Eficácia da Estimulação Transcutânea Versus Percutânea do Nervo Tibial Posterior na Bexiga Hiperativa.
Eficácia da Estimulação Transcutânea Versus Percutânea do Nervo Tibial Posterior no Tratamento da Bexiga Hiperativa. Ensaio Clínico Randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome da bexiga hiperativa (OAB) é um conjunto de sintomas caracterizados por urge-incontinência, com ou sem urge-incontinência, geralmente com frequência e noctúria na ausência de infecção urinária ou outras patologias. A OAB afeta consideravelmente a qualidade de vida do sujeito que a sofre.
A primeira linha de tratamento é um manejo conservador como intervenções comportamentais, seguido pelo manejo farmacológico como drogas antimuscarínicas ou antimuscarínicas.
A estimulação percutânea do nervo tibial (PTNS) apresenta-se como outra alternativa de tratamento. Estudos anteriores mostraram os efeitos positivos do PTNS na redução dos sintomas de bexiga hiperativa.
O PTNS foi descrito por Stoller em 1999. É uma estimulação elétrica do nervo tibial, inserindo uma agulha calibre 34 em um ângulo de 60º, 5 cm cefálico ao maléolo e 1 cm posterior à tíbia, para estimulação dos segmentos sacrais S2 e S3, onde o centro espinhal da bexiga é localizado. Os parâmetros utilizados são 20Hz e 200 µs, 12 sessões, duas semanais, tratamento de 30 min.
O PTNS é uma técnica minimamente invasiva, mas pode ser utilizado eletrodos de superfície em vez de agulha para minimizar o desconforto da picada.
O principal objetivo deste estudo é comparar a eficácia da estimulação transcutânea do nervo tibial posterior versus estimulação percutânea do nervo posterior em pacientes com bexiga hiperativa.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Laura Calzado Sanz, Physiotherap
- Número de telefone: +34 626495479
- E-mail: lauracalzado@lcfisioterapia.com
Estude backup de contato
- Nome: María Torres Lacomba, Physiotherap
- Número de telefone: +34 678900061
- E-mail: maria.torres@uah.es
Locais de estudo
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Madrid
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Alcalá de Henares, Madrid, Espanha, 28806
- Recrutamento
- Laura Calzado Sanz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de assuntos de bexiga hiperativa
- Indivíduos refratários a tratamentos antimuscarínicos ou beta 3-agonistas
- Indivíduos que não tomam medicação restrita
- Indivíduos que podem completar cognitivamente o diário miccional e os questionários
- Indivíduo com sintomas há 3 meses
- Homens devem descartar obstrução por hiperplasia prostática benigna
Critério de exclusão:
- Indivíduos com incontinência de esforço
- Indivíduos com infecção urinária
- Sujeitos com doença neurológica
- Indivíduos com marcapassos instalados
- Gravidez
- Indivíduos que têm transtornos sensíveis
- Uma história de tumores pélvicos
- Sujeito que não consegue entender o fisioterapeuta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: A: Estimulação transcutânea do nervo tibial
No grupo A será aplicada a eletroestimulação transcutânea do nervo tibial posterior (ETNTP): colocar dois eletrodos de superfície, um de 32 mm de diâmetro, 5 cm cefálico do maléolo interno e 1 cm medial posterior da tíbia; e outro eletrodo de 50x50 mm no calcâneo.
A flexão do primeiro dedo indicará a colocação correta dos eletrodos.
A estimulação é realizada de acordo com o método Stoller com um estimulador programado em 20Hz e 200 µs, com uma corrente contínua, são completadas 12 sessões, 2 semanais.
A intensidade da corrente será tolerável pelo sujeito.
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Aplicar estimulação do nervo tibial com eletrodos de superfície no tratamento da bexiga hiperativa.
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Comparador Ativo: B: Estimulação percutânea do nervo tibial
No grupo B será aplicada a eletroestimulação percutânea do nervo tibial posterior (EPPNP): inserção de agulha de aço cirúrgico 0,25x30mm em ângulo de 60º, 5 cm cefálico ao maléolo e 1 cm posterior da tíbia, e eletrodo de superfície de 50x50 mm no calcâneo.
A flexão do primeiro dedo indicará seu posicionamento correto.
Os parâmetros de estimulação também seguirão o método Stoller.
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Aplicar estimulação do nervo tibial com eletrodos de superfície no tratamento da bexiga hiperativa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência urinária
Prazo: dois anos
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Episódios urinários por dia. De acordo com o consenso internacional, é considerado patológico quando: Há mais de 8 episódios de micção por dia |
dois anos
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Vazios noturnos
Prazo: dois anos
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Episódios urinários por noite. De acordo com o consenso internacional, é considerado patológico quando: Há mais de 1 episódio por noite. |
dois anos
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Episódios urgentes
Prazo: dois anos
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Episódios de urgência urinária por dia.
O grau de urgência é medido através da escala PPIUS (resultado nº.
4).
Um grau 3-4 na escala PPIUS é considerado patológico.
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dois anos
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Grau de vontade de anular
Prazo: dois anos
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Medida por meio da PPIUS (Escala de Percepção do Paciente de Intensidade de Urgência). Escala de 0 a 4, onde: 0 = Sem urgência;
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dois anos
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Volume anulado
Prazo: dois anos
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Volume de urina de 24 horas.
Volume miccional acima de 3000cc em 24 horas é considerado patológico.
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dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de bexiga hiperativa Short-Form (OABq-SF)
Prazo: Dois anos
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Trata-se de um questionário que avalia tanto os sintomas quanto a qualidade de vida do paciente:
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Dois anos
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Questionário da Consulta Internacional sobre Incontinência (ICIQ-SF)
Prazo: Dois anos
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Trata-se de um questionário autoaplicável que identifica pessoas com incontinência urinária (IU) e também avalia o impacto na qualidade de vida.
Pontuação do ICIQ-SF: Somando as pontuações das questões 1+2+3, uma pontuação acima de zero é considerada diagnóstico de IU.
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Dois anos
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Benefícios, satisfação e vontade de continuar o tratamento (BSW)
Prazo: Dois anos
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O questionário BSD12 é um questionário do tipo likert de 3 itens (benefício, satisfação e disposição) com pontuação geral de 0 a 10. Pontuações mais altas indicam melhor percepção do benefício e satisfação com o tratamento e maior disposição para continuar com ele.
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Dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Calzado Sanz, Physiotherap, Fisiocore LC,SL
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wibisono E, Rahardjo HE. Effectiveness of Short Term Percutaneous Tibial Nerve Stimulation for Non-neurogenic Overactive Bladder Syndrome in Adults: A Meta-analysis. Acta Med Indones. 2015 Jul;47(3):188-200.
- Yoong W, Ridout AE, Damodaram M, Dadswell R. Neuromodulative treatment with percutaneous tibial nerve stimulation for intractable detrusor instability: outcomes following a shortened 6-week protocol. BJU Int. 2010 Dec;106(11):1673-6. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09461.x.
- Civic D, Black E. Re: Randomized trial of percutaneous tibial nerve stimulation versus sham efficacy in the treatment of overactive bladder syndrome: results from the SUmiT trial: K. M. Peters, D. J. Carrico, R. A. Perez-Marrero, A. U. Khan, L. S. Wooldridge, G. L. Davis and S. A. MacDiarmid J Urol 2010; 183: 1438-1443. J Urol. 2011 Jan;185(1):362; author reply 362-4. doi: 10.1016/j.juro.2010.09.030. Epub 2010 Nov 18. No abstract available.
- Sajadi KP, Goldman HB. Percutaneous tibial nerve stimulation and overactive bladder. Curr Urol Rep. 2010 Sep;11(5):293-5. doi: 10.1007/s11934-010-0126-4. No abstract available.
- Booth J, Connelly L, Dickson S, Duncan F, Lawrence M. The effectiveness of transcutaneous tibial nerve stimulation (TTNS) for adults with overactive bladder syndrome: A systematic review. Neurourol Urodyn. 2018 Feb;37(2):528-541. doi: 10.1002/nau.23351. Epub 2017 Jul 21.
- Burton C, Sajja A, Latthe PM. Effectiveness of percutaneous posterior tibial nerve stimulation for overactive bladder: a systematic review and meta-analysis. Neurourol Urodyn. 2012 Nov;31(8):1206-16. doi: 10.1002/nau.22251. Epub 2012 May 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC 06/2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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