Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van transcutane versus percutane posterieure tibiale zenuwstimulatie in de overactieve blaas.

8 augustus 2022 bijgewerkt door: Fisiocore LC,SL

Werkzaamheid van transcutane versus percutane posterieure tibiale zenuwstimulatie bij de behandeling van een overactieve blaas. Gerandomiseerde klinische proef.

Het hoofddoel van deze studie is het vergelijken van de effectiviteit van transcutane posterieure zenuwstimulatie versus percutane posterieure zenuwstimulatie bij patiënten met een overactieve blaas.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Overactieve blaassyndroom (OAB) is een reeks symptomen die worden gekenmerkt door aandrang, met of zonder aandrangincontinentie, meestal met frequentie en nycturie bij afwezigheid van urineweginfectie of andere pathologieën. OAB heeft een aanzienlijke invloed op de kwaliteit van leven van de patiënt die lijdt.

De eerste behandelingslijn is een conservatief management als gedragsinterventies, gevolgd door farmacologisch management als antimuscarinica of antimuscarinica.

Percutane tibiale zenuwstimulatie (PTNS) is aanwezig als een ander behandelingsalternatief. Eerdere studies hebben de positieve effecten van PTNS aangetoond bij het verminderen van OAB-symptomen.

Het PTNS werd in 1999 beschreven door Stoller. Het is een elektrische stimulatie van de scheenbeenzenuw, waarbij een naald van 34 gauge wordt ingebracht in een hoek van 60º, 5 cm cephalad van de malleolus en 1 cm achter het scheenbeen, voor stimulatie van de sacrale segmenten S2 en S3, waar het spinale centrum van de blaas is gelegen. De gebruikte parameters zijn 20 Hz en 200 µs, 12 sessies, twee wekelijkse behandelingen van 30 minuten.

De PTNS is een minimaal invasieve techniek, maar kan worden gebruikt met oppervlakte-elektroden in plaats van naalden om het ongemak van de prik te minimaliseren.

Het hoofddoel van deze studie is het vergelijken van de effectiviteit van transcutane posterieure zenuwstimulatie versus percutane posterieure zenuwstimulatie bij patiënten met een overactieve blaas.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: María Torres Lacomba, Physiotherap
  • Telefoonnummer: +34 678900061
  • E-mail: maria.torres@uah.es

Studie Locaties

  • Spanje
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanje, 28806
        • Werving
        • Laura Calzado Sanz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen diagnose van overactieve blaas
  • Onderwerpen die ongevoelig zijn voor behandelingen met antimuscarinica of bèta-3-agonisten
  • Proefpersonen die geen beperkte medicatie nemen
  • Proefpersonen die het mictiedagboek en de vragenlijsten cognitief kunnen invullen
  • Onderwerp met symptomen 3 maanden geleden
  • Bij mannen moet de obstructie door goedaardige prostaathyperplasie worden weggegooid

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met stress-incontinentie
  • Proefpersonen met een urineweginfectie
  • Proefpersonen met een neurologische aandoening
  • Onderwerpen met pacemakers
  • Zwangerschap
  • Proefpersonen die stoornisgevoelig zijn
  • Een geschiedenis van bekkentumoren
  • Proefpersoon die de fysiotherapeut niet kan verstaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A: Transcutane tibiale zenuwstimulatie
De transcutane elektrostimulatie van de nervus tibialis posterior (ETNTP) zal worden toegepast op groep A: plaats twee oppervlakte-elektroden, één met een diameter van 32 mm, 5 cm cephalad van de interne malleolus en 1 cm mediaal posterieur van het scheenbeen; en nog een 50x50 mm elektrode in het calcaneus. De buiging van de eerste teen geeft de juiste plaatsing van de elektroden aan. Stimulatie wordt uitgevoerd volgens de Stoller-methode met een stimulator geprogrammeerd op 20 Hz en 200 µs, met een continue stroom, 12 sessies, 2 wekelijks worden voltooid. De intensiteit van de stroom zal door het onderwerp worden getolereerd.
Apparaat: Transcutane tibiale zenuwstimulatie
Pas tibiale zenuwstimulatie toe met oppervlakte-elektroden bij de behandeling van een overactieve blaas.
Actieve vergelijker: B: Percutane tibiale zenuwstimulatie
De percutane elektrostimulatie van de nervus tibialis posterior (EPNTP) zal worden toegepast op groep B: het inbrengen van een chirurgisch stalen naald van 0,25x30 mm in een hoek van 60º, 5 cm cephalad van de malleolus en 1 cm posterieur van het scheenbeen, en een oppervlakte-elektrode van 50x50 mm in het calcaneus. De buiging van de wijsvinger geeft de juiste plaatsing aan. De stimulatieparameters volgen ook de Stoller-methode.
Apparaat: Percutane tibiale zenuwstimulatie
Pas tibiale zenuwstimulatie toe met oppervlakte-elektroden bij de behandeling van een overactieve blaas.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urinaire frequentie
Tijdsspanne: twee jaar

Urinaire afleveringen per dag.

Volgens internationale consensus wordt het als pathologisch beschouwd wanneer:

Er zijn meer dan 8 afleveringen van urineren per dag
twee jaar
Nachtelijke leegtes
Tijdsspanne: twee jaar

Urinaire episodes per nacht.

Volgens internationale consensus wordt het als pathologisch beschouwd wanneer:

Er is meer dan 1 aflevering per nacht.
twee jaar
Dring afleveringen aan
Tijdsspanne: twee jaar
Episoden van aandrang tot urineren per dag. De mate van urgentie wordt gemeten via de PPIUS-schaal (uitkomst nr. 4). Een graad 3-4 op de PPIUS-schaal wordt als pathologisch beschouwd.
twee jaar
Mate van drang tot leegte
Tijdsspanne: twee jaar

Gemeten via de PPIUS (Patient Perception of Intensity of Urgency Scale).

Schaal van 0 tot 4, waarbij:

0 = geen urgentie;

  1. = Lichte urgentie;
  2. = Matige urgentie;
  3. = ernstige urgentie;
  4. = aandrangincontinentie.
twee jaar
Leeg volume
Tijdsspanne: twee jaar
Urine 24 uur volume. Een urinevolume van meer dan 3000 cc in 24 uur wordt als pathologisch beschouwd.
twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte vragenlijst overactieve blaas (OABq-SF)
Tijdsspanne: Twee jaar

Dit is een vragenlijst die zowel de symptomen als de kwaliteit van leven van de patiënt evalueert:

  • Betrokkenheid van symptomen (6 vragen): Score van 6-36
  • Kwaliteit van leven (13 vragen): Score van 13-78
  • 0-100 metrische schaal. Hoe hoger de score, hoe ernstiger.
Twee jaar
Internationale raadpleging over incontinentievragenlijst (ICIQ-SF)
Tijdsspanne: Twee jaar
Dit is een zelf in te vullen vragenlijst die mensen met urine-incontinentie (UI) identificeert en ook de impact op de kwaliteit van leven beoordeelt. ICIQ-SF-score: Als de scores worden opgeteld bij vraag 1+2+3, wordt een score boven nul beschouwd als een diagnose van UI.
Twee jaar
Voordelen, tevredenheid en bereidheid om door te gaan met de behandeling (BSW)
Tijdsspanne: Twee jaar
De BSD12-vragenlijst is een likert-vragenlijst met 3 items (voordeel, tevredenheid en bereidheid) met een algemene score van 0 tot 10. Hogere scores duiden op een betere perceptie van voordeel en tevredenheid met de behandeling, en een grotere bereidheid om ermee door te gaan.
Twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fisiocore LC,SL

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura Calzado Sanz, Physiotherap, Fisiocore LC,SL

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EC 06/2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren