Suun kautta annettu ENT-01 Parkinsonin tautiin liittyvän ummetuksen seurantaan "Roll-over" -tutkimus (Rollover) (Rollover)
tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: Enterin Inc.
Monikeskus, ei-satunnaistettu, avoin tutkimus suun kautta annetun ENT-01:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi ummetuksen ja neurologisten oireiden parantamisessa Parkinsonin tautia ja ummetusta sairastavilla potilailla 14 viikon ajan
Tämä tutkimus suoritetaan avoimena turvallisuusseurannana monikeskustutkimukselle, kaksoissokkoutetulle satunnaistetulle tutkimukselle.
Kaikille koehenkilöille, jotka osallistuivat satunnaistettuun tutkimukseen, tarjotaan osallistumista tähän sokkoutumattomaan, yksihaaraiseen turvallisuustutkimukseen.
Noin 50 koehenkilöä otetaan mukaan tutkimukseen ja ENT-01:tä annetaan päivittäin kasvavina annoksina, joita seuraa kiinteä annos 12 viikon ajan.
Jokainen aihe osallistuu noin 20 viikon ajan; annostus kestää noin 14 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan avo- tai laitoshoidossa seulontakäynnillä, 6. ja 12. viikolla sekä poistumisjakson 6. viikon lopussa (tutkimuksen lopussa).
Annoksen korotusjakso kestää enintään 20 päivää, kiinteä annosjakso kestää 12 viikkoa ja pesujakso kestää 6 viikkoa.
Koehenkilöt aloittavat annostelun samalla annostasolla, jolle he osoittivat satunnaistetussa tutkimuksessa ENT-01-030 (eli aloittaen joko 3 tabletista tai 6 tabletista) ja nostavat prokineettiseen annokseen tai enimmäisannokseen 250 mg .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- The Parkinson's and Movement Disorder Institute
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- SC3 Research - Pasadena
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Rocky Mountain Movement Disorders Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown Universtiy, Department of Neurology
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
- JEM Research Institute
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33980
- Parkinson's Disease Treatment Center of SWFL
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Intercoastal Medical Group
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- USF Health Byrd Parkinson's Disease Movement Disorders Center of Excellence
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 13756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical College
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44095
- Cleveland Clinic
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
- University of Toledo Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State University
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
- Evergreen Health - Booth Gardner Parkinson's Care Center
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
- University Physicians & Surgeons, Inc. dba Marshall Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki koehenkilöt, jotka osallistuivat satunnaistettuun tutkimukseen ENT-01-030 (KARMET Stage 2 Extension -kohteet) ja jotka suorittivat annostelujakson.
- Koehenkilöt, jotka olivat 30–90-vuotiaita ENT-01-030-tutkimuksen seulontahetkellä, molemmat sukupuolet
- Tutkittavien on annettava tietoinen suostumus ja oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
- Tutkittavien on kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja kirjaamaan tiedot tarkasti päiväkirjaan varmistaakseen täyden osallistumisen tutkimukseen.
- Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiiviset seerumin tai virtsan raskaustestit, eivätkä he saa imettää. Naisilla, jotka pystyvät synnyttämään lapsia, hormonaalista (eli suun kautta annettavaa, implantoitavaa tai ruiskeena annettavaa) ja yhden esteen ehkäisymenetelmää tai kaksoisestemenetelmää on käytettävä koko tutkimuksen ajan. Vasektomoitu kumppani sallitaan toisena yhden esteen menetelmän yhteydessä.
- Naispuolisilla koehenkilöillä, jotka eivät pysty synnyttämään lapsia, on tämä dokumentoitava CRF:ssä (eli munanjohtimien ligaation, kohdun poisto tai postmenopausaalinen [määritelty vähintään vuodeksi viimeisistä kuukautisista]). Postmenopausaalinen tila vahvistetaan follikkelia stimuloivalla hormonilla (FSH) alle 60-vuotiailla naisilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattaa tutkimusmenettelyjä.
- Protonipumpun estäjien poistaminen ei onnistu.
- Ei pysty tai halua luopua laksatiiveista, opiaateista, klonatsepaamista tai muista lääkkeistä, jotka voivat aiheuttaa ummetusta 2 viikkoa ennen annoksen säätöjaksoa ja koko loppututkimuksen ajan.
- Toissijaisen ummetuksen diagnoosi Parkinsonin taudin lisäksi.
Vaurioitunut ruoansulatuskanavajärjestelmä, joka sisältää:
- Rakenteelliset, metaboliset tai toiminnalliset GI-sairaudet tai -häiriöt.
- Akuutti GI-sairaus 2 viikon sisällä seulontakäynnistä.
- Aiemmat suuret GI-leikkaukset 30 päivän sisällä seulontakäynnistä (historia kolekystektomia, polypektomia, tyrän korjaus tai umpilisäkkeen poisto eivät ole poissulkevia, jos ne on tehty yli 30 päivää ennen seulontakäyntiä).
- Muu neurologinen häiriö kuin Parkinsonin tauti, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista.
- Hoidon aikana intrajejunaalisella dopamiinilla tai karbidopa/levodopalla (ts. Duopa).
- Koehenkilöt, jotka aloittavat uuden Parkinsonin taudin lääkityksen tai muuttavat olemassa olevaa lääkitystä 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Ei pysty ylläpitämään vakaata ruokavaliota.
- Koehenkilöt, joilla on kognitiivinen häiriö, joka estää heitä ymmärtämästä tietoista suostumusta.
- Laillisen huoltajan kohteet.
- Aiempi alkoholin liiallinen käyttö tai päihteiden väärinkäyttö.
- Kliinisesti merkittävät poikkeamat seulontalaboratorioissa tai fyysisessä tutkimuksessa, jotka vaativat lisäarviointia tai -hoitoa.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Kohde tai hoitaja ei pysty antamaan tutkimuslääkkeen päivittäistä suun kautta annettavaa annosta.
- Osallistuminen ei-Enterin-tutkimuslääketutkimukseen kuukauden sisällä ennen annostelua tässä tutkimuksessa.
- Mikä tahansa muu syy, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen asianmukaista tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen hoito
Suun kautta annettava ENT-01 25 mg tabletti kerran vuorokaudessa (annos riippuu ENT-01-030 annostason kerrostumisesta)
|
ENT-01 annetaan tablettimuodossa kerran vuorokaudessa kasvavina annoksina, minkä jälkeen annetaan kiinteä annos 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: Tutkimushoidon kautta ja loppuun asti 14 viikkoa
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
|
Tutkimushoidon kautta ja loppuun asti 14 viikkoa
|
|
Hoitoon liittyvää toistuvaa oksentelua sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tutkimushoidon kautta ja loppuun asti 14 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä toistuvia oksentelujaksoja, jotka määritellään 3–5 oksentelujaksoksi 24 tunnin sisällä
|
Tutkimushoidon kautta ja loppuun asti 14 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyvä toistuva ripuli
Aikaikkuna: Tutkimushoidon kautta ja loppuun asti 14 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä toistuvia ripulia, jotka on määritelty 7 ripulijaksoksi 24 tunnin sisällä 2 peräkkäisenä päivänä
|
Tutkimushoidon kautta ja loppuun asti 14 viikkoa
|
|
Hoitoon liittyvää huimausta sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tutkimushoidon kautta ja loppuun asti 14 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä huimausjaksoja, jotka on määritelty huimaukseksi tai pyörtymäksi noustessa makuuasennosta istumaan tai seisomaan ja jotka ovat riittävän vakavia vaatimaan ei-kiireellistä lääketieteellistä toimenpidettä 24 tunnin sisällä
|
Tutkimushoidon kautta ja loppuun asti 14 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MDS-UPDRS - Toissijainen TEHOKKUUS Päätepisteet
Aikaikkuna: Tutkimushoidon läpi jopa 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) -pistemäärässä 12 viikon kiinteän annosjakson lopussa.
Pisteiden vaihteluväli: 0-272.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa lisääntynyttä taudin vakavuutta.
|
Tutkimushoidon läpi jopa 12 viikkoa
|
|
MMSE - Toissijainen TEHOKKUUS Päätepisteet
Aikaikkuna: Tutkimushoidon läpi jopa 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta kognitiossa, joka on arvioitu Mini-Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksella 12 viikon kiinteän annoksen jaksolla.
Pisteet: 0-30.
Alle pistemäärän 24 pienempi pistemäärä osoittaa kognitiivisen heikentymisen lisääntyvän vakavuuden.
|
Tutkimushoidon läpi jopa 12 viikkoa
|
|
SAPS-PD - Toissijainen TEHOKKUUS Päätepisteet
Aikaikkuna: Tutkimushoidon läpi jopa 12 viikkoa
|
Muutos psykoosin lähtötasosta arvioituna Parkinsonin taudin psykoosin positiivisten oireiden arviointiasteikolla (SAPS-PD) 12 viikon kiinteän annoksen jaksolla.
Pisteet: 0-45.
Korkeampi pistemäärä viittaa lisääntyneeseen psykoosin esiintymiseen.
|
Tutkimushoidon läpi jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Michael Zasloff, MD, PhD, Enterin Inc.
- Opintojohtaja: Denise Barbut, MD, FRCP, Enterin Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENT-01-2b-20-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .