Transkutaanisen vs. perkutaanisen posteriorisen sääriluun hermostimulaation tehokkuus yliaktiivisessa rakossa.
maanantai 8. elokuuta 2022 päivittänyt: Fisiocore LC,SL
Transkutaanisen vs. perkutaanisen posteriorisen sääriluun hermostimulaation tehokkuus yliaktiivisen virtsarakon hoidossa. Satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata transkutaanisen posteriorisen sääriluun hermostimulaation tehokkuutta perkutaaniseen posterioriseen hermostimulaatioon potilailla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymä (OAB) on joukko oireita, joille on tunnusomaista pakkoinkontinenssin kanssa tai ilman, yleensä esiintymistiheydellä ja nokturialla virtsatieinfektion tai muiden patologioiden puuttuessa. OAB vaikuttaa merkittävästi kärsivien koehenkilöiden elämänlaatuun.
Ensimmäinen hoitolinja on konservatiivinen hoito käyttäytymisinterventioina, jota seuraa farmakologinen hoito antimuskariini- tai antimuskariinilääkkeinä.
Perkutaaninen tibiaalisen hermon stimulaatio (PTNS) on toinen vaihtoehto hoitoon. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet PTNS:n positiiviset vaikutukset OAB-oireiden vähentämisessä.
Stoller kuvasi PTNS:n vuonna 1999. Se on sääriluuhermon sähköinen stimulaatio, jossa 34 gaugen neula työnnetään 60 asteen kulmaan, 5 cm päähän malleolusta ja 1 cm sääriluusta, stimuloidakseen sakraalisia segmenttejä S2 ja S3, joissa virtsarakon selkäranka on sijaitsee. Käytetyt parametrit ovat 20 Hz ja 200 µs, 12 istuntoa, kaksi viikossa, 30 minuutin hoito.
PTNS on minimaalisesti invasiivinen tekniikka, mutta siinä voidaan käyttää pintaelektrodeja neulan sijasta pistokipujen minimoimiseksi.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata transkutaanisen posteriorisen sääriluun hermostimulaation tehokkuutta perkutaaniseen posterioriseen hermostimulaatioon potilailla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
104
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laura Calzado Sanz, Physiotherap
- Puhelinnumero: +34 626495479
- Sähköposti: lauracalzado@lcfisioterapia.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: María Torres Lacomba, Physiotherap
- Puhelinnumero: +34 678900061
- Sähköposti: maria.torres@uah.es
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Espanja, 28806
- Rekrytointi
- Laura Calzado Sanz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteiden yliaktiivisen virtsarakon diagnoosi
- Kohteet, jotka eivät kestä antimuskariini- tai beeta-3-agonistihoitoja
- Koehenkilöt, jotka eivät käytä rajoitettuja lääkkeitä
- Koehenkilöt, jotka voivat kognitiivisesti täyttää tyhjennyspäiväkirjan ja kyselylomakkeet
- Potilaalla oireita 3 kuukautta sitten
- Miehet on hylättävä hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun aiheuttamat tukkeumat
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on stressiinkontinenssi
- Potilaat, joilla on virtsatietulehdus
- Koehenkilöt, joilla on neurologinen sairaus
- Kohteet, joihin on asennettu sydämentahdistin
- Raskaus
- Kohteet, jotka ovat herkkiä häiriöille
- Lantion kasvaimien historia
- Kohde, joka ei pysty ymmärtämään fysioterapeuttia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: V: Transkutaaninen sääriluun hermostimulaatio
Takaosan sääriluuhermon (ETNTP) transkutaanista sähköstimulaatiota sovelletaan ryhmään A: aseta kaksi pintaelektrodia, yksi halkaisijaltaan 32 mm, 5 cm:n päähän sisäisestä malleolusta ja 1 cm:n päähän sääriluun mediaalisesta takaosasta; ja toinen 50x50 mm elektrodi kalkaaniseen.
Ensimmäisen varpaan taipuminen osoittaa elektrodien oikean sijoituksen.
Stimulointi suoritetaan Stoller-menetelmän mukaisesti stimulaattorilla, joka on ohjelmoitu taajuudelle 20 Hz ja 200 µs, jatkuvalla virralla, 12 istuntoa, 2 viikossa suoritetaan loppuun.
Virran voimakkuus on kohteen toleranssi.
|
Käytä sääriluun hermostimulaatiota pintaelektrodeilla yliaktiivisen rakon hoidossa.
|
|
Active Comparator: B: Perkutaaninen sääriluun hermostimulaatio
Takaosan sääriluun hermon ihon kautta tapahtuvaa sähköstimulaatiota (EPNTP) sovelletaan ryhmässä B: 0,25 x 30 mm:n kirurginen teräsneula työnnetään 60 asteen kulmaan, 5 cm päähän sääriluuhun ja 1 cm sääriluun takapuolelle sekä 50 x 50:n pintaelektrodi. mm kalkaanisessa.
Ensimmäisen sormen taivutus osoittaa sen oikean asennon.
Stimulaatioparametrit noudattavat myös Stoller-menetelmää.
|
Käytä sääriluun hermostimulaatiota pintaelektrodeilla yliaktiivisen rakon hoidossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan tiheys
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Virtsaamisjaksot päivässä. Kansainvälisen konsensuksen mukaan sitä pidetään patologisena, kun: Virtsaamisjaksoja on yli 8 päivässä |
kaksi vuotta
|
|
Yön tyhjiöt
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Virtsaamisjaksot per yö. Kansainvälisen konsensuksen mukaan sitä pidetään patologisena, kun: On enemmän kuin 1 jakso per yö. |
kaksi vuotta
|
|
Kehottavat jaksot
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Virtsatauti jaksoja päivässä.
Kiireellisyyden aste mitataan PPIUS-asteikolla (tulos nro.
4).
PPIUS-asteikon arvosana 3-4 katsotaan patologiseksi.
|
kaksi vuotta
|
|
Tyhjyyden halun aste
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Mitattu PPIUS-asteikolla (Patient Perception of Intensity of Urgency Scale). Asteikko 0-4, jossa: 0 = Ei kiirettä;
|
kaksi vuotta
|
|
Äänenvoimakkuus tyhjä
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Virtsan 24 tunnin tilavuus.
Yli 3000 cc:n tyhjenemistä 24 tunnissa pidetään patologisena.
|
kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhytmuotoinen yliaktiivisen virtsarakon kyselylomake (OABq-SF)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Tämä on kyselylomake, joka arvioi sekä potilaan oireita että elämänlaatua:
|
Kaksi vuotta
|
|
Kansainvälinen inkontinenssikyselylomake (ICIQ-SF)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Tämä on itse täytettävä kyselylomake, joka tunnistaa virtsanpidätyskyvyttömyyttä (UI) sairastavat ihmiset ja arvioi sen vaikutusta elämänlaatuun.
ICIQ-SF-pisteet: Kun pisteet lisätään kysymyksiin 1+2+3, nollan yläpuolella oleva pistemäärä katsotaan käyttöliittymän diagnoosiksi.
|
Kaksi vuotta
|
|
Edut, tyytyväisyys ja halu jatkaa hoitoa (BSW)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
BSD12-kysely on kolmen kohdan likert-tyyppinen kyselylomake (hyöty, tyytyväisyys ja halukkuus), jonka kokonaispistemäärä on 0–10. Korkeammat pisteet osoittavat paremman käsityksen hyödystä ja tyytyväisyydestä hoitoon sekä suurempaa halukkuutta jatkaa sitä.
|
Kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Calzado Sanz, Physiotherap, Fisiocore LC,SL
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wibisono E, Rahardjo HE. Effectiveness of Short Term Percutaneous Tibial Nerve Stimulation for Non-neurogenic Overactive Bladder Syndrome in Adults: A Meta-analysis. Acta Med Indones. 2015 Jul;47(3):188-200.
- Yoong W, Ridout AE, Damodaram M, Dadswell R. Neuromodulative treatment with percutaneous tibial nerve stimulation for intractable detrusor instability: outcomes following a shortened 6-week protocol. BJU Int. 2010 Dec;106(11):1673-6. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09461.x.
- Civic D, Black E. Re: Randomized trial of percutaneous tibial nerve stimulation versus sham efficacy in the treatment of overactive bladder syndrome: results from the SUmiT trial: K. M. Peters, D. J. Carrico, R. A. Perez-Marrero, A. U. Khan, L. S. Wooldridge, G. L. Davis and S. A. MacDiarmid J Urol 2010; 183: 1438-1443. J Urol. 2011 Jan;185(1):362; author reply 362-4. doi: 10.1016/j.juro.2010.09.030. Epub 2010 Nov 18. No abstract available.
- Sajadi KP, Goldman HB. Percutaneous tibial nerve stimulation and overactive bladder. Curr Urol Rep. 2010 Sep;11(5):293-5. doi: 10.1007/s11934-010-0126-4. No abstract available.
- Booth J, Connelly L, Dickson S, Duncan F, Lawrence M. The effectiveness of transcutaneous tibial nerve stimulation (TTNS) for adults with overactive bladder syndrome: A systematic review. Neurourol Urodyn. 2018 Feb;37(2):528-541. doi: 10.1002/nau.23351. Epub 2017 Jul 21.
- Burton C, Sajja A, Latthe PM. Effectiveness of percutaneous posterior tibial nerve stimulation for overactive bladder: a systematic review and meta-analysis. Neurourol Urodyn. 2012 Nov;31(8):1206-16. doi: 10.1002/nau.22251. Epub 2012 May 11.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC 06/2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .