Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost transkutánní versus perkutánní stimulace zadního tibiálního nervu u hyperaktivního močového měchýře.

8. srpna 2022 aktualizováno: Fisiocore LC,SL

Účinnost transkutánní versus perkutánní stimulace zadního tibiálního nervu v léčbě hyperaktivního močového měchýře. Randomizovaná klinická studie.

Hlavním cílem této studie je porovnat účinnost transkutánní stimulace zadního tibiálního nervu oproti perkutánní stimulaci zadního nervu u pacientů s hyperaktivním měchýřem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom hyperaktivního močového měchýře (OAB) je soubor příznaků charakterizovaných nutkáním, s urgentní inkontinencí nebo bez ní, obvykle s frekvencí a nykturií bez přítomnosti močové infekce nebo jiných patologií. OAB významně ovlivňuje kvalitu života pacienta, který trpí.

První linií léčby je konzervativní léčba jako behaviorální intervence, následovaná farmakologickou léčbou jako antimuskarinika nebo antimuskarinika.

Perkutánní stimulace tibiálního nervu (PTNS) je přítomna jako další alternativa léčby. Předchozí studie prokázaly pozitivní účinky PTNS na snížení symptomů OAB.

PTNS popsal Stoller v roce 1999. Jedná se o elektrickou stimulaci tibiálního nervu, zavedení jehly 34 gauge pod úhlem 60°, 5 cm cephaladu do kotníku a 1 cm posterior od tibie, ke stimulaci sakrálních segmentů S2 a S3, kde je střed páteře močového měchýře. nachází se. Použité parametry jsou 20 Hz a 200 µs, 12 sezení, dvě týdenní, 30minutové ošetření.

PTNS je minimálně invazivní technika, ale místo jehly lze použít povrchové elektrody, aby se minimalizovalo nepříjemné píchnutí.

Hlavním cílem této studie je porovnat účinnost transkutánní stimulace zadního tibiálního nervu oproti perkutánní stimulaci zadního nervu u pacientů s hyperaktivním měchýřem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: María Torres Lacomba, Physiotherap
  • Telefonní číslo: +34 678900061
  • E-mail: maria.torres@uah.es

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Španělsko, 28806
        • Nábor
        • Laura Calzado Sanz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty diagnostika hyperaktivního močového měchýře
  • Subjekty odolné vůči léčbě antimuskarinovými nebo beta 3-agonisty
  • Subjekty, které neužívají omezené léky
  • Subjekty, které mohou kognitivně vyplnit mikční deník a dotazníky
  • Subjekt s příznaky před 3 měsíci
  • Muži musí být zbaveni obstrukce benigní hyperplazií prostaty

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se stresovou inkontinencí
  • Subjekty s infekcí močových cest
  • Subjekty s neurologickým onemocněním
  • Subjekty s nasazeným kardiostimulátorem
  • Těhotenství
  • Subjekty citlivé na poruchy
  • Nádory pánve v anamnéze
  • Subjekt, který není schopen porozumět fyzioterapeutovi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A: Transkutánní stimulace tibiálního nervu
Transkutánní elektrostimulace n. tibialis posterior (ETNTP) bude aplikována na skupinu A: umístěte dvě povrchové elektrody, jednu o průměru 32 mm, 5 cm cephalad vnitřního kotníku a 1 cm mediální zadní část tibie; a další elektroda 50x50 mm ve vápně. Ohnutí prvního prstu bude indikovat správné umístění elektrod. Stimulace se provádí podle Stollerovy metody se stimulátorem naprogramovaným na 20 Hz a 200 µs, s nepřetržitým proudem, 12 sezení, 2 týdně. Intenzita proudu bude tolerancí subjektu.
Přístroj: Transkutánní stimulace tibiálního nervu
Aplikujte stimulaci tibiálního nervu povrchovými elektrodami při léčbě hyperaktivního močového měchýře.
Aktivní komparátor: B: Perkutánní stimulace tibiálního nervu
Perkutánní elektrostimulace zadního tibiálního nervu (EPNTP) bude aplikována na skupinu B: zavedení jehly z chirurgické oceli 0,25 x 30 mm pod úhlem 60º, 5 cm cephaladu do kotníku a 1 cm posterior od tibie a povrchové elektrody 50x50 mm v kalkaneu. Ohnutí prvního prstu naznačí jeho správné umístění. Stimulační parametry budou také sledovat Stollerovu metodu.
Přístroj: Perkutánní stimulace tibiálního nervu
Aplikujte stimulaci tibiálního nervu povrchovými elektrodami při léčbě hyperaktivního močového měchýře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence moči
Časové okno: dva roky

Močové epizody za den.

Podle mezinárodního konsenzu se za patologické považuje, když:

Existuje více než 8 epizod močení denně
dva roky
Noční prázdnoty
Časové okno: dva roky

Močové epizody za noc.

Podle mezinárodního konsenzu se za patologické považuje, když:

Existuje více než 1 epizoda za noc.
dva roky
Urgentní epizody
Časové okno: dva roky
Epizody nutkání na moč za den. Stupeň naléhavosti se měří pomocí stupnice PPIUS (výsledek č. 4). Stupeň 3-4 na stupnici PPIUS je považován za patologický.
dva roky
Stupeň nutkání na močení
Časové okno: dva roky

Měřeno pomocí PPIUS (Patient Perception of Intensity of Urgency Scale).

Stupnice od 0 do 4, kde:

0 = žádná naléhavost;

  1. = Mírná naléhavost;
  2. = střední naléhavost;
  3. = závažná naléhavost;
  4. = urgentní inkontinence.
dva roky
Zrušený objem
Časové okno: dva roky
Objem moči za 24 hodin. Vylučovací objem nad 3000 ccm za 24 hodin je považován za patologický.
dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátký dotazník o hyperaktivním močovém měchýři (OABq-SF)
Časové okno: Dva roky

Jedná se o dotazník, který hodnotí jak symptomy, tak kvalitu života pacienta:

  • Postižení symptomů (6 otázek): Skóre 6-36
  • Kvalita života (13 otázek): Skóre 13-78
  • metrická stupnice 0-100. Čím vyšší skóre, tím větší závažnost.
Dva roky
Mezinárodní konzultace o inkontinenčním dotazníku (ICIQ-SF)
Časové okno: Dva roky
Jedná se o samoobslužný dotazník, který identifikuje osoby s močovou inkontinencí (UI) a také hodnotí dopad na kvalitu života. Skóre ICIQ-SF: Sečtením skóre k otázkám 1+2+3 se skóre nad nulou považuje za diagnózu UI.
Dva roky
Výhody, spokojenost a ochota pokračovat v léčbě (BSW)
Časové okno: Dva roky
Dotazník BSD12 je 3-položkový dotazník typu likert (prospěch, spokojenost a ochota) s celkovým skóre 0 až 10. Vyšší skóre ukazuje na lepší vnímání přínosu a spokojenosti s léčbou a větší ochotu v ní pokračovat.
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fisiocore LC,SL

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Calzado Sanz, Physiotherap, Fisiocore LC,SL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC 06/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit