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Wirksamkeit der transkutanen versus perkutanen Stimulation des N. tibialis posterior in der überaktiven Blase.

8. August 2022 aktualisiert von: Fisiocore LC,SL

Wirksamkeit der transkutanen versus perkutanen Stimulation des N. tibialis posterior bei der Behandlung einer überaktiven Blase. Randomisierte klinische Studie.

Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit der transkutanen Stimulation des N. tibialis posterior mit der perkutanen Stimulation des N. tibialis posterior bei Patienten mit überaktiver Blase.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Syndrom der überaktiven Blase (OAB) ist eine Reihe von Symptomen, die durch Drang gekennzeichnet sind, mit oder ohne Dranginkontinenz, normalerweise mit Häufigkeit und Nykturie, wenn keine Harnwegsinfektion oder andere Pathologien vorliegen. OAB beeinträchtigen die Lebensqualität der Betroffenen erheblich.

Die erste Behandlungslinie ist eine konservative Behandlung in Form von Verhaltensinterventionen, gefolgt von einer pharmakologischen Behandlung in Form von Antimuskarinika oder Antimuskarinika.

Als weitere Behandlungsalternative steht die perkutane tibiale Nervenstimulation (PTNS) zur Verfügung. Frühere Studien haben die positiven Wirkungen von PTNS in einer Verringerung der OAB-Symptome gezeigt.

Das PTNS wurde 1999 von Stoller beschrieben. Es handelt sich um eine elektrische Stimulation des Schienbeinnervs, bei der eine 34-Gauge-Nadel in einem 60º-Winkel 5 cm kranial zum Knöchel und 1 cm hinter dem Schienbein eingeführt wird, um die Sakralsegmente S2 und S3 zu stimulieren, wo sich das spinale Zentrum der Blase befindet gelegen. Die verwendeten Parameter sind 20 Hz und 200 µs, 12 Sitzungen, zwei wöchentlich, 30-minütige Behandlung.

Das PTNS ist eine minimalinvasive Technik, es können jedoch Oberflächenelektroden anstelle von Nadeln verwendet werden, um die Unbequemlichkeit des Stechens zu minimieren.

Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit der transkutanen Stimulation des N. tibialis posterior mit der perkutanen Stimulation des N. tibialis posterior bei Patienten mit überaktiver Blase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: María Torres Lacomba, Physiotherap
  • Telefonnummer: +34 678900061
  • E-Mail: maria.torres@uah.es

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28806
        • Rekrutierung
        • Laura Calzado Sanz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientendiagnose einer überaktiven Blase
  • Probanden, die auf Behandlungen mit Antimuskarinika oder Beta-3-Agonisten refraktär sind
  • Probanden, die keine eingeschränkten Medikamente einnehmen
  • Probanden, die das Miktionstagebuch und die Fragebögen kognitiv ausfüllen können
  • Subjekt mit Symptomen vor 3 Monaten
  • Bei Männern muss eine Obstruktion durch gutartige Prostatahyperplasie beseitigt werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Belastungsinkontinenz
  • Patienten mit Harnwegsinfektionen
  • Patienten mit neurologischen Erkrankungen
  • Probanden mit angepassten Herzschrittmachern
  • Schwangerschaft
  • Themen, die störungsempfindlich sind
  • Eine Geschichte von Beckentumoren
  • Person, die den Physiotherapeuten nicht verstehen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A: Transkutane tibiale Nervenstimulation
Die transkutane Elektrostimulation des Nervus tibialis posterior (ETNTP) wird auf Gruppe A angewendet: Platzieren Sie zwei Oberflächenelektroden, eine mit 32 mm Durchmesser, 5 cm kopfwärts des Innenknöchels und 1 cm medial hinter der Tibia; und eine weitere 50x50 mm Elektrode im Fersenbein. Die Beugung des ersten Zehs zeigt die korrekte Platzierung der Elektroden an. Die Stimulation wird nach der Stoller-Methode mit einem Stimulator durchgeführt, der auf 20 Hz und 200 µs programmiert ist, mit einem kontinuierlichen Strom, 12 Sitzungen, 2 wöchentlich werden durchgeführt. Die Intensität des Stroms wird vom Subjekt toleriert.
Gerät: Transkutane tibiale Nervenstimulation
Wenden Sie die Tibianervstimulation mit Oberflächenelektroden bei der Behandlung der überaktiven Blase an.
Aktiver Komparator: B: Perkutane tibiale Nervenstimulation
Die perkutane Elektrostimulation des Nervus tibialis posterior (EPNTP) wird auf Gruppe B angewendet: Einführen einer 0,25 x 30 mm großen chirurgischen Stahlnadel in einem Winkel von 60º, 5 cm kranial zum Malleolus und 1 cm hinter der Tibia und einer Oberflächenelektrode von 50 x 50 mm im Fersenbein. Die Beugung des ersten Fingers zeigt seine korrekte Platzierung an. Die Stimulationsparameter folgen ebenfalls der Stoller-Methode.
Gerät: Perkutane tibiale Nervenstimulation
Wenden Sie die Tibianervstimulation mit Oberflächenelektroden bei der Behandlung der überaktiven Blase an.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harnfrequenz
Zeitfenster: 2 Jahre

Harnfolge pro Tag.

Nach internationalem Konsens gilt es als pathologisch, wenn:

Es gibt mehr als 8 Episoden des Wasserlassens pro Tag
2 Jahre
Nächtliche Leere
Zeitfenster: 2 Jahre

Harnfolge pro Nacht.

Nach internationalem Konsens gilt es als pathologisch, wenn:

Es gibt mehr als 1 Episode pro Nacht.
2 Jahre
Episoden drängen
Zeitfenster: 2 Jahre
Harndrangepisoden pro Tag. Der Grad der Dringlichkeit wird durch die PPIUS-Skala gemessen (Ergebnis Nr. 4). Ein Grad 3-4 auf der PPIUS-Skala gilt als pathologisch.
2 Jahre
Grad des Harndrangs
Zeitfenster: 2 Jahre

Gemessen anhand der PPIUS (Patient Perception of Intensity of Urgency Scale).

Skala von 0 bis 4, wobei:

0 = keine Dringlichkeit;

  1. = leichte Dringlichkeit;
  2. = Mittlere Dringlichkeit;
  3. = große Dringlichkeit;
  4. = Dranginkontinenz.
2 Jahre
Entleertes Volumen
Zeitfenster: 2 Jahre
Urinvolumen 24 Std. Ein Miktionsvolumen von über 3000 cc in 24 Stunden gilt als pathologisch.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform-Fragebogen zur überaktiven Blase (OABq-SF)
Zeitfenster: 2 Jahre

Dies ist ein Fragebogen, der sowohl die Symptome als auch die Lebensqualität des Patienten bewertet:

  • Symptombeteiligung (6 Fragen): Punktzahl 6-36
  • Lebensqualität (13 Fragen): Punktzahl 13-78
  • 0-100 metrische Skala. Je höher die Punktzahl, desto schwerer.
2 Jahre
Internationale Konsultation zum Inkontinenz-Fragebogen (ICIQ-SF)
Zeitfenster: 2 Jahre
Dies ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der Menschen mit Urininkontinenz (UI) identifiziert und auch die Auswirkungen auf die Lebensqualität bewertet. ICIQ-SF-Score: Addiert man die Scores zu den Fragen 1+2+3, gilt ein Score über Null als Diagnose einer UI.
2 Jahre
Nutzen, Zufriedenheit und Bereitschaft zur Weiterbehandlung (BSW)
Zeitfenster: 2 Jahre
Der BSD12-Fragebogen ist ein 3-Item-Likert-Fragebogen (Nutzen, Zufriedenheit und Bereitschaft) mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 10. Höhere Punktzahlen zeigen eine bessere Wahrnehmung des Nutzens und der Zufriedenheit mit der Behandlung und eine größere Bereitschaft, sie fortzusetzen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fisiocore LC,SL

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Calzado Sanz, Physiotherap, Fisiocore LC,SL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC 06/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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