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Efficacité de la stimulation transcutanée par rapport à la stimulation percutanée du nerf tibial postérieur dans la vessie hyperactive.

8 août 2022 mis à jour par: Fisiocore LC,SL

Efficacité de la stimulation transcutanée par rapport à la stimulation percutanée du nerf tibial postérieur dans le traitement de la vessie hyperactive. Essai clinique randomisé.

L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité de la stimulation transcutanée du nerf tibial postérieur par rapport à la stimulation percutanée du nerf postérieur chez les patients atteints d'hyperactivité vésicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome de la vessie hyperactive (VHA) est un ensemble de symptômes caractérisés par une impériosité, avec ou sans incontinence par impériosité, généralement avec fréquence et nycturie en l'absence d'infection urinaire ou d'autres pathologies. L'hyperactivité vésicale affecte considérablement la qualité de vie du sujet qui en souffre.

La première ligne de traitement est une prise en charge conservatrice sous forme d'interventions comportementales, suivie d'une prise en charge pharmacologique sous forme de médicaments antimuscariniques ou antimuscariniques.

La stimulation percutanée du nerf tibial (PTNS) est présente comme une autre alternative de traitement. Des études antérieures ont montré les effets positifs du PTNS sur la réduction des symptômes de l'hyperactivité vésicale.

Le PTNS a été décrit par Stoller en 1999. Il s'agit d'une stimulation électrique du nerf tibial, en insérant une aiguille de calibre 34 à un angle de 60º, à 5 cm en avant de la malléole et à 1 cm en arrière du tibia, à la stimulation des segments sacrés S2 et S3, où se trouve le centre spinal de la vessie. situé. Les paramètres utilisés sont 20 Hz et 200 µs, 12 séances, deux traitements hebdomadaires de 30 min.

Le PTNS est une technique peu invasive, mais peut être utilisée avec des électrodes de surface au lieu d'une aiguille pour minimiser l'inconfort de la piqûre.

L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité de la stimulation transcutanée du nerf tibial postérieur par rapport à la stimulation percutanée du nerf postérieur chez les patients atteints d'hyperactivité vésicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

104

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: María Torres Lacomba, Physiotherap
  • Numéro de téléphone: +34 678900061
  • E-mail: maria.torres@uah.es

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Espagne, 28806
        • Recrutement
        • Laura Calzado Sanz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets diagnostic de vessie hyperactive
  • Sujets réfractaires aux traitements antimuscariniques ou bêta 3-agonistes
  • Sujets qui ne prennent pas de médicaments restreints
  • Sujets capables de remplir cognitivement le journal de miction et les questionnaires
  • Sujet présentant des symptômes il y a 3 mois
  • Les hommes doivent être éliminés de l'obstruction par l'hyperplasie bénigne de la prostate

Critère d'exclusion:

  • Sujets souffrant d'incontinence d'effort
  • Sujets avec infection urinaire
  • Sujets atteints de maladie neurologique
  • Sujets équipés d'un stimulateur cardiaque
  • Grossesse
  • Sujets sensibles aux troubles
  • Une histoire de tumeurs pelviennes
  • Sujet qui n'est pas capable de comprendre le kinésithérapeute

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A : Stimulation transcutanée du nerf tibial
L'électrostimulation transcutanée du nerf tibial postérieur (ETNTP) sera appliquée au groupe A : placez deux électrodes de surface, une de 32 mm de diamètre, 5 cm en céphalée de la malléole interne et 1 cm médiale en arrière du tibia ; et une autre électrode de 50x50 mm dans le calcanéum. La flexion du premier orteil indiquera le placement correct des électrodes. La stimulation est réalisée selon la méthode Stoller avec un stimulateur programmé à 20Hz et 200 µs, avec un courant continu, 12 séances, 2 hebdomadaires sont réalisées. L'intensité du courant sera tolérée par le sujet.
Dispositif: Stimulation transcutanée du nerf tibial
Appliquer la stimulation du nerf tibial avec des électrodes de surface dans le traitement de la vessie hyperactive.
Comparateur actif: B : Stimulation percutanée du nerf tibial
L'électrostimulation percutanée du nerf tibial postérieur (EPNTP) sera appliquée au groupe B : insertion d'une aiguille chirurgicale en acier de 0,25 x 30 mm à un angle de 60 °, 5 cm en direction de la malléole et 1 cm en arrière du tibia, et une électrode de surface de 50 x 50 mm dans le calcanéum. La flexion du premier doigt indiquera son placement correct. Les paramètres de stimulation suivront également la méthode Stoller.
Dispositif: Stimulation percutanée du nerf tibial
Appliquer la stimulation du nerf tibial avec des électrodes de surface dans le traitement de la vessie hyperactive.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence urinaire
Délai: deux ans

Épisodes urinaires par jour.

Selon le consensus international, il est considéré comme pathologique lorsque :

Il y a plus de 8 épisodes de miction par jour
deux ans
Vides nocturnes
Délai: deux ans

Épisodes urinaires par nuit.

Selon le consensus international, il est considéré comme pathologique lorsque :

Il y a plus d'un épisode par nuit.
deux ans
Épisodes d'urgence
Délai: deux ans
Épisodes de besoin urinaire par jour. Le degré d'urgence est mesuré à l'aide de l'échelle PPIUS (résultat no. 4). Un grade 3-4 sur l'échelle PPIUS est considéré comme pathologique.
deux ans
Degré d'envie d'uriner
Délai: deux ans

Mesuré par le PPIUS (Patient Perception of Intensity of Urgency Scale).

Échelle de 0 à 4, où :

0 = Pas d'urgence ;

  1. = Légère urgence ;
  2. = Urgence modérée ;
  3. = urgence grave ;
  4. = incontinence par impériosité.
deux ans
Volume annulé
Délai: deux ans
Volume d'urine de 24 heures. Un volume de miction supérieur à 3000 cc en 24 heures est considéré comme pathologique.
deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire abrégé sur la vessie hyperactive (OABq-SF)
Délai: Deux ans

Il s'agit d'un questionnaire qui évalue à la fois les symptômes et la qualité de vie du patient :

  • Implication des symptômes (6 questions) : Score de 6 à 36
  • Qualité de vie (13 questions) : Score de 13 à 78
  • Échelle métrique 0-100. Plus le score est élevé, plus la gravité est grande.
Deux ans
Consultation internationale sur le questionnaire sur l'incontinence (ICIQ-SF)
Délai: Deux ans
Il s'agit d'un questionnaire auto-administré qui identifie les personnes souffrant d'incontinence urinaire (UI) et évalue également l'impact sur la qualité de vie. Score ICIQ-SF : En ajoutant les scores aux questions 1+2+3, un score supérieur à zéro est considéré comme un diagnostic d'UI.
Deux ans
Avantages, satisfaction et volonté de poursuivre le traitement (BSW)
Délai: Deux ans
Le questionnaire BSD12 est un questionnaire de type Likert à 3 items (bénéfice, satisfaction et volonté) avec un score global de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent une meilleure perception du bénéfice et de la satisfaction vis-à-vis du traitement, et une plus grande volonté de le poursuivre.
Deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fisiocore LC,SL

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura Calzado Sanz, Physiotherap, Fisiocore LC,SL

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juillet 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2020

Première publication (Réel)

23 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EC 06/2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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