Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oralt administreret ENT-01 til Parkinsons sygdom-relateret obstipation Opfølgende sikkerheds "Roll-over" undersøgelse (Rollover) (Rollover)

20. februar 2024 opdateret af: Enterin Inc.

En multicenter, ikke-randomiseret, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​oralt administreret ENT-01 til forbedring af forstoppelse og neurologiske symptomer hos patienter med Parkinsons sygdom og forstoppelse over en 14-ugers periode

Denne undersøgelse vil blive udført som en åben sikkerhedsopfølgning på et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret studie. Alle forsøgspersoner, der deltog i den randomiserede undersøgelse, vil blive tilbudt deltagelse i dette ikke-blindede, enkeltarmede sikkerhedsstudie. Ca. 50 forsøgspersoner vil blive optaget i undersøgelsen, og ENT-01 vil blive administreret dagligt i eskalerende doser efterfulgt af en fast dosis i 12 uger. Hvert emne vil deltage i cirka 20 uger; doseringsvarighed vil være cirka 14 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført på ambulant eller indlagt basis med besøg udført ved screeningsbesøget, efter 6 og 12 uger og i slutningen af ​​den 6. uge af udvaskningsperioden (undersøgelsens afslutning).

Dosiseskaleringsperioden vil vare op til 20 dage, den faste dosisperiode vil vare 12 uger, og udvaskningsperioden vil vare 6 uger.

Forsøgspersoner vil begynde at dosere på det samme dosisniveau, som de blev stratificeret til i det ENT-01-030 randomiserede studie (dvs. begyndende med enten 3 tabletter eller 6 tabletter) og eskalere op til en prokinetisk dosis eller en maksimal dosis på 250 mg .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • The Parkinson's and Movement Disorder Institute
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • SC3 Research - Pasadena
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown Universtiy, Department of Neurology
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • JEM Research Institute
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of SWFL
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Intercoastal Medical Group
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • USF Health Byrd Parkinson's Disease Movement Disorders Center of Excellence
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 13756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44095
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State University
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Evergreen Health - Booth Gardner Parkinson's Care Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
        • University Physicians & Surgeons, Inc. dba Marshall Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle forsøgspersoner, der deltog i det randomiserede studie ENT-01-030 (KARMET Stage 2 Extension-fag), og som gennemførte doseringsperioden.
  2. Forsøgspersoner i alderen 30-90 år på tidspunktet for screening for ENT-01-030 undersøgelsen, begge køn
  3. Forsøgspersoner skal give informeret samtykke og være villige og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer.
  4. Forsøgspersoner skal være i stand til at læse, forstå og nøjagtigt registrere data i dagbogen for at garantere fuld deltagelse i undersøgelsen.
  5. Kvindelige forsøgspersoner skal have negativ serum- eller uringraviditetstest og må ikke ammende. For kvinder, der er i stand til at føde børn, skal en hormonel (dvs. oral, implanterbar eller injicerbar) og enkeltbarrieremetode eller en dobbeltbarrieremetode til prævention anvendes under hele undersøgelsen. En vasektomiseret partner vil være tilladt som en i forbindelse med en anden enkeltbarrieremetode.
  6. Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er i stand til at føde børn, skal have dette dokumenteret i CRF (dvs. tubal ligering, hysterektomi eller postmenopausal [defineret som minimum et år siden sidste menstruation]). Postmenopausal status vil blive bekræftet af follikelstimulerende hormon (FSH) hos kvinder under 60 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til eller uvillig til at give informeret samtykke eller at overholde undersøgelsesprocedurer.
  2. Ude af stand til at trække protonpumpehæmmere ud.
  3. Ude af stand til eller uvillig til at trække sig fra afføringsmidler, opiater, clonazepam eller andre lægemidler, der kan forårsage forstoppelse 2 uger før dosisjusteringsperioden og gennem resten af ​​undersøgelsen.
  4. Diagnose af sekundær obstipation ud over Parkinsons sygdom.

  5. Et kompromitteret mave-tarmsystem, som omfatter:

    • Strukturelle, metaboliske eller funktionelle GI-sygdomme eller lidelser.
    • Akut GI-sygdom inden for 2 uger efter screeningsbesøget.
    • Anamnese med større GI-operationer inden for 30 dage efter screeningsbesøget (en historie med kolecystektomi, polypektomi, brokreparation eller blindtarmsoperation er ikke udelukkende, så længe de blev udført mere end 30 dage før screeningsbesøget).
  6. Andre neurologiske lidelser end Parkinsons sygdom, som efter efterforskerens mening kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
  7. Ved behandling med intra-jejunal dopamin eller carbidopa/levodopa (dvs. Duopa).
  8. Forsøgspersoner, der starter en ny medicin mod Parkinsons sygdom eller ændrer en eksisterende medicin inden for 2 uger før tilmelding.
  9. Ude af stand til at opretholde en stabil kostkur.
  10. Forsøgspersoner med en kognitiv svækkelse, der forhindrer dem i at forstå det informerede samtykke.
  11. Emner sat under værgemål.
  12. Historie om overdreven alkoholbrug eller stofmisbrug.
  13. Alle klinisk signifikante abnormiteter på screeninglaboratorier eller fysisk undersøgelse, der kræver yderligere evaluering eller behandling.
  14. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  15. Forsøgsperson eller pårørende ude af stand til at administrere daglig oral dosering af undersøgelseslægemidlet.
  16. Deltagelse i et ikke-Enterin-undersøgelseslægemiddelforsøg inden for måneden før dosering i denne undersøgelse.
  17. Enhver anden grund, som efter investigators mening ville forvirre korrekt fortolkning af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv behandling
Oralt administreret ENT-01 25 mg tablet én gang dagligt (dosis afhængig af ENT-01-030 dosisniveaustratificering)
Medicin: Aktiv undersøgelsesbehandling ENT-01
ENT-01 vil blive administreret i tabletform en gang dagligt i stigende doser efterfulgt af en fast dosis i 12 uger.
Andre navne:
  • ENT-01

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studiebehandling og afslutning op til 14 uger
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Gennem studiebehandling og afslutning op til 14 uger
Antal deltagere med behandlingsrelateret tilbagevendende opkastning
Tidsramme: Gennem studiebehandling og afslutning op til 14 uger
Antallet af deltagere med behandlingsrelaterede episoder med tilbagevendende opkastning defineret som 3-5 episoder med opkastning inden for 24 timer
Gennem studiebehandling og afslutning op til 14 uger
Antal deltagere med behandlingsrelateret tilbagevendende diarré
Tidsramme: Gennem studiebehandling og afslutning op til 14 uger
Antallet af deltagere med behandlingsrelaterede episoder med tilbagevendende diarré defineret som 7 episoder med diarré inden for 24 timer i 2 på hinanden følgende dage
Gennem studiebehandling og afslutning op til 14 uger
Antal deltagere med behandlingsrelateret svimmelhed
Tidsramme: Gennem studiebehandling og afslutning op til 14 uger
Antallet af deltagere med behandlingsrelaterede episoder med svimmelhed defineret som svimmelhed eller besvimelse ved at rejse sig fra liggende til siddende eller stående og alvorlig nok til at kræve ikke-hastende medicinsk intervention inden for 24 timer
Gennem studiebehandling og afslutning op til 14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MDS-UPDRS - Sekundære EFFICACY Endpoints
Tidsramme: Gennem studiebehandling op til 12 uger
Ændring fra baseline i Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) score ved slutningen af ​​den 12-ugers faste dosisperiode. Scoreområde: 0-272. Højere score indikerer øget sygdoms sværhedsgrad.
Gennem studiebehandling op til 12 uger
MMSE - Secondary EFFICACY Endpoints
Tidsramme: Gennem studiebehandling op til 12 uger
Ændring fra baseline i kognition som vurderet ved Mini-Mental State Examination (MMSE) ved den 12-ugers faste dosisperiode. Scoreområde: 0-30. Under scoren 24 indikerer lavere score en stigende sværhedsgrad af kognitiv svækkelse.
Gennem studiebehandling op til 12 uger
SAPS-PD - Sekundære EFFICACY Endpoints
Tidsramme: Gennem studiebehandling op til 12 uger
Ændring fra baseline i psykose som vurderet af skalaen for vurdering af positive symptomer for Parkinsons sygdoms psykose (SAPS-PD) score ved den 12-ugers faste dosisperiode. Scoreområde: 0-45. Højere score indikerer øget tilstedeværelse af psykose.
Gennem studiebehandling op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Enterin Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Michael Zasloff, MD, PhD, Enterin Inc.
  • Studieleder: Denise Barbut, MD, FRCP, Enterin Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENT-01-2b-20-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Aktiv undersøgelsesbehandling ENT-01

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner