Oralt administrerad ENT-01 för Parkinsons sjukdomsrelaterad förstoppning Uppföljning av säkerhet "Roll-over"-studie (rollover) (Rollover)

Inklusionskriterier:

1. Alla försökspersoner som deltog i den randomiserade studien ENT-01-030 (KARMET Stage 2 Extension-ämnen) och som fullföljde doseringsperioden.
2. Försökspersoner i åldern 30-90 år vid tidpunkten för screening för ENT-01-030-studien, båda könen
3. Försökspersoner måste ge informerat samtycke och vara villiga och kunna följa studieprocedurer.
4. Försökspersonerna måste kunna läsa, förstå och korrekt registrera data i dagboken för att garantera fullständigt deltagande i studien.
5. Kvinnliga försökspersoner måste ha negativa serum- eller uringraviditetstest och får inte vara ammande. För kvinnor som kan föda barn måste en hormonell (d.v.s. oral, implanterbar eller injicerbar) och enkelbarriärmetod, eller en dubbelbarriärmetod för preventivmedel användas under hela studien. En vasektomerad partner kommer att tillåtas som en i kombination med en annan enkelbarriärmetod.
6. Kvinnliga försökspersoner som inte kan föda barn måste ha detta dokumenterat i CRF (d.v.s. tubal ligering, hysterektomi eller postmenopausal [definierat som minst ett år sedan den senaste menstruationen]). Postmenopausal status kommer att bekräftas av follikelstimulerande hormon (FSH) hos kvinnor under 60 år.

Exklusions kriterier:

1. Kan eller vill inte ge informerat samtycke eller följa studieprocedurer.
2. Det går inte att dra ut protonpumpshämmare.
3. Kan inte eller vill dra tillbaka från laxermedel, opiater, klonazepam eller andra läkemedel som kan orsaka förstoppning 2 veckor före dosjusteringsperioden och under resten av studien.
4. Diagnos av sekundär förstoppning utöver Parkinsons sjukdom.

5. Ett komprometterat mag-tarmsystem som inkluderar:

   • Strukturella, metabola eller funktionella GI-sjukdomar eller störningar.
   • Akut GI-sjukdom inom 2 veckor efter screeningbesöket.
   • Historik av större GI-operationer inom 30 dagar efter screeningbesöket (en historia av kolecystektomi, polypektomi, bråckreparation eller blindtarmsoperation är inte uteslutande så länge som de utfördes mer än 30 dagar före screeningbesöket).
6. Neurologisk störning annan än Parkinsons sjukdom som enligt utredarens uppfattning kan störa genomförandet av studien.
7. Vid behandling med intra-jejunal dopamin eller karbidopa/levodopa (dvs. Duopa).
8. Försökspersoner som påbörjar ett nytt läkemedel mot Parkinsons sjukdom eller modifierar ett befintligt läkemedel inom 2 veckor före inskrivningen.
9. Kan inte upprätthålla en stabil kostregim.
10. Försökspersoner med en kognitiv funktionsnedsättning som hindrar dem från att förstå det informerade samtycket.
11. Ämnen som ställs under förmyndarskap.
12. Historik av överdriven alkoholanvändning eller missbruk.
13. Alla kliniskt signifikanta avvikelser på screeninglaboratorier eller fysisk undersökning som kräver ytterligare utvärdering eller behandling.
14. Kvinnor som är gravida eller ammar.
15. Försöksperson eller vårdgivare som inte kan administrera daglig oral dosering av studieläkemedlet.
16. Deltagande i en icke-Enterin prövningsläkemedelsprövning inom månaden före dosering i denna studie.
17. Någon annan orsak, som enligt utredarens åsikt skulle förvirra korrekt tolkning av studien.