COVID-19 i Baselland: Utredning och validering av serologiska diagnostiska analyser och epidemiologisk studie av Sars-CoV-2 specifika antikroppssvar (SEROBL-COVID19)
COVID-19 i Baselland: Utredning och validering av serologiska diagnostiska analyser och epidemiologisk studie av Sars-CoV-2-specifika antikroppssvar (SERO-BL-COVID-19)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie ska analysera antikroppssvaret i blodet och saliven hos personer med en känd covid-19-infektion i kantonen Baselland.
Studien syftar till att validera strategier för att mäta antikroppsnivåer med minimal intervention och att utforska antikroppssvaret och den tekniska kapaciteten för nämnda mätning. Studien kommer att samla in de minst nödvändiga proverna för att härleda en strategi för serum- eller salivövervakning av befolkningen i kantonen Baselland. För att uppnå detta är studien utformad för att ta upp följande punkter:
- bestämma specificitet, känslighet och allmän användbarhet av vårdpunkt (POC) och ELISA-tester för att härleda en strategi för serumövervakning av befolkningen i kantonen Baselland
- validera speciellt olika POC-satser med avseende på deras användning för kontinuerlig övervakning
- få en förståelse för serokonversion och antikroppsnivåer hos patienter och överlevande
- få en förståelse för den individuella antikropps- och T-cellsrepertoaren hos patienter och överlevande
- studera om mönster av konvergent antikroppsutveckling genereras i den överlevande befolkningen eller om sjukdomsöverlevande genererade en antikroppspool som känner igen en specifik epitop
- utveckla tekniken för att korrelera antikroppsnivåer i blodet med nivåer som upptäcks i saliven
- utveckla högkapacitetsteknologier för exakt detektering av immuncellsrepertoar och bindningsepitoper
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Liestal, Schweiz, 4410
- Department of Health, Economics and Health Directorate Canton Basel-Land
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- testade positivt för covid-19 i Baselland
- testade negativt för covid-19 i Baselland. Specifikt behövs för att visa symtom för att kunna härleda korsreaktivitet.
Exklusions kriterier:
- kontinuerlig steroidbehandling / kemoterapi / immunsuppressiva
- patienten behandlas för cancer
- allvarlig autoimmun sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1
Sjukdomsöverlevande med ett positivt polymeraskedjereaktion (PCR)-test för > 12 dagar (d) sedan och inga symtom (~250 deltagare). Kohort 1 och 2 antas ha ett antikroppssvar på olika nivåer och bör ge möjlighet att härleda detektionsgränsen och uppskatta de sanna positiva och falska negativa frekvenserna för både ELISA- och POC-analyser. |
2x 10 ml blod, en injektionsflaska för att erhålla antikropparna och en injektionsflaska med etylendiamintetraättiksyra (EDTA) (eller citratbehandlad) för att erhålla mononukleära celler från perifert blod (PBMC)
utföra POC-test genom att ta två bloddroppar från fingertoppen
salivuppsamling: patienten levererar saliv till ett adsorberande filter, som placeras i Salivette-röret, centrifugeras vid 1 600 x g i 15 minuter vid 4°C för att avlägsna celler och skräp.
Nativ supernatant används för testning.
|
|
Kohort 2
Sjukdomsöverlevande med ett positivt PCR-test för 7 - 12 dagar sedan och inga symtom (~100 deltagare). Kohort 1 och 2 antas ha ett antikroppssvar på olika nivåer och bör ge möjlighet att härleda detektionsgränsen och uppskatta de sanna positiva och falska negativa frekvenserna för både ELISA- och POC-analyser. |
2x 10 ml blod, en injektionsflaska för att erhålla antikropparna och en injektionsflaska med etylendiamintetraättiksyra (EDTA) (eller citratbehandlad) för att erhålla mononukleära celler från perifert blod (PBMC)
utföra POC-test genom att ta två bloddroppar från fingertoppen
salivuppsamling: patienten levererar saliv till ett adsorberande filter, som placeras i Salivette-röret, centrifugeras vid 1 600 x g i 15 minuter vid 4°C för att avlägsna celler och skräp.
Nativ supernatant används för testning.
|
|
Kohort 3
Försökspersoner med PCR-negativt test > 5d (~100 deltagare).
Kohort 3 & 4 är kontrollgrupperna.
De ska inte ha ett antikroppssvar för COVID-19 och bör därför hjälpa till att uppskatta de sanna negativa och falska positiva frekvenserna.
|
2x 10 ml blod, en injektionsflaska för att erhålla antikropparna och en injektionsflaska med etylendiamintetraättiksyra (EDTA) (eller citratbehandlad) för att erhålla mononukleära celler från perifert blod (PBMC)
utföra POC-test genom att ta två bloddroppar från fingertoppen
salivuppsamling: patienten levererar saliv till ett adsorberande filter, som placeras i Salivette-röret, centrifugeras vid 1 600 x g i 15 minuter vid 4°C för att avlägsna celler och skräp.
Nativ supernatant används för testning.
insamling av nasofaryngeala och orofaryngeala pinnprover för PCR-testning på kontrollgruppen (t.ex. negativ subpopulation)
|
|
Kohort 4
Anonymiserade blodserum från "Serumbanken" vid Kantonsspital Basel-Land (KSBL) tagna under förra årets influensaperiod (~100 deltagare). Kohort 3 & 4 är kontrollgrupperna. De ska inte ha ett antikroppssvar för COVID-19 och bör därför hjälpa till att uppskatta de sanna negativa och falska positiva frekvenserna. |
2x 10 ml blod, en injektionsflaska för att erhålla antikropparna och en injektionsflaska med etylendiamintetraättiksyra (EDTA) (eller citratbehandlad) för att erhålla mononukleära celler från perifert blod (PBMC)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitativ metodvalidering (ja/nej)
Tidsram: vid baslinjen
|
Kvalitativ metodvalidering: kvalitativt resultat av ELISA (Patienten har/har inte immunitet) som guldstandard jämfört med POC med univariata mått för att härleda sensitivitet och specificitet för POC.
|
vid baslinjen
|
|
Kvantitativ metodvalidering (antikroppskoncentrationer)
Tidsram: vid baslinjen
|
Kvantitativ metodvalidering: antikroppskoncentrationen från ELISA är relaterad till det dikotoma resultatet från POC.
|
vid baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Repertoarsekvensering av immunceller
Tidsram: vid baslinjen
|
Antikropps- och T-cellsrepertoarer och transkriptionsprofiler av celler kommer att användas för att identifiera potentiella antikropps- och T-cellskloner som är korrelerade med COVID-19-skydd.
|
vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Miodrag Savic, Dr. med., Department of Health, Economics and Health Directorate Canton Basel-Land
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BASEC Project-ID 2020-00816
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .