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過活動膀胱における経皮的対経皮的後脛骨神経刺激の有効性。

2022年8月8日 更新者：Fisiocore LC,SL

過活動膀胱の治療における経皮的対経皮的後脛骨神経刺激の有効性。無作為化臨床試験。

この研究の主な目的は、過活動膀胱患者における経皮後脛骨神経刺激と経皮後神経刺激の有効性を比較することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

過活動膀胱症候群 (OAB) は、切迫性尿失禁の有無にかかわらず、通常、尿路感染症やその他の病状がない場合に頻尿と夜間頻尿を伴う、切迫感を特徴とする一連の症状です。 OAB は、患者の生活の質にかなりの影響を与えます。

治療の最初の行は、行動介入としての保守的な管理であり、その後に抗ムスカリンまたは抗ムスカリン薬としての薬理学的管理が続きます。

経皮的脛骨神経刺激 (PTNS) は、別の治療法として存在します。 以前の研究では、OAB 症状の軽減における PTNS のプラスの効果が示されています。

PTNS は 1999 年に Stoller によって記述されました。 これは脛骨神経の電気刺激であり、34 ゲージの針を 60 度の角度で挿入し、頭側からくるぶしまで 5 cm、脛骨の後方 1 cm に挿入し、膀胱の脊髄中心がある仙骨セグメント S2 および S3 を刺激します。位置した。 使用されるパラメーターは、20 Hz と 200 μ s、12 セッション、週 2 回、30 分の治療です。

PTNS は低侵襲技術ですが、刺す不快感を最小限に抑えるために、針の代わりに表面電極を利用できます。

この研究の主な目的は、過活動膀胱患者における経皮後脛骨神経刺激と経皮後神経刺激の有効性を比較することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

104

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：María Torres Lacomba, Physiotherap
  • 電話番号：+34 678900061
  • メール：maria.torres@uah.es

研究場所

  • スペイン
    • Madrid
      • Alcalá de Henares、Madrid、スペイン、28806
        • 募集
        • Laura Calzado Sanz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 過活動膀胱の診断対象者
  • -抗ムスカリンまたはベータ3アゴニストの治療に抵抗性の被験者
  • -制限された薬を服用していない被験者
  • -排尿日誌とアンケートを認知的に完了することができる被験者
  • 症状のある被験者 3ヶ月前
  • 男性は良性前立腺肥大症による閉塞を破棄する必要があります

除外基準:

  • 腹圧性尿失禁のある被験者
  • -尿路感染症の被験者
  • 神経疾患のある被験者
  • ペースメーカー装着者
  • 妊娠
  • 障害に敏感な被験者
  • 骨盤腫瘍の病歴
  • 理学療法士を理解できない方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：A：経皮的脛骨神経刺激
後脛骨神経 (ETNTP) の経皮的電気刺激は、グループ A に適用されます: 2 つの表面電極を配置します。と踵骨の別の 50x50 mm 電極。 最初のつま先の屈曲は、電極の正しい配置を示します。 刺激は、20 Hz および 200 μ s でプログラムされた刺激装置を使用してストーラー法に従って実行され、連続電流で、12 セッション、週 2 回が完了します。 電流の強さは被験者による許容範囲になります。
デバイス：経皮的脛骨神経刺激
過活動膀胱の治療では、表面電極で脛骨神経刺激を適用します。
アクティブコンパレータ：B：経皮的脛骨神経刺激
後脛骨神経の経皮的電気刺激 (EPNTP) がグループ B に適用されます: 0.25x30mm の外科用鋼針を 60° の角度で挿入し、5 cm の頭側からくるぶしと脛骨の 1 cm 後方、および 50x50 の表面電極を挿入します。踵骨のmm。 最初の指の屈曲は、その正しい配置を示します。 刺激パラメータもストーラー法に従います。
デバイス：経皮的脛骨神経刺激
過活動膀胱の治療では、表面電極で脛骨神経刺激を適用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頻尿
時間枠：2年

1 日あたりの尿エピソード。

国際的なコンセンサスによると、次の場合に病的と見なされます。

1日8回以上の排尿がある
2年
夜間ボイド
時間枠：2年

毎晩の尿エピソード。

国際的なコンセンサスによると、次の場合に病的と見なされます。

1 泊 1 エピソード以上あります。
2年
衝動のエピソード
時間枠：2年
1 日あたりの尿意のエピソード。 緊急度は、PPIUS スケール (アウトカム No. 4)。 PPIUS スケールのグレード 3 ～ 4 は病的と見なされます。
2年
排尿衝動の程度
時間枠：2年

PPIUS (切迫度の強さの患者の知覚スケール) を通じて測定されます。

0 から 4 までスケールします。

0 = 緊急性なし。

  1. = わずかな緊急性;
  2. = 中程度の緊急性;
  3. = 深刻な緊急性;
  4. =切迫性尿失禁。
2年
ボイド量
時間枠：2年
尿の24時間量。 24 時間の排尿量が 3000cc を超えると病的と見なされます。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過活動膀胱質問票簡易版 (OABq-SF)
時間枠：2年

これは、患者の症状と生活の質の両方を評価するアンケートです。

  • 症状の関与 (6 質問): 6-36 のスコア
  • 生活の質 (13 の質問): 13 ～ 78 のスコア
  • 0 ～ 100 のメトリック スケール。 スコアが高いほど、重大度が高くなります。
2年
失禁アンケートに関する国際相談 (ICIQ-SF)
時間枠：2年
これは、尿失禁 (UI) のある人を特定し、生活の質への影響を評価する自己管理型アンケートです。 ICIQ-SF スコア: 質問 1+2+3 にスコアを追加すると、0 を超えるスコアは UI の診断と見なされます。
2年
ベネフィット、満足度、治療継続の意欲 (BSW)
時間枠：2年
BSD12 質問票は、3 項目のリッカート型質問票 (利点、満足度、および意欲) で、全体のスコアは 0 ～ 10 です。スコアが高いほど、治療に対する利点と満足度の認識が高く、治療を継続する意欲が高いことを示します。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fisiocore LC,SL

捜査官

  • 主任研究者：Laura Calzado Sanz, Physiotherap、Fisiocore LC,SL

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月17日

一次修了 (予想される)

2023年2月1日

研究の完了 (予想される)

2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月21日

最初の投稿 (実際)

2020年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月8日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EC 06/2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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