Oralt administrert ENT-01 for Parkinsons sykdom-relatert forstoppelse Oppfølgingssikkerhet "Roll-over"-studie (rollover) (Rollover)

Inklusjonskriterier:

1. Alle forsøkspersoner som deltok i den randomiserte studien ENT-01-030 (KARMET Stage 2 Extension-fag) og som fullførte doseringsperioden.
2. Forsøkspersoner i alderen 30-90 år på tidspunktet for screening for ENT-01-030-studien, begge kjønn
3. Fagene må gi informert samtykke og være villige og i stand til å følge studieprosedyrer.
4. Forsøkspersonene må kunne lese, forstå og nøyaktig registrere data i dagboken for å garantere full deltakelse i studien.
5. Kvinnelige forsøkspersoner må ha negative serum- eller uringraviditetstester og må ikke være ammende. For kvinner som kan føde barn, må en hormonell (dvs. oral, implanterbar eller injiserbar) og enkeltbarrieremetode, eller en dobbelbarrieremetode for prevensjon, brukes gjennom hele studien. En vasektomisert partner vil være tillatt som en i forbindelse med en annen enkeltbarrieremetode.
6. Kvinnelige forsøkspersoner som ikke kan føde barn, må ha dette dokumentert i CRF (dvs. tubal ligering, hysterektomi eller postmenopausal [definert som minimum ett år siden siste menstruasjon]). Postmenopausal status vil bli bekreftet av follikkelstimulerende hormon (FSH) hos kvinner under 60 år.

Ekskluderingskriterier:

1. Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke eller overholde studieprosedyrer.
2. Kan ikke trekke ut protonpumpehemmere.
3. Kan ikke eller ønsker å trekke seg fra avføringsmidler, opiater, klonazepam eller andre medisiner som kan forårsake forstoppelse 2 uker før dosejusteringsperioden og gjennom resten av studien.
4. Diagnose av sekundær forstoppelse utover Parkinsons sykdom.

5. Et kompromittert mage-tarmsystem som inkluderer:

   • Strukturelle, metabolske eller funksjonelle GI-sykdommer eller lidelser.
   • Akutt GI-sykdom innen 2 uker etter screeningbesøket.
   • Anamnese med større GI-operasjoner innen 30 dager etter screeningbesøket (en historie med kolecystektomi, polypektomi, brokkreparasjon eller blindtarmsoperasjon er ikke ekskluderende så lenge de ble utført mer enn 30 dager før screeningbesøket).
6. Andre nevrologiske lidelser enn Parkinsons sykdom som etter etterforskerens mening kan forstyrre gjennomføringen av studien.
7. Ved behandling med intra-jejunal dopamin eller karbidopa/levodopa (dvs. Duopa).
8. Personer som starter på en ny medisin mot Parkinsons sykdom eller endrer en eksisterende medisin innen 2 uker før påmelding.
9. Kan ikke opprettholde et stabilt kosthold.
10. Personer med kognitiv svikt som hindrer dem fra å forstå det informerte samtykket.
11. Emner satt under vergemål.
12. Historie om overdreven alkoholbruk eller rusmisbruk.
13. Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter på screeninglaboratorier eller fysisk undersøkelse som krever ytterligere evaluering eller behandling.
14. Kvinner som er gravide eller ammer.
15. Forsøksperson eller omsorgsperson ute av stand til å administrere daglig oral dosering av studiemedisin.
16. Deltakelse i en ikke-Enterin-utprøvende medikamentstudie innen måneden før dosering i denne studien.
17. Enhver annen grunn, som etter etterforskerens mening ville forvirre riktig tolkning av studien.