バーゼルランドにおける COVID-19: 血清学的診断アッセイの調査と検証、および Sars-CoV-2 特異的抗体反応の疫学的研究 (SEROBL-COVID19)
バーゼルランドでの COVID-19: 血清学的診断アッセイの調査と検証、および Sars-CoV-2 特異的抗体反応の疫学的研究 (SERO-BL-COVID-19)
調査の概要
詳細な説明
この研究は、バーゼルランド州で COVID-19 に感染していることがわかっている人々の血液と唾液中の抗体反応を分析することを目的としています。
この研究の目的は、最小限の介入で抗体レベルを測定する戦略を検証し、その測定に対する抗体反応と技術的能力を調査することです。 この研究では、バーゼルランド州の人口の血清または唾液の監視戦略を推測するために必要最小限のサンプルを収集します。 これを達成するために、この研究は次の点に取り組むように設計されています。
- ポイントオブケア（POC）およびELISA検査の特異性、感度、および一般的な有用性を判断して、バーゼルランド州の人々の血清監視の戦略を推測する
- 特に、継続的な監視のための使用に関して、さまざまな POC キットを検証します。
- 患者と生存者のセロコンバージョンと抗体レベルを理解する
- 患者と生存者の個々の抗体と T 細胞レパートリーを理解する
- 収束した抗体進化のパターンが生存集団で生成されるかどうか、または病気の生存者が特定のエピトープを認識する抗体プールを生成するかどうかを研究する
- 血液中の抗体レベルと唾液で検出されたレベルを相関させる技術を開発する
- 免疫細胞のレパートリーと結合エピトープを正確に検出するためのハイスループット技術を開発する
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Liestal、スイス、4410
- Department of Health, Economics and Health Directorate Canton Basel-Land
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- バーゼルランドで COVID-19 の陽性反応を示した
- バーゼルランドでCOVID-19の検査で陰性でした。 具体的には、交差反応性を推測できるように症状を示す必要があります。
除外基準:
- 持続ステロイド療法 / 化学療法 / 免疫抑制
- 被験者は癌の治療を受けています
- 重度の自己免疫疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート1
ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査が陽性で、12日以上前（d）で症状のない病気の生存者（〜250人の参加者）。 コホート 1 および 2 は、さまざまなレベルに対する抗体反応を示すと考えられており、検出限界を推定し、ELISA アッセイと POC アッセイの両方の真陽性率と偽陰性率を推定する能力を提供する必要があります。 |
2x 10ml の血液、抗体を得るために 1 つのバイアル、および末梢血単核細胞 (PBMC) を得るためにエチレンジアミン四酢酸 (EDTA) (またはクエン酸処理) 中の 1 つのバイアル
指先から2滴の血液を採取してPOC検査を行う
唾液採取: 患者は唾液を吸着フィルターに入れ、それをサリベット チューブに入れ、1,600 x g で 15 分間、4 °C で遠心分離して、細胞と破片を取り除きます。
ネイティブの上清をテストに使用します。
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コホート 2
7 ～ 12 日前に PCR 検査が陽性で、症状のない病気の生存者 (参加者 100 人まで)。 コホート 1 および 2 は、さまざまなレベルに対する抗体反応を示すと考えられており、検出限界を推定し、ELISA アッセイと POC アッセイの両方の真陽性率と偽陰性率を推定する能力を提供する必要があります。 |
2x 10ml の血液、抗体を得るために 1 つのバイアル、および末梢血単核細胞 (PBMC) を得るためにエチレンジアミン四酢酸 (EDTA) (またはクエン酸処理) 中の 1 つのバイアル
指先から2滴の血液を採取してPOC検査を行う
唾液採取: 患者は唾液を吸着フィルターに入れ、それをサリベット チューブに入れ、1,600 x g で 15 分間、4 °C で遠心分離して、細胞と破片を取り除きます。
ネイティブの上清をテストに使用します。
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コホート3
PCR陰性の被験者> 5d（〜100人の参加者）。
コホート 3 & 4 は対照群です。
彼らは COVID-19 に対する抗体反応を示さないと考えられているため、真の陰性率と偽陽性率の推定に役立つはずです。
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2x 10ml の血液、抗体を得るために 1 つのバイアル、および末梢血単核細胞 (PBMC) を得るためにエチレンジアミン四酢酸 (EDTA) (またはクエン酸処理) 中の 1 つのバイアル
指先から2滴の血液を採取してPOC検査を行う
唾液採取: 患者は唾液を吸着フィルターに入れ、それをサリベット チューブに入れ、1,600 x g で 15 分間、4 °C で遠心分離して、細胞と破片を取り除きます。
ネイティブの上清をテストに使用します。
対照群（例：陰性部分母集団）に対する PCR 検査用の鼻咽頭および口腔咽頭スワブの収集
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コホート4
Kantonsspital Basel-Land (KSBL) の「Serumbank」からの匿名化された血液血清は、昨年のインフルエンザ期間中に採取されました (約 100 人の参加者)。 コホート 3 & 4 は対照群です。 彼らは COVID-19 に対する抗体反応を示さないと考えられているため、真の陰性率と偽陽性率の推定に役立つはずです。 |
2x 10ml の血液、抗体を得るために 1 つのバイアル、および末梢血単核細胞 (PBMC) を得るためにエチレンジアミン四酢酸 (EDTA) (またはクエン酸処理) 中の 1 つのバイアル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定性的な方法の検証 (はい/いいえ)
時間枠：ベースラインで
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定性的な方法の検証: POC の感度と特異性を導き出すために単変量測定を使用して POC と比較したゴールド スタンダードとしての ELISA (患者は免疫を持っている/持っていない) の定性的な結果。
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ベースラインで
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定量的方法の検証 (抗体濃度)
時間枠：ベースラインで
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定量的方法の検証: ELISA からの抗体濃度は、POC からの二分結果に関連しています。
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ベースラインで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫細胞レパートリーシーケンシング
時間枠：ベースラインで
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抗体と T 細胞のレパートリー、および細胞の転写プロファイルを使用して、COVID-19 保護と相関する可能性のある抗体と T 細胞クローンを特定します。
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ベースラインで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Miodrag Savic, Dr. med.、Department of Health, Economics and Health Directorate Canton Basel-Land
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BASEC Project-ID 2020-00816
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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