Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​transkutan versus perkutan posterior tibial nervestimulation i den overaktive blære.

8. august 2022 opdateret af: Fisiocore LC,SL

Effekten af ​​transkutan versus perkutan posterior tibial nervestimulation ved behandling af overaktiv blære. Randomiseret klinisk forsøg.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​transkutan posterior tibial nervestimulation versus perkutan posterior nervestimulation hos patienter med overaktiv blære.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overaktiv blæresyndrom (OAB) er et sæt af symptomer karakteriseret ved trang, med eller uden tranginkontinens, sædvanligvis med hyppighed og nokturi i fravær af urinvejsinfektion eller andre patologier. OAB påvirker i høj grad livskvaliteten for de personer, der lider.

Den første behandlingslinje er en konservativ behandling som adfærdsmæssige interventioner, efterfulgt af farmakologisk behandling som antimuskarine eller antimuskarine lægemidler.

Perkutan tibial nervestimulation (PTNS) er til stede som et andet behandlingsalternativ. Tidligere undersøgelser har vist de positive effekter af PTNS i en reduktion af OAB-symptomer.

PTNS blev beskrevet af Stoller i 1999. Det er en elektrisk stimulering af tibialnerven, indsættelse af en 34 gauge nål i en 60º vinkel, 5 cm cephalad til malleolus og 1 cm posterior af tibia, til stimulering af de sakrale segmenter S2 og S3, hvor det spinale centrum af blæren er. befinde sig. De anvendte parametre er 20Hz og 200 µs, 12 sessioner, to ugentlige, 30 min behandling.

PTNS er en minimal invasiv teknik, men kan bruges overfladeelektroder i stedet for nål for at minimere ubehaget ved prik.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​transkutan posterior tibial nervestimulation versus perkutan posterior nervestimulation hos patienter med overaktiv blære.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: María Torres Lacomba, Physiotherap
  • Telefonnummer: +34 678900061
  • E-mail: maria.torres@uah.es

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28806
        • Rekruttering
        • Laura Calzado Sanz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsdiagnose af overaktiv blære
  • Patienter, der er modstandsdygtige over for behandlinger med antimuskarin eller beta-3-agonist
  • Forsøgspersoner, der ikke tager begrænset medicin
  • Forsøgspersoner, der kognitivt kan udfylde tømmedagbog og spørgeskemaer
  • Person med symptomer for 3 måneder siden
  • Mænd skal kasseres obstruktion af benign prostatahyperplasi

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med stressinkontinens
  • Personer med urinvejsinfektion
  • Forsøgspersoner med neurologisk sygdom
  • Forsøgspersoner med pacemakere monteret
  • Graviditet
  • Forsøgspersoner, der har lidelsesfølsomme
  • En historie med bækkentumorer
  • Forsøgsperson, der ikke er i stand til at forstå fysioterapeuten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A: Transkutan tibial nervestimulation
Den transkutane elektrostimulering af den posterior tibiale nerve (ETNTP) vil blive anvendt på gruppe A: anbring to overfladeelektroder, en 32 mm i diameter, 5 cm cephalad af den interne malleolus og 1 cm medial posterior af tibia; og en anden 50x50 mm elektrode i calcaneous. Bøjningen af ​​den første tå vil indikere den korrekte placering af elektroderne. Stimulering udføres i henhold til Stoller-metoden med en stimulator programmeret til 20Hz og 200 µs, med en kontinuerlig strøm, 12 sessioner, 2 ugentlige afsluttes. Intensiteten af ​​strømmen vil være tolerance af emnet.
Enhed: Transkutan tibial nervestimulation
Anvend tibial nervestimulation med overfladeelektroder til behandling af overaktiv blære.
Aktiv komparator: B: Perkutan tibial nervestimulation
Den perkutane elektrostimulering af den posterior tibiale nerve (EPNTP) vil blive påført gruppe B: indsættelse af en 0,25x30 mm kirurgisk stålnål i en 60º vinkel, 5 cm cephalad til malleolen og 1 cm posterior af tibia og en overfladeelektrode på 50x50 mm i kalken. Bøjningen af ​​den første finger vil indikere dens korrekte placering. Stimuleringsparametrene vil også følge Stoller-metoden.
Enhed: Perkutan tibial nervestimulation
Anvend tibial nervestimulation med overfladeelektroder til behandling af overaktiv blære.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinhyppighed
Tidsramme: to år

Urinepisoder om dagen.

Ifølge international konsensus betragtes det som patologisk, når:

Der er mere end 8 episoder med vandladning om dagen
to år
Natlige tomrum
Tidsramme: to år

Urinepisoder per nat.

Ifølge international konsensus betragtes det som patologisk, når:

Der er mere end 1 episode pr. nat.
to år
Urge episoder
Tidsramme: to år
Urin trang episoder om dagen. Graden af ​​uopsættelighed måles gennem PPIUS-skalaen (outcome no. 4). En karakter 3-4 på PPIUS-skalaen betragtes som patologisk.
to år
Grad af trang til at annullere
Tidsramme: to år

Målt gennem PPIUS (Patient Perception of Intensity of Urgency Scale).

Skala fra 0 til 4, hvor:

0 = Ingen haster;

  1. = Lidt haster;
  2. = Moderat hastende;
  3. = alvorligt hastende;
  4. = tranginkontinens.
to år
Ugyldig volumen
Tidsramme: to år
Urin 24 timers volumen. Tømningsvolumen over 3000 cc på 24 timer betragtes som patologisk.
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overaktiv blære spørgeskema kortform (OABq-SF)
Tidsramme: To år

Dette er et spørgeskema, der evaluerer både symptomerne og patientens livskvalitet:

  • Symptominvolvering (6 spørgsmål): Score på 6-36
  • Livskvalitet (13 spørgsmål): Score på 13-78
  • 0-100 metrisk skala. Jo højere score, jo mere alvorlighed.
To år
International konsultation om inkontinensspørgeskema (ICIQ-SF)
Tidsramme: To år
Dette er et selvadministreret spørgeskema, der identificerer personer med urininkontinens (UI), og som også vurderer indvirkningen på livskvaliteten. ICIQ-SF Score: Tilføjelse af scores til spørgsmål 1+2+3, betragtes en score over nul som en diagnose af UI.
To år
Fordele, tilfredshed og vilje til at fortsætte til behandling (BSW)
Tidsramme: To år
BSD12-spørgeskemaet er et 3-punkts likert-spørgeskema (udbytte, tilfredshed og vilje) med en samlet score på 0 til 10. Højere score indikerer en bedre opfattelse af udbytte og tilfredshed med behandlingen, og en større vilje til at fortsætte med den.
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fisiocore LC,SL

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Calzado Sanz, Physiotherap, Fisiocore LC,SL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC 06/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner