Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av transkutan versus perkutan posterior tibial nervstimulering i den överaktiva urinblåsan.

8 augusti 2022 uppdaterad av: Fisiocore LC,SL

Effekten av transkutan versus perkutan posterior tibianervstimulering vid behandling av överaktiv blåsa. Randomiserad klinisk prövning.

Huvudsyftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av transkutan posterior tibial nervstimulering kontra perkutan posterior nervstimulering hos patienter med överaktiv urinblåsa.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Överaktivt blåssyndrom (OAB) är en uppsättning symtom som kännetecknas av trängsel, med eller utan trängningsinkontinens, vanligtvis med frekvens och natturi i frånvaro av urinvägsinfektion eller andra patologier. OAB påverkar avsevärt livskvaliteten för den som lider.

Den första behandlingen är en konservativ behandling som beteendeingrepp, följt av farmakologisk behandling som antimuskarina eller antimuskarina läkemedel.

Perkutan tibial nervstimulering (PTNS) är närvarande som ett annat behandlingsalternativ. Tidigare studier har visat de positiva effekterna av PTNS i en minskning av OAB-symtom.

PTNS beskrevs av Stoller 1999. Det är en elektrisk stimulering av skenbensnerven, genom att föra in en 34 gauge nål i en 60º vinkel, 5 cm cephalad till malleolus och 1 cm posteriort om skenbenet, till stimulering av de sakrala segmenten S2 och S3, där det spinala centrum av blåsan är belägen. Parametrarna som används är 20Hz och 200 µs, 12 sessioner, två veckovis, 30 min behandling.

PTNS är en minimal invasiv teknik, men kan användas ytelektroder istället för nål för att minimera obehaget av stick.

Huvudsyftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av transkutan posterior tibial nervstimulering kontra perkutan posterior nervstimulering hos patienter med överaktiv urinblåsa.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

104

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: María Torres Lacomba, Physiotherap
  • Telefonnummer: +34 678900061
  • E-post: maria.torres@uah.es

Studieorter

  • Spanien
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28806
        • Rekrytering
        • Laura Calzado Sanz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnostiserat med överaktiv blåsa
  • Patienter som är refraktära för behandlingar som är antimuskarin eller beta 3-agonist
  • Försökspersoner som inte tar begränsad medicinering
  • Försökspersoner som kognitivt kan fylla i tömningsdagbok och frågeformulär
  • Person med symtom för 3 månader sedan
  • Män måste kasseras obstruktion av benign prostatahyperplasi

Exklusions kriterier:

  • Personer med stressinkontinens
  • Personer med urinvägsinfektion
  • Försökspersoner med neurologisk sjukdom
  • Försökspersoner med pacemaker monterade
  • Graviditet
  • Försökspersoner som är känsliga för sjukdomar
  • En historia av bäckentumörer
  • Ämne som inte kan förstå sjukgymnasten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A: Transkutan tibial nervstimulering
Den transkutana elektrostimuleringen av den bakre skenbensnerven (ETNTP) kommer att appliceras på grupp A: placera två ytelektroder, en 32 mm i diameter, 5 cm cephalad av den inre malleolen och 1 cm medial bakre skenbenet; och ytterligare en 50x50 mm elektrod i calcaneous. Böjningen av den första tån kommer att indikera korrekt placering av elektroderna. Stimulering utförs enligt Stoller-metoden med en stimulator programmerad vid 20Hz och 200 µs, med en kontinuerlig ström, 12 sessioner, 2 gånger i veckan genomförs. Strömmens intensitet kommer att vara tolerans av ämnet.
Enhet: Transkutan tibial nervstimulering
Applicera tibial nervstimulering med ytelektroder vid behandling av överaktiv blåsa.
Aktiv komparator: B: Perkutan tibial nervstimulering
Den perkutana elektrostimuleringen av den bakre skenbensnerven (EPNTP) kommer att tillämpas på grupp B: införande av en 0,25x30 mm kirurgisk stålnål i en 60º vinkel, 5 cm cephalad mot malleolen och 1 cm posterior av skenbenet och en ytelektrod på 50x50 mm i kalken. Böjningen av det första fingret kommer att indikera dess korrekta placering. Stimuleringsparametrarna kommer också att följa Stollermetoden.
Enhet: Perkutan tibial nervstimulering
Applicera tibial nervstimulering med ytelektroder vid behandling av överaktiv blåsa.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinfrekvens
Tidsram: två år

Urinavsnitt per dag.

Enligt internationell konsensus anses det vara patologiskt när:

Det finns mer än 8 episoder av urinering per dag
två år
Nighttime tomrum
Tidsram: två år

Urinavsnitt per natt.

Enligt internationell konsensus anses det vara patologiskt när:

Det finns mer än 1 avsnitt per natt.
två år
Urge episoder
Tidsram: två år
Urinsträngningsepisoder per dag. Graden av brådska mäts genom PPIUS-skalan (utfall nr. 4). Ett betyg 3-4 på PPIUS-skalan anses vara patologiskt.
två år
Grad av sug efter ogiltigförklaring
Tidsram: två år

Mäts genom PPIUS (Patient Perception of Intensity of Urgency Scale).

Skala från 0 till 4, där:

0 = Ingen brådska;

  1. = Lite brådskande;
  2. = Måttlig brådska;
  3. = allvarlig brådska;
  4. = trängningsinkontinens.
två år
Ogiltig volym
Tidsram: två år
Urin 24 timmars volym. Tömningsvolym över 3000cc på 24 timmar anses vara patologisk.
två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överaktiv blåsa frågeformulär Short-Form (OABq-SF)
Tidsram: Två år

Detta är ett frågeformulär som utvärderar både symtomen och patientens livskvalitet:

  • Symptomengagemang (6 frågor): Poäng 6-36
  • Livskvalitet (13 frågor): Poäng 13-78
  • 0-100 metrisk skala. Ju högre poäng, desto hårdare.
Två år
Internationell konsultation om inkontinens frågeformulär (ICIQ-SF)
Tidsram: Två år
Detta är ett självadministrativt frågeformulär som identifierar personer med urininkontinens (UI) och även bedömer påverkan på livskvalitet. ICIQ-SF-poäng: Om man lägger till poängen till frågorna 1+2+3, anses en poäng över noll vara en diagnos av UI.
Två år
Fördelar, tillfredsställelse och vilja att fortsätta till behandling (BSW)
Tidsram: Två år
BSD12-enkätet är ett frågeformulär av 3-objekt likert-typ (nytta, tillfredsställelse och vilja) med ett totalpoäng på 0 till 10. Högre poäng indikerar en bättre uppfattning om nytta och tillfredsställelse med behandlingen, och en större vilja att fortsätta med den.
Två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fisiocore LC,SL

Utredare

  • Huvudutredare: Laura Calzado Sanz, Physiotherap, Fisiocore LC,SL

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juli 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2020

Första postat (Faktisk)

23 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EC 06/2019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Överaktiv blåssyndrom

Kliniska prövningar på Transkutan tibial nervstimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera