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과민성 방광에서 경피적 대 경피적 후경골 신경 자극의 효과.

2022년 8월 8일 업데이트: Fisiocore LC,SL

과민성 방광 치료에서 경피적 대 경피적 후경골 신경 자극의 효과. 무작위 임상 시험.

이 연구의 주요 목적은 과민성 방광 환자에서 경피적 후경골 신경 자극과 경피적 후경 신경 자극의 효과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

과민성 방광 증후군(OAB)은 절박성 요실금을 동반하거나 동반하지 않는 절박을 특징으로 하는 일련의 증상으로, 일반적으로 요로 감염이나 다른 병리가 없는 경우 빈뇨와 야간뇨를 동반합니다. OAB는 고통받는 피험자의 삶의 질에 상당한 영향을 미칩니다.

치료의 첫 번째 라인은 행동 개입으로서의 보존적 관리이며, 항무스카린 또는 항무스카린 약물과 같은 약리학적 관리가 뒤따릅니다.

경피 경골 신경 자극(PTNS)은 치료의 또 다른 대안으로 존재합니다. 이전 연구에서는 OAB 증상 감소에 있어 PTNS의 긍정적인 효과를 보여주었습니다.

PTNS는 1999년 Stoller에 의해 기술되었습니다. 경골신경의 전기자극으로 방광의 척추중심이 있는 천추분절 S2, S3를 자극하기 위해 34게이지 바늘을 60도 각도로 복사뼈에서 머리방향으로 5cm, 경골에서 뒤쪽으로 1cm 위치에 삽입한다. 위치. 사용된 매개변수는 20Hz 및 200µs, 12회 세션, 2주 30분 치료입니다.

PTNS는 최소 침습적 기술이나 바늘 대신 표면 전극을 활용하여 찌르는 불편함을 최소화할 수 있습니다.

이 연구의 주요 목적은 과민성 방광 환자에서 경피적 후경골 신경 자극과 경피적 후경 신경 자극의 효과를 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

104

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: María Torres Lacomba, Physiotherap
  • 전화번호: +34 678900061
  • 이메일: maria.torres@uah.es

연구 장소

  • 스페인
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, 스페인, 28806
        • 모병
        • Laura Calzado Sanz

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 과민성 방광의 피험자 진단
  • 항무스카린 또는 베타 3-작용제 치료에 불응성인 피험자
  • 제한된 약물을 복용하지 않는 피험자
  • 배뇨일지 및 설문지를 인지적으로 완성할 수 있는 피험자
  • 3개월 전 증상이 있는 피험자
  • 남성은 양성 전립선 비대증에 의한 폐색을 버려야 합니다.

제외 기준:

  • 복압성 요실금이 있는 피험자
  • 요로 감염이 있는 피험자
  • 신경계 질환이 있는 피험자
  • 심박조율기를 장착한 피험자
  • 임신
  • 장애에 민감한 피험자
  • 골반 종양의 병력
  • 물리치료사를 이해할 수 없는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A: 경피적 경골 신경 자극
후 경골 신경(ETNTP)의 경피적 전기 자극은 그룹 A에 적용될 것입니다: 2개의 표면 전극, 하나는 직경 32mm, 내부 복사뼈의 5cm 두부 및 경골의 1cm 내측 후방에 배치하고; 및 석회질의 또 다른 50x50mm 전극. 첫 번째 발가락의 굴곡은 전극의 올바른 배치를 나타냅니다. 자극은 20Hz 및 200µs로 프로그래밍된 자극기로 Stoller 방법에 따라 수행되며 연속 전류로 12회, 2주간 완료됩니다. 전류의 강도는 대상의 허용 오차입니다.
장치: 경피 경골 신경 자극
과민성 방광 치료에 표면 전극으로 경골 신경 자극을 적용합니다.
활성 비교기: B: 경피 경골 신경 자극
후경골 신경의 경피적 전기자극(EPNTP)은 그룹 B에 적용됩니다: 0.25x30mm 외과용 강철 바늘을 60º 각도로, 복사뼈에서 5cm 머리쪽, 경골 뒤쪽 1cm에 삽입하고, 50x50의 표면 전극을 삽입합니다. 석회질에서 mm. 첫 번째 손가락의 굴곡은 올바른 위치를 나타냅니다. 자극 매개변수도 Stoller 방법을 따릅니다.
장치: 경피 경골 신경 자극
과민성 방광 치료에 표면 전극으로 경골 신경 자극을 적용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배뇨 빈도
기간: 이년

하루에 소변 에피소드.

국제 합의에 따르면 다음과 같은 경우 병리학적으로 간주됩니다.

하루에 8회 이상의 배뇨 횟수가 있습니다.
이년
야간 공허
기간: 이년

밤당 소변 에피소드.

국제 합의에 따르면 다음과 같은 경우 병리학적으로 간주됩니다.

1박에 에피소드가 1개 이상 있습니다.
이년
촉구 에피소드
기간: 이년
하루에 요로 충동 에피소드. 긴급도는 PPIUS 척도(outcome no. 4). PPIUS 척도에서 3-4등급은 병리학적으로 간주됩니다.
이년
무효 충동의 정도
기간: 이년

PPIUS(Patient Perception of Intensity of Urgency Scale)를 통해 측정됩니다.

0에서 4까지 조정합니다.

0 = 긴급하지 않음;

  1. = 약간 긴급함;
  2. = 중간 정도의 긴급함;
  3. = 심각한 긴급성;
  4. = 절박성 요실금.
이년
보이드 볼륨
기간: 이년
24시간 소변량. 24시간 동안 3000cc 이상의 배뇨량은 병리학적으로 간주됩니다.
이년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
과민성 방광 설문지 약식(OABq-SF)
기간: 이년

이것은 환자의 증상과 삶의 질을 모두 평가하는 설문지입니다.

  • 증상 관여(6문항): 6~36점
  • 삶의 질(13문항): 13-78점
  • 0-100 미터 스케일. 점수가 높을수록 심각도가 높습니다.
이년
요실금 설문지 국제 상담(ICIQ-SF)
기간: 이년
이것은 요실금(UI)이 있는 사람을 식별하고 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 자가 관리 설문지입니다. ICIQ-SF 점수: 질문 1+2+3에 점수를 더하면 0점 이상이면 UI 진단으로 간주됩니다.
이년
혜택, 만족도 및 치료 지속 의지(BSW)
기간: 이년
BSD12 설문지는 총점 0~10점의 3개 항목 리커트형 설문지(혜택, 만족도, 의향)입니다. 점수가 높을수록 치료에 대한 혜택과 만족도에 대한 인식이 좋고 치료를 계속할 의향이 있음을 나타냅니다.
이년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fisiocore LC,SL

수사관

  • 수석 연구원: Laura Calzado Sanz, Physiotherap, Fisiocore LC,SL

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 17일

기본 완료 (예상)

2023년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EC 06/2019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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