Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorálně podávaná ENT-01 pro zácpu související s Parkinsonovou chorobou navazující bezpečnostní studie „převrácení“ (převrácení) (Rollover)

20. února 2024 aktualizováno: Enterin Inc.

Multicentrická, nerandomizovaná, otevřená studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti perorálně podávané ENT-01 při zlepšování zácpy a neurologických příznaků u pacientů s Parkinsonovou chorobou a zácpou během 14týdenního období

Tato studie bude provedena jako otevřená bezpečnostní následná multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie. Všem subjektům, které se zúčastnily randomizované studie, bude nabídnuta účast v této nezaslepené, jednoramenné studii bezpečnosti. Do studie bude zařazeno přibližně 50 subjektů a ENT-01 bude podáván denně ve stupňujících se dávkách následovaných fixní dávkou po dobu 12 týdnů. Každý subjekt se bude účastnit přibližně 20 týdnů; doba dávkování bude přibližně 14 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude prováděna ambulantně nebo v nemocnici s návštěvami prováděnými při screeningové návštěvě, v 6. a 12. týdnu a na konci 6. týdne vymývacího období (konec studie).

Období eskalace dávky bude trvat až 20 dní, období fixní dávky bude trvat 12 týdnů a období vyřazení bude trvat 6 týdnů.

Subjekty začnou dávkovat na stejné úrovni dávky, na kterou byli stratifikováni v randomizované studii ENT-01-030 (tj. počínaje buď 3 tabletami nebo 6 tabletami) a eskalovat až na prokinetickou dávku nebo maximální dávku 250 mg .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • The Parkinson's and Movement Disorder Institute
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • SC3 Research - Pasadena
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown Universtiy, Department of Neurology
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • JEM Research Institute
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of SWFL
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Intercoastal Medical Group
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • USF Health Byrd Parkinson's Disease Movement Disorders Center of Excellence
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 13756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44095
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State University
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • Evergreen Health - Booth Gardner Parkinson's Care Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
        • University Physicians & Surgeons, Inc. dba Marshall Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všechny subjekty, které se zúčastnily randomizované studie ENT-01-030 (subjekty KARMET Stage 2 Extension) a které dokončily období dávkování.
  2. Subjekty ve věku 30-90 let v době screeningu pro studii ENT-01-030, obě pohlaví
  3. Subjekty musí poskytnout informovaný souhlas a být ochotné a schopné dodržovat studijní postupy.
  4. Subjekty musí být schopny číst, rozumět a přesně zaznamenávat data do deníku, aby byla zaručena plná účast ve studii.
  5. Ženy musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči a nesmí být kojící. U žen schopných porodit děti musí být během studie používána hormonální (tj. orální, implantovatelná nebo injekční) metoda s jednou bariérou nebo metoda kontroly porodnosti s dvojitou bariérou. Partner po vasektomii bude povolen jako jeden ve spojení s jinou jednobariérovou metodou.
  6. Ženy, které nemohou mít děti, to musí mít zdokumentované v CRF (tj. podvázání vejcovodů, hysterektomie nebo postmenopauza [definovaná jako minimálně jeden rok od poslední menstruace]). Postmenopauzální stav bude potvrzen folikuly stimulujícím hormonem (FSH) u žen mladších 60 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost nebo ochota poskytnout informovaný souhlas nebo dodržet postupy studie.
  2. Nelze odebrat inhibitory protonové pumpy.
  3. Neschopnost nebo ochotu vysadit laxativa, opiáty, klonazepam nebo jakékoli léky, které mohou způsobit zácpu 2 týdny před obdobím úpravy dávky a po zbytek studie.
  4. Diagnóza sekundární zácpy nad rámec Parkinsonovy choroby.

  5. Poškozený gastrointestinální systém, který zahrnuje:

    • Strukturální, metabolické nebo funkční onemocnění nebo poruchy GI.
    • Akutní GI onemocnění do 2 týdnů od screeningové návštěvy.
    • Anamnéza velké GI operace do 30 dnů od screeningové návštěvy (anamnéza cholecystektomie, polypektomie, opravy kýly nebo apendicektomie nejsou vyloučeny, pokud byly provedeny více než 30 dnů před screeningovou návštěvou).
  6. Neurologická porucha jiná než Parkinsonova nemoc, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušovat provádění studie.
  7. Při léčbě intrajejunálním dopaminem nebo karbidopou/levodopou (tj. Duopa).
  8. Subjekty, které začínají užívat nový lék na Parkinsonovu chorobu nebo upravují stávající lék během 2 týdnů před zařazením.
  9. Neschopnost udržet stabilní dietní režim.
  10. Subjekty s kognitivní poruchou, která jim brání porozumět informovanému souhlasu.
  11. Subjekty pod zákonným opatrovnictvím.
  12. Anamnéza nadměrného užívání alkoholu nebo zneužívání návykových látek.
  13. Jakékoli klinicky významné abnormality ve screeningových laboratořích nebo fyzikálním vyšetření vyžadující další hodnocení nebo léčbu.
  14. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  15. Subjekt nebo pečovatel není schopen podávat denní perorální dávku studovaného léku.
  16. Účast na non-Enterin experimentální studii léčiva během měsíce před dávkováním v této studii.
  17. Jakýkoli jiný důvod, který by podle názoru zkoušejícího zmařil správnou interpretaci studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní léčba
Perorálně podávaná ENT-01 25 mg tableta jednou denně (dávka závisí na stratifikaci úrovně dávky ENT-01-030)
Lék: Aktivní vyšetřovací léčba ORL-01
ENT-01 bude podáván ve formě tablet jednou denně ve stupňujících se dávkách s následnou fixní dávkou po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • ORL-01

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Prostřednictvím studijní léčby a dokončení až 14 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Prostřednictvím studijní léčby a dokončení až 14 týdnů
Počet účastníků s opakovaným zvracením souvisejícím s léčbou
Časové okno: Prostřednictvím studijní léčby a dokončení až 14 týdnů
Počet účastníků s epizodami opakovaného zvracení souvisejícími s léčbou definovaný jako 3–5 epizod zvracení během 24 hodin
Prostřednictvím studijní léčby a dokončení až 14 týdnů
Počet účastníků s opakovaným průjmem souvisejícím s léčbou
Časové okno: Prostřednictvím studijní léčby a dokončení až 14 týdnů
Počet účastníků s epizodami rekurentního průjmu souvisejícími s léčbou definovaným jako 7 epizod průjmu během 24 hodin po 2 po sobě jdoucí dny
Prostřednictvím studijní léčby a dokončení až 14 týdnů
Počet účastníků se závratěmi souvisejícími s léčbou
Časové okno: Prostřednictvím studijní léčby a dokončení až 14 týdnů
Počet účastníků s epizodami závratí souvisejícími s léčbou, které jsou definovány jako točení hlavy nebo mdloby při vstávání z lehu do sedu nebo stání a jsou natolik závažné, že vyžadují neodkladný lékařský zásah do 24 hodin
Prostřednictvím studijní léčby a dokončení až 14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MDS-UPDRS – Sekundární koncové body EFEKTIVITY
Časové okno: Prostřednictvím studijní léčby až 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve skóre společnosti Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) na konci 12týdenního období fixní dávky. Rozsah skóre: 0-272. Vyšší skóre znamená zvýšenou závažnost onemocnění.
Prostřednictvím studijní léčby až 12 týdnů
MMSE - Sekundární koncové body EFEKTIVITY
Časové okno: Prostřednictvím studijní léčby až 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v kognici, jak byla hodnocena Mini-Mental State Examination (MMSE) po 12týdenním období fixní dávky. Rozsah skóre: 0-30. Pod skóre 24 nižší skóre ukazuje na rostoucí závažnost kognitivní poruchy.
Prostřednictvím studijní léčby až 12 týdnů
SAPS-PD - Sekundární koncové body účinnosti
Časové okno: Prostřednictvím studijní léčby až 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v psychóze, jak byla hodnocena skórem škály pro hodnocení pozitivních příznaků psychózy Parkinsonovy choroby (SAPS-PD) po 12týdenním období fixní dávky. Rozsah skóre: 0-45. Vyšší skóre ukazuje na zvýšenou přítomnost psychózy.
Prostřednictvím studijní léčby až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Enterin Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michael Zasloff, MD, PhD, Enterin Inc.
  • Ředitel studie: Denise Barbut, MD, FRCP, Enterin Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

17. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ENT-01-2b-20-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit