 weken en de wash-outperiode duurt 6 weken.
Proefpersonen zullen beginnen met doseren op hetzelfde dosisniveau waarop ze gestratificeerd waren in de ENT-01-030 gerandomiseerde studie (d.w.z. beginnend met 3 tabletten of 6 tabletten) en verhogen tot een pro-kinetische dosis of een maximale dosis van 250 mg .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- The Parkinson's and Movement Disorder Institute
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- SC3 Research - Pasadena
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
- Rocky Mountain Movement Disorders Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Georgetown Universtiy, Department of Neurology
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
- JEM Research Institute
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33980
- Parkinson's Disease Treatment Center of SWFL
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Intercoastal Medical Group
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- USF Health Byrd Parkinson's Disease Movement Disorders Center of Excellence
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 13756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Albany Medical College
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44095
- Cleveland Clinic
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
- University of Toledo Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State University
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
- Evergreen Health - Booth Gardner Parkinson's Care Center
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
- University Physicians & Surgeons, Inc. dba Marshall Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle proefpersonen die deelnamen aan het gerandomiseerde onderzoek ENT-01-030 (KARMET Stage 2 Extension-proefpersonen) en die de doseringsperiode voltooiden.
- Proefpersonen in de leeftijd van 30-90 jaar ten tijde van de screening voor de ENT-01-030-studie, beide geslachten
- Proefpersonen moeten geïnformeerde toestemming geven en bereid en in staat zijn om te voldoen aan onderzoeksprocedures.
- Proefpersonen moeten gegevens in het dagboek kunnen lezen, begrijpen en nauwkeurig kunnen noteren om volledige deelname aan het onderzoek te garanderen.
- Vrouwelijke proefpersonen moeten negatieve serum- of urinezwangerschapstests hebben en mogen geen borstvoeding geven. Voor vrouwen die kinderen kunnen krijgen, moet gedurende het hele onderzoek een hormonale (d.w.z. orale, implanteerbare of injecteerbare) methode met één barrière of een methode met dubbele barrière worden gebruikt. Een gesteriliseerde partner is toegestaan in combinatie met een andere methode met één barrière.
- Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen, moeten dit laten documenteren in de CRF (d.w.z. afbinden van de eileiders, hysterectomie of postmenopauzaal [gedefinieerd als minimaal één jaar sinds de laatste menstruatie]). Postmenopauzale status zal worden bevestigd door follikelstimulerend hormoon (FSH) bij vrouwen jonger dan 60 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven of om te voldoen aan onderzoeksprocedures.
- Kan protonpompremmers niet stoppen.
- 2 weken voorafgaand aan de dosisaanpassingsperiode en gedurende de rest van het onderzoek niet in staat of niet bereid zijn zich te onttrekken aan laxeermiddelen, opiaten, clonazepam of andere medicijnen die constipatie kunnen veroorzaken.
- Diagnose van secundaire constipatie naast die van de ziekte van Parkinson.
Een gecompromitteerd gastro-intestinaal systeem dat bestaat uit:
- Structurele, metabole of functionele gastro-intestinale ziekten of aandoeningen.
- Acute gastro-intestinale ziekte binnen 2 weken na het screeningsbezoek.
- Geschiedenis van een grote gastro-intestinale operatie binnen 30 dagen na het screeningsbezoek (een geschiedenis van cholecystectomie, poliepectomie, herstel van hernia of appendicectomie zijn geen uitsluiting zolang ze meer dan 30 dagen vóór het screeningsbezoek werden uitgevoerd).
- Andere neurologische aandoening dan de ziekte van Parkinson die naar de mening van de onderzoeker de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren.
- Bij behandeling met intrajejunale dopamine of carbidopa/levodopa (d.w.z. Dupa).
- Onderwerpen die beginnen met een nieuw medicijn tegen de ziekte van Parkinson of een bestaand medicijn wijzigen binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving.
- Kan geen stabiel dieet volgen.
- Proefpersonen met een cognitieve stoornis waardoor ze de geïnformeerde toestemming niet kunnen begrijpen.
- Onderwerpen die onder wettelijke curatele zijn gesteld.
- Geschiedenis van overmatig alcoholgebruik of middelenmisbruik.
- Alle klinisch significante afwijkingen bij screeningslaboratoria of lichamelijk onderzoek die verdere evaluatie of behandeling vereisen.
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Proefpersoon of verzorger is niet in staat om de dagelijkse orale dosering van het onderzoeksgeneesmiddel toe te dienen.
- Deelname aan een niet-Enterin-geneesmiddelenonderzoek binnen de maand voorafgaand aan de dosering in de huidige studie.
- Elke andere reden die naar de mening van de onderzoeker de juiste interpretatie van het onderzoek in de weg zou staan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve behandeling
Oraal toegediend ENT-01 25 mg tablet eenmaal daags (dosis afhankelijk van ENT-01-030 dosisniveaustratificatie)
|
ENT-01 wordt toegediend in tabletvorm, eenmaal daags in oplopende doses, gevolgd door een vaste dosis gedurende 12 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Via studiebehandeling en afronding tot 14 weken
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
|
Via studiebehandeling en afronding tot 14 weken
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerd herhaaldelijk braken
Tijdsspanne: Via studiebehandeling en afronding tot 14 weken
|
Het aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde episoden van recidiverend braken, gedefinieerd als 3-5 episoden van braken binnen 24 uur
|
Via studiebehandeling en afronding tot 14 weken
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde terugkerende diarree
Tijdsspanne: Via studiebehandeling en afronding tot 14 weken
|
Het aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde episoden van recidiverende diarree, gedefinieerd als 7 episoden van diarree binnen 24 uur gedurende 2 opeenvolgende dagen
|
Via studiebehandeling en afronding tot 14 weken
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde duizeligheid
Tijdsspanne: Via studiebehandeling en afronding tot 14 weken
|
Het aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde episoden van duizeligheid, gedefinieerd als duizeligheid of flauwvallen bij het opstaan van liggend naar zitten of staan, en ernstig genoeg om niet-dringende medische interventie binnen 24 uur te vereisen
|
Via studiebehandeling en afronding tot 14 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MDS-UPDRS - Secundaire EFFICACY-eindpunten
Tijdsspanne: Via studiebehandeling tot 12 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) aan het einde van de periode van 12 weken met een vaste dosis.
Scorebereik: 0-272.
Een hogere score geeft een verhoogde ernst van de ziekte aan.
|
Via studiebehandeling tot 12 weken
|
|
MMSE - Secundaire EFFICACY-eindpunten
Tijdsspanne: Via studiebehandeling tot 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in cognitie zoals beoordeeld door het Mini-Mental State Examination (MMSE) bij de vaste dosisperiode van 12 weken.
Scorebereik: 0-30.
Onder de score van 24 duidt een lagere score op een toenemende ernst van cognitieve stoornissen.
|
Via studiebehandeling tot 12 weken
|
|
SAPS-PD - Secundaire EFFICACY-eindpunten
Tijdsspanne: Via studiebehandeling tot 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in psychose zoals beoordeeld door de schaal voor de beoordeling van positieve symptomen voor de ziekte van Parkinson (SAPS-PD)-score bij de vaste dosisperiode van 12 weken.
Scorebereik: 0-45.
Een hogere score duidt op een verhoogde aanwezigheid van psychose.
|
Via studiebehandeling tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Michael Zasloff, MD, PhD, Enterin Inc.
- Studie directeur: Denise Barbut, MD, FRCP, Enterin Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ENT-01-2b-20-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .