Эффективность чрескожной и чрескожной стимуляции заднего большеберцового нерва при гиперактивном мочевом пузыре.
8 августа 2022 г. обновлено: Fisiocore LC,SL
Эффективность чрескожной и чрескожной стимуляции заднего большеберцового нерва при лечении гиперактивного мочевого пузыря. Рандомизированное клиническое исследование.
Основная цель этого исследования — сравнить эффективность чрескожной стимуляции заднего большеберцового нерва по сравнению с чрескожной стимуляцией заднего большеберцового нерва у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Синдром гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП) представляет собой комплекс симптомов, характеризующийся императивными позывами, с императивным недержанием мочи или без него, обычно с учащением мочеиспускания и никтурией при отсутствии мочевой инфекции или других патологий. ГАМП значительно влияют на качество жизни страдающих.
Первая линия лечения представляет собой консервативное лечение в виде поведенческих вмешательств, за которым следует фармакологическое лечение в виде антимускариновых или антимускариновых препаратов.
Чрескожная стимуляция большеберцового нерва (PTNS) является еще одной альтернативой лечения. Предыдущие исследования показали положительное влияние PTNS на уменьшение симптомов ГАМП.
PTNS был описан Stoller в 1999 году. Это электрическая стимуляция большеберцового нерва с введением иглы калибра 34 под углом 60º, на 5 см краниальнее лодыжки и на 1 см кзади большеберцовой кости для стимуляции крестцовых сегментов S2 и S3, где находится спинномозговой центр мочевого пузыря. располагается. Используемые параметры: 20 Гц и 200 мкс, 12 сеансов, два раза в неделю, 30-минутная обработка.
PTNS является минимально инвазивной техникой, но вместо иглы можно использовать поверхностные электроды, чтобы свести к минимуму дискомфорт от укола.
Основная цель этого исследования — сравнить эффективность чрескожной стимуляции заднего большеберцового нерва по сравнению с чрескожной стимуляцией заднего большеберцового нерва у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
104
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Laura Calzado Sanz, Physiotherap
- Номер телефона: +34 626495479
- Электронная почта: lauracalzado@lcfisioterapia.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: María Torres Lacomba, Physiotherap
- Номер телефона: +34 678900061
- Электронная почта: maria.torres@uah.es
Места учебы
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Испания, 28806
- Рекрутинг
- Laura Calzado Sanz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с диагнозом гиперактивный мочевой пузырь
- Субъекты, невосприимчивые к лечению антимускариновыми препаратами или бета-3-агонистами
- Субъекты, которые не принимают ограниченные лекарства
- Субъекты, которые могут когнитивно заполнять дневник мочеиспускания и анкеты
- Субъект с симптомами 3 месяца назад
- Мужчинам следует исключить обструкцию доброкачественной гиперплазией предстательной железы
Критерий исключения:
- Субъекты со стрессовым недержанием
- Субъекты с инфекцией мочевыводящих путей
- Субъекты с неврологическими заболеваниями
- Субъекты с установленными кардиостимуляторами
- Беременность
- Субъекты, чувствительные к расстройствам
- Опухоли малого таза в анамнезе
- Субъект, который не в состоянии понять физиотерапевта
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: A: Чрескожная стимуляция большеберцового нерва
Чрескожная электростимуляция заднего большеберцового нерва (ETNTP) будет применена к группе А: поместите два поверхностных электрода, один диаметром 32 мм, на 5 см краниальнее внутренней лодыжки и на 1 см медиально кзади большеберцовой кости; и еще один электрод 50х50 мм в пяточной кости.
Сгибание первого пальца укажет на правильное размещение электродов.
Стимуляцию проводят по методу Столлера стимулятором, запрограммированным на 20 Гц и 200 мкс, непрерывным током, выполнено 12 сеансов, 2 еженедельно.
Интенсивность тока будет переносима субъектом.
|
Применяют стимуляцию большеберцового нерва поверхностными электродами при лечении гиперактивного мочевого пузыря.
|
|
Активный компаратор: B: Чрескожная стимуляция большеберцового нерва
Чрескожная электростимуляция заднего большеберцового нерва (EPNTP) будет применяться к группе B: введение иглы из хирургической стали 0,25x30 мм под углом 60º, на 5 см краниальнее лодыжки и на 1 см кзади большеберцовой кости, и поверхностного электрода 50x50. мм в пяточной кости.
Сгибание первого пальца укажет на его правильное положение.
Параметры стимуляции также будут соответствовать методу Столлера.
|
Применяют стимуляцию большеберцового нерва поверхностными электродами при лечении гиперактивного мочевого пузыря.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частое мочеиспускание
Временное ограничение: два года
|
Мочевые эпизоды в сутки. Согласно международному консенсусу, это считается патологическим, когда: В сутки бывает более 8 эпизодов мочеиспускания. |
два года
|
|
Ночные пустоты
Временное ограничение: два года
|
Мочевые эпизоды за ночь. Согласно международному консенсусу, это считается патологическим, когда: Больше 1 серии за ночь. |
два года
|
|
Эпизоды призывов
Временное ограничение: два года
|
Эпизодов позывов к мочеиспусканию в сутки.
Степень срочности измеряется по шкале PPIUS (результат № 1).
4).
Патологией считается 3-4 балл по шкале PPIUS.
|
два года
|
|
Степень позывов к мочеиспусканию
Временное ограничение: два года
|
Измеряется с помощью PPIUS (шкала восприятия пациентом интенсивности срочности). Шкала от 0 до 4, где: 0 = нет срочности;
|
два года
|
|
Аннулированный том
Временное ограничение: два года
|
Объем мочи за 24 часа.
Объем мочеиспускания более 3000 мл за 24 часа считается патологическим.
|
два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая форма опросника гиперактивного мочевого пузыря (OABq-SF)
Временное ограничение: Два года
|
Это опросник, который оценивает как симптомы, так и качество жизни пациента:
|
Два года
|
|
Международная консультация по опроснику по недержанию мочи (ICIQ-SF)
Временное ограничение: Два года
|
Это анкета для самостоятельного заполнения, которая выявляет людей с недержанием мочи (UI), а также оценивает влияние на качество жизни.
Оценка ICIQ-SF: суммируя баллы с вопросами 1+2+3, результат выше нуля считается диагнозом недержания мочи.
|
Два года
|
|
Польза, удовлетворенность и готовность продолжать лечение (BSW)
Временное ограничение: Два года
|
Опросник BSD12 представляет собой опросник типа Лайкерта из 3 пунктов (польза, удовлетворенность и готовность) с общей оценкой от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на лучшее восприятие пользы и удовлетворенности лечением, а также большую готовность продолжать его.
|
Два года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laura Calzado Sanz, Physiotherap, Fisiocore LC,SL
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wibisono E, Rahardjo HE. Effectiveness of Short Term Percutaneous Tibial Nerve Stimulation for Non-neurogenic Overactive Bladder Syndrome in Adults: A Meta-analysis. Acta Med Indones. 2015 Jul;47(3):188-200.
- Yoong W, Ridout AE, Damodaram M, Dadswell R. Neuromodulative treatment with percutaneous tibial nerve stimulation for intractable detrusor instability: outcomes following a shortened 6-week protocol. BJU Int. 2010 Dec;106(11):1673-6. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09461.x.
- Civic D, Black E. Re: Randomized trial of percutaneous tibial nerve stimulation versus sham efficacy in the treatment of overactive bladder syndrome: results from the SUmiT trial: K. M. Peters, D. J. Carrico, R. A. Perez-Marrero, A. U. Khan, L. S. Wooldridge, G. L. Davis and S. A. MacDiarmid J Urol 2010; 183: 1438-1443. J Urol. 2011 Jan;185(1):362; author reply 362-4. doi: 10.1016/j.juro.2010.09.030. Epub 2010 Nov 18. No abstract available.
- Sajadi KP, Goldman HB. Percutaneous tibial nerve stimulation and overactive bladder. Curr Urol Rep. 2010 Sep;11(5):293-5. doi: 10.1007/s11934-010-0126-4. No abstract available.
- Booth J, Connelly L, Dickson S, Duncan F, Lawrence M. The effectiveness of transcutaneous tibial nerve stimulation (TTNS) for adults with overactive bladder syndrome: A systematic review. Neurourol Urodyn. 2018 Feb;37(2):528-541. doi: 10.1002/nau.23351. Epub 2017 Jul 21.
- Burton C, Sajja A, Latthe PM. Effectiveness of percutaneous posterior tibial nerve stimulation for overactive bladder: a systematic review and meta-analysis. Neurourol Urodyn. 2012 Nov;31(8):1206-16. doi: 10.1002/nau.22251. Epub 2012 May 11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EC 06/2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .