Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av transkutan versus perkutan posterior tibial nervestimulering i den overaktive blæren.

8. august 2022 oppdatert av: Fisiocore LC,SL

Effekten av transkutan versus perkutan posterior tibial nervestimulering ved behandling av overaktiv blære. Randomisert klinisk forsøk.

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av transkutan posterior tibial nervestimulering versus perkutan posterior nervestimulering hos pasienter med overaktiv blære.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overaktiv blæresyndrom (OAB) er et sett med symptomer karakterisert av trang, med eller uten tranginkontinens, vanligvis med hyppighet og nokturi i fravær av urinveisinfeksjon eller andre patologier. OAB påvirker i betydelig grad livskvaliteten til den som lider.

Den første behandlingslinjen er en konservativ behandling som atferdsmessige intervensjoner, etterfulgt av farmakologisk behandling som antimuskarine eller antimuskarine legemidler.

Perkutan tibial nervestimulering (PTNS) er tilstede som et annet behandlingsalternativ. Tidligere studier har vist positive effekter av PTNS i en reduksjon på OAB-symptomer.

PTNS ble beskrevet av Stoller i 1999. Det er en elektrisk stimulering av tibianerven, ved å sette inn en 34 gauge nål i en 60º vinkel, 5 cm cephalad til malleolus og 1 cm posterior av tibia, til stimulering av sakralsegmentene S2 og S3, hvor spinalsenteret i blæren er. plassert. Parametrene som brukes er 20Hz og 200 µs, 12 økter, to ukentlige, 30 min behandling.

PTNS er en minimal invasiv teknikk, men kan brukes overflateelektroder i stedet for nål for å minimere ubehaget ved stikk.

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av transkutan posterior tibial nervestimulering versus perkutan posterior nervestimulering hos pasienter med overaktiv blære.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: María Torres Lacomba, Physiotherap
  • Telefonnummer: +34 678900061
  • E-post: maria.torres@uah.es

Studiesteder

  • Spania
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spania, 28806
        • Rekruttering
        • Laura Calzado Sanz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer diagnostisert overaktiv blære
  • Personer som er motstandsdyktige mot behandlinger med antimuskarin eller beta 3-agonist
  • Personer som ikke tar begrensede medisiner
  • Forsøkspersoner som kognitivt kan fylle ut tømmedagbok og spørreskjemaer
  • Person med symptomer for 3 måneder siden
  • Menn må kasseres obstruksjon ved benign prostatahyperplasi

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med stressinkontinens
  • Personer med urinveisinfeksjon
  • Personer med nevrologisk sykdom
  • Forsøkspersoner med pacemaker montert
  • Svangerskap
  • Personer som er følsomme for lidelser
  • En historie med bekkensvulster
  • Subjekt som ikke er i stand til å forstå fysioterapeuten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A: Transkutan tibial nervestimulering
Den transkutane elektrostimuleringen av den bakre tibialisnerven (ETNTP) vil bli påført gruppe A: Plasser to overflateelektroder, en 32 mm i diameter, 5 cm cephalad av den indre malleolus og 1 cm medial bakre av tibia; og en annen 50x50 mm elektrode i calcaneous. Bøyningen av den første tåen vil indikere riktig plassering av elektrodene. Stimulering utføres i henhold til Stoller-metoden med en stimulator programmert til 20Hz og 200 µs, med en kontinuerlig strøm, 12 økter, 2 ukentlig fullføres. Intensiteten til strømmen vil være toleranse av emnet.
Enhet: Transkutan tibial nervestimulering
Påfør tibial nervestimulering med overflateelektroder ved behandling av overaktiv blære.
Aktiv komparator: B: Perkutan tibial nervestimulering
Den perkutane elektrostimuleringen av den bakre tibialisnerven (EPNTP) vil bli brukt på gruppe B: innsetting av en 0,25x30 mm kirurgisk stålnål i en 60º vinkel, 5 cm cephalad til malleolen og 1 cm posterior av tibia, og en overflateelektrode på 50x50 mm i kalken. Bøyningen av den første fingeren vil indikere korrekt plassering. Stimuleringsparametrene vil også følge Stoller-metoden.
Enhet: Perkutan tibial nervestimulering
Påfør tibial nervestimulering med overflateelektroder ved behandling av overaktiv blære.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinfrekvens
Tidsramme: to år

Urinepisoder per dag.

I følge internasjonal konsensus anses det som patologisk når:

Det er mer enn 8 episoder med vannlating per dag
to år
Nighttime tomrom
Tidsramme: to år

Urinepisoder per natt.

I følge internasjonal konsensus anses det som patologisk når:

Det er mer enn 1 episode per natt.
to år
Urge-episoder
Tidsramme: to år
Urinstrangepisoder per dag. Graden av hastegrad måles gjennom PPIUS-skalaen (utfall nr. 4). En karakter 3-4 på PPIUS-skalaen regnes som patologisk.
to år
Grad av trang til å annullere
Tidsramme: to år

Målt gjennom PPIUS (Patient Perception of Intensity of Urgency Scale).

Skala fra 0 til 4, hvor:

0 = Ingen haster;

  1. = Litt haster;
  2. = Moderat haster;
  3. = alvorlig haster;
  4. = tranginkontinens.
to år
Ugyldig volum
Tidsramme: to år
Urin 24 timers volum. Tømmevolum over 3000cc på 24 timer, anses som patologisk.
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overaktiv blære spørreskjema Short-Form (OABq-SF)
Tidsramme: To år

Dette er et spørreskjema som evaluerer både symptomene og livskvaliteten til pasienten:

  • Symptominvolvering (6 spørsmål): Poengsum på 6-36
  • Livskvalitet (13 spørsmål): Poengsum på 13-78
  • 0-100 metrisk skala. Jo høyere poengsum, jo ​​mer alvorlighetsgrad.
To år
International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF)
Tidsramme: To år
Dette er et selvadministrert spørreskjema som identifiserer personer med urininkontinens (UI) og som også vurderer innvirkningen på livskvalitet. ICIQ-SF-poengsum: Ved å legge til poengsummene til spørsmål 1+2+3, regnes en poengsum over null som en diagnose av brukergrensesnitt.
To år
Fordeler, tilfredshet og vilje til å fortsette til behandling (BSW)
Tidsramme: To år
BSD12-spørreskjemaet er et 3-element likert-type spørreskjema (nytte, tilfredshet og vilje) med en totalscore på 0 til 10. Høyere skårer indikerer en bedre oppfatning av nytte og tilfredshet med behandlingen, og en større vilje til å fortsette med den.
To år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fisiocore LC,SL

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura Calzado Sanz, Physiotherap, Fisiocore LC,SL

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EC 06/2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overaktiv blæresyndrom

Kliniske studier på Transkutan tibial nervestimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere