파킨슨병 관련 변비에 대한 경구 투여된 ENT-01 후속 안전성 "롤오버" 연구(롤오버) (Rollover)
2024년 2월 20일 업데이트: Enterin Inc.
14주 동안 파킨슨병 및 변비 환자의 변비 및 신경학적 증상 개선에 있어 경구 투여된 ENT-01의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 비무작위, 공개 라벨 연구
이 연구는 다중 센터, 이중 맹검, 무작위 연구에 대한 공개 안전 후속 조치로 수행됩니다.
무작위 연구에 참여한 모든 피험자는 맹검되지 않은 단일군 안전성 연구에 참여하게 됩니다.
약 50명의 피험자가 연구에 참여하고 ENT-01은 12주 동안 고정 용량에 이어 증량 용량으로 매일 투여됩니다.
각 피험자는 약 20주 동안 참여하게 됩니다. 투약 기간은 약 14주입니다.
연구 개요
상세 설명
연구는 스크리닝 방문, 6주 및 12주, 휴약 기간의 6주 말(연구 종료)에 수행되는 방문과 함께 외래 환자 또는 입원 환자 기준으로 수행될 것입니다.
용량 증량 기간은 최대 20일, 고정 용량 기간은 12주, 휴약 기간은 6주입니다.
피험자는 ENT-01-030 무작위 연구에서 계층화된 동일한 용량 수준(즉, 3정 또는 6정에서 시작)에서 투약을 시작하고 운동 촉진 용량 또는 최대 용량 250mg까지 증량합니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- The Parkinson's and Movement Disorder Institute
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Pasadena, California, 미국, 91105
- SC3 Research - Pasadena
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Rocky Mountain Movement Disorders Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown Universtiy, Department of Neurology
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Florida
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Atlantis, Florida, 미국, 33462
- JEM Research Institute
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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Port Charlotte, Florida, 미국, 33980
- Parkinson's Disease Treatment Center of SWFL
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Intercoastal Medical Group
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- USF Health Byrd Parkinson's Disease Movement Disorders Center of Excellence
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 13756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical College
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44095
- Cleveland Clinic
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Toledo, Ohio, 미국, 43614
- University of Toledo Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State University
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Washington
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Kirkland, Washington, 미국, 98034
- Evergreen Health - Booth Gardner Parkinson's Care Center
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, 미국, 25701
- University Physicians & Surgeons, Inc. dba Marshall Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 무작위 연구 ENT-01-030(KARMET 2기 연장 대상자)에 참여하고 투약 기간을 마친 모든 대상자.
- ENT-01-030 연구를 위한 스크리닝 당시 30-90세의 피험자, 남녀 모두
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 피험자는 연구에 대한 완전한 참여를 보장하기 위해 데이터를 읽고 이해하고 일기에 정확하게 기록할 수 있어야 합니다.
- 여성 피험자는 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 수유 중이 아니어야 합니다. 아이를 낳을 수 있는 여성의 경우, 호르몬(즉, 경구, 이식형 또는 주사형) 및 단일 차단 방법 또는 이중 차단 방법의 피임법이 연구 전반에 걸쳐 사용되어야 합니다. 정관 수술을 받은 파트너는 다른 단일 장벽 방법과 함께 하나로 허용됩니다.
- 아이를 낳을 수 없는 여성 피험자는 이를 CRF에 기록해야 합니다(즉, 난관 결찰, 자궁 절제술 또는 폐경기[마지막 생리 기간 이후 최소 1년으로 정의됨]). 폐경 후 상태는 60세 미만의 여성에서 난포 자극 호르몬(FSH)에 의해 확인됩니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 절차를 준수할 수 없거나 원하지 않는 경우.
- 양성자 펌프 억제제를 철회할 수 없습니다.
- 완하제, 아편제, 클로나제팜, 또는 용량 조절 기간 2주 전 및 연구의 나머지 기간 동안 변비를 유발할 수 있는 임의의 약물을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없는 자.
- 파킨슨병 이외의 속발성 변비 진단.
다음을 포함하는 손상된 위장 시스템:
- 구조적, 대사적 또는 기능적 GI 질환 또는 장애.
- 스크리닝 방문 2주 이내의 급성 위장관 질환.
- 스크리닝 방문 30일 이내에 주요 GI 수술의 병력(담낭절제술, 폴립절제술, 탈장 수리 또는 충수 절제술의 병력은 스크리닝 방문 전 30일 이상 수행된 한 제외되지 않습니다).
- 연구자가 연구 수행을 방해할 수 있다고 생각하는 파킨슨병 이외의 신경학적 장애.
- 공장내 도파민 또는 카르비도파/레보도파(즉, 듀오파).
- 등록 전 2주 이내에 새로운 파킨슨병 약물을 시작하거나 기존 약물을 수정하는 피험자.
- 안정적인 식이 요법을 유지할 수 없습니다.
- 피험자 동의를 이해하지 못하는 인지 장애가 있는 피험자.
- 법적 후견인 대상.
- 과도한 알코올 사용 또는 약물 남용의 병력.
- 추가 평가 또는 치료가 필요한 선별 검사실 또는 신체 검사에서 임상적으로 중요한 이상.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 연구 약물을 매일 경구 투여할 수 없는 피험자 또는 간병인.
- 본 연구에서 투약 전 1개월 이내에 비엔테린 연구 약물 시험에 참여.
- 연구자의 의견에 연구의 적절한 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 기타 모든 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 액티브 트리트먼트
경구 투여된 ENT-01 25mg 태블릿 1일 1회(용량은 ENT-01-030 용량 수준 층화에 따라 다름)
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ENT-01은 정제 형태로 1일 1회 용량 증량 후 12주 동안 고정 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 14주까지 연구치료 및 완료를 통해
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치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수
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최대 14주까지 연구치료 및 완료를 통해
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재발성 구토 치료를 받은 참가자 수
기간: 최대 14주까지 연구치료 및 완료를 통해
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24시간 이내에 구토가 3~5회 발생하는 것으로 정의되는 재발성 구토의 치료 관련 에피소드가 있는 참가자 수
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최대 14주까지 연구치료 및 완료를 통해
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재발성 설사 치료와 관련된 참가자 수
기간: 최대 14주까지 연구치료 및 완료를 통해
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연속 2일 동안 24시간 이내에 7회 설사로 정의되는 재발성 설사의 치료 관련 에피소드가 있는 참가자 수
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최대 14주까지 연구치료 및 완료를 통해
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현기증 치료 관련 참가자 수
기간: 최대 14주까지 연구치료 및 완료를 통해
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누워 있다가 앉거나 서 있을 때 현기증 또는 실신으로 정의되고 24시간 이내에 긴급하지 않은 의료 개입이 필요할 정도로 심각한 현기증의 치료 관련 에피소드가 있는 참가자 수
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최대 14주까지 연구치료 및 완료를 통해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MDS-UPDRS - 2차 효능 종점
기간: 연구 치료를 통해 최대 12주
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12주 고정 용량 기간 종료 시 MDS-UPDRS(운동 장애 학회-통합 파킨슨병 평가 척도) 점수의 기준선으로부터의 변화.
점수 범위: 0-272.
점수가 높을수록 질병의 중증도가 증가했음을 나타냅니다.
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연구 치료를 통해 최대 12주
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MMSE - 2차 효능 종점
기간: 연구 치료를 통해 최대 12주
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12주 고정 용량 기간에 간이 정신 상태 검사(MMSE)에 의해 평가된 인지의 기준선으로부터의 변화.
점수 범위: 0-30.
점수가 24점 미만이면 점수가 낮을수록 인지 장애의 심각도가 증가하고 있음을 나타냅니다.
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연구 치료를 통해 최대 12주
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SAPS-PD - 2차 효능 종점
기간: 연구 치료를 통해 최대 12주
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12주 고정 용량 기간에서 파킨슨병 정신병에 대한 양성 증상 평가 척도(SAPS-PD) 점수에 의해 평가된 정신병의 기준선으로부터의 변화.
점수 범위: 0-45.
점수가 높을수록 정신병의 존재가 증가했음을 나타냅니다.
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연구 치료를 통해 최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Michael Zasloff, MD, PhD, Enterin Inc.
- 연구 책임자: Denise Barbut, MD, FRCP, Enterin Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 17일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .