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ENT-01 somministrato per via orale per la costipazione correlata alla malattia di Parkinson Studio di follow-on sulla sicurezza "Roll-over" (Rollover) (Rollover)

20 febbraio 2024 aggiornato da: Enterin Inc.

Uno studio multicentrico, non randomizzato, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'ENT-01 somministrato per via orale nel miglioramento della stitichezza e dei sintomi neurologici nei pazienti con malattia di Parkinson e stitichezza per un periodo di 14 settimane

Questo studio sarà condotto come follow-on di sicurezza in aperto a uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato. A tutti i soggetti che hanno partecipato allo studio randomizzato verrà offerta la partecipazione a questo studio di sicurezza a braccio singolo non in cieco. Saranno inseriti nello studio circa 50 soggetti e ENT-01 verrà somministrato giornalmente a dosi crescenti seguite da una dose fissa per 12 settimane. Ogni soggetto parteciperà per circa 20 settimane; la durata della somministrazione sarà di circa 14 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto su base ambulatoriale o in regime di ricovero con visite effettuate alla visita di screening, a 6 e 12 settimane, e alla fine della 6a settimana del periodo di wash-out (fine dello studio).

Il periodo di incremento della dose durerà fino a 20 giorni, il periodo di dose fissa durerà 12 settimane e il periodo di sospensione durerà 6 settimane.

I soggetti inizieranno la somministrazione allo stesso livello di dose a cui sono stati stratificati nello studio randomizzato ENT-01-030 (ovvero, a partire da 3 compresse o 6 compresse) e aumenteranno fino a una dose pro-cinetica o una dose massima di 250 mg .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • The Parkinson's and Movement Disorder Institute
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • SC3 Research - Pasadena
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown Universtiy, Department of Neurology
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • JEM Research Institute
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of SWFL
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Intercoastal Medical Group
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • USF Health Byrd Parkinson's Disease Movement Disorders Center of Excellence
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 13756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44095
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State University
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Evergreen Health - Booth Gardner Parkinson's Care Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • University Physicians & Surgeons, Inc. dba Marshall Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i soggetti che hanno partecipato allo studio randomizzato ENT-01-030 (soggetti KARMET Stage 2 Extension) e che hanno completato il periodo di somministrazione.
  2. Soggetti di età compresa tra 30 e 90 anni al momento dello screening per lo studio ENT-01-030, entrambi i sessi
  3. I soggetti devono fornire il consenso informato ed essere disposti e in grado di rispettare le procedure dello studio.
  4. I soggetti devono essere in grado di leggere, comprendere e registrare accuratamente i dati nel diario per garantire la piena partecipazione allo studio.
  5. I soggetti di sesso femminile devono avere test di gravidanza su siero o urine negativi e non devono essere in allattamento. Per le donne in grado di avere figli, durante lo studio deve essere utilizzato un metodo ormonale (cioè orale, impiantabile o iniettabile) e a barriera singola o un metodo di controllo delle nascite a doppia barriera. Un partner vasectomizzato sarà consentito insieme a un altro metodo a barriera singola.
  6. I soggetti di sesso femminile incapaci di avere figli devono avere questo documentato nel CRF (cioè, legatura delle tube, isterectomia o postmenopausa [definita come minimo un anno dall'ultimo periodo mestruale]). Lo stato post-menopausa sarà confermato dall'ormone follicolo-stimolante (FSH) nelle donne di età inferiore ai 60 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Incapace o non disposto a fornire il consenso informato o a rispettare le procedure dello studio.
  2. Impossibile sospendere gli inibitori della pompa protonica.
  3. - Impossibile o non disposto a ritirarsi da lassativi, oppiacei, clonazepam o altri farmaci che possono causare stitichezza 2 settimane prima del periodo di aggiustamento della dose e per tutto il resto dello studio.
  4. Diagnosi di costipazione secondaria oltre a quella del morbo di Parkinson.

