Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przezskórnej i przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego tylnego w pęcherzu nadreaktywnym.

8 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Fisiocore LC,SL

Skuteczność przezskórnej i przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego tylnego w leczeniu pęcherza nadreaktywnego. Randomizowane badanie kliniczne.

Głównym celem pracy było porównanie skuteczności przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego tylnego z przezskórną stymulacją nerwu tylnego u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół pęcherza nadreaktywnego (OAB) to zespół objawów charakteryzujących się parciem z parciem lub bez nietrzymania moczu, zwykle z częstomoczem i oddawaniem moczu w nocy przy braku infekcji dróg moczowych lub innych patologii. OAB znacząco wpływają na jakość życia osób cierpiących.

Pierwszą linią leczenia jest postępowanie zachowawcze w postaci interwencji behawioralnych, a następnie postępowanie farmakologiczne w postaci leków antymuskarynowych lub antymuskarynowych.

Inną alternatywą leczenia jest przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego (PTNS). Wcześniejsze badania wykazały pozytywny wpływ PTNS na zmniejszenie objawów OAB.

PTNS został opisany przez Stollera w 1999 roku. Jest to elektryczna stymulacja nerwu piszczelowego polegająca na wbiciu igły o rozmiarze 34 G pod kątem 60º, 5 cm od głowy do kostki i 1 cm do tyłu od kości piszczelowej, w celu stymulacji odcinków krzyżowych S2 i S3, gdzie znajduje się rdzeń kręgowy pęcherza moczowego. usytuowany. Stosowane parametry to 20 Hz i 200 µs, 12 sesji, dwa razy w tygodniu, 30 min leczenia.

PTNS jest techniką minimalnie inwazyjną, ale można zastosować elektrody powierzchniowe zamiast igły, aby zminimalizować dyskomfort związany z nakłuciem.

Głównym celem pracy było porównanie skuteczności przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego tylnego z przezskórną stymulacją nerwu tylnego u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: María Torres Lacomba, Physiotherap
  • Numer telefonu: +34 678900061
  • E-mail: maria.torres@uah.es

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Hiszpania, 28806
        • Rekrutacyjny
        • Laura Calzado Sanz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym
  • Pacjenci oporni na leczenie antymuskarynowe lub beta 3-mimetykiem
  • Pacjenci, którzy nie przyjmują leków o ograniczonym dostępie
  • Osoby, które potrafią kognitywnie wypełnić dzienniczek mikcji i kwestionariusze
  • Podmiot z objawami sprzed 3 miesięcy
  • Mężczyźni muszą zostać odrzuceni przez niedrożność łagodnego rozrostu gruczołu krokowego

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z wysiłkowym nietrzymaniem moczu
  • Osoby z infekcją dróg moczowych
  • Osoby z chorobą neurologiczną
  • Osoby z wszczepionymi rozrusznikami serca
  • Ciąża
  • Osoby z zaburzeniami wrażliwymi
  • Historia guzów miednicy
  • Podmiot, który nie jest w stanie zrozumieć fizjoterapeuty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A: Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego
Przezskórna elektrostymulacja nerwu piszczelowego tylnego (ETNTP) zostanie zastosowana w grupie A: umieścić dwie elektrody powierzchniowe, jedną o średnicy 32 mm, 5 cm dogłowowo od kostki wewnętrznej i 1 cm przyśrodkowo z tyłu piszczeli; i kolejną elektrodę 50x50 mm w kości piętowej. Zgięcie pierwszego palca wskaże prawidłowe umieszczenie elektrod. Stymulację wykonuje się metodą Stollera stymulatorem zaprogramowanym na 20 Hz i 200 µs, prądem ciągłym, 12 sesji, 2 tygodniowo. Intensywność prądu będzie tolerowana przez pacjenta.
Urządzenie: Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego
Zastosowanie stymulacji nerwu piszczelowego elektrodami powierzchniowymi w leczeniu pęcherza nadreaktywnego.
Aktywny komparator: B: Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego
Przezskórna elektrostymulacja nerwu piszczelowego tylnego (EPNTP) zostanie zastosowana w grupie B: wprowadzenie igły ze stali chirurgicznej 0,25x30mm pod kątem 60º, 5 cm od głowy do kostki i 1 cm z tyłu piszczeli oraz elektroda powierzchniowa 50x50 mm w kości piętowej. Zgięcie pierwszego palca wskaże jego prawidłowe ułożenie. Parametry stymulacji będą również zgodne z metodą Stollera.
Urządzenie: Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego
Zastosowanie stymulacji nerwu piszczelowego elektrodami powierzchniowymi w leczeniu pęcherza nadreaktywnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość oddawania moczu
Ramy czasowe: dwa lata

Epizody moczowe dziennie.

Zgodnie z międzynarodowym konsensusem za patologię uważa się:

Istnieje więcej niż 8 epizodów oddawania moczu dziennie
dwa lata
Pustki nocne
Ramy czasowe: dwa lata

Epizody moczowe na noc.

Zgodnie z międzynarodowym konsensusem za patologię uważa się:

Jest więcej niż 1 odcinek na noc.
dwa lata
Zachęć epizody
Ramy czasowe: dwa lata
Epizody parcia na mocz dziennie. Stopień pilności mierzony jest za pomocą skali PPIUS (wynik nr. 4). Za patologię uważa się stopień 3-4 w skali PPIUS.
dwa lata
Stopień pragnienia oddania moczu
Ramy czasowe: dwa lata

Mierzone za pomocą PPIUS (Skala Percepcji Intensywności Pilności Pacjenta).

Skala od 0 do 4, gdzie:

0 = Brak pilności;

  1. = Niewielka pilność;
  2. = Umiarkowana pilność;
  3. = bardzo pilna sprawa;
  4. = nietrzymanie moczu z parcia.
dwa lata
Pusta objętość
Ramy czasowe: dwa lata
Objętość moczu 24 godziny. Objętość oddawania moczu przekraczająca 3000 cm3 w ciągu 24 godzin uważana jest za patologię.
dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skrócony kwestionariusz dotyczący pęcherza nadreaktywnego (OABq-SF)
Ramy czasowe: Dwa lata

Jest to kwestionariusz, który ocenia zarówno objawy, jak i jakość życia pacjenta:

  • Udział objawów (6 pytań): Ocena 6-36
  • Jakość życia (13 pytań): Wynik 13-78
  • Skala metryczna 0-100. Im wyższy wynik, tym większa dotkliwość.
Dwa lata
Międzynarodowe konsultacje w sprawie kwestionariusza nietrzymania moczu (ICIQ-SF)
Ramy czasowe: Dwa lata
Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który identyfikuje osoby z nietrzymaniem moczu (UI), a także ocenia wpływ na jakość życia. Wynik ICIQ-SF: Dodając wyniki do pytań 1+2+3, wynik powyżej zera jest uważany za diagnozę UI.
Dwa lata
Korzyści, satysfakcja i chęć kontynuowania leczenia (BSW)
Ramy czasowe: Dwa lata
Kwestionariusz BSD12 to 3-elementowy kwestionariusz typu likert (korzyść, satysfakcja i chęć) z ogólnym wynikiem od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na lepsze postrzeganie korzyści i satysfakcji z leczenia oraz większą chęć jego kontynuacji.
Dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fisiocore LC,SL

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura Calzado Sanz, Physiotherap, Fisiocore LC,SL

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC 06/2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj