ENT-01 administré par voie orale pour l'étude de suivi de l'innocuité de suivi de la constipation liée à la maladie de Parkinson (roulement) (Rollover)
20 février 2024 mis à jour par: Enterin Inc.
Une étude multicentrique, non randomisée et ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ENT-01 administré par voie orale dans l'amélioration de la constipation et des symptômes neurologiques chez les patients atteints de la maladie de Parkinson et de constipation sur une période de 14 semaines
Cette étude sera menée dans le cadre d'une étude de sécurité ouverte faisant suite à une étude multicentrique randomisée en double aveugle.
Tous les sujets qui ont participé à l'étude randomisée se verront proposer de participer à cette étude d'innocuité à un seul bras, sans insu.
Environ 50 sujets seront inclus dans l'étude et ENT-01 sera administré quotidiennement à des doses croissantes suivies d'une dose fixe pendant 12 semaines.
Chaque sujet participera pendant environ 20 semaines; la durée d'administration sera d'environ 14 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera menée en ambulatoire ou en hospitalisation avec des visites effectuées lors de la visite de dépistage, à 6 et 12 semaines, et à la fin de la 6ème semaine de la période de sevrage (fin de l'étude).
La période d'escalade de dose durera jusqu'à 20 jours, la période de dose fixe durera 12 semaines et la période de sevrage durera 6 semaines.
Les sujets commenceront à doser au même niveau de dose qu'ils ont été stratifiés dans l'étude randomisée ENT-01-030 (c'est-à-dire à partir de 3 comprimés ou 6 comprimés) et augmenteront jusqu'à une dose pro-cinétique ou une dose maximale de 250 mg .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- The Parkinson's and Movement Disorder Institute
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Pasadena, California, États-Unis, 91105
- SC3 Research - Pasadena
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Colorado
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Rocky Mountain Movement Disorders Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Georgetown Universtiy, Department of Neurology
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Florida
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Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
- JEM Research Institute
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33980
- Parkinson's Disease Treatment Center of SWFL
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Intercoastal Medical Group
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- USF Health Byrd Parkinson's Disease Movement Disorders Center of Excellence
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 13756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- Albany Medical College
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44095
- Cleveland Clinic
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
- University of Toledo Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State University
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Washington
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Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
- Evergreen Health - Booth Gardner Parkinson's Care Center
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
- University Physicians & Surgeons, Inc. dba Marshall Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tous les sujets qui ont participé à l'étude randomisée ENT-01-030 (sujets KARMET Stage 2 Extension) et qui ont terminé la période de dosage.
- Sujets âgés de 30 à 90 ans au moment de la sélection pour l'étude ENT-01-030, les deux sexes
- Les sujets doivent fournir un consentement éclairé et être disposés et capables de se conformer aux procédures de l'étude.
- Les sujets doivent être capables de lire, de comprendre et d'enregistrer avec précision les données dans le journal pour garantir une pleine participation à l'étude.
- Les sujets féminins doivent avoir des tests de grossesse sériques ou urinaires négatifs et ne doivent pas être en lactation. Pour les femmes capables de porter des enfants, une méthode hormonale (c'est-à-dire orale, implantable ou injectable) et à barrière unique, ou une méthode de contraception à double barrière doit être utilisée tout au long de l'étude. Un partenaire vasectomisé sera autorisé en conjonction avec une autre méthode à barrière unique.
- Les sujets féminins incapables de porter des enfants doivent l'avoir documenté dans le CRF (c. Le statut post-ménopausique sera confirmé par l'hormone folliculo-stimulante (FSH) chez les femmes de moins de 60 ans.
Critère d'exclusion:
- Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé ou de se conformer aux procédures d'étude.
- Impossible de retirer les inhibiteurs de la pompe à protons.
- Incapable ou refusant de se retirer des laxatifs, des opiacés, du clonazépam ou de tout médicament susceptible de provoquer une constipation 2 semaines avant la période d'ajustement de la dose et pendant le reste de l'étude.
- Diagnostic de constipation secondaire au-delà de la maladie de Parkinson.
Un système gastro-intestinal compromis qui comprend :
- Maladies ou troubles gastro-intestinaux structurels, métaboliques ou fonctionnels.
- Maladie gastro-intestinale aiguë dans les 2 semaines suivant la visite de dépistage.
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale majeure dans les 30 jours suivant la visite de sélection (des antécédents de cholécystectomie, de polypectomie, de réparation de hernie ou d'appendicectomie ne sont pas exclusifs tant qu'ils ont été pratiqués plus de 30 jours avant la visite de sélection).
- Trouble neurologique autre que la maladie de Parkinson qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la conduite de l'étude.
- Sous traitement par dopamine intra-jéjunale ou carbidopa/lévodopa (c.-à-d. Duopa).
- Sujets commençant un nouveau médicament contre la maladie de Parkinson ou modifiant un médicament existant dans les 2 semaines précédant l'inscription.
- Incapable de maintenir un régime alimentaire stable.
- Sujets présentant une déficience cognitive qui les empêche de comprendre le consentement éclairé.
- Sujets placés sous tutelle légale.
- Antécédents de consommation excessive d'alcool ou de toxicomanie.
- Toute anomalie cliniquement significative lors du dépistage en laboratoire ou lors d'un examen physique nécessitant une évaluation ou un traitement plus approfondi.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
- Sujet ou soignant incapable d'administrer une dose orale quotidienne du médicament à l'étude.
- Participation à un essai de médicament expérimental non Enterin dans le mois précédant le dosage dans la présente étude.
- Toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur, confondrait l'interprétation correcte de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement actif
Administré par voie orale ENT-01 25 mg comprimé une fois par jour (dose dépendante de la stratification du niveau de dose ENT-01-030)
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ENT-01 sera administré sous forme de comprimés, une fois par jour à doses croissantes suivies d'une dose fixe pendant 12 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: Grâce au traitement de l'étude et à son achèvement jusqu'à 14 semaines
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement
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Grâce au traitement de l'étude et à son achèvement jusqu'à 14 semaines
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Nombre de participants présentant des vomissements récurrents liés au traitement
Délai: Grâce au traitement de l'étude et à son achèvement jusqu'à 14 semaines
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Le nombre de participants présentant des épisodes de vomissements récurrents liés au traitement, définis comme 3 à 5 épisodes de vomissements dans les 24 heures.
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Grâce au traitement de l'étude et à son achèvement jusqu'à 14 semaines
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Nombre de participants souffrant de diarrhée récurrente liée au traitement
Délai: Grâce au traitement de l'étude et à son achèvement jusqu'à 14 semaines
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Le nombre de participants présentant des épisodes de diarrhée récurrente liés au traitement, définis comme 7 épisodes de diarrhée dans les 24 heures pendant 2 jours consécutifs.
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Grâce au traitement de l'étude et à son achèvement jusqu'à 14 semaines
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Nombre de participants souffrant de vertiges liés au traitement
Délai: Grâce au traitement de l'étude et à son achèvement jusqu'à 14 semaines
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Le nombre de participants présentant des épisodes d'étourdissements liés au traitement, définis comme des étourdissements ou des évanouissements en passant de la position couchée à la position assise ou debout et suffisamment graves pour nécessiter une intervention médicale non urgente dans les 24 heures.
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Grâce au traitement de l'étude et à son achèvement jusqu'à 14 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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MDS-UPDRS - Paramètres secondaires d'EFFICACITÉ
Délai: Grâce au traitement de l'étude jusqu'à 12 semaines
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Changement par rapport au départ du score de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS) à la fin de la période de dose fixe de 12 semaines.
Plage de scores : 0-272.
Un score plus élevé indique une gravité accrue de la maladie.
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Grâce au traitement de l'étude jusqu'à 12 semaines
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MMSE - Critères d'évaluation secondaires de l'EFFICACITÉ
Délai: Grâce au traitement de l'étude jusqu'à 12 semaines
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Changement par rapport au départ dans la cognition tel qu'évalué par le mini-examen de l'état mental (MMSE) à la période de dose fixe de 12 semaines.
Plage de score : 0-30.
En dessous du score de 24, un score inférieur indique une sévérité croissante des troubles cognitifs.
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Grâce au traitement de l'étude jusqu'à 12 semaines
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SAPS-PD - Critères d'évaluation secondaires de l'EFFICACITÉ
Délai: Grâce au traitement de l'étude jusqu'à 12 semaines
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Changement par rapport au départ de la psychose tel qu'évalué par le score SAPS-PD (Scale for the Assessment of Positive Symptoms for Parkinson's Disease Psychosis) à la période de dose fixe de 12 semaines.
Plage de scores : 0-45.
Un score plus élevé indique une présence accrue de psychose.
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Grâce au traitement de l'étude jusqu'à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Michael Zasloff, MD, PhD, Enterin Inc.
- Directeur d'études: Denise Barbut, MD, FRCP, Enterin Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
17 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
17 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2020
Première publication (Réel)
23 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ENT-01-2b-20-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .