Перорально вводимый ENT-01 для последующего исследования безопасности при запорах, связанных с болезнью Паркинсона (перевернутое) (Rollover)

Критерии включения:

1. Все субъекты, участвовавшие в рандомизированном исследовании ENT-01-030 (субъекты расширения KARMET Stage 2) и завершившие период дозирования.
2. Субъекты в возрасте 30-90 лет на момент скрининга исследования ENT-01-030, оба пола
3. Субъекты должны предоставить информированное согласие и быть готовыми и способными соблюдать процедуры исследования.
4. Субъекты должны уметь читать, понимать и точно записывать данные в дневник, чтобы гарантировать полное участие в исследовании.
5. Субъекты женского пола должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче и не должны быть в период лактации. Для женщин, способных к деторождению, на протяжении всего исследования необходимо использовать гормональный (то есть пероральный, имплантируемый или инъекционный) и метод с одним барьером или метод с двойным барьером. Вазэктомированный партнер будет разрешен в сочетании с другим однобарьерным методом.
6. Субъекты женского пола, неспособные иметь детей, должны иметь это задокументировано в CRF (например, перевязка маточных труб, гистерэктомия или постменопауза [определяется как минимум один год с момента последней менструации]). Постменопаузальный статус будет подтвержден фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ) у женщин моложе 60 лет.

Критерий исключения:

1. Неспособность или нежелание дать информированное согласие или соблюдать процедуры исследования.
2. Невозможно отменить ингибиторы протонной помпы.
3. Неспособность или нежелание отказаться от слабительных, опиатов, клоназепама или любых лекарств, которые могут вызвать запор, за 2 недели до периода коррекции дозы и на протяжении всего исследования.
4. Диагноз вторичного запора помимо болезни Паркинсона.

5. Скомпрометированная желудочно-кишечная система, которая включает в себя:

   • Структурные, метаболические или функциональные заболевания или расстройства ЖКТ.
   • Острое желудочно-кишечное заболевание в течение 2 недель после визита для скрининга.
   • Крупные операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе в течение 30 дней после визита для скрининга (холецистэктомия, полипэктомия, грыжесечение или аппендэктомия в анамнезе не являются исключением, если они были выполнены более чем за 30 дней до визита для скрининга).
6. Неврологическое расстройство, отличное от болезни Паркинсона, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования.
7. При лечении внутритощечным введением допамина или карбидопы/леводопы (т. Дуопа).
8. Субъекты, начинающие принимать новое лекарство от болезни Паркинсона или модифицирующие существующее лекарство в течение 2 недель до регистрации.
9. Невозможно поддерживать стабильный режим питания.
10. Субъекты с когнитивными нарушениями, которые мешают им понять информированное согласие.
11. Субъекты, находящиеся под законной опекой.
12. История чрезмерного употребления алкоголя или злоупотребления психоактивными веществами.
13. Любые клинически значимые аномалии при скрининговых лабораториях или физическом осмотре, требующие дальнейшего обследования или лечения.
14. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
15. Субъект или лицо, осуществляющее уход, не в состоянии вводить ежедневную пероральную дозу исследуемого препарата.
16. Участие в испытании исследуемого препарата, отличного от энтерина, в течение месяца до дозирования в настоящем исследовании.
17. Любая другая причина, которая, по мнению исследователя, может затруднить правильную интерпретацию исследования.