Eficacia de la estimulación del nervio tibial posterior transcutánea versus percutánea en la vejiga hiperactiva.
8 de agosto de 2022 actualizado por: Fisiocore LC,SL
Eficacia de la estimulación del nervio tibial posterior transcutánea versus percutánea en el tratamiento de la vejiga hiperactiva. Ensayo clínico aleatorizado.
El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia de la estimulación transcutánea del nervio tibial posterior frente a la estimulación percutánea del nervio posterior en pacientes con vejiga hiperactiva.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de vejiga hiperactiva (VH) es un conjunto de síntomas caracterizados por urgencia, con o sin incontinencia de urgencia, habitualmente con polaquiuria y nicturia en ausencia de infección urinaria u otras patologías. La VH afecta considerablemente la calidad de vida del sujeto que la padece.
La primera línea de tratamiento es un manejo conservador como intervenciones conductuales, seguido de un manejo farmacológico como fármacos antimuscarínicos o antimuscarínicos.
La estimulación percutánea del nervio tibial (EPNT) se presenta como otra alternativa de tratamiento. Estudios anteriores han demostrado los efectos positivos de la PTNS en la reducción de los síntomas de la vejiga hiperactiva.
El PTNS fue descrito por Stoller en 1999. Es una estimulación eléctrica del nervio tibial, introduciendo una aguja calibre 34 en un ángulo de 60º, 5 cm cefálica al maléolo y 1 cm posterior a la tibia, para estimular los segmentos sacros S2 y S3, donde se encuentra el centro espinal de la vejiga. situado. Los parámetros utilizados son 20Hz y 200 µs, 12 sesiones, dos por semana, tratamiento de 30 min.
La PTNS es una técnica mínimamente invasiva, pero se pueden utilizar electrodos de superficie en lugar de aguja para minimizar las molestias del pinchazo.
El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia de la estimulación transcutánea del nervio tibial posterior frente a la estimulación percutánea del nervio posterior en pacientes con vejiga hiperactiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
104
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Laura Calzado Sanz, Physiotherap
- Número de teléfono: +34 626495479
- Correo electrónico: lauracalzado@lcfisioterapia.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: María Torres Lacomba, Physiotherap
- Número de teléfono: +34 678900061
- Correo electrónico: maria.torres@uah.es
Ubicaciones de estudio
-
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Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, España, 28806
- Reclutamiento
- Laura Calzado Sanz
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos diagnóstico de vejiga hiperactiva
- Sujetos refractarios a tratamientos antimuscarínicos o agonistas beta 3
- Sujetos que no toman medicación restringida
- Sujetos que pueden completar cognitivamente el diario miccional y los cuestionarios
- Sujeto con síntomas hace 3 meses
- Hombres deben descartar obstrucción por hiperplasia prostática benigna
Criterio de exclusión:
- Sujetos con incontinencia de esfuerzo
- Sujetos con infección del tracto urinario
- Sujetos con enfermedad neurológica
- Sujetos con marcapasos colocados
- El embarazo
- Sujetos que tienen trastorno sensible
- Una historia de tumores pélvicos
- Sujeto que no es capaz de entender al fisioterapeuta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A: estimulación transcutánea del nervio tibial
Se aplicará la electroestimulación transcutánea del nervio tibial posterior (ETNTP) al grupo A: colocar dos electrodos de superficie, uno de 32 mm de diámetro, 5 cm cefálico del maléolo interno y 1 cm posterior medial de la tibia; y otro electrodo de 50x50 mm en el calcáneo.
La flexión del primer dedo del pie indicará la correcta colocación de los electrodos.
La estimulación se realiza según el método Stoller con un estimulador programado a 20Hz y 200 µs, con corriente continua, se completan 12 sesiones, 2 semanales.
La intensidad de la corriente será tolerada por el sujeto.
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Aplicar estimulación del nervio tibial con electrodos de superficie en el tratamiento de la vejiga hiperactiva.
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Comparador activo: B: estimulación percutánea del nervio tibial
La electroestimulación percutánea del nervio tibial posterior (EPNTP) se aplicará al grupo B: introduciendo una aguja de acero quirúrgico de 0,25x30 mm en un ángulo de 60º, 5 cm cefálica al maléolo y 1 cm posterior a la tibia, y un electrodo de superficie de 50x50 mm en el calcáneo.
La flexión del primer dedo indicará su correcta colocación.
Los parámetros de estimulación también seguirán el método Stoller.
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Aplicar estimulación del nervio tibial con electrodos de superficie en el tratamiento de la vejiga hiperactiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia urinaria
Periodo de tiempo: dos años
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Episodios urinarios por día. Según el consenso internacional, se considera patológica cuando: Hay más de 8 episodios de micción por día. |
dos años
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Vacíos nocturnos
Periodo de tiempo: dos años
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Episodios urinarios por noche. Según el consenso internacional, se considera patológica cuando: Hay más de 1 episodio por noche. |
dos años
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Episodios de urgencia
Periodo de tiempo: dos años
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Episodios de urgencia urinaria por día.
El grado de urgencia se mide a través de la escala PPIUS (resultado no.
4).
Un grado 3-4 en la escala PPIUS se considera patológico.
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dos años
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Grado de urgencia para orinar
Periodo de tiempo: dos años
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Medido a través de la PPIUS (Patient Perception of Intensity of Urgency Scale). Escala de 0 a 4, donde: 0 = Sin urgencia;
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dos años
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Volumen anulado
Periodo de tiempo: dos años
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Volumen de orina de 24 horas.
Volumen miccional superior a 3000cc en 24 horas, se considera patológico.
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dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de vejiga hiperactiva de formato corto (OABq-SF)
Periodo de tiempo: Dos años
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Se trata de un cuestionario que evalúa tanto los síntomas como la calidad de vida del paciente:
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Dos años
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Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia (ICIQ-SF)
Periodo de tiempo: Dos años
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Se trata de un cuestionario autoadministrado que identifica a las personas con incontinencia de orina (IU) y además valora el impacto en la calidad de vida.
Puntuación ICIQ-SF: Sumando las puntuaciones de las preguntas 1+2+3, una puntuación superior a cero se considera diagnóstico de IU.
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Dos años
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Beneficios, satisfacción y voluntad de continuar con el tratamiento (BSW)
Periodo de tiempo: Dos años
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El cuestionario BSD12 es un cuestionario tipo likert de 3 ítems (beneficio, satisfacción y disposición) con una puntuación global de 0 a 10. Las puntuaciones más altas indican una mejor percepción de beneficio y satisfacción con el tratamiento, y una mayor disposición a continuar con el mismo.
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Dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Calzado Sanz, Physiotherap, Fisiocore LC,SL
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Wibisono E, Rahardjo HE. Effectiveness of Short Term Percutaneous Tibial Nerve Stimulation for Non-neurogenic Overactive Bladder Syndrome in Adults: A Meta-analysis. Acta Med Indones. 2015 Jul;47(3):188-200.
- Yoong W, Ridout AE, Damodaram M, Dadswell R. Neuromodulative treatment with percutaneous tibial nerve stimulation for intractable detrusor instability: outcomes following a shortened 6-week protocol. BJU Int. 2010 Dec;106(11):1673-6. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09461.x.
- Civic D, Black E. Re: Randomized trial of percutaneous tibial nerve stimulation versus sham efficacy in the treatment of overactive bladder syndrome: results from the SUmiT trial: K. M. Peters, D. J. Carrico, R. A. Perez-Marrero, A. U. Khan, L. S. Wooldridge, G. L. Davis and S. A. MacDiarmid J Urol 2010; 183: 1438-1443. J Urol. 2011 Jan;185(1):362; author reply 362-4. doi: 10.1016/j.juro.2010.09.030. Epub 2010 Nov 18. No abstract available.
- Sajadi KP, Goldman HB. Percutaneous tibial nerve stimulation and overactive bladder. Curr Urol Rep. 2010 Sep;11(5):293-5. doi: 10.1007/s11934-010-0126-4. No abstract available.
- Booth J, Connelly L, Dickson S, Duncan F, Lawrence M. The effectiveness of transcutaneous tibial nerve stimulation (TTNS) for adults with overactive bladder syndrome: A systematic review. Neurourol Urodyn. 2018 Feb;37(2):528-541. doi: 10.1002/nau.23351. Epub 2017 Jul 21.
- Burton C, Sajja A, Latthe PM. Effectiveness of percutaneous posterior tibial nerve stimulation for overactive bladder: a systematic review and meta-analysis. Neurourol Urodyn. 2012 Nov;31(8):1206-16. doi: 10.1002/nau.22251. Epub 2012 May 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de julio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC 06/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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