ENT-01 administrado por vía oral para el estudio "Rollover" de seguridad de seguimiento del estreñimiento relacionado con la enfermedad de Parkinson (Rollover) (Rollover)

Criterios de inclusión:

1. Todos los sujetos que participaron en el estudio aleatorizado ENT-01-030 (sujetos de KARMET Stage 2 Extension) y que completaron el período de dosificación.
2. Sujetos de 30 a 90 años de edad en el momento de la selección para el estudio ENT-01-030, ambos sexos
3. Los sujetos deben dar su consentimiento informado y estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los procedimientos del estudio.
4. Los sujetos deben poder leer, comprender y registrar con precisión los datos en el diario para garantizar la plena participación en el estudio.
5. Las mujeres deben tener pruebas de embarazo en suero u orina negativas y no deben estar amamantando. Para las mujeres que pueden tener hijos, se debe usar un método anticonceptivo hormonal (es decir, oral, implantable o inyectable) y de barrera única o de doble barrera durante todo el estudio. Se permitirá una pareja vasectomizada como tal junto con otro método de barrera única.
6. Las mujeres que no pueden tener hijos deben tener esto documentado en el CRF (es decir, ligadura de trompas, histerectomía o posmenopausia [definida como un mínimo de un año desde el último período menstrual]). El estado posmenopáusico se confirmará mediante la hormona estimulante del folículo (FSH) en mujeres menores de 60 años.

Criterio de exclusión:

1. No puede o no quiere dar su consentimiento informado o cumplir con los procedimientos del estudio.
2. Incapaz de retirar los inhibidores de la bomba de protones.
3. No poder o no querer dejar de tomar laxantes, opiáceos, clonazepam o cualquier medicamento que pueda causar estreñimiento 2 semanas antes del período de ajuste de dosis y durante el resto del estudio.
4. Diagnóstico de estreñimiento secundario más allá de la enfermedad de Parkinson.

5. Un sistema gastrointestinal comprometido que incluye:

   • Enfermedades o trastornos gastrointestinales estructurales, metabólicos o funcionales.
   • Enfermedad gastrointestinal aguda dentro de las 2 semanas de la visita de selección.
   • Antecedentes de cirugía GI mayor dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección (los antecedentes de colecistectomía, polipectomía, reparación de hernia o apendicectomía no son excluyentes, siempre que se hayan realizado más de 30 días antes de la visita de selección).
6. Trastorno neurológico distinto de la enfermedad de Parkinson que, en opinión del investigador, podría interferir con la realización del estudio.
7. En tratamiento con dopamina intrayeyunal o carbidopa/levodopa (es decir, Duopa).
8. Sujetos que comienzan un nuevo medicamento para la enfermedad de Parkinson o modifican un medicamento existente dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción.
9. Incapaz de mantener un régimen de dieta estable.
10. Sujetos con deterioro cognitivo que les impida comprender el consentimiento informado.
11. Sujetos puestos bajo tutela legal.
12. Antecedentes de consumo excesivo de alcohol o abuso de sustancias.
13. Cualquier anomalía clínicamente significativa en los laboratorios de detección o examen físico que requiera una evaluación o tratamiento adicional.
14. Mujeres que están embarazadas o amamantando.
15. Sujeto o cuidador incapaz de administrar la dosis oral diaria del fármaco del estudio.
16. Participación en un ensayo de un fármaco en investigación que no sea de Enterin dentro del mes anterior a la dosificación en el presente estudio.
17. Cualquier otra razón que, en opinión del investigador, pueda confundir la interpretación adecuada del estudio.