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用于帕金森病相关便秘的口服 ENT-01 后续安全“翻转”研究（翻转） (Rollover)

2024年2月20日 更新者：Enterin Inc.

一项多中心、非随机、开放标签研究，旨在评估口服 ENT-01 在 14 周内改善帕金森病和便秘患者便秘和神经系统症状的安全性和有效性

这项研究将作为多中心、双盲、随机研究的开放标签安全后续研究进行。 参与随机研究的所有受试者都将被邀请参与这项非盲、单组、安全性研究。 大约 50 名受试者将被纳入研究，ENT-01 将每天以逐渐增加的剂量给药，然后是固定剂量，持续 12 周。 每个受试者将参与大约 20 周；给药持续时间约为 14 周。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将在门诊或住院患者的基础上进行，并在筛选访视、第 6 周和第 12 周以及洗脱期第 6 周结束时（研究结束）进行访视。

剂量递增期将持续 20 天，固定剂量期将持续 12 周，清除期将持续 6 周。

受试者将以他们在 ENT-01-030 随机研究中分层的相同剂量水平开始给药（即，从 3 片或 6 片开始），并逐步增加至促运动剂量或最大剂量 250mg .

研究类型

介入性

注册 (实际的)

27

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • The Parkinson's and Movement Disorder Institute
      • Pasadena、California、美国、91105
        • SC3 Research - Pasadena
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Georgetown Universtiy, Department of Neurology
    • Florida
      • Atlantis、Florida、美国、33462
        • JEM Research Institute
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Port Charlotte、Florida、美国、33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of SWFL
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Intercoastal Medical Group
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • USF Health Byrd Parkinson's Disease Movement Disorders Center of Excellence
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、13756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Albany Medical College
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44095
        • Cleveland Clinic
      • Toledo、Ohio、美国、43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State University
    • Washington
      • Kirkland、Washington、美国、98034
        • Evergreen Health - Booth Gardner Parkinson's Care Center
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、美国、25701
        • University Physicians & Surgeons, Inc. dba Marshall Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 参与随机研究 ENT-01-030（KARMET 第 2 阶段扩展受试者）并完成给药期的所有受试者。
  2. 在 ENT-01-030 研究筛选时年龄在 30-90 岁之间的受试者，男女
  3. 受试者必须提供知情同意并愿意并能够遵守研究程序。
  4. 受试者必须能够阅读、理解并将数据准确记录到日记中，以保证完全参与研究。
  5. 女性受试者的血清或尿液妊娠试验必须呈阴性，并且不得处于哺乳期。 对于能够生育的女性，在整个研究过程中必须使用激素（即口服、植入或注射）和单屏障方法或双屏障避孕方法。 输精管切除术的伴侣将被允许与另一种单一屏障方法结合使用。
  6. 不能生育的女性受试者必须在 CRF 中记录这一点（即输卵管结扎、子宫切除术或绝经后[定义为距上次月经至少一年]）。 60 岁以下女性的绝经后状态将通过卵泡刺激素 (FSH) 来确认。

排除标准：

  1. 无法或不愿提供知情同意或遵守研究程序。
  2. 无法撤回质子泵抑制剂。
  3. 在剂量调整期前 2 周和整个研究的其余时间不能或不愿意戒断泻药、阿片类药物、氯硝西泮或任何可能导致便秘的药物。
  4. 超越帕金森病的继发性便秘的诊断。

  5. 受损的胃肠系统包括：

    • 结构性、代谢性或功能性胃肠道疾病或失调。
    • 筛查访视后 2 周内出现急性胃肠道疾病。
    • 筛选访视后 30 天内的主要 GI 手术史（胆囊切除术、息肉切除术、疝修补术或阑尾切除术的历史并不排除，只要它们在筛选访视前 30 天以上进行）。
  6. 研究者认为可能干扰研究进行的除帕金森病以外的神经系统疾病。
  7. 使用空肠内多巴胺或卡比多巴/左旋多巴（即 多帕）。
  8. 在入组前 2 周内开始使用新的帕金森病药物或修改现有药物的受试者。
  9. 无法维持稳定的饮食方案。
  10. 具有认知障碍的受试者无法理解知情同意书。
  11. 受试者处于法定监护之下。
  12. 过度饮酒或滥用药物的历史。
  13. 需要进一步评估或治疗的筛选实验室或体格检查的任何临床显着异常。
  14. 怀孕或哺乳的女性。
  15. 受试者或看护者无法每天口服研究药物。
  16. 在本研究中给药前一个月内参加非 Enterin 研究性药物试验。
  17. 研究者认为会混淆对研究的正确解释的任何其他原因。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：积极治疗
每日一次口服 ENT-01 25 毫克片剂（剂量取决于 ENT-01-030 剂量水平分层）
药品：积极研究性治疗 ENT-01
ENT-01将以片剂形式给药，每天一次，剂量递增，然后是固定剂量，持续12周。
其他名称：
  • ENT-01

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：通过研究治疗并完成长达 14 周
出现治疗相关不良事件的参与者人数
通过研究治疗并完成长达 14 周
患有与治疗相关的反复呕吐的参与者人数
大体时间：通过研究治疗并完成长达 14 周
患有与治疗相关的反复呕吐（定义为 24 小时内呕吐 3-5 次）的参与者人数
通过研究治疗并完成长达 14 周
患有与治疗相关的复发性腹泻的参与者人数
大体时间：通过研究治疗并完成长达 14 周
治疗相关的反复性腹泻发作的参与者人数，定义为连续 2 天 24 小时内腹泻 7 次
通过研究治疗并完成长达 14 周
患有与治疗相关的头晕的参与者人数
大体时间：通过研究治疗并完成长达 14 周
患有与治疗相关的头晕发作（定义为从躺着站起来时头晕或晕厥，并且严重到需要在 24 小时内进行非紧急医疗干预）的参与者人数
通过研究治疗并完成长达 14 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MDS-UPDRS - 次要疗效终点
大体时间：通过长达 12 周的研究治疗
在 12 周固定剂量期结束时，运动障碍协会统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 评分相对于基线的变化。 分数范围：0-272。 较高的分数表示疾病严重程度增加。
通过长达 12 周的研究治疗
MMSE - 次要疗效终点
大体时间：通过长达 12 周的研究治疗
在 12 周固定剂量期间通过简易精神状态检查 (MMSE) 评估的认知相对于基线的变化。 分数范围：0-30。 在 24 分以下，较低的分数表示认知障碍的严重程度增加。
通过长达 12 周的研究治疗
SAPS-PD - 次要疗效终点
大体时间：通过长达 12 周的研究治疗
在 12 周固定剂量期间，根据帕金森病精神病阳性症状评估量表 (SAPS-PD) 评分评估的精神病相对于基线的变化。 分数范围：0-45。 较高的分数表示精神病的存在增加。
通过长达 12 周的研究治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Enterin Inc.

调查人员

  • 学习椅：Michael Zasloff, MD, PhD、Enterin Inc.
  • 研究主任：Denise Barbut, MD, FRCP、Enterin Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月30日

初级完成 (实际的)

2022年2月17日

研究完成 (实际的)

2022年2月17日

研究注册日期

首次提交

2020年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月22日

首次发布 (实际的)

2020年7月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月20日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ENT-01-2b-20-02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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