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Efficacia della stimolazione del nervo tibiale posteriore transcutanea rispetto a quella percutanea nella vescica iperattiva.

8 agosto 2022 aggiornato da: Fisiocore LC,SL

Efficacia della stimolazione del nervo tibiale posteriore transcutanea rispetto a quella percutanea nel trattamento della vescica iperattiva. Studio clinico randomizzato.

Lo scopo principale di questo studio è confrontare l'efficacia della stimolazione transcutanea del nervo tibiale posteriore rispetto alla stimolazione percutanea del nervo posteriore nei pazienti con vescica iperattiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome della vescica iperattiva (OAB) è un insieme di sintomi caratterizzati da urgenza, con o senza incontinenza da urgenza, solitamente con frequenza e nicturia in assenza di infezione urinaria o altre patologie. L'OAB influisce notevolmente sulla qualità della vita del soggetto che ne soffre.

La prima linea di trattamento è una gestione conservativa come interventi comportamentali, seguita da una gestione farmacologica come farmaci antimuscarinici o antimuscarinici.

La stimolazione percutanea del nervo tibiale (PTNS) è presente come un'altra alternativa di trattamento. Precedenti studi hanno mostrato gli effetti positivi della PTNS in una riduzione dei sintomi della Rubrica fuori rete.

Il PTNS è stato descritto da Stoller nel 1999. È una stimolazione elettrica del nervo tibiale, inserendo un ago calibro 34 ad un angolo di 60º, 5 cm cefalica al malleolo e 1 cm posteriormente della tibia, alla stimolazione dei segmenti sacrali S2 e S3, dove si trova il centro spinale della vescica situato. I parametri utilizzati sono 20Hz e 200 µs, 12 sedute, due trattamenti settimanali, 30 min.

Il PTNS è una tecnica minimamente invasiva, ma può essere utilizzato con elettrodi di superficie anziché con ago per ridurre al minimo il disagio della puntura.

Lo scopo principale di questo studio è confrontare l'efficacia della stimolazione transcutanea del nervo tibiale posteriore rispetto alla stimolazione percutanea del nervo posteriore nei pazienti con vescica iperattiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: María Torres Lacomba, Physiotherap
  • Numero di telefono: +34 678900061
  • Email: maria.torres@uah.es

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spagna, 28806
        • Reclutamento
        • Laura Calzado Sanz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con diagnosi di vescica iperattiva
  • Soggetti refrattari a trattamenti antimuscarinici o beta 3-agonisti
  • Soggetti che non assumono farmaci limitati
  • Soggetti che possono completare cognitivamente il diario minzionale e i questionari
  • Soggetto con sintomi 3 mesi fa
  • Gli uomini devono essere scartati ostruzione da iperplasia prostatica benigna

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con incontinenza da stress
  • Soggetti con infezione delle vie urinarie
  • Soggetti con malattia neurologica
  • Soggetti con pacemaker inseriti
  • Gravidanza
  • Soggetti che presentano disturbi sensibili
  • Una storia di tumori pelvici
  • Soggetto che non è in grado di comprendere il fisioterapista

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A: Stimolazione transcutanea del nervo tibiale
Al gruppo A verrà applicata l'elettrostimolazione transcutanea del nervo tibiale posteriore (ETNTP): posizionare due elettrodi di superficie, uno di 32 mm di diametro, 5 cm cefalici del malleolo interno e 1 cm mediale posteriore della tibia; e un altro elettrodo 50x50 mm nel calcagno. La flessione del primo dito indicherà il corretto posizionamento degli elettrodi. La stimolazione viene eseguita secondo il metodo Stoller con uno stimolatore programmato a 20Hz e 200 µs, con una corrente continua, vengono completate 12 sessioni, 2 settimanali. L'intensità della corrente sarà tollerata dal soggetto.
Dispositivo: Stimolazione transcutanea del nervo tibiale
Applicare la stimolazione del nervo tibiale con elettrodi di superficie nel trattamento della vescica iperattiva.
Comparatore attivo: B: Stimolazione percutanea del nervo tibiale
L'elettrostimolazione percutanea del nervo tibiale posteriore (EPNTP) verrà applicata al gruppo B: inserendo un ago in acciaio chirurgico da 0,25x30 mm con un angolo di 60º, 5 cm cefalica al malleolo e 1 cm posteriormente alla tibia, e un elettrodo di superficie di 50x50 mm nel calcagno. La flessione del primo dito indicherà il suo corretto posizionamento. Anche i parametri di stimolazione seguiranno il metodo Stoller.
Dispositivo: Stimolazione percutanea del nervo tibiale
Applicare la stimolazione del nervo tibiale con elettrodi di superficie nel trattamento della vescica iperattiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza urinaria
Lasso di tempo: due anni

Episodi urinari al giorno.

Secondo il consenso internazionale, è considerato patologico quando:

Ci sono più di 8 episodi di minzione al giorno
due anni
Vuoti notturni
Lasso di tempo: due anni

Episodi urinari per notte.

Secondo il consenso internazionale, è considerato patologico quando:

C'è più di 1 episodio per notte.
due anni
Episodi urgenti
Lasso di tempo: due anni
Episodi di urgenza urinaria al giorno. Il grado di urgenza è misurato attraverso la scala PPIUS (esito n. 4). Un grado 3-4 sulla scala PPIUS è considerato patologico.
due anni
Grado di urgenza minzionale
Lasso di tempo: due anni

Misurato attraverso il PPIUS (Percezione del paziente sull'intensità dell'urgenza).

Scala da 0 a 4, dove:

0 = Nessuna urgenza;

  1. = Lieve urgenza;
  2. = Moderata urgenza;
  3. = grave urgenza;
  4. = incontinenza da urgenza.
due anni
Volume svuotato
Lasso di tempo: due anni
Volume di urina nelle 24 ore. Il volume di svuotamento superiore a 3000 cc in 24 ore è considerato patologico.
due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve questionario sulla vescica iperattiva (OABq-SF)
Lasso di tempo: Due anni

Si tratta di un questionario che valuta sia i sintomi che la qualità di vita del paziente:

  • Coinvolgimento dei sintomi (6 domande): Punteggio di 6-36
  • Qualità della vita (13 domande): punteggio da 13 a 78
  • Scala metrica 0-100. Più alto è il punteggio, maggiore è la gravità.
Due anni
Questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza (ICIQ-SF)
Lasso di tempo: Due anni
Questo è un questionario autosomministrato che identifica le persone con incontinenza urinaria (UI) e valuta anche l'impatto sulla qualità della vita. Punteggio ICIQ-SF: sommando i punteggi alle domande 1+2+3, un punteggio superiore a zero è considerato una diagnosi di IU.
Due anni
Benefici, soddisfazione e disponibilità a continuare il trattamento (BSW)
Lasso di tempo: Due anni
Il questionario BSD12 è un questionario di tipo likert a 3 item (beneficio, soddisfazione e disponibilità) con un punteggio complessivo da 0 a 10. Punteggi più alti indicano una migliore percezione del beneficio e della soddisfazione per il trattamento e una maggiore disponibilità a continuare con esso.
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fisiocore LC,SL

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Calzado Sanz, Physiotherap, Fisiocore LC,SL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC 06/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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