  5. Un sistema gastrointestinale compromesso che include:

    • Malattie o disturbi gastrointestinali strutturali, metabolici o funzionali.
    • Malattia gastrointestinale acuta entro 2 settimane dalla visita di screening.
    • - Anamnesi di chirurgia gastrointestinale maggiore entro 30 giorni dalla visita di screening (una storia di colecistectomia, polipectomia, riparazione dell'ernia o appendicectomia non sono esclusi purché siano stati eseguiti più di 30 giorni prima della visita di screening).
  6. Disturbo neurologico diverso dal morbo di Parkinson che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con lo svolgimento dello studio.
  7. In trattamento con dopamina intradigiunale o carbidopa/levodopa (es. Duopa).
  8. Soggetti che iniziano un nuovo farmaco per la malattia di Parkinson o modificano un farmaco esistente entro 2 settimane prima dell'arruolamento.
  9. Incapace di mantenere un regime alimentare stabile.
  10. Soggetti con un deficit cognitivo che precluda loro la comprensione del consenso informato.
  11. Soggetti posti sotto tutela legale.
  12. Storia di uso eccessivo di alcol o abuso di sostanze.
  13. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa nei laboratori di screening o esame fisico che richieda ulteriore valutazione o trattamento.
  14. Donne in gravidanza o allattamento.
  15. Soggetto o caregiver incapace di somministrare la dose giornaliera orale del farmaco oggetto dello studio.
  16. Partecipazione a una sperimentazione di farmaci sperimentali non Enterin entro il mese precedente alla somministrazione nel presente studio.
  17. Qualsiasi altra ragione che, a parere del ricercatore, confonderebbe la corretta interpretazione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento attivo
Somministrazione orale ENT-01 compressa da 25 mg una volta al giorno (dose dipendente dalla stratificazione del livello di dose ENT-01-030)
Droga: Trattamento sperimentale attivo ENT-01
ENT-01 verrà somministrato sotto forma di compresse, una volta al giorno in dosi crescenti seguite da una dose fissa per 12 settimane.
Altri nomi:
  • ENT-01

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il trattamento e il completamento dello studio fino a 14 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Attraverso il trattamento e il completamento dello studio fino a 14 settimane
Numero di partecipanti con vomito ricorrente correlato al trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il trattamento e il completamento dello studio fino a 14 settimane
Il numero di partecipanti con episodi di vomito ricorrente correlati al trattamento definiti come 3-5 episodi di vomito entro 24 ore
Attraverso il trattamento e il completamento dello studio fino a 14 settimane
Numero di partecipanti con diarrea ricorrente correlata al trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il trattamento e il completamento dello studio fino a 14 settimane
Il numero di partecipanti con episodi di diarrea ricorrente correlati al trattamento definiti come 7 episodi di diarrea entro 24 ore per 2 giorni consecutivi
Attraverso il trattamento e il completamento dello studio fino a 14 settimane
Numero di partecipanti con vertigini correlate al trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il trattamento e il completamento dello studio fino a 14 settimane
Il numero di partecipanti con episodi di vertigini correlati al trattamento definiti come vertigini o svenimenti quando si alzano da sdraiati a seduti o in piedi e abbastanza gravi da richiedere un intervento medico non urgente entro 24 ore
Attraverso il trattamento e il completamento dello studio fino a 14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MDS-UPDRS - Endpoint secondari di EFFICACIA
Lasso di tempo: Attraverso il trattamento in studio fino a 12 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio della Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) alla fine del periodo di dose fissa di 12 settimane. Intervallo di punteggio: 0-272. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità della malattia.
Attraverso il trattamento in studio fino a 12 settimane
MMSE - Endpoint secondari di EFFICACIA
Lasso di tempo: Attraverso il trattamento in studio fino a 12 settimane
Variazione rispetto al basale nella cognizione valutata dal Mini-Mental State Examination (MMSE) al periodo di dose fissa di 12 settimane. Intervallo di punteggio: 0-30. Al di sotto del punteggio di 24, il punteggio più basso indica una crescente gravità del deterioramento cognitivo.
Attraverso il trattamento in studio fino a 12 settimane
SAPS-PD - Endpoint secondari di EFFICACIA
Lasso di tempo: Attraverso il trattamento in studio fino a 12 settimane
Variazione rispetto al basale nella psicosi valutata dal punteggio della scala per la valutazione dei sintomi positivi per la psicosi della malattia di Parkinson (SAPS-PD) al periodo di dose fissa di 12 settimane. Intervallo di punteggio: 0-45. Un punteggio più alto indica una maggiore presenza di psicosi.
Attraverso il trattamento in studio fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Enterin Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michael Zasloff, MD, PhD, Enterin Inc.
  • Direttore dello studio: Denise Barbut, MD, FRCP, Enterin Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENT-01-2b-20-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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