Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A transzkután kontra perkután hátsó sípcsont-ideg-stimuláció hatékonysága a túlműködő hólyagban.

2022. augusztus 8. frissítette: Fisiocore LC,SL

A transzkután kontra perkután hátsó sípcsont-ideg-stimuláció hatékonysága a túlműködő hólyag kezelésében. Véletlenszerű klinikai vizsgálat.

Ennek a vizsgálatnak a fő célja a transzkután hátsó tibia idegstimuláció hatékonyságának összehasonlítása a perkután hátsó idegi stimulációval hiperaktív hólyagban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A túlaktív hólyag szindróma (OAB) olyan tünetegyüttes, amelyet sürgős inkontinencia jellemez, sürgős inkontinencia kíséretében vagy anélkül, általában gyakorisággal és nocturiával, húgyúti fertőzés vagy egyéb patológiák hiányában. Az OAB jelentősen befolyásolja a szenvedő alanyok életminőségét.

A kezelés első vonala a konzervatív kezelés viselkedési beavatkozások formájában, ezt követi a gyógyszeres kezelés antimuszkarin vagy antimuszkarin gyógyszerek formájában.

A perkután tibialis ideg stimuláció (PTNS) a kezelés másik alternatívája. Korábbi tanulmányok kimutatták a PTNS pozitív hatását az OAB-tünetek csökkentésében.

A PTNS-t Stoller írta le 1999-ben. Ez a sípcsont ideg elektromos stimulációja, egy 34-es tű beszúrása 60º-os szögben, 5 cm-re a malleolushoz és 1 cm-re a sípcsont mögött, az S2 és S3 keresztcsonti szegmensek stimulálására, ahol a hólyag gerincközpontja van. található. A használt paraméterek: 20 Hz és 200 µs, 12 alkalom, hetente kétszer, 30 perces kezelés.

A PTNS egy minimálisan invazív technika, de tű helyett felületi elektródák is használhatók a szúrás okozta kellemetlenségek minimalizálása érdekében.

Ennek a vizsgálatnak a fő célja a transzkután hátsó tibia idegstimuláció hatékonyságának összehasonlítása a perkután hátsó idegi stimulációval hiperaktív hólyagban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

104

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: María Torres Lacomba, Physiotherap
  • Telefonszám: +34 678900061
  • E-mail: maria.torres@uah.es

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanyolország, 28806
        • Toborzás
        • Laura Calzado Sanz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyok hiperaktív hólyag diagnózisa
  • Az antimuszkarin vagy béta-3-agonista kezelésekre ellenálló alanyok
  • Olyan alanyok, akik nem szednek korlátozott gyógyszert
  • Azok az alanyok, akik képesek kognitív módon kitölteni az ürítési naplót és a kérdőíveket
  • Tünetekkel rendelkező alany 3 hónappal ezelőtt
  • A férfiakat el kell távolítani a jóindulatú prosztata hiperplázia okozta elzáródástól

Kizárási kritériumok:

  • Stressz-inkontinenciában szenvedő alanyok
  • Húgyúti fertőzésben szenvedő alanyok
  • Neurológiai betegségben szenvedő alanyok
  • Pacemakerrel ellátott személyek
  • Terhesség
  • Olyan személyek, akik érzékenyek a rendellenességekre
  • Kismedencei daganatok anamnézisében
  • Alany, aki nem képes megérteni a gyógytornászt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: V: Transzkután sípcsonti ideg stimuláció
A posterior tibialis ideg transzkután elektrostimulációját (ETNTP) alkalmazzuk az A csoportban: helyezzünk el két felszíni elektródát, egy 32 mm átmérőjű, 5 cm-re a belső malleolustól és 1 cm-re mediálisan a sípcsonttól; és egy másik 50x50 mm-es elektróda a kalcanosban. Az első lábujj hajlítása jelzi az elektródák helyes elhelyezését. A stimuláció a Stoller-módszer szerint történik, 20 Hz-re és 200 µs-ra programozott stimulátorral, folyamatos árammal, 12 alkalom, 2 hetente. Az áram intenzitása az alany toleranciája lesz.
Eszköz: Transzkután tibiális ideg stimuláció
Alkalmazza a sípcsont ideg stimulációját felületi elektródákkal a túlműködő hólyag kezelésében.
Aktív összehasonlító: B: Percutan tibia ideg stimuláció
A hátsó tibia ideg perkután elektrostimulációját (EPNTP) alkalmazzák a B csoportban: 0,25x30 mm-es sebészeti acéltű beszúrása 60°-os szögben, 5 cm-rel a kalapácshoz és 1 cm-rel a sípcsont hátulsó részéhez, valamint egy 50x50-es felületi elektróda. mm a meszes. Az első ujj hajlítása jelzi a helyes elhelyezését. A stimulációs paraméterek szintén a Stoller-módszert követik.
Eszköz: Percutan tibia ideg stimuláció
Alkalmazza a sípcsont ideg stimulációját felületi elektródákkal a túlműködő hólyag kezelésében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizelési gyakoriság
Időkeret: két év

Napi vizelési epizódok.

Nemzetközi konszenzus szerint patológiásnak minősül, ha:

Naponta több mint 8 vizelési epizód van
két év
Éjszakai űrök
Időkeret: két év

Vizelési epizódok éjszakánként.

Nemzetközi konszenzus szerint patológiásnak minősül, ha:

Több mint 1 epizód van éjszakánként.
két év
Sürgős epizódok
Időkeret: két év
Vizeletürítési epizódok naponta. A sürgősségi fokot a PPIUS skálán mérik (eredmény 1. sz. 4). A PPIUS skála 3-4 fokozata patológiásnak minősül.
két év
Az érvénytelenítési késztetés mértéke
Időkeret: két év

A PPIUS (Patient Perception of Intensity of Urgency Scale) mérése.

Skála 0-tól 4-ig, ahol:

0 = Nincs sürgősség;

  1. = Enyhe sürgősség;
  2. = Mérsékelt sürgősség;
  3. = súlyos sürgősség;
  4. = késztetéses inkontinencia.
két év
Érvénytelen hangerő
Időkeret: két év
Vizelet 24 órás mennyiség. A 3000 cm3-nél nagyobb térfogatürítés 24 óra alatt kórosnak minősül.
két év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlaktív hólyag kérdőív rövid forma (OABq-SF)
Időkeret: Két év

Ez egy kérdőív, amely a tüneteket és a beteg életminőségét egyaránt értékeli:

  • A tünetek érintettsége (6 kérdés): 6-36 pont
  • Életminőség (13 kérdés): Pontszám: 13-78
  • 0-100 metrikus skála. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb.
Két év
Nemzetközi konzultáció az inkontinencia kérdőívről (ICIQ-SF)
Időkeret: Két év
Ez egy önkitöltős kérdőív, amely azonosítja a vizelet-inkontinenciában (UI) szenvedőket, és felméri az életminőségre gyakorolt ​​hatást. ICIQ-SF pontszám: Az 1+2+3. kérdéshez hozzáadva a pontszámokat, a nulla feletti pontszám az UI diagnózisának minősül.
Két év
Előnyök, elégedettség és hajlandóság a kezelés folytatására (BSW)
Időkeret: Két év
A BSD12 kérdőív egy 3 tételes likert típusú kérdőív (haszon, elégedettség és hajlandóság), 0-tól 10-ig terjedő összpontszámmal. A magasabb pontszámok a kezelés előnyeinek és elégedettségének jobb észlelését, valamint a kezelés folytatására irányuló nagyobb hajlandóságot jelzik.
Két év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fisiocore LC,SL

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laura Calzado Sanz, Physiotherap, Fisiocore LC,SL

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 17.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EC 06/2019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel